Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 21 septembrie 2023.#Apotheke B. împotriva Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht.#Trimitere preliminară – Produse farmaceutice și cosmetice – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 77 alineatul (6) – Articolul 79 litera (b) – Articolul 80 litera (b) – Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (BPD) – Lanțul de distribuție a produselor farmaceutice – Titular al unei autorizații de distribuție angro care își procură medicamente de la persoane autorizate să elibereze medicamente populației fără a fi titulare ale unei autorizații de distribuție și fără a fi scutite de obligația de a deține o asemenea autorizație – Noțiunile de «suficient personal competent» și de «persoană responsabilă» – Suspendarea sau revocarea autorizației de distribuție angro.#Cauza C-47/22.

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 77 alineatul (6), a articolului 79 litera (b) și a articolului 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (JO 2011, L 174, p. 74) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Apotheke B., societate în comandită care administrează o farmacie în Austria, pe de o parte, și Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății, Austria) (denumit în continuare „oficiul federal”), pe de altă parte, cu privire la revocarea autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente.

Titlul VII din Directiva 2001/83, intitulat „Distribuția angro a medicamentelor și intermedierea de medicamente”, prevede la articolul 77 alineatele (1), (3), (5) și (6): „(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente este condiționată de deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze spațiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă. […] (3) Deținerea unei autorizații de fabricație include autorizarea de a distribui angro medicamentele la care face referire această autorizație. Deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente nu îl exceptează pe titular de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se conforma condițiilor stabilite în acest sens, chiar și atunci când activitatea de fabricație sau cea de import este secundară. […] (5) Verificările persoanelor autorizate să desfășoare activitatea de distribuție angro de medicamente și inspectarea sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizația pentru sediile aflate pe teritoriul său. (6) Statul membru care a acordat autorizația menționată la alineatul (1) suspendă sau revocă această autorizație atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. […]”

Articolul 79 din această directivă prevede: „Pentru a obține autorizația de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: […] (b) trebuie să aibă personal, în special o persoană calificată desemnată ca responsabilă, care să îndeplinească condițiile prevăzute de legislația statului membru în cauză; (c) trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care le revin în conformitate cu articolul 80.”

Articolul 80 primul paragraf din directiva menționată are următorul cuprins: „Titularii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: […] (b) trebuie să își procure medicamente numai de la persoane care dețin, la rândul lor, autorizația de distribuție sau care sunt exceptate de la obținerea acestei autorizații în conformitate cu articolul 77 alineatul (3); […] (g) trebuie să respecte principiile și orientările privind bunele practici de distribuție a medicamentelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 84. (h) trebuie să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procedurile și măsurile de gestionare a riscurilor legate de activitățile lor; […]”

Articolul 84 din aceeași directivă prevede: „Comisia publică orientări privind buna practică de distribuție. În acest scop, ea consultă Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman și Comitetul farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului [din 20 mai 1975 privind constituirea Comitetului farmaceutic (JO 1975, L 147, p. 23, Ediție specială, 01/vol. 1, p. 23)].”

Capitolul 2 din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO 2013, C 343, p. 1, denumite în continuare „orientările BPD”), intitulat „Personal”, prevede la punctul 2.2 al doilea paragraf: „Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească responsabilitățile personal și trebuie să poată fi oricând contactată. Ea poate să delege sarcini, dar nu și responsabilități.”

Capitolul 4 din orientările BPD, intitulat „Documentație”, prevede la punctul 4.2 primul și al șaptelea paragraf: „Documentația cuprinde toate procedurile și instrucțiunile scrise, contractele, evidențele și datele, pe suport de hârtie sau în format electronic. Ea trebuie să fie disponibilă și ușor de accesat. […] Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.”

Arzneimittelgesetz (Legea privind medicamentele) din 2 martie 1983 (BGBl. 185/1983), astfel cum a fost modificată prin Legea din 15 decembrie 2020 (BGBl. I, 135/2020) (denumită în continuare „AMG”), prevede la articolul 2 alineatul (2): „«Distribuitorul angro de medicamente» este un profesionist care, în temeiul Gewerbeordnung 1994 [(Codul privind exercitarea profesiilor industriale, comerciale și artizanale din 1994) (BGBl. 194/1994)], este abilitat să efectueze distribuția angro de medicamente și deține autorizația corespunzătoare prevăzută la articolul 63 alineatul (1), precum și o întreprindere farmaceutică dintr‑o altă parte la Acordul privind Spațiul Economic European, care este abilitată să desfășoare activități de distribuție angro de medicamente.”

