Hotărârea Curții (Camera a șasea) din 2 iulie 2026.#Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV împotriva Diagramm Halbach GmbH & Co. KG.#Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Regulamentul (UE) 2017/745 – Obligațiile distribuitorilor înainte de punerea la dispoziție pe piață – Brățări de identificare destinate să fie purtate de pacienți în domeniul asistenței medicale – Lipsa unui marcaj CE și a unei declarații de conformitate UE – Noțiunea de «dispozitiv medical» – Noțiunea de «scop propus».#Cauza C-427/24.

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 2 punctele 1 și 12 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1).

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (Centrala de combatere a concurenței neloiale din Frankfurt pe Main, Germania) (denumită în continuare „Zentrale”), o asociație de combatere a practicilor comerciale neloiale, pe de o parte, și Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (denumită în continuare „Diagramm”), o societate care comercializează produse imprimate din producția proprie, precum și alte produse, pe de altă parte, cu privire în special la încetarea introducerii pe piață de către aceasta din urmă a unor brățări de identificare destinate să fie purtate de pacienți în domeniul asistenței medicale („Patientenarmbänder”) și fabricate de ZEBRA Technologies Europe Limited (denumită în continuare „Zebra ”), atât timp cât aceste brățări nu îndeplinesc cerințele prevăzute de Regulamentul 2017/745.

Articolul 2 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Definiții”, are următorul cuprins: „În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într‑unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: – diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; – diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; – investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; – furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: – dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; – produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; […] 12. «scop propus» înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice; […] 44. «evaluare clinică» înseamnă un proces sistematic și planificat de permanentă generare, culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător; […]”

Articolul 14 din acest regulament, intitulat „Obligațiile generale ale distribuitorilor”, prevede: „(1) În cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorii, în cadrul activităților lor, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile. (2) Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe: (a) dacă dispozitivului i‑a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită; […]”

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Legea privind combaterea concurenței neloiale) din 3 iulie 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), în versiunea aplicabilă situației de fapt din litigiul principal (denumită în continuare „UWG”), urmărește să protejeze concurenții, consumatorii și ceilalți actori de pe piață împotriva practicilor comerciale neloiale, precum și interesul public, garantând o concurență nedenaturată.

Articolul 3 din UWG prevede interzicerea practicilor comerciale neloiale.

Potrivit articolului 3a din această lege, intitulat „Încălcarea dreptului”: „Acționează în mod neloial orice persoană care încalcă o dispoziție legală adoptată cu scopul să reglementeze, în interesul operatorilor economici, comportamentul pe piață atunci când încălcarea în cauză afectează considerabil interesele consumatorilor, ale altor operatori economici sau ale concurenților.”

Articolul 5a din UWG, intitulat „Inducerea în eroare prin omisiune”, prevede: „(1) Acționează de asemenea în mod neloial orice persoană care induce în eroare un consumator sau un alt participant la piață omițând o informație semnificativă 1. de care acest consumator sau acest alt participant la piață are nevoie, în funcție de circumstanțele relevante, pentru a lua o decizie comercială în cunoștință de cauză și 2. a căror omitere este de natură a determina acest consumator sau acest alt participant la piață să ia o decizie comercială pe care altfel nu ar fi luat‑o. (2) Constituie de asemenea o omisiune: 1. ascunderea informațiilor esențiale; 2. furnizarea de informații esențiale într‑o formă neclară, neinteligibilă sau ambiguă, precum și 3. omisiunea furnizării în timp util a informațiilor esențiale. […] (4) Acționează de asemenea în mod neloial orice persoană care nu indică intenția comercială reală a unei practici […]”

