Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea extinsă) din 13 noiembrie 2024.#Aboca SpA Soc. agr. și alții împotriva Comisiei Europene.#Protecția consumatorilor – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Articolul 8 alineatele (1) și (2) și anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 – Interzicerea și punerea sub control a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen – Articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune și punctul 2 din Regulamentul (UE) 2021/468 – Noțiunile de «substanță», «ingredient» și «preparate» – Eroare de drept.#Cauza T-302/21.

Cauza T‑302/21

Aboca SpA Soc. agr. și alții

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea extinsă) din 13 noiembrie 2024

„Protecția consumatorilor – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Articolul 8 alineatele (1) și (2) și anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 – Interzicerea și punerea sub control a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen – Articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune și punctul 2 din Regulamentul (UE) 2021/468 – Noțiunile de «substanță», «ingredient» și «preparate» – Eroare de drept”

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine, de minerale și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Preparate – Noțiune – Domeniu de aplicare mai larg decât cel al noțiunilor „ingrediente” și „substanțe”

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (a) pct. (i), și anexa III părțile A și C; Regulamentul 2021/468 al Comisiei, art. 1 pct. 1 prima, a doua și a treia mențiune și pct. 2]

(a se vedea punctele 43, 51, 52 și 55)

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine, de minerale și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Decizie a Comisiei de a interzice adaosul unei substanțe în alimente sau utilizarea acesteia în producerea de alimente – Evaluări tehnice sau științifice complexe – Putere largă de apreciere – Control jurisdicțional – Limite

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (a) pct. (i), și anexa III partea A; Regulamentul 2021/468 al Comisiei]

(a se vedea punctele 67-69)

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine, de minerale și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Decizie a Comisiei de a interzice total adaosul anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen (HAD) în alimente sau utilizarea acestora în producerea de alimente – Lipsa unor date științifice care să permită determinarea unui prag de risc de nocivitate – Eroare de drept

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (a) pct. (i), și anexa III partea A; Regulamentul 2021/468 al Comisiei, art. 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune]

(a se vedea punctele 83, 86 și 89)

Rezumat

Sesizat cu două acțiuni în anulare, pe care le admite, Tribunalul anulează articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune și punctul 2 din Regulamentul 2021/468 ( 1 ). În aceste hotărâri, Tribunalul se pronunță pentru prima dată cu privire la una dintre condițiile care permit Comisiei Europene să recurgă la articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006 ( 2 ) pentru a include substanțe și ingrediente în lista care figurează în partea A din anexa III la acesta în vederea interzicerii sau a plasării lor sub control. În plus, în cauza T‑302/21, Tribunalul concluzionează de asemenea că sensul termenului „preparate” este mai larg decât cel de „substanță” sau de „ingrediente”.

Reclamantele sunt societăți specializate în fabricarea și comercializarea de produse care conțin derivați de hidroxiantracen (denumiți în continuare „HAD”), dintre care unii conțin suc sau gel din anumite specii de Aloe.

La 29 iunie 2016, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să evalueze informațiile disponibile privind siguranța utilizării în produsele alimentare a HAD proveniți din toate sursele. De asemenea, Comisia a solicitat EFSA să recomande o doză zilnică pentru HAD care să nu genereze îngrijorare cu privire la eventualele efecte nocive asupra sănătății populației generale și, după caz, asupra sănătății subgrupurilor vulnerabile ale populației. ESFA a emis un aviz științific la 22 noiembrie 2017, în care recunoștea în esență un caracter genotoxic și cancerigen al substanțelor în cauză. Grupul de experți nu a formulat însă recomandări cu privire la absorbția alimentară a HAD care să nu genereze îngrijorări cu privire la efectele dăunătoare asupra sănătății populației în general sau a subgrupurilor vulnerabile ale populației. La 18 martie 2021, Comisia a adoptat regulamentul atacat, prin care a inclus, prin articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a patra mențiune, aloe‑emodina, emodina și dantronul, precum și toate preparatele în care sunt prezente aceste substanțe, de asemenea și, la a treia mențiune, preparatele din frunze de specii de Aloe care conțin HAD, în partea A din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006, care interzice orice utilizare a acestora. Aceasta a inclus de asemenea, la punctul 2 al aceluiași articol, anumite preparate care conțin DHA în partea C din anexa menționată, plasându‑le astfel sub control.