Articolul 57 din această lege, intitulat „Eliberarea medicamentelor”, prevede la alineatul (1): „Medicamentele pot fi eliberate de producător, de depozitar sau de distribuitorul angro de medicamente numai 1. farmaciilor, farmaciilor de spital și farmaciilor private veterinare; […] 4. distribuitorilor angro de medicamente; […]”

Articolul 62 din legea menționată, intitulat „Regulamentul de funcționare”, prevede la alineatul (1): „În măsura în care se impune pentru a se garanta calitatea medicamentelor sau a substanțelor active necesară pentru sănătatea și viața persoanelor sau a animalelor, precum și aprovizionarea cu medicamente sau cu substanțe active, ministrul federal al sănătății este obligat să adopte, prin regulament, norme de funcționare pentru unitățile care produc, controlează sau introduc pe piață medicamente sau substanțe active.”

Articolul 63 din AMG, intitulat „Autorizarea”, prevede la alineatul (1): „În unitățile prevăzute la articolul 62 alineatul (1), producerea, introducerea pe piață și controlul medicamentelor sau al medicamentelor și al substanțelor active sunt supuse unei autorizații eliberate de [oficiul federal].”

Potrivit articolului 66a din AMG: „Autorizația menționată la articolul 63 alineatul (1) sau la articolul 65 alineatul (1) trebuie anulată în cazul în care se dovedește ulterior că nu au fost îndeplinite condițiile. Aceasta trebuie revocată în cazul în care condițiile nu mai sunt îndeplinite. Revocarea poate fi înlocuită cu suspendarea totală sau parțială a autorizației în cazul în care titularul autorizației de funcționare este în măsură să remedieze cauza revocării într‑un termen rezonabil. [Oficiul federal] trebuie să informeze de îndată celelalte părți la Acordul privind Spațiul Economic European, Elveția și Comisia cu privire la aceasta.”

Apotheke B. este o societate în comandită cu sediul în Austria, care administrează o farmacie și care deținea o autorizație de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente, acordată în conformitate cu AMG.

În urma unei inspecții efectuate la sediul Apotheke B. la 30 iulie 2020 și a unei investigații ulterioare, oficiul federal a adoptat, la 8 martie 2021, o decizie de revocare a acestei autorizații.

Oficiul federal a luat această decizie de revocare după ce a constatat că reclamanta din litigiul principal a cumpărat în mai multe rânduri medicamente de la alte farmacii care nu dispuneau de nicio autorizație de distribuție angro în sensul AMG și că le revindea ulterior unor distribuitori angro care dispuneau de o asemenea autorizație.

Oficiul federal a arătat de asemenea că Apotheke B. nu dispunea de suficient personal specializat și calificat, singura persoană prezentă în timpul inspecției nefiind capabilă să furnizeze documentele relevante impuse de legislația națională.

Cu ocazia inspecției efectuate la 30 iulie 2020 de oficiul federal, s‑a dovedit că „persoana responsabilă” nu era prezentă în unitate, dar putea fi contactată telefonic. În ziua respectivă, aceasta era în concediu și a fost informată cu privire la inspecția agenților oficiului federal cu aproximativ 15 minute înainte de sosirea lor în unitate.

Pe de altă parte, din decizia de trimitere reiese că, între anii 2019 și 2020, reclamanta din litigiul principal a încredințat unei societăți terțe anumite servicii de logistică precum pregătirea comenzilor de medicamente, ambalarea produselor sau supravegherea datelor de expirare.

Apotheke B. a introdus o acțiune la Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal, Austria) împotriva deciziei oficiului federal din 8 martie 2021 prin care i‑a fost revocată autorizația de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente.

