Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 4 octombrie 2023.#Ascenza Agro, SA și Industrias Afrasa, SA împotriva Comisiei Europene.#Produse fitosanitare – Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 – Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 – Nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos‑metil – Acțiune în anulare – Calitate procesuală activă – Admisibilitate – Obligația de examinare a tuturor condițiilor și criteriilor prevăzute de Regulamentul nr. 1107/2009 – Lipsa unor concluzii ale EFSA – Obligația de transparență – Dreptul de a fi ascultat – Obligația de motivare – Evaluări divergente ale riscului de către statul membru raportor și EFSA – Obligația de a lua în considerare toate elementele relevante ale speței – Raport intermediar al unui studiu în curs – Principiul precauției – Sarcina și obiectul probei – Eroare vădită de apreciere – Posibilitatea utilizării abordării prin extrapolare și a abordării întemeiate pe forța probantă – Posibilitatea invocării orientărilor ECHA și ale EFSA.#Cauza T-77/20.

Cauza T‑77/20

Ascenza Agro, SAșiIndustrias Afrasa, SA

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 4 octombrie 2023

„Produse fitosanitare – Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 – Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 – Nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos‑metil – Acțiune în anulare – Calitate procesuală activă – Admisibilitate – Obligația de examinare a tuturor condițiilor și criteriilor prevăzute de Regulamentul nr. 1107/2009 – Lipsa unor concluzii ale EFSA – Obligația de transparență – Dreptul de a fi ascultat – Obligația de motivare – Evaluări divergente ale riscului de către statul membru raportor și EFSA – Obligația de a lua în considerare toate elementele relevante ale speței – Raport intermediar al unui studiu în curs – Principiul precauției – Sarcina și obiectul probei – Eroare vădită de apreciere – Posibilitatea utilizării abordării prin extrapolare și a abordării întemeiate pe forța probantă – Posibilitatea invocării orientărilor ECHA și ale EFSA”

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare directă – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare ce conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune a unei întreprinderi care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul 2020/17 al Comisiei)

(a se vedea punctele 68-70)

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare individuală – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare ce conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune a unei întreprinderi care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul 2020/17 al Comisiei)

(a se vedea punctele 71-74)

Acțiune în anulare – Condiții de admisibilitate – Persoane fizice sau juridice – Acțiune formulată de mai mulți reclamanți împotriva aceleiași decizii – Calitatea procesuală activă a unuia dintre ei – Admisibilitatea acțiunii în ansamblu

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE)

(a se vedea punctul 76)

Procedură jurisdicțională – Termen de prezentare a probelor – Articolul 85 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Tribunalului – Justificare insuficientă a întârzierii depunerii probelor – Inadmisibilitate

[Regulamentul de procedură al Tribunalului, art. 85 alin. (2)]

(a se vedea punctele 84 și 85)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Retragerea sau modificarea aprobării pentru neîndeplinirea criteriilor de aprobare – Domeniu de aplicare – Criterii și condiții cumulative

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1)-(3) și anexa II punctele 2 și 3.6.2-3.6.5]

(a se vedea punctele 108-112 și 114-123)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Procedură – Concluziile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) – Noțiune

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 12 alin. (2) și (4); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 13 alin. (1)]

(a se vedea punctele 141, 142, 146, 147, 149, 152, 154 și 156)

Acte ale instituțiilor – Orientări – Noțiune – Act cu aplicabilitate generală – Efecte

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 12 alin. (2); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 13 alin. (1), și Regulamentul 2020/17 al Comisiei]

(a se vedea punctele 161, 162, 477-479 și 524-530)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Procedură – Termene prevăzute de normele administrative – Nerespectare – Termene neperemptorii

[Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 13 alin. (1)]

(a se vedea punctele 169 și 170)

Acte ale instituțiilor – Regulament de punere în aplicare privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos‑metil – Act cu aplicabilitate generală – Obligația de transparență – Încălcare – Inexistență

(art. 263 TFUE; Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (40), și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (12); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, considerentul (11), art. 12 alin. (1), art. 13 alin. (1) și art. 14 alin. (1) și Regulamentul 2020/17 al Comisiei]

(a se vedea punctele 187, 189-201, 205, 207, 209 și 212-214)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Neconsultarea persoanelor interesate cu privire la elementele reținute – Încălcarea dreptului de a fi ascultat – Inexistență – Condiții