Aprecierea Tribunalului

În primul rând, în ceea ce privește utilizarea termenului în litigiu de „preparate” în regulamentul atacat (motiv invocat în cauza T‑302/21), Tribunalul constată într‑o primă etapă că acest regulament atacat vizează în special, pe de o parte, HAD specifici care sunt aloe‑emodina și emodina și, pe de altă parte, preparatele în care sunt prezente aceste substanțe, preparatele din frunze ale speciilor de Aloe care conțin HAD, precum și în esență preparatele din părți ale anumitor specii de Rheum, de Cassia și de Rhamnus, care conțin HAD. Or, acesta arată că aloe‑emodina și emodina trebuie considerate „substanțe”, în sensul Regulamentului nr. 1925/2006 ( 3 ), și sunt, pe de altă parte, calificate ca atare în regulamentul atacat prin utilizarea expresiei „toate preparatele în care este prezentă această substanță”. Prin urmare, Tribunalul consideră că Comisia nu a săvârșit nicio eroare de drept atunci când s‑a întemeiat pe Regulamentul nr. 1925/2006 în vederea includerii acestor HAD în lista substanțelor a căror adaos în alimente sau utilizare în producerea de alimente este interzisă.

Într‑o a doua etapă, Tribunalul examinează dacă Regulamentul nr. 1925/2006 permitea adoptarea dispozițiilor regulamentului atacat în măsura în care acestea vizează diverse „preparate” care conțin HAD. În această privință, Tribunalul constată că noțiunile „substanță” sau „ingredient care conține o substanță”, „substanță și/sau ingredient care o conține”, precum și noțiunea „preparate”, care figurează în regulamentul atacat nu sunt definite în mod expres nici în Regulamentul nr. 1925/2006, nici în regulamentul atacat. Cu toate acestea, Tribunalul consideră că, în orice caz, pe de o parte, având în vedere modul de redactare a dispozițiilor regulamentului atacat, care vizează anumite HAD ca substanțe, precum și preparatele în care sunt prezente aceste substanțe, noțiunea de „preparate” este mai largă decât cea de „substanță”, care este definită de Regulamentul nr. 1925/2006, și, prin urmare, nu poate să o înlocuiască. Pe de altă parte, în ședință, Comisia a admis că sensul noțiunii „preparate” este diferit de cel al noțiunii „ingredient”. În plus, acesta subliniază că nimic nu permite să se considere că termenul „preparate” care figurează în dispozițiile regulamentului atacat nu poate acoperi, printre altele, produse finale care ar rezulta dintr‑un proces de fabricație.

Prin urmare, fără a avea nevoie să stabilească o definiție exactă a acestor diferite noțiuni, Tribunalul apreciază că noțiunea de „preparate”, care figurează în dispozițiile atacate, are un domeniu de aplicare și un sens mai larg decât noțiunile de „substanțe” și de „ingrediente”, în sensul articolului 8 din Regulamentul nr. 1925/2006, și nu le poate fi substituită. Or, Regulamentul nr. 1925/2006 nu permite înscrierea în partea A din anexa III la acesta decât a unei „substanțe” sau a unui „ingredient care o conține”. Același lucru este valabil și pentru o includere în partea C din anexa menționată, care nu permite decât înscrierea unei „substanțe”. Prin urmare, Tribunalul consideră că Comisia nu se putea întemeia pe Regulamentul nr. 1925/2006 pentru a adopta articolul 1 punctele 1 și 2 din regulamentul atacat, întrucât aceste dispoziții nu permit înscrierea preparatelor în listele care figurează în partea A sau C din anexa III. Prin urmare, Tribunalul concluzionează că aceste dispoziții ale regulamentului atacat au fost adoptate cu încălcarea Regulamentului nr. 1925/2006 și le anulează.

În al doilea rând, în ceea ce privește lipsa unui prag de risc privind utilizarea produselor în cauză, Tribunalul amintește că, potrivit jurisprudenței, Comisia dispune de o largă putere de apreciere atunci când trebuie să efectueze evaluări tehnice sau științifice complexe. Într‑o asemenea ipoteză, controlul jurisdicțional al instanței Uniunii se limitează, așadar, la verificarea respectării regulilor de procedură, a exactității materiale a situației de fapt reținute de Comisie, a absenței unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a lipsei unui abuz de putere. Cu toate acestea, în ceea ce privește concluziile Comisiei care nu efectuează evaluări tehnice sau științifice complexe, controlul jurisdicțional al Tribunalului este complet.

Mai întâi, Tribunalul arată că procedura instituită prin Regulamentul nr. 1925/2006 ( 4 ) se caracterizează prin rolul esențial pe care EFSA îl atribuie unei evaluări științifice a efectului adăugării unei substanțe sau a unui ingredient care conține substanța respectivă în alimente ori a utilizării acesteia în fabricarea de alimente pentru a‑i permite Comisiei să determine, în deplină cunoștință de cauză, măsurile apte să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Astfel, Comisia poate să interzică sau să autorizeze, în anumite condiții, adăugarea în alimente sau utilizarea în producția de alimente a unei substanțe, alta decât vitamine sau minerale, sau a unui ingredient care o conține ori introducerea unei substanțe sub controlul Uniunii Europene ( 5 ). Mai precis, Tribunalul arată că Regulamentul nr. 1925/2006 prevede două condiții pentru a decide o astfel de interzicere, și anume, pe de o parte, faptul că rezultă din aceasta „ingestia unor cantități de o astfel de substanță cu mult mai mari decât cele în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat și/sau care, altfel, ar reprezenta un potențial risc pentru consumatori” și, pe de altă parte, faptul că a fost identificat un „efect nociv pentru sănătate”.