În justificarea acțiunii formulate, ea susține, pe de o parte, că faptul că a cumpărat medicamente de la persoane care nu dispuneau de o autorizație de distribuție angro nu compromitea obiectivul de siguranță a medicamentelor. Pe de altă parte, ea consideră că legislația națională nu impune prezența în sediu decât a unei singure persoane competente, aceasta din urmă nefiind obligată să rămână în permanență în acest sediu.

În aceste împrejurări, Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) a) Articolul 80 [primul paragraf] litera (b) din Directiva [2001/83] trebuie interpretat în sensul că cerința care decurge din această dispoziție este în continuare îndeplinită în cazul în care, precum în procedura principală, titularul unei autorizații de distribuție angro își procură medicamente de la alte persoane care sunt de asemenea autorizate sau abilitate, în conformitate cu dispozițiile naționale, să elibereze medicamente populației, dar care nu sunt ele însele titulare ale unei astfel de autorizații sau care sunt exceptate de la obținerea acestei autorizații în temeiul articolului 77 alineatul (3) din această directivă, iar procurarea se face numai la scară redusă? b) În cazul unui răspuns negativ la litera (a) de la prima întrebare, pentru respectarea cerinței prevăzute la articolul 80 [primul paragraf] litera (b) din Directiva [2001/83] este relevant dacă medicamentele obținute în acest mod, astfel cum a fost descris în procedura principală și la litera (a) de la prima întrebare, sunt furnizate numai persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației în temeiul articolului 77 alineatul (2) din această directivă sau și celor care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro? 2) a) Articolul 79 litera (b) și articolul 80 [primul paragraf] litera (g) [din Directiva 2001/83] coroborate cu punctul 2.2 din [orientările BPD] trebuie să fie interpretate în sensul că cerințele privind personalul sunt îndeplinite și atunci când, precum în procedura principală, persoana responsabilă lipsește (fizic) din întreprindere timp de patru ore, dar poate fi contactată telefonic în acest interval? b) Directiva [2001/83] și în special articolul 79 și articolul 80 [primul paragraf] litera (g) coroborate cu punctul 2.3 primul paragraf din [orientările BPD] trebuie să fie interpretată în sensul că cerințele prevăzute de aceste dispoziții sau orientări în ceea ce privește personalul sunt îndeplinite atunci când, precum în procedura principală, în situația absenței persoanei responsabile în sensul descris la întrebarea 2 litera a), lucrătorii prezenți în întreprindere, în special în cazul unei inspecții efectuate de autoritatea statului membru competentă pentru o astfel de inspecție, nu sunt în măsură să furnizeze ei înșiși informații privind procedurile scrise referitoare la domeniile lor de responsabilitate respective? c) Directiva [2001/83], în special articolul 79 și articolul 80 [primul paragraf] litera (g) coroborate cu punctul 2.3 din [orientările BPD], trebuie interpretată în sensul că, în evaluarea aspectului dacă există personal competent suficient în toate etapele distribuției angro, trebuie să se ia în considerare și activitățile externalizate către terți (respectiv activitățile efectuate de subcontractanți), astfel cum este cazul în procedura principală, și se opune aceasta obținerii unei expertize pentru această evaluare sau, dimpotrivă, impune obținerea unei asemenea expertize? 3) Directiva [2001/83] și în special articolul 77 alineatul (6) și articolul 79 din aceasta trebuie interpretată în sensul că autorizația de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente trebuie să fie revocată și în cazul în care se constată că nu a fost respectată o cerință prevăzută la articolul 80 din această directivă, astfel cum este situația, de exemplu, în procedura principală, în condițiile procurării de medicamente în mod contrar articolului 80 [primul paragraf] litera (b) din directiva menționată, dar această cerință este respectată din nou, în orice caz, la momentul adoptării deciziei autorității competente a statului membru, respectiv a instanței sesizate? În eventualitatea unui răspuns negativ[,] ce alte cerințe ale dreptului Uniunii există pentru această evaluare, mai ales când trebuie să fie autorizația (doar) suspendată în loc să fie revocată?”

Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că o persoană titulară a unei autorizații de distribuție angro a medicamentelor își poate procura medicamente de la alte persoane care, în temeiul reglementării naționale, sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației, dar care nu sunt ele însele nici titulare ale unei asemenea autorizații de distribuție, nici exceptate de la obligația de a obține autorizația menționată în temeiul articolului 77 alineatul (3) din această directivă, atunci când achiziția nu privește decât o cantitate minimă, și dacă faptul că medicamentele achiziționate de un distribuitor angro de la aceste persoane nu vor fi revândute decât persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației sau persoanelor care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro poate justifica un răspuns diferit la această întrebare.

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că legiuitorul Uniunii Europene a ales să armonizeze, prin articolele 79-82 din Directiva 2001/83, cerințele minime care trebuie îndeplinite de solicitanții și titularii autorizației de distribuție angro a medicamentelor (Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 44).

Articolul 79 din această directivă prevede că eliberarea autorizației de distribuție angro a medicamentelor depinde de existența spațiilor, a instalațiilor și a echipamentelor adecvate, precum și a personalului calificat, astfel încât să se asigure conservarea și distribuția corespunzătoare a medicamentelor. La aceasta se adaugă alte cerințe, precizate la articolele 80-82 din directiva menționată, pe care titularul autorizației trebuie să le respecte, în special cele referitoare la documentația tranzacțiilor, la furnizarea medicamentelor și la respectarea principiilor și a orientărilor privind bunele practici de distribuție. Întrunirea condițiilor impuse pentru eliberarea acestei autorizații este supusă unui control pe durata deținerii sale (Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punctele 45 și 46).

În ceea ce privește, mai precis, aprovizionările cu medicamente de către distribuitorul angro, din însuși modul de redactare a articolului 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83 rezultă că titularul unei autorizații de distribuție nu își poate procura medicamente decât de la persoane care fie dețin ele însele autorizația de distribuție angro, fie sunt exceptate de la această autorizație în temeiul articolului 77 alineatul (3) din directiva amintită, ca urmare a deținerii unei autorizații de fabricație.

Termenii acestei dispoziții exclud, așadar, orice posibilitate de aprovizionare de la alte persoane, cum ar fi persoanele autorizate sau abilitate, în temeiul reglementării naționale, să elibereze medicamente populației.

Or, potrivit jurisprudenței Curții, o interpretare a unei dispoziții a dreptului Uniunii nu poate avea ca rezultat să lipsească de orice efect util textul clar și precis al acestei dispoziții. Astfel, din moment ce sensul unei dispoziții a dreptului Uniunii reiese fără ambiguitate chiar din modul de redactare a acesteia, Curtea nu se poate abate de la această interpretare (Hotărârea din 20 septembrie 2022, VD și SR, C‑339/20 și C‑397/20, EU:C:2022:703, punctul 71, precum și jurisprudența citată).

Interpretarea care decurge din cuprinsul punctelor 26 și 27 din prezenta hotărâre este confirmată de obiectivele Directivei 2001/83, în special de cele referitoare la protejarea sănătății publice, la eliminarea impedimentelor în calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii și la exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, pentru realizarea cărora Curtea a statuat că cerințele minime pentru distribuția angro a medicamentelor trebuie îndeplinite în mod efectiv și uniform de toate persoanele care exercită această activitate în toate statele membre (a se vedea în acest sens Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 48).

Pe de altă parte, vânzarea cu amănuntul a medicamentelor prezintă caracteristici diferite în raport cu distribuția angro a acestora. Prin urmare, faptul că farmaciștii îndeplinesc condițiile cărora le este subordonată vânzarea cu amănuntul în statele lor membre nu permite să se prezume că aceștia îndeplinesc și condițiile impuse pentru distribuția angro, prevăzute de normele armonizate la nivelul Uniunii (Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 47).

Faptul că aprovizionarea titularului unei autorizații de distribuție angro de la o persoană care nu intră sub incidența articolului 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83 nu privește decât o cantitate extrem de redusă de medicamente este lipsit de relevanță, întrucât această dispoziție nu prevede nicio excepție, nici măcar pentru cantități minime, de la obligația de a se aproviziona de la persoane care dețin ele însele o asemenea autorizație sau care sunt exceptate de la această autorizație ca urmare a deținerii unei autorizații de fabricație a medicamentelor.