[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin (2) lit. (a); Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 12 alin. (1) și (3), art. 13 alin. (1) și art. 14 alin. (1) al treilea paragraf, și Regulamentul 2020/17 al Comisiei]

(a se vedea punctele 231-235, 241, 244, 245 și 248)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Putere de apreciere a Comisiei – Obligația Comisiei de a urma avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentele nr. 844/2012 și 2020/17 ale Comisiei]

(a se vedea punctul 247)

Acte ale instituțiilor – Motivare – Obligație – Întindere și limite – Regulament al Comisiei prin care nu se reînnoiește înscrierea unei substanțe active în anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009

(art. 296 al doilea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentele nr. 844/2012 și 2020/17 ale Comisiei)

(a se vedea punctele 263, 264, 276, 281, 283 și 287)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Putere de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Conținut

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentele nr. 844/2012 și 2020/17 ale Comisiei]

(a se vedea punctele 302, 314, 414, 416, 437 și 438)

Drepturi fundamentale – Carta drepturilor fundamentale – Dreptul la bună administrare – Cerința de imparțialitate – Noțiune

(Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41)

(a se vedea punctele 321 și 329)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Criterii – Luarea în considerare a incertitudinilor privind efectele potențiale ale substanței și a datelor științifice recente rezultate din cercetarea internațională – Încălcarea principiului precauției – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1), și Regulamentul 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (24); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 6 alin. (1) și art. 7 alin. (1) lit. (e), (f) și (m)]

(a se vedea punctele 345-348, 352, 353, 357, 372, 374-378 și 381-386)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Aplicarea principiului precauției – Control jurisdicțional – Competență de fond – Respectarea orientărilor adoptate în materie – Excludere – Nelegalitate – Lipsă

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului)

(a se vedea punctele 361-363)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Principiul precauției – Sarcina și obiectul probei – Teste și studii furnizate de solicitant care demonstrează lipsa nocivității produselor – Lipsa unei contraanalize independente – Luarea în considerare a celor mai fiabile și mai recente date științifice rezultate din cercetarea internațională – Eroare de apreciere – Inexistență – Încălcarea principiului proporționalității – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1), art. 6 lit. (f), art. 7 alin. (1), art. 8 alin. (1) și (2), art. 11 alin. (3), art. 12 alin. (3) și art. 37 alin. (1); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 7 și art. 13 alin. (3)]

(a se vedea punctele 399-405, 412, 413, 602, 603, 606-609, 614, 620 și 630)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Metode de evaluare – Abordarea prin extrapolare și abordarea bazată pe forța probantă a elementelor de probă – Criteriul caracterului științific al evaluării – Obiectivul regulamentului de reducere a testelor clinice pe animale – Legalitatea recurgerii de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) la cele două metode de evaluare a riscurilor

[Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (11), art. 13 alin. (1) și anexa XI punctul 1.5, Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, anexa I punctul 1.1.1.3, și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1), art. 12 alin. (2) și anexa II punctul 1.2; Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 13 alin. (1)]

(a se vedea punctele 422-430, 433-436, 440, 441 și 445-449)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Abordări prin extrapolare – Luarea în considerare a diferențelor referitoare la genotoxicitate între clorpirifos‑metil și clorpirifos – Eroare de apreciere – Inexistență

[Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 13 alin. (1) și anexa XI punctul 1.5, și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1)]

(a se vedea punctele 458, 459, 466, 472 și 483)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Regulamentul REACH – Aplicabilitate – Lipsă – Încălcare – Inexistență

[Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 13 alin. (1) și anexa XI punctul 1.5, și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1)]

(a se vedea punctele 463-467 și 490)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Abordare bazată pe forța probantă a elementelor de probă – Analiza genotoxicității și a neurotoxicității pentru dezvoltare ale clorpirifos‑metilului și comparația cu clorpirifosul – Existența unei incertitudini – Eroare de apreciere – Inexistență – Încălcarea principiului precauției – Inexistență

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 7 alin. (1) lit. (e) și (f) și art. 13]

(a se vedea punctele 496, 501-510, 518, 531-534, 550, 559, 563, 578, 580, 582, 593 și 597)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Aplicarea principiului precauției – Conținut – Cerință privind o evaluare exhaustivă a riscurilor – Inexistență

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21)

(a se vedea punctele 545 și 546)

Acțiune în anulare – Obiect – Decizie care se întemeiază pe mai mulți piloni de raționament, fiecare fiind suficient pentru fundamentarea dispozitivului său – Decizie privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Criterii privind existența unei simple incertitudini cu privire la prezența unui risc pentru sănătate – Motiv nefondat

[Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1)]

(a se vedea punctele 591-593)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării unei substanțe active – Evaluarea riscurilor – Abordări prin extrapolare – Luarea în considerare a diferențelor referitoare la genotoxicitate între clorpirifos‑metil și clorpirifos – Obligația de motivare consolidată – Inexistență

(art. 296 al doilea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (1); Regulamentul nr. 844/2012 al Comisiei, art. 13 alin. (1), și Regulamentul 2020/17 al Comisiei)

(a se vedea punctele 639-644, 651 și 652)

Rezumat

Clorpirifos‑metilul (denumit în continuare „CHP‑metil”) este o substanță activă utilizată în produsele fitosanitare pentru combaterea organismelor dăunătoare și pentru tratarea cerealelor depozitate, precum și a depozitelor goale. CHP‑metilul face parte din grupa substanțelor organofosforice, căreia îi aparține de asemenea o altă substanță activă denumită clorpirifos.

Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar ( 1 ) a stabilit regimul juridic aplicabil autorizării introducerii pe piață a produselor fitosanitare în Uniunea Europeană. CHP‑metilul și clorpirifosul au fost înscrise în anexa I la directiva menționată prin Directiva 2005/72 ( 2 ). Aprobarea CHP‑metilului de către Comisie a fost prelungită de trei ori înainte să expire, la 31 ianuarie 2020.

Ascenza Agro, SA ( 3 ) și Dow AgroSciences Ltd, două întreprinderi care produc CHP‑metil (denumite în continuare „solicitantele”), au depus câte o cerere de reînnoire ( 4 ) a aprobării CHP‑metilului. În proiectul său de raport de evaluare privind reînnoirea menționată, Regatul Spaniei, în calitate de stat membru raportor, nu a constatat existența niciunui efect nociv al CHP‑metilului asupra sănătății ființelor umane și a propus, așadar, reînnoirea aprobării acestei substanțe active.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a organizat o primă consultare a experților pentru a evalua riscurile CHP‑metilului pentru sănătatea umană. Ea a prezentat aceste evaluări într‑o declarație din 31 iulie 2019, în care a precizat că abordarea adoptată de experți era întemeiată în mare măsură pe similaritățile structurale dintre CHP‑metil și clorpirifos.

În plus, experții au arătat că nu exista literatură publică disponibilă cu privire la potențialul genotoxic al CHP‑metilului, în timp ce pentru clorpirifos, pentru care fuseseră exprimate preocupări, erau disponibile mai multe publicații. În aceste condiții, ei au fost de acord că aceste incertitudini trebuiau să fie luate în considerare în evaluarea riscului CHP‑metilului și că, prin urmare, nu putea fi exclus să existe un risc potențial de afectare a ADN‑ului. Prin urmare, nu putea fi stabilită nicio valoare de referință nici pentru genotoxicitate, nici pentru neurotoxicitatea pentru dezvoltare, ceea ce făcea imposibilă evaluarea riscului pentru consumatori, operatori, lucrători, persoanele prezente și rezidenți.

În urma unei a doua consultări a experților, EFSA a adoptat, la 8 noiembrie 2019, o versiune actualizată a declarației sale din 31 iulie 2019, în care a concluzionat că criteriile referitoare la sănătatea umană prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009 nu erau îndeplinite pentru reînnoirea aprobării CHP‑metilului. În acest temei, Comisia a adoptat, la 10 ianuarie 2020, Regulamentul de punere în aplicare 2020/17 privind nereînnoirea aprobării substanței active CHP‑metil, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 ( 5 ) (denumit în continuare „regulamentul atacat”).

În regulamentul atacat, Comisia a întemeiat refuzul de a reînnoi aprobarea CHP‑metilului pe trei motive. În primul rând, faptul că „nu se poate exclude [că CHP]‑metilul are un potențial genotoxic”, în al doilea rând, existența unor „preocupări legate de neurotoxicitatea [acestuia] asupra dezvoltării” și, în al treilea rând, faptul că „[s‑a] considerat potrivită clasificarea [CHP]‑metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B”.

Prin acțiunea formulată, reclamantele, Ascenza Agro și Industrias Afrasa, SA, solicită anularea regulamentului atacat.

