Hotărârea Curții (Camera a noua) din 4 septembrie 2025.#Kwizda Pharma GmbH împotriva Landeshauptmann von Wien.#Trimitere preliminară – Produse farmaceutice – Produs care se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui «produs reglementat de alte legi comunitare» – Cadrul juridic aplicabil – Directiva 2001/83/CE – Articolul 2 alineatul (2) – Normă de prioritate – Domeniu de aplicare – Efect util – Autonomie procedurală a statelor membre – Articolul 4 alineatul (3) TUE – Principiul cooperării loiale.#Cauza C-451/24.

Cauza C-451/24

Kwizda Pharma GmbH

(cerere de decizie preliminară formulată de Verwaltungsgericht Wien)

Hotărârea Curții (Camera a noua) din 4 septembrie 2025

„Trimitere preliminară – Produse farmaceutice – Produs care se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui «produs reglementat de alte legi comunitare» – Cadrul juridic aplicabil – Directiva 2001/83/CE – Articolul 2 alineatul (2) – Normă de prioritate – Domeniu de aplicare – Efect util – Autonomie procedurală a statelor membre – Articolul 4 alineatul (3) TUE – Principiul cooperării loiale”

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Produs reglementat de alte legi comunitare – Noțiune – Alte produse reglementate definite de actele de drept ale Uniunii care le reglementează

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 2, alin. (2)]

(a se vedea punctele 49-52 și dispozitiv 1)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Medicamente după criteriul prezentării – Medicamente după criteriul funcției – Aplicabilitatea normei de prioritate – Condiții

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, considerentul (7), art. 1 pct. 2 lit. (b) și (b) și art. 2 alin. (2)]

(a se vedea punctele 58-68 și dispozitiv 2)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Introducere pe piață a unui produs în calitate de aliment destinat unor scopuri medicale speciale – Interzicere a introducerii pe piață de către autoritatea națională competentă pentru punerea în aplicare a reglementărilor referitoare la aceste produse – Autoritate diferită de cea competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente – Produs care constituie un medicament după criteriul prezentării – Inadmisibilitate – Medicamente după criteriul prezentării introduse pe piață – Obligația de a informa autoritatea națională competentă pentru executarea reglementării referitoare la medicamente

[art. 4 alin. (3) TUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 1 pct. 2 lit. (b) și art. 2 alin. (2) și (6)]

(a se vedea punctele 73-77 și 83-89 și dispozitiv 3)

A se vedea textul deciziei.