Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 16 noiembrie 2022 (Extras).#Sciessent LLC împotriva Comisiei Europene.#Produse biocide – Substanțe active – Zeolit de argint și zeolit de argint și de cupru – Refuz al aprobării pentru tipurile de produse 2 și 7 – Articolul 4 și articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 – Eficacitate – Substanțe active destinate utilizării în articole tratate – Evaluarea eficacității articolelor tratate înseși – Competența Comisiei – Principiul nediscriminării – Securitate juridică – Încredere legitimă.#Cauze T-122/20 și T-123/20.

Cauzele T‑122/20 și T‑123/20

(publicare în extras)

Sciessent LLC

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 16 noiembrie 2022

„Produse biocide – Substanțe active – Zeolit de argint și zeolit de argint și de cupru – Refuz al aprobării pentru tipurile de produse 2 și 7 – Articolul 4 și articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 – Eficacitate – Substanțe active destinate utilizării în articole tratate – Evaluarea eficacității articolelor tratate înseși – Competența Comisiei – Principiul nediscriminării – Securitate juridică – Încredere legitimă”

Apropierea legislațiilor – Produse biocide – Regulamentul nr. 528/2012 – Procedură de aprobare a unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide – Produs biocid reprezentativ destinat a fi încorporat într‑un articol tratat – Obligația solicitantului aprobării de a dovedi eficacitatea unui produs biocid – Conținut

[Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4, art. 6 alin. (1) lit. (b) și art. 19 alin. (1) lit. (b)]

(a se vedea punctele 50, 51, 54-56, 60, 61 și 94)

Rezumat

Sciessent LLC este un producător al mai multor substanțe active derivate din argint, în special „zeolit de argint” și „zeolit de argint și de cupru (denumite în continuare „substanțele în cauză”), utilizate în tratamentul anumitor polimeri pentru a obține un efect antimicrobian.

În cadrul programului de evaluare a substanțelor active existente instituit prin Directiva 98/8 ( 1 ), Sciessent a notificat Comisiei Europene, pentru a obține o aprobare, substanțele în cauză în special în asociere cu tipul de produse 2 (dezinfectanți și produse algicide care nu sunt destinate aplicării directe pe oameni sau pe animale) și tipul de produse 7 (produse de protecție pentru pelicule).

Raportul de evaluare furnizat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare a fost examinat de Comitetul pentru produse biocide al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). În conformitate cu avizul comitetului, Comisia a refuzat aprobarea fiecăreia dintre substanțele în cauză ca substanțe active existente destinate a fi utilizate în tipurile de produse 2 și 7 ( 2 ) din cauza nedemonstrării eficacității suficiente a produselor biocide care se încadrează în aceste tipuri de produse care conțin substanțele în cauză. Prin urmare, Sciessent a introdus două acțiuni în anulare împotriva acestor decizii ale Comisiei.

Tribunalul respinge acțiunile și se pronunță, pentru prima dată, cu privire la aplicarea criteriului eficacității unei substanțe active existente în vederea aprobării sale, atunci când aceasta este destinată să fie încorporată în articolele tratate.

Aprecierea Tribunalului

În primul rând, Tribunalul constată că solicitantul aprobării unei substanțe active, care este destinată utilizării în unul sau în mai multe articole tratate, nu trebuie să demonstreze în niciun mod eficacitatea acestor articole tratate cu produsul biocid reprezentativ care conține substanța activă în cauză. Cu toate acestea, el trebuie să dovedească faptul că pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ se poate presupune că îndeplinește criteriul eficacității, în raport cu afirmațiile pe care solicitantul însuși le‑a definit cu privire la acest produs. În cazul în care produsul ales de solicitant este destinat, în opinia sa, încorporării într‑un articol tratat pentru a‑i conferi o anumită protecție sau un anumit efect, acestuia îi revine sarcina să își susțină afirmațiile prin intermediul unor teste corespunzătoare.

În al doilea rând, într‑un asemenea caz, solicitantul nu se poate limita să furnizeze teste realizate în condiții care nu țin seama de condițiile specifice de utilizare a produsului biocid reprezentativ și nici să furnizeze doar o dovadă de principiu a eficacității substanței active. El trebuie să furnizeze teste care reproduc condițiile cele mai nefavorabile în mod realist în care se poate utiliza acest produs și care iau în considerare modul în care se poate utiliza articolul tratat. Aceste condiții sunt simulate în esență în teste de faza 2. Tribunalul adaugă că evaluarea eficacității unei substanțe active este mai limitată decât cea a unui produs biocid în cadrul unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață. Astfel, numai în stadiul autorizării unui produs biocid în vederea introducerii sale pe piață vor fi examinate în detaliu toate utilizările preconizate ale unui asemenea produs și eficacitatea sa asupra tuturor organismelor vizate și va fi efectuată o evaluare a eficacității și a riscurilor produsului în raport cu fiecare dintre aceste utilizări.

În al treilea rând, orientările ECHA insistă asupra necesității ca solicitantul să justifice concentrațiile de utilizare reținute pentru testele asupra eficacității. Concentrația de utilizare previzibilă este definită în aceste norme ca fiind, în mod ideal, concentrația minimă eficace în condiții realiste, ținând seama de toți parametrii relevanți care au un efect asupra eficacității. Din acest punct de vedere există, așadar, și o legătură necesară între, pe de o parte, evaluarea eficacității unei substanțe active și a produsului biocid reprezentativ și, pe de altă parte, condițiile realiste de utilizare a acestui produs biocid, astfel cum sunt reflectate în testele de fază 2 care reproduc în laborator condițiile practice relevante ale utilizării avute în vedere.

În consecință, Tribunalul estimează că, pentru a fi demonstrată eficacitatea unei substanțe active destinate încorporării într‑un articol tratat, solicitantul trebuie să dovedească, pe de o parte, eficacitatea naturală a acestei substanțe în cadrul dosarului referitor la substanță ( 3 ) și, pe de altă parte, eficacitatea suficientă a protecției conferite articolelor tratate prin produsul biocid reprezentativ care conține substanța activă, în cadrul dosarului referitor la acest produs ( 4 ). În ceea ce privește produsul biocid reprezentativ, solicitantul trebuie să furnizeze pentru fiecare tip de produs invocat și pentru fiecare afirmație formulată teste efectuate în condițiile cele mai nefavorabile în mod realist și care țin seama de modul în care se pot utiliza articolele tratate. Tribunalul adaugă că aceasta nu înseamnă că testele trebuie efectuate chiar pe articolul tratat, astfel cum va fi introdus pe piață. Solicitantul are sarcina de a efectua teste pe un material reprezentativ, care poate fi utilizat în general pentru fabricarea articolului tratat ales de solicitant cu titlu de exemplu de utilizare, în condiții relevante în raport cu Regulamentul nr. 528/2012, având în vedere acest exemplu de utilizare.

( 1 ) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO 1998, L 123, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 67).

( 2 ) Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1960 a Comisiei din 26 noiembrie 2019 de neaprobare a zeolitului de argint ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 7 (JO 2019, L 306, p. 42) și Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1973 a Comisiei din 27 noiembrie 2019 de neaprobare a zeolitului de argint și de cupru ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 7 (JO 2019, L 307, p. 58).

( 3 ) Dosarul prevăzut la articolul 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1).

( 4 ) Dosarul prevăzut la articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.