Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 18 septembrie 2019.#VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. împotriva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.#Trimitere preliminară – Asistență medicală transfrontalieră – Directiva 2011/24/UE – Articolul 3 litera (k) și articolul 11 alineatul (1) – Prescripție – Noțiune – Recunoașterea unei prescripții eliberate într‑un alt stat membru de o persoană autorizată – Condiții – Libera circulație a mărfurilor – Interzicerea măsurilor cu efect echivalent unor restricții cantitative la export – Articolele 35 și 36 TFUE – Restricție privind eliberarea de către o farmacie a unor medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală – Bon de comandă emis într‑un alt stat membru – Justificare – Protecția sănătății și a vieții persoanelor – Directiva 2001/83/CE – Articolul 81 al doilea paragraf – Aprovizionare cu medicamente a populației dintr‑un stat membru.#Cauza C-222/18.

Cauza C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

împotriva

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet

(cerere de decizie preliminară formulată de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság)

Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 18 septembrie 2019

„Trimitere preliminară – Asistență medicală transfrontalieră – Directiva 2011/24/UE – Articolul 3 litera (k) și articolul 11 alineatul (1) – Prescripție – Noțiune – Recunoașterea unei prescripții eliberate într‑un alt stat membru de o persoană autorizată – Condiții – Libera circulație a mărfurilor – Interzicerea măsurilor cu efect echivalent unor restricții cantitative la export – Articolele 35 și 36 TFUE – Restricție privind eliberarea de către o farmacie a unor medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală – Bon de comandă emis într‑un alt stat membru – Justificare – Protecția sănătății și a vieții persoanelor – Directiva 2001/83/CE – Articolul 81 al doilea paragraf – Aprovizionare cu medicamente a populației dintr‑un stat membru”

Sănătate publică – Asistență medicală transfrontalieră – Directiva 2011/24 – Obligația de recunoaștere a prescripțiilor eliberate într‑un alt stat membru – Prescripție – Noțiune – Bon de comandă care nu conține numele pacientului în cauză – Excludere

[Directiva 2011/24 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 1 alin. (1) și (2), art. 3 lit. (k) și art. 11 alin. (1); Directiva 2012/52 a Comisiei, art. 2 și 3]

(a se vedea punctele 35, 36 și 38-47 și dispozitivul)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Distribuție angro a medicamentelor – Obligația de a deține o autorizație de distribuție – Cerințe impuse solicitanților și titularilor unei astfel de autorizații – Aplicabilitate în cazul unui farmacist autorizat, în temeiul legislației naționale, să desfășoare și o activitate de distribuitor angro de medicamente

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 79-82)

(a se vedea punctul 55)

Libera prestare a serviciilor – Libera circulație a mărfurilor – Reglementare națională care are legătură cu aceste două libertăți fundamentale – Examinare în raport cu aceea dintre ele care are caracter principal – Reglementare națională prin care se interzice farmaciilor să elibereze medicamente care se eliberează pe bază de prescripție în temeiul unui bon de comandă emis de un cadru medical autorizat să prescrie medicamente și să își desfășoare activitatea într‑un alt stat membru – Preponderența liberei circulații a mărfurilor

(art. 35 TFUE)

(a se vedea punctele 56-61)

Libera circulație a mărfurilor – Export – Restricții cantitative – Măsuri cu efect echivalent – Reglementare națională prin care se interzice farmaciilor să elibereze medicamente care se eliberează pe bază de prescripție în temeiul unui bon de comandă emis de un cadru medical autorizat să prescrie medicamente și să își desfășoare activitatea într‑un alt stat membru – Justificare – Protecția sănătății și a vieții persoanelor – Măsuri prin care se urmărește să se asigure o aprovizionare stabilă, sigură și de calitate a populației cu medicamente – Condiții – Respectarea principiului proporționalității – Verificare de către instanța națională

(art. 35 și 36 TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 81 al doilea paragraf)

(a se vedea punctele 62-71, 75, 76 și 83 și dispozitivul)

Rezumat

În Hotărârea VIPA (C‑222/18), pronunțată la 18 septembrie 2019, Curtea a statuat că un stat membru poate interzice unei farmacii să elibereze medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală în temeiul unui bon de comandă emis de un cadru medical autorizat să prescrie medicamente și să își desfășoare activitatea într‑un alt stat membru, atunci când astfel de bonuri de comandă nu conțin numele pacientului în cauză.