Astfel, din jurisprudența Curții reiese că edictarea, prin Directiva 2001/83, a unor cerințele minime pentru distribuția angro a medicamentelor care trebuie îndeplinite în mod efectiv și uniform de toate persoanele care exercită această activitate în toate statele membre urmărește să garanteze realizarea obiectivelor acestei directive, în special a celui al protecției sănătății publice (a se vedea în acest sens Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 48).

Or, nerespectarea cerințelor minime pentru distribuția angro a unei cantități reduse de medicamente poate pune în pericol sănătatea cel puțin a unei persoane și, în acest sens, nu poate fi conciliată cu obiectivele urmărite prin Directiva 2001/83.

În sfârșit, este de asemenea lipsit de relevanță faptul că medicamentele achiziționate de un distribuitor angro de la o altă persoană decât cele menționate la articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83 sunt destinate revânzării către persoane care sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației sau care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro. Astfel, această dispoziție nu prevede nicio excepție în funcție de calitatea persoanelor cărora distribuitorul angro intenționează să le revândă medicamentele pe care le achiziționează. În plus, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației și persoanele titulare ale unei autorizații de distribuție angro pot constitui cea mai mare parte a clientelei unui distribuitor angro, astfel încât, dacă s‑ar considera că dispoziția menționată nu se aplică medicamentelor achiziționate de un distribuitor angro pentru a fi revândute unor asemenea persoane, această dispoziție ar fi lipsită de o mare parte din sensul său.

În consecință, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că o persoană titulară a unei autorizații de distribuție angro a medicamentelor nu își poate procura medicamente de la alte persoane care, în temeiul reglementării naționale, sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației, dar care nu sunt ele însele nici titulare ale unei asemenea autorizații de distribuție, nici exceptate de la obligația de a obține autorizația menționată în temeiul articolului 77 alineatul (3) din această directivă, chiar dacă achiziția nu privește decât o cantitate minimă sau dacă medicamentele astfel achiziționate sunt destinate revânzării numai către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației sau către persoane care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro.

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 79 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că cerințele în materie de personal prevăzute de această dispoziție sunt îndeplinite atunci când, în cursul unei inspecții, persoana desemnată ca responsabilă de distribuitorul angro nu este prezentă în unitate, dar poate fi contactată prin telefon, iar membrii personalului prezenți în unitate nu sunt în măsură să furnizeze serviciului de inspecție informațiile solicitate cu privire la procedurile care intră în domeniul lor de competență. Ea solicită de asemenea să se stabilească dacă această dispoziție trebuie interpretată în sensul că, pentru a se aprecia dacă un distribuitor angro dispune de suficient personal competent, trebuie să se ia în considerare activitățile pe care, eventual, le‑a externalizat acest distribuitor angro.

Trebuie amintit că, potrivit articolului 79 litera (b) din Directiva 2001/83, distribuitorul angro trebuie să aibă personal, în special o persoană calificată desemnată ca responsabilă, care să îndeplinească condițiile prevăzute de legislația statului membru în cauză.

În ceea ce privește, în primul rând, absența din unitate, la momentul inspecției, a persoanei desemnate ca responsabilă de distribuitorul angro, trebuie arătat că referirea, în textul acestei dispoziții, la „o” persoană responsabilă, în sensul că implică desemnarea unei singure persoane, iar nu a mai multor persoane, dintre care una ar putea să o înlocuiască pe cealaltă în caz de absență, este dificil de conciliat cu o interpretare a dispoziției menționate potrivit căreia persoana responsabilă trebuie să fie întotdeauna prezentă în unitate cu ocazia unei inspecții. Astfel, întrucât asemenea inspecții ar putea avea loc fără a fi anunțate anterior sau ar putea fi anunțate cu puțin timp înainte de efectuarea lor, a impune ca persoana responsabilă să fie întotdeauna prezentă cu ocazia unei inspecții ar însemna, practic, ca această persoană să nu poată lipsi niciodată de la locul său de muncă pentru orice motiv.

Astfel, nimic nu se opune ca problemele urgente legate de implementarea și de menținerea unui sistem al calității să fie soluționate prin telefon cu persoana responsabilă, în cazul absenței temporare a acesteia.

