Hotărârea Curții (Camera a patra) din 23 octombrie 2025.#Teva Pharmaceutical Industries Ltd și Cephalon Inc. împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Concurență – Articolul 101 TFUE – Înțelegeri – Piața modafinilului – Acord de soluționare amiabilă în materie de brevete între două întreprinderi farmaceutice pentru a întârzia introducerea pe piață a unei versiuni generice a modafinilului – Decizie prin care se constată o încălcare a articolului 101 TFUE – Criterii de apreciere – Restrângere prin obiect.#Cauza C-2/24 P.

Cauza C‑2/24 P

Teva Pharmaceutical Industries Ltd și Cephalon Inc.împotrivaComisiei Europene

Hotărârea Curții (Camera a patra) din 23 octombrie 2025

„Recurs – Concurență – Articolul 101 TFUE – Înțelegeri – Piața modafinilului – Acord de soluționare amiabilă în materie de brevete între două întreprinderi farmaceutice pentru a întârzia introducerea pe piață a unei versiuni generice a modafinilului – Decizie prin care se constată o încălcare a articolului 101 TFUE – Criterii de apreciere – Restrângere prin obiect”

Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri de soluționare amiabilă în materia brevetelor – Acord încheiat între o companie farmaceutică producătoare de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contraprestație care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Criterii – Grad de nocivitate a acordurilor în privința concurenței pe piața în cauză – Apreciere a efectului stimulativ al transferurilor de valoare asupra renunțării de către producătorul de medicamente generice de a intra pe piață – Apreciere efectuată pe baza unui scenariu ipotetic – Admisibilitate

[art. 101 alin. (1) TFUE]

(a se vedea punctele 61-79)

Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri de soluționare amiabilă în materia brevetelor – Acord încheiat între o companie farmaceutică producătoare de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contraprestație care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Criterii – Grad de nocivitate a acordurilor în privința concurenței pe piața în cauză – Apreciere a efectului stimulativ al transferurilor de valoare asupra renunțării de către producătorul de medicamente generice de a intra pe piață – Sarcina probei

[art. 101 alin. (1) TFUE]

(a se vedea punctele 82-94)

Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Obiect anticoncurențial – Constatare suficientă

[art. 101 alin. (1) TFUE]

(a se vedea punctul 122)

Rezumat

Prin respingerea recursului formulat de doi producători de medicamente împotriva Hotărârii Tribunalului din 18 octombrie 2023 ( 1 ), Curtea precizează criteriile de stabilire a unei restrângeri a concurenței în sensul articolului 101 TFUE în contextul acordurilor de soluționare amiabilă a litigiilor în materia brevetelor încheiate de întreprinderi farmaceutice.

În 1993, societatea biofarmaceutică americană Cephalon Inc. (denumită în continuare „Cephalon”) a obținut drepturi exclusive asupra principiului farmaceutic activ denumit modafinil, comercializat pentru tratamentul anumitor tulburări ale somnului în mai multe țări din Spațiul Economic European (SEE).

Diferitele brevete naționale pentru moleculă deținute de Cephalon pentru modafinil în SEE au expirat cel târziu în 2003, dar această societate exploata încă în SEE brevete secundare pentru dimensiunea particulelor, precum și alte brevete legate de modafinil, care expirau în 2015.

În anul 2002, Cephalon a inițiat o procedură de contrafacere a brevetului în Statele Unite împotriva Teva Pharmaceutical Industries Ltd (denumită în continuare „Teva”) și a altor trei societăți din sectorul medicamentelor generice, care urmărea să împiedice comercializarea versiunilor medicamentului original ale acestora pe acest teritoriu. Întrucât Teva și‑a lansat produsul generic în Regatul Unit în iunie 2005, Cephalon a inițiat de asemenea o procedură judiciară în materie de brevete în această țară, împotriva căreia Teva a formulat cerere reconvențională în nulitate.