Articolul 8 din UWG, intitulat „Eliminare și încetare”, prevede: „(1) Împotriva oricărei persoane care săvârșește un act comercial ilicit în sensul articolelor 3 sau 7 poate fi introdusă o acțiune în eliminarea stării de fapt ilicite sau, în cazul riscului de repetare, o acțiune în încetare. Dreptul de a solicita încetarea pentru viitor (abținere) ia naștere din momentul în care există un risc de încălcare a articolelor 3 sau 7. […] (3) Sunt titulari ai drepturilor conferite la alineatul (1): […] 2. asociațiile cu personalitate juridică pentru promovarea intereselor profesionale comerciale sau profesionale independente și care sunt înscrise în lista asociațiilor profesionale calificate în temeiul articolului 8b [din UWG], în măsura în care la ele au aderat un număr semnificativ de întreprinzători ce comercializează pe aceeași piață produse sau servicii identice sau similare și în măsura în care încălcarea aduce atingere intereselor membrilor lor; […]”

Articolul 8b din UWG, intitulat „Lista asociațiilor economice calificate”, prevede la alineatul (1) că Bundesamt für Justiz (Oficiul Federal de Justiție, Germania) ține la zi o listă a asociațiilor economice calificate pe care le publică pe site-ul său internet.

Articolul 13 din UWG, intitulat „Punerea în întârziere; angajamentul de încetare; răspunderea”, prevede la alineatul (3) că, în măsura în care punerea în întârziere este justificată și îndeplinește cerințele prevăzute la alineatul (2), autorul avertismentului scris poate solicita persoanei puse în întârziere rambursarea cheltuielilor necesare.

În luna iunie 2023, Diagramm a vândut și a livrat unui serviciu german de asistență medicală două tipuri de brățări de identificare destinate purtării de către pacienți în domeniul asistenței medicale, în special în spitale („Patientenarmbänder”), care se diferențiau unele de celelalte doar prin tehnica de imprimare utilizată în cursul fabricării lor. Mai precis, era vorba despre brățări fabricate dintr‑o rășină termoplastică, care pot fi imprimate individual cu caractere constând în litere, cifre și/sau un cod de bare în scopul identificării pacientului și al salvării altor date care îl privesc.

Într‑un document publicitar furnizat de Zebra, producătorul acestor brățări, se arăta printre altele că identificarea pacienților cu ajutorul brățărilor de identificare respective ar putea îmbunătăți siguranța pacienților, în special în domeniile privind administrarea medicamentelor, efectuarea de teste și de proceduri, precum și transfuziile sanguine și recoltarea de probe. Înainte de a introduce pe piață aceste brățări de identificare, Diagramm nu a verificat dacă ele aveau marcajul CE și dacă fusese întocmită declarația de conformitate UE a acestora.

Zentrale, care este o asociație economică calificată, în sensul articolului 8 alineatul (3) punctul 2 din UWG, înscrisă în lista prevăzută la articolul 8b din UWG, apreciază, așadar, că Diagramm nu și‑a îndeplinit obligațiile prevăzute la articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) litera (a) din Regulamentul 2017/745. Zentrale a adresat astfel Diagramm o punere în întârziere și a somat-o să înceteze introducerea pe piață a brățărilor de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, fără marcajul CE și fără să fi fost întocmită declarația de conformitate UE a acestora, precum și să facă o declarație de încetare și de abținere („Unterlassungsserklärung”). Întrucât Diagramm nu a dat curs acestei solicitări, Zentrale a introdus, așadar, la Landgericht Bochum (Tribunalul Regional din Bochum, Germania), care este instanța de trimitere, în temeiul articolelor 3 și 3a din UWG, o cerere de încetare, precum și de rambursare a cheltuielilor de punere în întârziere.

Astfel, părțile din litigiul principal sunt în dezacord cu privire la calificarea sau nu a brățărilor de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, ca fiind „dispozitive medicale”, în sensul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745, și, în consecință, cu privire la chestiunea dacă informațiile publicitare aferente indică un „scop propus”, în sensul punctului 12 al acestui articol.

Zentrale apreciază că brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, din cauza publicității făcute de fabricantul lor, Zebra, servesc, cel puțin în combinație cu alte produse, la controlul, la diagnosticarea și la tratamentul sau ameliorarea bolilor, a leziunilor sau a handicapurilor pacienților. Zentrale consideră că ele îndeplinesc, așadar, o funcție de asistență și, în opinia sa, ar trebui așadar să fie calificate drept „dispozitive medicale” în sensul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745.