VIPA, o societate comercială de drept maghiar care exploatează o farmacie, a eliberat medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală, executând bonuri de comandă emise de o societate medicală stabilită în Regatul Unit și de un medic care își desfășoară activitatea în Austria, care nu dispuneau de autorizație pentru a desfășura o activitate în domeniul asistenței medicale, eliberată de administrația maghiară cu competențe în materie de sănătate. În consecință, Institutul Național de Farmacie și Nutriție din Ungaria a aplicat VIPA o amendă de 45000000 de forinți (HUF) (aproximativ 140000 de euro), i‑a interzis continuarea activității de eliberare nelegală de medicamente în farmacia în cauză și i‑a retras autorizația de funcționare.

Fiind sesizat cu o acțiune formulată de VIPA, Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă (Ungaria) a întrebat Curtea dacă obligația de recunoaștere a prescripțiilor emise într‑un alt stat membru, prevăzută la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24 ( 1 ), se aplică unor bonuri de comandă care nu conțin numele pacientului destinatar al medicamentelor comandate.

Mai întâi, Curtea a arătat că articolul 3 litera (k) din Directiva 2011/24, care definește noțiunea de „prescripție”, nu precizează dacă numele pacientului în cauză trebuie să fie menționat. În schimb, articolul 11 alineatul (1) din aceeași directivă, în toate versiunile lingvistice, cu excepția versiunilor în limbile maghiară și portugheză, se referă în esență, în mod expres, la o prescripție care vizează un pacient numit. În plus, Directiva de punere în aplicare 2012/52 ( 2 ), întrucât prevede, la articolul 3 coroborat cu anexa la această directivă, că prescripțiile prevăzute la articolul 11 alineatul (1) menționat trebuie să cuprindă datele de identificare ale pacientului, stabilește că obligația de recunoaștere a prescripțiilor prevăzută la articolul 11 alineatul (1) nu se aplică unor bonuri de comandă care nu conțin numele pacientului în cauză.

Această interpretare este confirmată de obiectivele urmărite prin Directiva 2011/24, care are ca obiect stabilirea unor norme pentru facilitarea accesului pacienților individuali la asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate ( 3 ). Or, bonurile de comandă precum cele în discuție în litigiul principal, pe de o parte, nu permit să se garanteze siguranța și sănătatea pacientului căruia urmează să i se administreze acest medicament și, pe de altă parte, nu au ca scop să îi permită unui pacient să își procure medicamente, ci să îi permită unui cadru medical să se aprovizioneze. În consecință, Curtea a considerat că ar fi contrar obiectivelor urmărite de Directiva 2011/24 să se considere că bonurile de comandă care nu conțin numele pacientului în cauză intră sub incidența obligației de recunoaștere a prescripțiilor prevăzută de Directiva 2011/24.

Pe de altă parte, Curtea a arătat că reglementarea națională în discuție constituia o restricție privind libera circulație a mărfurilor, interzisă prin articolul 35 TFUE. Cu toate acestea, o asemenea restricție poate fi justificată, printre altele, de articolul 36 TFUE, mai ales pentru motive de protecție a sănătății și a vieții persoanelor. În această privință, Curtea a constatat că reglementarea națională în discuție este aptă să asigure că de medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție beneficiază populația statului membru în care este stabilită farmacia care eliberează medicamentul, contribuind astfel la garantarea unei aprovizionări stabile, sigure și de calitate a populației acestui stat membru cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripție. Astfel, dacă, prin intermediul unor bonuri de comandă precum cele în discuție în litigiul principal, ar fi posibil exportul de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție, într‑o cantitate potențial semnificativă, în vederea îngrijirii pacienților pe teritoriul unui alt stat membru, din aceasta ar putea rezulta, dată fiind obligația prevăzută la articolul 81 al doilea paragraf din Directiva 2001/83 ( 4 ), o aprovizionare insuficientă a farmaciilor și, prin urmare, o acoperire insuficientă a nevoilor pacienților din statul membru în cauză cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripție.

Astfel, Curtea a statuat că articolele 35 și 36 TFUE nu se opun reglementării naționale în discuție, în măsura în care această reglementare este justificată de un obiectiv de protecție a sănătății și a vieții persoanelor, este de natură să garanteze realizarea acestui obiectiv și nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia, aspect a cărui verificare îi revine instanței de trimitere.

( 1 ) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO 2011, L 88, p. 45).

( 2 ) Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE a Comisiei din 20 decembrie 2012 de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru (JO 2012, L 356, p. 68).

( 3 ) Articolul 1 alineatele (1) și (2) din Directiva 2011/24, interpretat în lumina considerentelor (10) și (11) ale acestei directive.

( 4 ) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (JO 2011, L 174, p. 74). Articolul 81 al doilea paragraf din această directivă impune titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament și distribuitorilor respectivului medicament introdus efectiv pe piață într‑un stat membru să asigure, în limita responsabilităților lor, aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute.