Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. împotriva Agenției Europenă pentru Medicamente.#Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a EMA de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei prin care se considera că Tecfidera – fumarat de dimetil nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Excepție de nelegalitate – Admisibilitate – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase – Aprecierea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Eroare vădită de apreciere.#Cauza T-611/18.

Cauza T‑611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente

Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021

„Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a EMA prin care se refuză validarea cererii de obținere a autorizației de introducere pe piață – Decizie anterioară a Comisiei care prevede că Tecfidera – fumarat de dimetil nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Excepție de nelegalitate – Admisibilitate – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unui component al combinației de substanțe medicamentoase – Aprecierea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Eroare vădită de apreciere”

Excepție de nelegalitate – Domeniu de aplicare – Acte a căror nelegalitate poate fi invocată – Act cu aplicabilitate generală – Noțiune – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui component al unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate anterior – Constatarea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Aplicabilitatea unei perioade de protecție a datelor pentru componentul combinației de substanțe medicamentoase – Includere

[art. 277 TFUE; Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (11); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1) și art. 8 alin. (3)]

(a se vedea punctele 90-96)

Excepție de nelegalitate – Domeniu de aplicare – Acte a căror nelegalitate poate fi invocată – Act cu caracter general pe care se întemeiază decizia atacată – Necesitatea unei legături juridice între actul atacat și actul general contestat – Excepție de nelegalitate îndreptată împotriva unei decizii a Comisiei întemeiate pe avizele unei autorități științifice – Aviz care face parte integrantă din decizie – Admisibilitate

(art. 277 TFUE)

(a se vedea punctele 98, 99 și 101-105)

Excepție de nelegalitate – Acte a căror nelegalitate poate fi invocată – Act cu caracter general pe care se întemeiază decizia atacată – Admisibilitate a unei acțiuni în anulare îndreptate împotriva actului cu caracter general – Decădere – Lipsă

(art. 263 și 277 TFUE)

(a se vedea punctele 107-109)

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui component al unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate anterior – Constatare a existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Acțiune introdusă de producătorul unui medicament generic – Lipsa afectării individuale – Inadmisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului)

(a se vedea punctele 110-115 și 117-121)

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Noțiunea de act normativ – Orice act cu aplicabilitate generală cu excepția actelor legislative – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui component al unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate anterior – Constatare a existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Includere

[art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1)]

(a se vedea punctele 122-124)

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte normative care presupun măsuri de executare – Noțiune – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui component al unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate anterior – Constatare a existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Includere – Noțiunea de măsură de executare – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente prin care se refuză validarea cererii de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a acestei componente – Includere

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului)

(a se vedea punctele 125-131, 134, 136 și 137)

Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Interesul de a exercita acțiunea – Necesitatea existenței unui interes născut și actual – Apreciere la momentul introducerii acțiunii – Acțiune care poate aduce un beneficiu reclamantului – Interes legat de situații viitoare și incerte – Inadmisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE)

(a se vedea punctele 138-142 și 145-148)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Autorizare națională a unei combinații de substanțe medicamentoase și autorizare ulterioară la nivelul Uniunii a unei componente a acestei combinații – Apreciere a existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Criterii de apreciere – Luare în considerare a stadiului dreptului și a cunoștințelor științifice la data eliberării autorizației de introducere pe piață

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1) și art. 8 alin. (3)]

(a se vedea punctele 187, 204, 208, 214, 215 și 217)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Autorizare națională a unei combinații de substanțe medicamentoase și autorizare ulterioară la nivelul Uniunii a unei componente a acestei combinații – Competența autorităților europene – Competența Comisiei de a solicita unei autorități științifice efectuarea unei noi evaluări științifice a unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate în prealabil de o autoritate națională – Încălcarea principiului recunoașterii reciproce – Lipsă

(Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului)

(a se vedea punctele 227-236)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Autorizare națională a unei combinații de substanțe medicamentoase și autorizare ulterioară la nivelul Uniunii a unei componente a acestei combinații – Decizie a Comisiei privind constatarea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Inexistența unei analize a ansamblului datelor pertinente pentru adoptarea acestei decizii – Eroare vădită de apreciere

[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (11); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1) și art. 8 alin. (3)]

(a se vedea punctele 273-275, 282, 289 și 293)

Rezumat

Reclamanta, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., este o societate farmaceutică care dezvoltă și comercializează diverse medicamente, inclusiv medicamente generice. În luna iunie 2018, reclamanta a depus la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) o cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera, compus dintr‑o singură substanță activă ( 1 ).