Diagramm consideră, în schimb, că brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, nu au niciun scop medical. Diagramm consideră că ele au drept unică funcție identificarea în mod clar a persoanei pacientului în mediul spitalicesc și exercită, așadar, o funcție pur administrativă, fără a fi asociate cu furnizarea unei prestații concrete terapeutice sau de diagnostic în favoarea pacientului. Condiția referitoare la „acțiunea principală propusă în sau asupra organismului uman” prevăzută la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745 nu ar fi, așadar, îndeplinită.

Instanța de trimitere, împărtășind îndoielile exprimate de Diagramm și de Zebra cu privire la posibilitatea de a califica brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, drept „dispozitive medicale”, consideră că chestiunea de drept referitoare la interpretarea dispozițiilor Regulamentului 2017/745 nu a primit încă un răspuns în jurisprudența Curții și că ea este relevantă pentru soluționarea litigiului principal.

Acestea sunt condițiile în care Landgericht Bochum (Tribunalul Regional din Bochum) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Publicitatea – astfel cum rezultă din anexa K 2 la cererea [de sesizare a instanței de trimitere] […] – [pentru brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal,] livrate complet neimprimate, aspect necontestat de părți, ale producătorului Zebra Technologies Corp. din Statele Unite ale Americii, presupune un scop propus în sensul articolului 2 punctul 12 din Regulamentul [2017/745]? 2) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare: Brățările de identificare a pacienților în litigiu, livrate complet neimprimate, aspect necontestat de părți, ale producătorului Zebra Technologies Corp. din Statele Unite ale Americii, de tipurile «Direct Thermal Wristband Z‑Band Ultrasoft» (Part. No. 10018856) și «LaserBand Advanced» – astfel cum sunt ilustrate în anexa K 1 la cererea [de sesizare a instanței de trimitere] […] –, propuse de pârâtă ca «brățară de identificare a pacienților ThermoComfort PLUS (articol 511621)» și «brățară de identificare a pacienților LaserBand A4 neimprimată „adult”, cu folie de protecție (articol 512099)» și promovate de producătorul Zebra Technologies Corp. […] sunt dispozitive medicale în sensul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745]?”

Prin intermediul celor două întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că brățările de identificare fabricate dintr‑o rășină termoplastică și destinate purtării de către pacienți în domeniul asistenței medicale, care pot fi imprimate individual cu caractere constând în litere, cifre și/sau un cod de bare în scopul identificării persoanei interesate și al salvării altor date care o privesc, dar care au fost livrate complet neimprimate, trebuie să fie calificate drept „dispozitive medicale” în sensul acestei dispoziții și care este rolul avut în această privință de „scopul propus” al dispozitivului în cauză, în sensul articolului 2 punctul 12 din acest regulament.

În temeiul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745, un „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într‑unul sau mai multe dintre scopurile medicale specifice. Aceste scopuri cuprind printre altele diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, prevederea, prognozarea, tratamentul sau ameliorarea unei boli, precum și diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap ori compensarea acestora. Acțiunea principală propusă prin intermediul unui dispozitiv medical în sau asupra organismului uman nu trebuie să fie îndeplinită prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, însă funcția acestuia poate fi asistată prin asemenea mijloace.

Rezultă că scopul propus al unui dispozitiv, așa cum este formulat de producătorul acestuia, constituie un element important al definiției noțiunii de „dispozitiv medical”, chiar dacă nu este singurul element al acesteia. Într‑adevăr, Regulamentul 2017/745 nu definește un dispozitiv medical doar pe baza prezentării care îi este făcută de producătorul acestuia, spre deosebire de medicamente, în temeiul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

În conformitate cu articolul 2 punctul 12 din Regulamentul 2017/745, „scopul propus” al unui dispozitiv înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producătorul acestuia pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele ori sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice.