Această interpretare este de altfel confirmată de orientările BPD, pe care articolul 84 din Directiva 2001/83 abilitează Comisia să le publice și pe care titularul unei autorizații de distribuție trebuie să le respecte, așa cum se prevede la articolul 80 litera (g) din directiva amintită.

Astfel, din cuprinsul punctului 2.2 al doilea paragraf din orientările respective rezultă că persoana responsabilă trebuie să își asume personal responsabilitățile și să poată fi oricând contactată, aceasta putând delega sarcini, însă nu și responsabilitățile sale.

În schimb, faptul că persoana responsabilă nu trebuie neapărat să fie prezentă în unitate la momentul unei inspecții nu poate justifica aspectul că membrii personalului prezenți în această unitate în cursul unei asemenea inspecții nu sunt în măsură să furnizeze serviciului de inspecție informațiile solicitate de acesta din urmă, cu privire la procedurile care intră în domeniul lor de competență.

Astfel, articolul 79 litera (c) din Directiva 2001/83 impune ca solicitantul unei autorizații de distribuție să se angajeze să îndeplinească obligațiile care îi revin în conformitate cu articolul 80 din această directivă, printre care figurează cea prevăzută în primul paragraf litera (h) al acestui articol, de a menține un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procedurile și măsurile de gestionare a riscurilor legate de activitățile titularilor unei asemenea autorizații.

Revine, așadar, fiecărui titular al unei autorizații de distribuție sarcina de a institui procedurile necesare pentru a se asigura că, în cazul absenței persoanei responsabile din unitate cu ocazia unei inspecții, un alt membru al personalului este în măsură să furnizeze serviciului de inspecție informațiile solicitate de acesta, garantând astfel eficacitatea controlului exercitat cu ocazia unei asemenea inspecții.

Această interpretare este de altfel confirmată de punctul 4.2 primul și al șaptelea paragraf din orientările BPD, din care rezultă că documentația care trebuie ținută de titularul unei autorizații de distribuție trebuie să fie disponibilă și ușor de accesat și că fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

Rezultă că cerințele în materie de personal prevăzute la articolul 79 litera (b) din Directiva 2001/83 sunt îndeplinite chiar dacă, cu ocazia unei inspecții, persoana desemnată ca responsabilă de distribuitorul angro nu este prezentă în unitate, cu condiția ca aceasta să poată fi contactată prin telefon și ca un membru al personalului prezent în unitate să fie în măsură să furnizeze direct serviciului de inspecție informațiile solicitate de acesta din urmă.

În ceea ce privește, în al doilea rând, problema dacă trebuie să se țină seama de activitățile pe care, eventual, le‑a externalizat distribuitorul angro respectiv pentru a se stabili dacă acesta dispune de suficient personal competent, trebuie arătat că, pentru ca un distribuitor angro să poată îndeplini toate sarcinile de care este responsabil în toate etapele activităților de distribuție angro, el trebuie neapărat să dispună de suficient personal competent în funcție de volumul și de importanța activităților sale.

Or, Directiva 2001/83 nu interzice distribuitorului angro să externalizeze anumite sarcini. Pe de altă parte, nici această directivă, nici orientările BPD nu prevăd nicio metodă pentru a se aprecia dacă un distribuitor angro dispune de suficient personal.

Prin urmare, pentru a se aprecia dacă există un număr suficient de personal competent, trebuie să se țină seama de toate activitățile distribuitorului angro, inclusiv de cele care au fost eventual externalizate.

În consecință, este necesar să se răspundă la a doua întrebare că articolul 79 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că cerințele în materie de personal prevăzute de această dispoziție sunt îndeplinite atunci când, în cursul unei inspecții, persoana desemnată ca responsabilă de distribuitorul angro nu este prezentă în unitate, cu condiția ca aceasta să poată fi contactată prin telefon și ca membrii personalului prezenți în unitate să fie în măsură să furnizeze în mod direct serviciului de inspecție informațiile solicitate de acesta cu privire la procedurile care intră în domeniul lor de competență. Pentru a se aprecia dacă un distribuitor angro dispune de suficient personal competent, trebuie să se ia în considerare activitățile pe care, eventual, le‑a externalizat acest distribuitor angro și efectivele implicate în aceste activități.

Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere urmărește să afle în esență dacă articolul 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că autorizația de distribuție angro a medicamentelor trebuie să fie revocată în mod obligatoriu în cazul încălcării unei cerințe prevăzute la articolul 80 din această directivă, pe care titularul autorizației a remediat‑o la momentul adoptării deciziei de către autoritatea competentă a statului membru în cauză sau, după caz, de către o instanță sesizată cu o cale de atac împotriva deciziei acestei autorități.

În temeiul articolului 77 alineatul (6) din directiva menționată, statele membre sunt obligate să suspende sau să revoce autorizația de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente atunci când condițiile prevăzute la articolele 79 și 80 din aceeași directivă nu mai sunt îndeplinite de titularul acestei autorizații.

Legiuitorul Uniunii a efectuat, prin această dispoziție, doar o armonizare minimală limitată la stabilirea măsurilor care pot fi luate atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolele 79 și 80 din Directiva 2001/83.

Astfel, din modul de redactare a articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 nu reiese nicidecum că legiuitorul Uniunii a intenționat să definească criteriile care guvernează punerea în aplicare a măsurilor menționate și să precizeze modul în care aceste criterii trebuie aplicate de autoritățile naționale.

În aceste condiții, trebuie amintit că respectarea principiului proporționalității, care constituie un principiu general al dreptului Uniunii, se impune statelor membre atunci când pun în aplicare acest drept [Hotărârea din 8 martie 2022, Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld (Efect direct), C‑205/20, EU:C:2022:168, punctul 31 și jurisprudența citată].

Prin urmare, pentru a se stabili dacă încălcarea de către titular a condițiilor cărora le este supusă autorizația de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie să determine revocarea autorizației respective sau suspendarea acesteia, statele membre sunt obligate să respecte principiul proporționalității și, în acest sens, să țină seama de natura și de gravitatea încălcării constatate, acordând o atenție deosebită nivelului ridicat de siguranță în materie de aprovizionare cu medicamente pe care îl consacră Directiva 2001/83, precum și de posibilitatea titularului de a remedia deficiențele într‑un termen rezonabil.

Astfel, dacă deficiențele constatate au fost deja remediate înainte de adoptarea deciziei autorității competente, aceasta nu trebuie neapărat să revoce sau să suspende autorizația de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente. Pe de altă parte, articolul 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 nu se opune ca o instanță națională sesizată cu o acțiune împotriva unei decizii a autorității naționale competente, care privește revocarea sau suspendarea unei asemenea autorizații, să ia în considerare, dacă normele procedurale naționale îi permit, faptul că titularul acestei autorizații a remediat între timp deficiențele constatate după adoptarea deciziei autorității competente, pentru a anula sau a reforma decizia contestată.

Considerațiile care precedă nu aduc atingere posibilității autorității naționale competente de a aplica, dacă este cazul, sancțiunile prevăzute de dreptul național pentru deficiențele constatate.

În consecință, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că autoritatea competentă a unui stat membru chemată să decidă dacă autorizația de distribuție angro a medicamentelor trebuie să fie suspendată sau revocată ca urmare a unor încălcări constatate ale obligațiilor care figurează la articolele 79 și 80 din Directiva 2001/83 își întemeiază examinarea pe natura și gravitatea acestor încălcări, acordând o atenție specială nivelului ridicat de siguranță în materie de aprovizionare cu medicamente pe care îl consacră această directivă. Pentru ca măsura eventual luată să fie proporțională, aceasta ține seama, în plus, dacă este cazul, de faptul că deficiențele menționate au fost remediate cât mai curând posibil și că deficiențele au fost repetitive sau sistematice.

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)

21 septembrie 2023 ( *1 )

Hotărâre

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Directiva 2001/83

Orientările BPD

Dreptul austriac

Litigiul principal și întrebările preliminare

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima întrebare

Cu privire la a doua întrebare

Cu privire la a treia întrebare

Cu privire la cheltuielile de judecată