Tribunalul, întrunit în cameră extinsă, respinge acțiunea menționată și se pronunță, cu această ocazie, cu privire la o serie de aspecte inedite în legătură cu Regulamentul nr. 1107/2009 și cu Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Astfel, pe plan procedural, el clarifică noțiunea de „concluzii” în sensul articolului 13 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 și precizează incidența asupra legalității regulamentului atacat a motivelor unui vot al unui stat membru adoptat în cadrul avizului emis de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale (denumit în continuare „comitetul permanent”) înainte ca Comisia să se pronunțe cu privire la reînnoirea unei substanțe active. Pe de altă parte, pe fond, Tribunalul aduce precizări cu privire la aplicarea obligației de transparență și a principiului precauției în domeniul produselor fitosanitare. În plus, el se pronunță cu privire la domeniul de aplicare al metodelor de evaluare „prin extrapolare” și al abordării întemeiate pe „forța probantă” în cadrul aplicării Regulamentului nr. 1107/2009.

Aprecierea Tribunalului

– Existența unor „concluzii”

În ceea ce privește critica reclamantelor întemeiată pe inexistența unor concluzii adoptate de EFSA, Tribunalul constată că în cuprinsul Regulamentului de punere în aplicare nr. 844/2012 ( 6 ) și al Regulamentului nr. 1107/2009 ( 7 ) nu figurează nicio definiție a noțiunii de „concluzii”. Cu toate acestea, din aceste texte reiese, pe de o parte, că, pe plan formal, concluziile trebuie să fie adoptate de EFSA și comunicate solicitantului, statelor membre și Comisiei.

Pe de altă parte, în ceea ce privește conținutul concluziilor, EFSA trebuie printre altele să facă precizări „cu privire la eventuala îndeplinire de substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4” din Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, elementul determinant care permite caracterizarea existenței unor concluzii este exprimarea unei opinii a EFSA cu privire la aptitudinea unei substanțe active de a îndeplini condițiile și criteriile stabilite de acest regulament.

În speță, întrucât a apreciat, în cele două declarații ale sale din 31 iulie și din 8 noiembrie 2019, că CHP‑metilul nu îndeplinea condițiile menționate în ceea ce privește sănătatea umană, EFSA a adoptat efectiv concluzii în sensul articolului 13 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. O asemenea constatare nu poate fi repusă în discuție de simpla desemnare a documentelor în discuție, intitulate „declarații”, întrucât caracterizarea existenței unor concluzii depinde, în primul rând, de conținutul acestor documente.

– Obligația de transparență

Tribunalul amintește că părții afectate, care invocă încălcarea unei obligații de transparență în susținerea unor concluzii în anulare îndreptate împotriva unui act al Uniunii cu aplicabilitate generală, îi revine sarcina de a se prevala de o dispoziție expresă care îi conferă un drept procedural și care face parte din cadrul juridic ce reglementează adoptarea actului menționat.

Tribunalul consideră, în primul rând, că regulamentul atacat constituie un act cu aplicabilitate generală, fără ca afectarea individuală a Ascenza Agro prin acest act să poată repune în discuție o asemenea calificare. Astfel, este necesar să se distingă, pe de o parte, problema aplicabilității generale sau individuale a unui act, care depinde de actul adoptat ca atare, și, pe de altă parte, problema afectării individuale a unui reclamant obișnuit, care depinde de situația sa în raport cu acest act. Astfel, deși, în raport cu criteriile de la articolul 263 al patrulea paragraf TFUE, anumite acte au caracter normativ prin natura și prin domeniul lor de aplicare, în sensul că se aplică tuturor operatorilor economici interesați, ele pot, fără a‑și pierde caracterul normativ, să privească, în anumite împrejurări, în mod individual anumiți operatori economici care, dacă sunt de asemenea afectați în mod direct de aceste acte, au calitatea de a introduce o acțiune în anulare împotriva lor.

În al doilea rând, respectarea obligației de transparență este, în materie fitosanitară, asigurată prin dispoziții specifice prevăzute de cadrul juridic care guvernează adoptarea regulamentului atacat, și anume de Regulamentul nr. 1107/2009, care privește dispozițiile generale referitoare printre altele la procedura de reînnoire a aprobării unei substanțe active, și de Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, care prevede dispozițiile specifice referitoare la punerea în aplicare a procedurii de reînnoire a aprobării unei asemenea substanțe.

Cu toate acestea, Tribunalul arată că reclamantele nu au invocat nicio dispoziție specifică în speță care să confere societății Ascenza Agro un drept procedural și care să facă parte din cadrul juridic care reglementează adoptarea regulamentului atacat.