La sfârșitul anului 2005, Cephalon și Teva au încheiat un acord de soluționare amiabilă care punea capăt litigiului lor cu privire la modafinil în Statele Unite și în Regatul Unit (denumit în continuare „acordul de soluționare”). Potrivit acestui acord, Teva se angaja să nu intre în mod independent și nici să nu concureze cu Cephalon pe piața modafinilului (clauză denumită în continuare „clauza de neconcurență”) și să nu conteste brevetele deținute de aceasta din urmă pentru acest medicament (clauză denumită în continuare „clauza de necontestare”) (clauze denumite în continuare împreună „clauzele restrictive”).

Acordul de soluționare cuprindea de asemenea un ansamblu de tranzacții comerciale privind printre altele acordarea unei licențe de către Teva societății Cephalon cu privire la drepturile sale de proprietate intelectuală referitoare la modafinil, furnizarea de către Teva către Cephalon a principiului farmaceutic activ al modafinilului, precum și distribuția de produse ale Cephalon în Regatul Unit de către Teva. Plățile și redevențele prevăzute pentru aceste tranzacții implicau transferuri de valori importante în beneficiul Teva. În plus, acordul de soluționare acorda Teva o licență neexclusivă pentru lansarea produsului său generic pe bază de modafinil, inclusiv în SEE, cel târziu începând din anul 2012.

Considerând că acordul de soluționare încălca interdicția privind înțelegerile prevăzută la articolul 101 TFUE și la articolul 53 din Acordul privind SEE, Comisia a aplicat Cephalon și Teva amenzi care se ridicau la 30480000 de euro și, respectiv, la 30000000 de euro ( 2 ).

La 5 februarie 2021, autoarele încălcării au sesizat Tribunalul cu o acțiune având ca obiect, cu titlu principal, anularea acestei decizii și, cu titlu subsidiar, anularea sau reducerea cuantumului amenzilor.

Prin hotărârea atacată, Tribunalul a respins această acțiune și a statuat în special că Comisia nu a săvârșit erori atunci când a calificat acordul de soluționare drept „restrângere a concurenței prin obiect” în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE.

În aceste condiții, Cephalon și Teva au sesizat Curtea cu un recurs împotriva acestei hotărâri.

Aprecierea Curții

În susținerea recursului, recurentele arată printre altele că Tribunalul a aplicat în mod eronat criteriul juridic care reiese din Hotărârea Generics (UK) ( 3 ) pentru a stabili existența unei restrângeri a concurenței prin obiect în cadrul unui acord de soluționare amiabilă.

În temeiul acestui criteriu, acordurile de soluționare amiabilă trebuie calificate drept restrângeri ale concurenței prin obiect atunci când din analiza acestora reiese că transferurile de valori efectuate de producătorul medicamentului original în beneficiul producătorului medicamentului generic se explică, în cele din urmă, numai prin interesul comercial al acestor operatori de a nu concura pe baza meritelor.

Aplicând acest principiu în speță, Tribunalul a considerat că, pentru a stabili dacă fiecare dintre tranzacțiile comerciale incluse în acordul de soluționare avea ca unică explicație plauzibilă obiectivul de a încuraja Teva să accepte clauzele restrictive și, astfel, să renunțe la a concura cu Cephalon pe baza meritelor sale sau dacă aceste tranzacții ar fi fost în orice caz încheiate în condiții normale de piață, trebuie să se analizeze dacă tranzacțiile comerciale cuprinse în acest acord ar fi fost încheiate efectiv sau dacă ar fi fost încheiate în aceleași condiții în lipsa clauzelor restrictive. În acest scop, Comisia trebuia să compare ceea ce s‑a întâmplat în mod real cu ceea ce s‑ar fi întâmplat în lipsa clauzelor restrictive.

Din această perspectivă, Curtea analizează mai întâi dacă, astfel cum susțineau recurentele, criteriul confirmat de Tribunal echivalează, în realitate, cu o analiză contrafactuală care ține de aprecierea acordurilor ca restrângere prin efect.

În această privință, Curtea constată că Tribunalul a efectuat o analiză detaliată și o apreciere globală a acordului de soluționare în urma cărora a concluzionat că transferul de valori efectuat de Cephalon în beneficiul Teva prin intermediul unor tranzacții comerciale constituia contraprestația pentru introducerea unor clauze restrictive în acordul de soluționare și, prin urmare, pentru angajamentul Teva de a renunța să intre în mod independent pe piața medicamentelor generice.