Așadar, din această definiție reies două condiții. Pe de o parte, informațiile referitoare la utilizarea propusă pentru dispozitivul în cauză trebuie să fie furnizate de producătorul acestuia și, pe de altă parte, aceste informații trebuie să figureze pe unul dintre suporturile menționate la articolul 2 punctul 12 din Regulamentul 2017/745.

În această privință, dosarul de care dispune Curtea conține un document al producătorului de brățări de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, intitulat „Costuri ridicate din cauza brățărilor cu erori”, la care se referă reclamanta din litigiul principal, potrivit căruia „[b]rățările de înaltă calitate de identificare a pacienților permit angajaților spitalului să verifice cele «cinci elemente corecte» la patul pacientului: pacientul corect, medicamentul corect, doza corectă, momentul corect și metoda de administrare corectă. Dacă apar erori la identificarea pacientului, acestea pot avea consecințe grave”. Acest document conține de asemenea informații cu privire la statisticile privind frecvența cauzelor de deces, producătorul amintit explicând că erorile medicale constituie a treia cauză de deces, după bolile cardiovasculare și cancer. Acest producător precizează, pe de altă parte, erorile medicale care sunt deosebit de frecvente și menționează în această privință erorile de medicație, erorile de identificare a pacienților cu ocazia procedurilor și a testelor, precum și erorile săvârșite în alocarea produselor sanguine și în etichetarea probelor pacienților. Aceste erori ar provoca costuri anuale cuprinse între 17 și 29 miliarde de dolari americani (USD) (aproximativ 14,4-24,6 miliarde de euro).

Întrucât informațiile furnizate de Zebra în calitate de producător responsabil pentru brățări de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, sunt enunțate în documentul menționat și întrucât acesta trebuie calificat drept material publicitar sau de vânzare, condițiile necesare menționate la punctul 24 din prezenta hotărâre sunt îndeplinite. În consecință, informațiile respective contribuie, în principiu, la stabilirea scopului propus al acestor brățări de identificare a pacienților.

Totuși, trebuie să se constate că nu toate informațiile menționate trebuie considerate în mod necesar ca fiind esențiale pentru a determina scopul propus al produselor pe care le promovează. Din modul de redactare a articolului 2 punctul 12 din Regulamentul 2017/745 reiese că, în definiția noțiunii de „scop propus” enunțată în această dispoziție, accentul se pune pe utilizarea pentru care este propus un dispozitiv potrivit informațiilor furnizate de producătorul său. Prin urmare, numai informațiile care se referă efectiv la utilizarea produsului în cauză sunt determinante.

În cadrul calificării unui produs drept „dispozitiv medical” este necesar să fie luate în considerare nu numai informațiile furnizate de producătorul acestuia, ci și faptul că produsul respectiv are sau nu în mod obiectiv funcții prevăzute la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745. Astfel, în toate cazurile menționate la punctul 25 din prezenta hotărâre, brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, nu sunt în mod obiectiv de natură să permită ele însele efectuarea unei prestații medicale, chiar dacă sunt utilizate într‑un context medical. În această privință, trebuie de asemenea să se sublinieze că, în cererea de decizie preliminară, instanța de trimitere arată că este posibil ca anumiți producători să fi aplicat un marcaj CE care intră sub incidența dreptului medical și să fi obținut o certificare aferentă acestuia, după caz, din simple rațiuni de marketing. Rezultă că, desigur, scopul propus al unui dispozitiv trebuie să fie comunicat de producătorul său. Totuși, informațiile furnizate de acesta din urmă trebuie să fie interpretate și din punctul de vedere al destinatarului. Cu alte cuvinte, aceste informații pot fi utilizate pentru stabilirea scopului propus prevăzut, însă ele însele nu pot determina în mod necesar acest scop propus.

Reiese din cele arătate că informațiile referitoare la context, care prezintă un caracter pur util, care figurează în publicitate și care urmăresc să promoveze vânzările anumitor produse nu sunt determinante pentru stabilirea scopului propus al acelor produse.