– Modalități de adoptare a avizului comitetului permanent

Tribunalul amintește că în speță este cert că un aviz favorabil al comitetului permanent cu privire la proiectul regulamentului atacat a putut fi obținut inclusiv cu votul favorabil al Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord. Fără a aduce atingere celor de mai sus, Tribunalul arată că reclamantele contestă, în realitate, motivele regulamentului atacat, iar nu procedura sa de adoptare.

Or, din motivele regulamentului atacat reiese că adoptarea acestuia nu s‑a întemeiat pe elementele luate în considerare de Regatul Unit pentru alegerea sa de vot, astfel încât critica invocată de reclamante este inoperantă.

– Principiul precauției

Tribunalul amintește că principiul precauției permite, în cazul în care persistă anumite incertitudini cu privire la existența sau la întinderea unor riscuri privind sănătatea persoanelor, adoptarea de măsuri de protecție fără a trebui să se aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri. O aplicare corectă a principiului precauției presupune printre altele o evaluare completă a riscului pentru sănătate, întemeiată pe cele mai fiabile date științifice disponibile și pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale. Atunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii riscului invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea umană în ipoteza realizării riscului, principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive.

În speță, experții și EFSA au efectuat o evaluare a riscului pentru sănătate al utilizării propuse a CHP‑metilului, evidențiind unele incertitudini. O asemenea abordare este, așadar, conformă cu principiul precauției, care presupune ca autoritățile responsabile de evaluarea riscurilor, precum EFSA, să comunice Comisiei nu numai concluziile definitive la care ajung, ci și incertitudinile care subzistă, pentru ca aceasta să adopte, dacă este cazul, măsuri restrictive.

– Metode de evaluare a riscurilor reținute de EFSA și de Comisie

Tribunalul constată, într‑o primă etapă, că EFSA putea, în mod întemeiat, să utilizeze abordarea prin extrapolare și pe cea întemeiată pe forța probantă în vederea evaluării unei substanțe active.

Astfel, în ceea ce privește, mai întâi, conținutul acestor două abordări, abordarea prin extrapolare ( 8 ) permite anticiparea proprietăților anumitor substanțe cu ajutorul datelor existente pentru alte substanțe de referință care au o similitudine structurală cu primele. În ceea ce privește abordarea întemeiată pe forța probantă, aceasta permite anticiparea proprietăților anumitor substanțe pe baza unor date provenite din mai multe surse de informare independente ( 9 ).

În ceea ce privește, în continuare, finalitatea abordărilor menționate, Regulamentul REACH prevede ( 10 ) că, în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile privind proprietățile intrinsece ale substanțelor se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate. Recurgerea la studii și la teste poate fi astfel evitată prin utilizarea unor diverse abordări ( 11 ), printre care figurează abordarea prin extrapolare și abordarea întemeiată pe forță probantă. Astfel, abordarea prin extrapolare permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect și poate fi utilizată în cazul lipsei datelor privind substanțele care fac obiectul evaluării riscurilor. În ceea ce privește abordarea întemeiată pe forța probantă, atunci când permite reunirea unor dovezi suficiente pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase, această abordare conduce la omiterea altor teste suplimentare pe animale. Tribunalul concluzionează că cele două abordări vizează în special limitarea utilizării testelor pe animale vertebrate și permit, așadar, evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.

În ceea ce privește, pe de altă parte, legalitatea utilizării celor două abordări de către EFSA, Tribunalul arată că dispozițiile Regulamentului nr. 1107/2009 ( 12 ) și ale Regulamentului de punere în aplicare nr. 844/2012 lasă EFSA o marjă largă de apreciere în alegerea modalităților de evaluare pe care le aplică, sub rezerva caracterului științific al evaluării sale. În plus, Tribunalul amintește că o largă putere de apreciere este recunoscută de asemenea Comisiei, ținând seama de aprecierile științifice complexe care trebuie făcute în materie. Astfel, întrucât Comisia a fost determinată să se întemeieze pe evaluarea riscurilor efectuată de EFSA, controlul efectuat de instanța Uniunii cu privire la această evaluare trebuie să fie de asemenea limitat la eroarea vădită de apreciere.