În scopul acestei analize, Tribunalul a urmărit să stabilească, pe baza unui scenariu ipotetic, dacă tranzacțiile comerciale dintre recurente se îndepărtau de condițiile normale de piață, analizând printre altele obiectivele și contextul economic și juridic în care se înscriau aceste tranzacții la momentul încheierii acordului de soluționare pentru a determina efectul stimulativ al transferurilor de valori prevăzute de acest acord.

Or, Curtea arată că nimic nu interzicea Tribunalului să ia în considerare elementele contrafactuale pentru a constata o restrângere a concurenței prin obiect. Cu toate acestea, luarea în considerare a unei situații ipotetice nu poate fi confundată cu metoda denumită „metoda contrafactuală”, astfel cum a precizat Tribunalul în hotărârea atacată.

Spre deosebire de metoda denumită „metoda contrafactuală”, care constă în compararea situației acordului în cauză cu cea care ar exista în lipsa acestuia pentru a aprecia existența unor efecte anticoncurențiale ale unui acord între întreprinderi, analiza efectuată de Tribunal urmărea să stabilească dacă aceste clauze constituiau un stimulent pentru ca Teva să renunțe să concureze cu Cephalon pe baza meritelor pentru a stabili gravitatea obiectivă a practicii în discuție, iar nu să aprecieze existența efectelor anticoncurențiale ale acordului de soluționare.

Prin urmare, contrar susținerilor recurentelor, criteriul confirmat de Tribunal nu impune să se aprecieze, pentru fiecare tranzacție comercială, dacă aceasta ar fi fost încheiată efectiv sau dacă ar fi fost încheiată în aceleași condiții, în lipsa acordului de soluționare în ansamblul său. Dimpotrivă, acest criteriu urmărește să stabilească, conform jurisprudenței, dacă transferurile de valori se explică, în cele din urmă, numai prin interesul comercial al operatorilor în cauză de a nu concura pe baza meritelor.

În plus, aprecierea Tribunalului trebuia în mod necesar să se bazeze pe o analiză comună a tranzacțiilor comerciale și a acordului de soluționare atunci când aceste tranzacții și acest acord se integrează în același ansamblu contractual.

Astfel, pentru a stabili dacă un acord poate fi calificat drept restrângere a concurenței prin obiect, este indispensabil, în special din cauza legăturilor strânse între clauzele de necontestare, de necomercializare și de aprovizionare exclusivă ale unui acord de soluționare amiabilă, nu să se analizeze fiecare dintre clauzele restrictive în mod separat, ci să se evalueze dacă acest acord, privit ca un întreg, prezintă un grad de nocivitate economică pentru buna funcționare a concurenței pe piața în cauză care justifică o asemenea calificare.

Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât, precum în speță, obiectivul acestei analize constă în a identifica efectul potențial stimulativ al transferurilor de valori și în a stabili dacă introducerea clauzelor restrictive în acordul de soluționare reprezenta contraprestația transferurilor de valori efectuate de Cephalon prin intermediul tranzacțiilor comerciale vizate de acordul de soluționare.

Dacă se constată că, în lipsa clauzelor restrictive cuprinse în acordul de soluționare, părțile nu ar fi încheiat tranzacțiile comerciale prevăzute de acest acord, se poate deduce de aici că aceste tranzacții se explică numai prin restrângerea concurenței convenită în acest acord.

În continuare, Curtea examinează dacă Tribunalul a statuat fără a săvârși o eroare că Comisia era obligată să verifice dacă tranzacțiile comerciale vizate de acordul de soluționare ar fi putut fi încheiate, în condiții la fel de favorabile, și în lipsa clauzelor restrictive.

În această privință, aceasta arată că revine Comisiei sarcina de a demonstra că, în contextul în discuție, clauzele restrictive încheiate în cadrul acordului de soluționare amiabilă au condus la un acord care restrânge concurența prin obiect și, prin urmare, de a demonstra că din examinarea acestui acord rezultă că transferurile de valori prevăzute de acesta se explică numai prin interesul comercial atât al titularului brevetului în discuție, cât și al pretinsului autor al contrafacerii de a nu concura pe baza meritelor.

