Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 16 mai 2019 (Extras).#GMP-Orphan (GMPO) împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de „folos semnificativ” – Disponibilitatea unui produs medicamentos orfan – Articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 – Decizia Comisiei de a radia un produs medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane – Eroare de apreciere – Eroare de drept – Încredere legitimă.#Cauza T-733/17.

Cauza T‑733/17

GMP‑Orphan (GMPO)

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 16 mai 2019

„Medicamente de uz uman – Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Disponibilitatea unui produs medicamentos orfan – Articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 – Decizia Comisiei de a radia un produs medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane – Eroare de apreciere – Eroare de drept – Încredere legitimă”

Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicament de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Folos semnificativ – Criterii de apreciere – Sarcina probei – Contribuție importantă la îngrijirea pacientului – Disponibilitatea unui produs medicamentos orfan – Beneficiul unei autorizații de introducere pe piață la nivelul Uniunii în raport cu un produs medicamentos autorizat într‑un singur stat membru – Posibilitatea unui folos semnificativ care trebuie susținută prin elemente de probă concrete

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3, alin. (2)]

(a se vedea punctele 30-32, 37-43, 45, 46, 53, 60 și 76)

Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de reexaminare a desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Avizul Comitetului pentru produse medicamentoase orfane – Putere de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Limite – Luare în considerare a tuturor considerațiilor din cuprinsul avizului

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5 alin. (12) lit. (b)]

(a se vedea punctele 33 și 34)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Import într‑un stat membru al unui produs care constituie un medicament – Necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață – Derogare în cazul unor nevoi speciale – Conținut

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 5 alin. (1)]

(a se vedea punctele 47-51)

Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Decizie a Comisiei prin care se refuză desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Control jurisdicțional – Limite

(Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5)

(a se vedea punctele 56 și 57)

Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de reexaminare a desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Folos semnificativ – Criterii de apreciere – Verificare de către Comitetul pentru medicamente orfane – Nivel necesar al probelor și al datelor mai ridicat decât în cazul desemnării inițiale

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b) și art. 5 alin. (12) lit. (b)]

(a se vedea punctele 88-90)

Dreptul Uniunii Europene – Principii – Protecția încrederii legitime – Condiții – Asigurări precise din partea administrației

(a se vedea punctele 91-95)

Rezumat

Prin Hotărârea GMPO/Comisia (T‑733/17), pronunțată la 16 mai 2019, Tribunalul a respins în întregime acțiunea având ca obiect anularea în parte a deciziei Comisiei de a retrage un produs medicamentos pe bază de substanță activă trientină, al cărui sponsor este GMP‑Orphan (GMPO), reclamanta, din Registrul produselor medicamentoase orfane din Uniunea Europeană, pentru motivul că acesta nu mai îndeplinea criteriile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 ( 1 ), și anume acela de a fi de un „folos semnificativ” pacienților care suferă de o boală rară, în raport cu un alt produs medicamentos similar deja autorizat. Statutul de produs medicamentos orfan i‑ar fi permis reclamantei să beneficieze de o perioadă de exclusivitate comercială de 10 ani de la obținerea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.

Argumentul principal al reclamantei consta în faptul că produsul său medicamentos, pentru care era în curs o procedură de autorizare a introducerii pe piață constând în procedura centralizată instituită prin Regulamentul nr. 726/2004 ( 2 ), ar fi fost, datorită acestei autorizații, ipso jure, de un„folos semnificativ” pentru pacienți, în sensul Regulamentului nr. 141/2000, în raport cu un alt produs medicamentos similar deja autorizat, însă numai pe piața unui stat membru.

Tribunalul a susținut că nicio dispoziție din Regulamentul nr. 141/2000 sau din Regulamentul nr. 847/2000 ( 3 ) nu prevede că autorizația de introducere pe piață la nivelul Uniunii a unui produs medicamentos orfan constituie per se un folos semnificativ în raport cu un produs medicamentos existent, la fel de eficient și deja autorizat, chiar dacă într‑un singur stat membru. Pe de altă parte, potrivit Tribunalului, sponsorul nu se poate întemeia, în această privință, pe prezumții sau pe afirmații de ordin general, cum ar fi, de exemplu, o presupusă disponibilitate insuficientă a tratamentelor deja existente și autorizate în statele membre. În schimb, el trebuie să demonstreze, pe baza unor probe și a unor elemente concrete și susținute, că noul produs medicamentos este de folos pacienților și contribuie la îngrijirea acestora. Tribunalul a precizat, în această privință, că avantajul scontat al acestui nou produs medicamentos în raport cu produsul medicamentos existent trebuie să depășească un anumit prag cantitativ sau calitativ pentru a putea fi considerat ca fiind „semnificativ” sau „important” în sensul cadrului juridic relevant.

În speță, Comitetul pentru medicamente orfane din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente a considerat, în avizul său, pe baza căruia Comisia a adoptat decizia atacată, că reclamanta nu a prezentat suficiente elemente justificative pentru a demonstra că exista o problemă de disponibilitate a produsului medicamentos deja existent. În această privință, Tribunalul a efectuat un control jurisdicțional complet al legalității avizului menționat, constatând totodată că avizul comitetului amintit nu efectuează evaluări tehnice sau științifice complexe, ci se bazează în esență pe constatări factuale privind disponibilitatea în Uniune a produsului medicamentos de referință. El a observat, pe de o parte, că ancheta întreprinsă de comitet pentru a verifica ipotezele evocate de reclamantă în fața acestuia din urmă se bucură de o valoare probantă ridicată și, pe de altă parte, că elementele de probă prezentate de reclamantă în fața aceluiași comitet au fost evaluate în mod corect. Astfel, Tribunalul a concluzionat că decizia atacată, prin care se ratifică avizul Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, nu este afectată de o eroare de apreciere.

( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).

( 2 ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

( 3 ) Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” (JO 2000, L 103, p. 5. Ediție specială, 15/vol. 6, p. 5).