Prin decizia din 30 iulie 2018 (denumită în continuare „decizia atacată”), EMA a respins această cerere întemeindu‑se pe aprecierile care figurau în decizia de punere în aplicare a Comisiei din anul 2014 (denumită în continuare „decizia de punere în aplicare”), prin care aceasta acordase societății Biogen Idec o autorizație de introducere pe piață a medicamentului Tecfidera ( 2 ). EMA a precizat printre altele că, întrucât, de la eliberarea autorizației menționate, medicamentul de referință respectiv beneficia de o perioadă de protecție a datelor cu o durată de opt ani ( 3 ), cererea de autorizare a reclamantei ar fi acceptată numai la expirarea acestei perioade. În plus, EMA a amintit că, în decizia sa de punere în aplicare, Comisia a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ( 4 ) precum un alt medicament, Fumaderm, autorizat și introdus pe piață în Germania, compus, printre altele, din aceeași substanță activă ca Tecfidera. Autorizația pentru Fumaderm a fost eliberată în 1994 și a fost transferată aceleiași societăți, Biogen Idec.

Prin acțiunea introdusă la Tribunal, reclamanta, pe de o parte, a ridicat o excepție de nelegalitate împotriva deciziei de punere în aplicare în măsura în care Comisia considerase în cuprinsul acesteia că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm. Pe de altă parte, aceasta a solicitat anularea deciziei atacate.

Tribunalul anulează decizia atacată, pronunțându‑se în același timp, pe de o parte, cu privire la admisibilitatea excepției de nelegalitate și, pe de altă parte, cu privire la condițiile în care Comisia poate considera că o autorizație de introducere pe piață a unui medicament compus dintr‑o singură substanță activă, care intră în compoziția unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate anterior, nu intră sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață precum această combinație.

Aprecierea Tribunalului

În primul rând, Tribunalul constată că excepția de nelegalitate invocată de reclamantă împotriva deciziei de executare este admisibilă.

Mai întâi, acesta califică decizia de punere în aplicare drept „act cu aplicabilitate generală” ( 5 ), în măsura în care constată că Tecfidera nu este inclus în aceeași autorizație generală de introducere pe piață precum Fumaderm, autorizat anterior. Astfel, decizia respectivă se aplică unor situații determinate obiectiv ca urmare a constatării caracteristicilor celor două medicamente. Pe de altă parte, în măsura în care această decizie implică aplicabilitatea unei perioade de protecție normativă a datelor referitoare la Tecfidera, ea poate produce efecte juridice față de orice operator a cărui activitate este legată de Tecfidera și în special de orice operator care poate fabrica un medicament generic al Tecfidera.

În continuare, Tribunalul subliniază că, pentru a demonstra nelegalitatea deciziei de punere în aplicare, reclamanta are dreptul să conteste aprecierile care figurează în documentele Comitetului pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”) ( 6 ) referitoare la Tecfidera, pe care se întemeiază această decizie și fac parte integrantă din motivarea sa. Astfel, Comisia s‑a întemeiat în mod explicit pe aprecierile CHMP pentru a deduce că Tecfidera și Fumaderm nu erau incluse în aceeași autorizație generală de introducere pe piață.

În sfârșit, după efectuarea unei analize detaliate a elementelor din dosar, Tribunalul concluzionează că nu ar fi fost admisibilă introducerea de către reclamantă a unei acțiuni directe având ca obiect anularea deciziei de punere în aplicare, întrucât ea nu îndeplinea criteriile referitoare la o asemenea acțiune. În această privință, pe de o parte, Tribunalul subliniază că reclamanta nu era vizată în mod individual de decizia respectivă, întrucât aceasta o privea numai ca urmare a calității sale obiective de producător de medicamente generice, la fel ca orice alt operator economic aflat într‑o situație identică. Pe de altă parte, Tribunalul consideră că decizia de punere în aplicare presupune măsuri de executare, în măsura în care constată că Tecfidera nu este inclusă în aceeași autorizație generală de introducere pe piață ca Fumaderm, și că decizia atacată, adresată reclamantei, constituie una dintre aceste măsuri. În orice caz, Tribunalul arată că interesul reclamantei de a solicita anularea deciziei de punere în aplicare nu era născut și actual, ci viitor și incert la data la care ea ar fi avut dreptul să introducă o acțiune în anulare împotriva deciziei menționate, în măsura în care nu era posibil ca reclamanta să depună la acea dată o cerere de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament generic al Tecfidera.