În această privință, Tribunalul apreciază că, întrucât utilizarea celor două abordări este prevăzută atât de Regulamentul nr. 1272/2008, cât și de Regulamentul REACH, legiuitorul Uniunii a considerat că aceste abordări erau suficient de fiabile din punct de vedere științific pentru a fi utilizate în scopul evaluării substanțelor chimice în alte domenii decât cel al produselor fitosanitare.

În sfârșit, cele două abordări, care permit evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect, participă la reducerea testării pe animale și, prin urmare, la realizarea unuia dintre obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 1107/2009 și, pe cale de consecință, de regulamentul de punere în aplicare a acestuia, Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012.

Într‑o a doua etapă, în ceea ce privește modalitățile concrete de aplicare a celor două abordări, Tribunalul observă, în ceea ce privește abordarea prin extrapolare, că nu se contestă că CHP‑metilul și clorpirifosul aparțin aceleiași grupe de substanțe chimice și că, în mod global, aceste substanțe au o structură chimică similară.

În ceea ce privește abordarea întemeiată pe forța probantă, Tribunalul arată că EFSA s‑a limitat să constate că testele și studiile prezentate de solicitante nu permiteau să se constate existența unor riscuri pentru sănătatea umană, fără să facă referire la literatura de specialitate validată de comunitatea științifică, în sensul articolului 7 alineatul (1) litera (m) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Prin urmare, ea nu a considerat că datele prezentate de solicitante erau suficiente pentru a formula concluzii adecvate și definitive și în special pentru a concluziona în sensul inexistenței unui risc genotoxic prezentat de CHP‑metil.

Dimpotrivă, EFSA a indicat, în declarațiile sale din 31 iulie și 8 noiembrie 2019, că experții au arătat că nu exista literatură publică disponibilă cu privire la potențialul genotoxic al CHP‑metilului, în timp ce pentru clorpirifos erau disponibile mai multe publicații. Ea a adăugat că, întrucât au fost exprimate preocupări legate de clorpirifos cu privire la aberațiile cromozomiale și la afectarea ADN‑ului, experții au concluzionat că există lacune în ceea ce privește datele referitoare la CHP‑metil. EFSA a arătat apoi că experții au fost de acord că incertitudinile rezultate din acestea trebuiau să fie luate în considerare în evaluarea riscului CHP‑metilului și că, prin urmare, nu putea fi exclus să existe un risc potențial de afectare a ADN‑ului. Pe de altă parte, experții și EFSA nu au considerat că articolele științifice referitoare la genotoxicitatea CHP‑metilului trebuiau să aibă o incidență mai mare asupra concluziilor lor decât toate celelalte elemente referitoare la genotoxicitatea CHP‑metilului. Fără a întemeia evaluarea riscurilor legate de CHP‑metil numai pe testele și pe studiile pe care reglementarea îi impunea solicitantului să le prezinte, aceștia au ținut seama și de întreaga literatură științifică relevantă disponibilă.

( 1 ) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO 1991, L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30).

( 2 ) Directiva 2005/72/CE a Comisiei din 21 octombrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorpirifos, clorpirifos‑metil, mancozeb, maneb și metiram (JO 2005, L 279, p. 63, Ediție specială, 03/vol. 66, p. 157). Directiva 91/414 a fost înlocuită de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414 ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1), în temeiul căruia substanțele active înscrise în anexa I la Directiva 91/414 au fost considerate aprobate. Aceste substanțe sunt enumerate în prezent în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO 2011, L 153, p. 1).

( 3 ) Denumită la acel moment Sapec Agro SA.

( 4 ) Aprobarea unei substanțe active se reînnoiește, la cerere, dacă se dovedește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 și în anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, care privesc în special impactul previzibil al substanțelor active menționate asupra sănătății umane. Punerea în aplicare a procedurii de reînnoire privind substanțele active este guvernată de Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO 2012, L 252, p. 26).

( 5 ) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 al Comisiei privind nereînnoirea aprobării substanței active [CHP‑metil], în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO 2020, L 7, p. 11). Comisia a adoptat de asemenea, la 10 ianuarie 2020, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare nr. 540/2011 (JO 2020, L 7, p. 14).

( 6 ) A se vedea articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012.

( 7 ) A se vedea articolul 12 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009.

( 8 ) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3), anexa XI punctul 1.5.

( 9 ) A se vedea anexa I punctul 1.1.1.3. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

( 10 ) Regulamentul REACH, articolul 13 alineatul (1).

( 11 ) Enumerate în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul REACH .

( 12 ) A se vedea articolul 4.