În speță, Comisia s‑a întemeiat pe avizul științific din 2017, pentru a include printre altele în partea A din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006 aloe‑emodina și emodina, precum și „toate preparatele care conțin [aceste substanțe]”, de asemenea și „preparatele din frunze de specii de Aloe care conțin [HAD]”, astfel încât adăugarea lor în alimente sau utilizarea lor în producția de alimente este interzisă.

În continuare, în ceea ce privește prima condiție, Tribunalul constată că, prin dispozițiile atacate, toate substanțele și preparatele în cauză sunt interzise, indiferent de cantitatea de HAD pe care o conțin. În această privință, Comisia a arătat că EFSA nu a fost în măsură să formuleze, pentru DHA, o doză zilnică care să nu genereze riscuri pentru sănătatea umană. Prin urmare, Comisia pare să fi considerat că lipsa datelor referitoare la o doză zilnică care să nu genereze riscuri pentru sănătate o autoriza să presupună că nu exista niciun nivel de utilizare inofensivă a HAD, astfel încât să îi poată interzice în totalitate. Or, Tribunalul apreciază că această lipsă a pragului este contrară Regulamentului nr. 1925/2006 ( 6 ), întrucât procedura de interdicție presupune ca un efect nociv pentru sănătate să fi fost identificat în cazul în care alte substanțe decât vitaminele sau mineralele ori ingredientele care le conțin sunt adăugate în alimente sau utilizate la fabricarea lor.

Pe de altă parte, Tribunalul observă că nu reiese nici din avizul științific din 2017, nici din vreun element din dosar că dispozițiile regulamentului atacat ar fi fost adoptate ca urmare a faptului că substanțele și preparatele în cauză ar fi reprezentat pentru alte motive un risc potențial pentru consumator.

În plus, pentru a include o substanță în anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006, Comisia trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) din acest regulament. Or, interdicția generală de adăugare în alimente sau utilizarea în fabricarea alimentelor a substanțelor și a preparatelor care conțin anumite substanțe, independent de cantitatea acestor substanțe prezente, nu este conformă cu condițiile impuse de Regulamentul nr. 1925/2006.

În sfârșit, Tribunalul arată că, deși operatorii din sectorul alimentar își asumă sarcina probei cu privire la siguranța produselor lor ( 7 ), această sarcină nu le revine decât atunci când o astfel de adăugare poate avea ca rezultat aporturi net superioare celor care ar putea fi ingerate în cadrul unui regim adecvat și variat. Or, în lipsa unor date privind cantitățile de substanță care pot fi ingerate în cadrul unui astfel de regim care sunt „în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat” ( 8 ), un operator din sectorul alimentar nu este în măsură să efectueze o comparație adecvată între, pe de o parte, cantitățile dintr‑o substanță în condiții normale de consum și, pe de altă parte, cantitățile din aceeași substanță în condițiile de utilizare și de adăugare sub formă de concentrate.

Prin urmare, articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune din regulamentul atacat încalcă dispozițiile Regulamentului nr. 1925/2006 întrucât interzice ca HAD „aloe‑emodină” și „emodină” și preparatele în care sunt prezente aceste substanțe, precum și preparatele din frunze de specii de Aloe care conțin HAD să fie adăugate în alimente sau utilizate în producția de alimente, indiferent de cantitatea de HAD în cauză.

( 1 ) Regulamentul (UE) 2021/468 al Comisiei din 18 martie 2021 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește speciile botanice care conțin derivați de hidroxiantracen (JO 2021, L 96, p. 6, denumit în continuare „regulamentul atacat”).

( 2 ) Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO 2006, L 404, p. 26, Ediție specială, 13/vol. 59, p. 102).

( 3 ) Mai exact, în sensul articolului 8 alineatul (1) și alineatul (2) litera (a) punctul (i) din acest regulament.

( 4 ) La articolul 8.

( 5 ) Potrivit articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1925/2006 coroborat cu alineatul (1) al aceleiași dispoziții.

( 6 ) În special, la articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006 coroborat cu alineatul (1) al aceleiași dispoziții.

( 7 ) Potrivit articolului 20 din Regulamentul nr. 1925/2006.

( 8 ) În sensul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1925/2006.