În al doilea rând, Tribunalul admite excepția de nelegalitate și constată că decizia atacată, care se întemeiază pe decizia de punere în aplicare, este lipsită de temei și trebuie anulată.

Mai întâi, Tribunalul observă că, prin adoptarea deciziei de punere în aplicare, Comisia s‑a confruntat, pentru prima dată la nivelul Uniunii, cu problema dacă o combinație de substanțe medicamentoase autorizată, pe de o parte, și un compus al acestei combinații, pe de altă parte, aparțineau sau nu aceleiași autorizații generale de introducere pe piață. Pe de altă parte, răspunzând la întrebarea dacă autorizația de introducere pe piață a Tecfidera, a cărei unică substanță activă era o componentă a Fumaderm, făcea sau nu parte din aceeași autorizație generală de introducere pe piață, Comisia a trebuit să țină seama de faptul că stadiul dreptului Uniunii aferent combinațiilor de substanțe medicamentoase, precum și cunoștințele științifice erau semnificativ diferite de cele existente în anul 1994, atunci când autoritatea națională a eliberat autorizația pentru Fumaderm. Prin urmare, Comisia a solicitat în mod întemeiat CHMP să evalueze dacă numai substanța activă a Tecfidera era diferită de Fumaderm, compus, printre altele, din această substanță.

În continuare, Tribunalul reține că, în cazuri speciale care prezintă un interes pentru Uniune, statele membre, Comisia, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza CHMP, căruia îi revine obligația de a realiza, la nivelul Uniunii, propria evaluare a medicamentului în cauză, independentă de cea efectuată de autoritățile naționale. Astfel, în cadrul procedurilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor, în special la nivelul Uniunii, EMA și Comisia au o funcție specială, diferită de cea a autorităților naționale. În acest sens, principiul recunoașterii reciproce nu se opune ca CHMP să examineze evaluările realizate anterior de o autoritate națională sau ca acesta să efectueze o evaluare independentă. Situația se prezintă astfel atunci când o cerere de autorizație de introducere pe piață este depusă la nivelul Uniunii pentru o substanță care intră în componența unei combinații de substanțe medicamentoase ce fusese autorizată în urmă cu 15 ani la nivel național. Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât problema dacă Tecfidera ar intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm, cu privire la care EMA, prin intermediul CHMP, și, ulterior, Comisia s‑au pronunțat, constituia un caz particular care prezenta un interes pentru Uniune în raport cu obiectivele urmărite de Directiva 2001/83, în general, și cu noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață, în special.

În sfârșit, Tribunalul arată că, la adoptarea deciziei de punere în aplicare, EMA și Comisia dispuneau sau puteau să dispună de date de natură să lipsească de plauzibilitate ipoteza că cealaltă substanță activă, care face parte din Fumaderm, dar care nu este inclusă în Tecfidera, avea un rol în cadrul Fumaderm. Astfel, Comisia nu avea dreptul să concluzioneze că Tecfidera intra sub incidența unei autorizații generale de introducere pe piață diferite de Fumaderm, autorizat anterior, fără să fi verificat sau să fi solicitat CHMP să verifice rolul avut de această altă substanță activă. Prin urmare, în lipsa unei asemenea verificări și având în vedere faptul că Comisia nu a analizat toate datele pertinente care trebuiau luate în considerare pentru a concluziona că Tecfidera și Fumaderm intrau sub incidența unei autorizații generale de introducere pe piață distincte, decizia de punere în aplicare este afectată de o eroare vădită de apreciere.

( 1 ) În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

( 2 ) Decizia de punere în aplicare C(2014) 601 final a Comisiei din 30 ianuarie 2014 privind autorizarea introducerii pe piață a medicamentului de uz uman Tecfidera – fumarat de dimetil în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

( 3 ) În temeiul articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004.

( 4 ) În sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83.

( 5 ) Articolul 277 TFUE.

( 6 ) Instituit prin articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004 și care aparține de EMA.