În speță, deși asemenea informații contextuale pot prezenta, neîndoielnic, un anumit interes pentru publicul‑țintă vizat, ele nu furnizează nicio indicație cu privire la utilizarea medicală a brățărilor de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, întrucât ele par mai degrabă să încurajeze mediile vizate să reflecteze la instituirea unui sistem de identificare a pacienților care să funcționeze în mod fiabil și care să permită evitarea sau reducerea erorilor descrise în documentul furnizat de Zebra și menționat la punctul 25 din prezenta hotărâre. În acest sens, brățările de identificare respective sunt descrise doar în raport cu utilizarea lor, și anume identificarea pacienților.

Din acest document Zentrale deduce că brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, urmăresc asigurarea unei medicații mai fiabile, îmbunătățirea fiabilității testelor și a procedurilor care includ și operațiile și evitarea confuziilor în cazul operațiilor, precum și evitarea erorilor la transfuziile sanguine și la recoltarea probelor și astfel, în definitiv, prevenirea deceselor cauzate de erori medicale. Zentrale consideră, așadar, că aceste brățări de identificare contribuie la diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, prevederea, prognozarea, tratamentul și ameliorarea bolilor, a leziunilor sau a handicapurilor, în sensul Regulamentului 2017/745. Zentrale adaugă că toate cele patru domenii de aplicare menționate în documentul amintit, și anume „administrarea medicamentelor”, „testele și procedurile”, „transfuziile sanguine”, precum și „recoltarea probelor”, constituie pe de altă parte, în sine, scopuri propuse în sensul articolului 2 punctul 12 din Regulamentul 2017/745.

Or, contrar celor susținute de Zentrale, scopul propus al brățărilor de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, indicat de producătorul lor constă în identificarea corectă a pacienților, întrucât aceste brățări de identificare sunt menite să garanteze accesul fiabil la datele relevante ale pacienților pe toată durata șederii lor îndeosebi în spital. În acest scop, brățările de identificare respective pot fi însoțite de informații imprimate precum prenumele, numele, data nașterii și numărul dosarului pacientului în cauză, precum și, în mod facultativ, serviciul spitalicesc în care se află persoana interesată.

Cu toate acestea, trebuie amintit că aceleași brățări de identificare au fost livrate neimprimate. Rezultă din cele de mai sus că ele nu sunt destinate să răspundă unui scop medical precis sau să exercite o acțiune fizică asupra organismului uman. Aceste brățări de identificare nu sunt destinate niciunui scop terapeutic, de diagnostic sau altui scop medical specific dintre cele menționate la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745. Pe de altă parte, ele nu constituie produse care trebuie considerate „dispozitive medicale”, în sensul ultimelor două liniuțe ale acestei dispoziții.

În plus, niciun element din dosarul de care dispune Curtea nu indică faptul că producătorul acestor brățări de identificare a efectuat o evaluare clinică, împrejurare care permite deopotrivă să se concluzioneze că brățările de identificare respective nu sunt destinate unui scop medical în sensul dispoziției menționate.

Cu toate acestea, este necesar să se arate că lipsa unei evaluări clinice nu exclude posibilitatea ca un produs să fie calificat drept dispozitiv medical.

Mai mult, trebuie să se constate că, în speță, producătorul, care a indicat de altfel că își desfășura activitatea în sectorul imprimării, iar nu în sectorul dispozitivelor medicale, nu a furnizat informații de natură medicală nici pe eticheta dispozitivului în cauză, nici în instrucțiunile de utilizare ale acestuia. Simplele declarații pe care se întemeiază Zentrale sunt, așadar, afirmațiile de natură comercială ale acestui producător, având un caracter general, din documentul menționat la punctul 25 din prezenta hotărâre, potrivit cărora brățările de înaltă calitate de identificare a pacienților ar permite personalului din domeniul îngrijirii sănătății să verifice dacă este vorba despre pacientul corect, medicamentul corect, doza corectă, momentul corect și metoda de administrare corectă și, prin urmare, reducerea sau evitarea consecințelor negative ale unor erori legate de identificarea pacientului.