Or, întrucât recurentele au susținut în primă instanță că tranzacțiile comerciale care figurează în acordul de soluționare aveau o altă explicație plauzibilă decât aceea de a servi numai drept contraprestație pentru clauzele restrictive, Tribunalul a verificat dacă, pentru fiecare dintre aceste tranzacții comerciale prevăzute de acest acord, Comisia a săvârșit o eroare de apreciere atunci când a concluzionat că tranzacțiile respective aveau ca scop să servească drept transfer de valori de la Cephalon către Teva în schimbul angajamentului celei de a doua de a nu intra în mod independent pe piețele medicamentelor generice și de a nu concura cu cea dintâi în ceea ce privește modafinilul.

Ca urmare a unei analize detaliate a deciziei în litigiu și a fiecărei tranzacții comerciale care figurează în acord, Tribunalul a constatat că Comisia a aplicat criteriul juridic adecvat stabilind că niciuna dintre tranzacțiile comerciale prevăzute în acordul de soluționare nu avusese alt scop decât creșterea nivelului transferului de valori efectuat în mod global în favoarea Teva prin acest acord pentru a o încuraja să se supună clauzelor restrictive.

Prin urmare, potrivit Curții, Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept atunci când a statuat că Comisia a dovedit în mod corespunzător, conform Hotărârii Generics (UK), că transferurile de valori efectuate în cadrul tranzacțiilor comerciale care figurează în acordul de soluționare se explicau numai prin interesul comercial al Teva și al Cephalon de a nu concura pe baza meritelor.

În sfârșit, Curtea respinge argumentul recurentelor potrivit căruia criteriul stabilit de Tribunal este imposibil de îndeplinit în practică întrucât exclude în mod necesar încheierea unor tranzacții comerciale concomitent cu un acord de soluționare.

În această privință, Curtea precizează, în primul rând, că, contrar celor susținute de recurente, aprecierea globală efectuată de Tribunal nu privea aspectul dacă recurentele ar fi încheiat vreo tranzacție comercială independent de acordul de soluționare, ci urmărea să stabilească dacă tranzacțiile comerciale care figurează în acordul de soluționare puteau avea alte explicații decât interesul comercial al recurentelor de a nu concura pe baza meritelor.

În al doilea rând, din hotărârea atacată nu reiese nici că Tribunalul ar fi exclus încheierea unor tranzacții comerciale concomitent cu un acord de soluționare amiabilă. Dimpotrivă, Tribunalul a recunoscut această posibilitate prin faptul că a examinat ansamblul tranzacțiilor comerciale încheiate între părți în cadrul soluționării amiabile a litigiilor lor.

Prin urmare, problema relevantă în speță pentru a stabili o restrângere a concurenței prin obiect este aceea dacă tranzacțiile comerciale încheiate în cadrul unui acord de soluționare amiabilă se pot explica în mod plauzibil, în sensul că scopul lor nu constă în restrângerea sau în denaturarea concurenței pe piață prin încurajarea unui concurent potențial să nu intre pe piață în schimbul unui transfer de valori nejustificat de necesitatea de a compensa costurile sau neplăcerile legate de litigiul dintre părțile la acest acord.

Întrucât niciunul dintre motive nu a fost admis, Curtea respinge recursul în totalitate.

( 1 ) Hotărârea din 18 octombrie 2023, Teva Pharmaceutical Industries și Cephalon/Comisia (T‑74/21, denumită în continuare „hotărârea atacată, EU:T:2023:651).

( 2 ) Decizia C(2020) 8153 final a Comisiei Europene din 26 noiembrie 2020 referitoare la o procedură inițiată în temeiul articolului 101 TFUE și al articolului 53 din Acordul privind SEE (cazul AT.39686-CEPHALON).

( 3 ) Hotărârea din 30 ianuarie 2020, Generics (UK) ș.a. (C‑307/18, EU:C:2020:52).