Întrucât identificarea corectă a pacientului de către personalul din domeniul îngrijirii sănătății este, așadar, singurul obiectiv al brățărilor de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, trebuie să se sublinieze că toate scopurile medicale menționate la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745 depind, de altfel, de alți factori, iar nu de faptul că pacientul poartă sau nu o asemenea brățară de identificare.

În acest context, trebuie să se arate că acest obiectiv ar putea fi atins, de exemplu, și prin purtarea unei ecusoane nominale, a unei legitimații personalizate, a unei copii a unui act de identitate sau a oricărui alt mijloc de identificare, ceea ce denotă că o brățară de identificare, ca atare, nu are nicio influență directă asupra activităților de diagnosticare sau terapeutice. Pare într‑adevăr de necontestat că metoda de identificare a unui pacient nu are un efect direct asupra administrării medicamentelor, a testelor și a procedurilor, a transfuziilor sanguine sau a recoltării de probe, brățările de identificare a pacienților în discuție în litigiul principal îndeplinind doar o funcție pur administrativă, prin facilitarea modului în care acest pacient poate fi identificat de personalul din domeniul îngrijirii sănătății. Așadar, nu se poate afirma că aceste brățări de identificare ar fi utilizate împreună cu alte produse în scopuri medicale precise, în conformitate cu articolul 2 punctul 1 din Regulamentul 2017/745.

În sfârșit, în ceea ce privește argumentația prezentată de Zentrale și întemeiată pe Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), această hotărâre a fost pronunțată în legătură cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244).

Potrivit Zentrale, în hotărârea menționată Curtea a statuat într‑adevăr că articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din această directivă trebuie interpretate în sensul că un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează în mod direct în sau pe organismul uman.

Or, în această privință, trebuie să se constate că argumentația prezentată de Zentrale constă într‑o reproducere simplificată a hotărârii menționate și că soluția reținută în aceasta nu poate fi transpusă în litigiul principal.

Astfel, se pare că programul de calculator în discuție în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), nu îndeplinea numai funcții administrative precum brățările de identificare a pacienților, în discuție în litigiul principal, ci, dat fiind că prelucra datele cu care fusese alimentat, furniza informații medicului în scopul de a‑l ajuta în activitatea sa.

Curtea a arătat că textul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 a fost modificat prin articolul 2 din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (JO 2007, L 247, p. 21), în al cărei considerent (6) se subliniază că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical, în acest considerent precizându‑se că programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într‑un centru medical (Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punctul 24).

Așadar, Curtea a constatat că legiuitorul Uniunii a stabilit fără echivoc, în privința programelor de calculator, că, pentru ca acestea să intre în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, nu este suficient ca ele să fie utilizate într‑un context medical, ci este necesar și ca destinația lor, definită de producătorul acestora, să fie specific medicală (Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punctul 24).

Prin urmare, nu poate fi considerat ca fiind dispozitiv medical un program de calculator care, deși are vocația să fie utilizat într‑un context medical, are drept scop unic să arhiveze, să colecteze și să transmită date, precum un program de stocare a datelor medicale ale pacientului, un program de calculator a cărui funcționalitate se limitează la a indica medicului curant numele medicamentului generic asociat celui pe care intenționează să îl prescrie sau chiar un program de calculator destinat să indice contraindicațiile menționate de producătorul acestui medicament în instrucțiunile sale de utilizare (Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punctul 26).

Rezultă din tot ceea ce precedă că este necesar să se răspundă la întrebările adresate că articolul 2 punctele 1 și 12 din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că brățările de identificare fabricate dintr‑o rășină termoplastică și destinate purtării de către pacienți în domeniul asistenței medicale, care, deși pot fi imprimate individual cu caractere constând în litere, cifre și/sau un cod de bare în scopul identificării pacientului vizat și al salvării altor date care îl privesc, au fost livrate complet neimprimate, nu pot fi calificate drept „dispozitive medicale” în sensul acestei dispoziții.

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a șasea)

2 iulie 2026 ( *1 )

Hotărâre

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Dreptul german

Litigiul principal și întrebările preliminare

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la cheltuielile de judecată