Concluziile avocatului general M. Bobek prezentate la 18 ianuarie 2018.#Confédération paysanne ș.a. împotriva Premier ministre și a Ministre de l’agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt.#Cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d'État (Franța).#Trimitere preliminară – Diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic – Mutageneză – Directiva 2001/18/CE – Articolele 2 și 3 – Anexele I A și I B – Noțiunea „organism modificat genetic” – Tehnici/metode de modificare genetică utilizate în mod convențional și considerate sigure – Tehnici/metode noi de mutageneză – Riscuri pentru sănătatea umană și pentru mediu – Marjă de apreciere a statelor membre în transpunerea directivei – Directiva 2002/53/CE – Catalogul comun al soiurilor de plante agricole – Soiuri de plante devenite rezistente la erbicide – Articolul 4 – Admisibilitatea în catalogul comun a soiurilor modificate genetic obținute prin mutageneză – Cerință în materie de protecție a sănătății umane și a mediului – Derogare.#Cauza C-528/16.

Directiva 2001/18/CE, denumită în continuare „Directiva OMG”, reglementează „diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic” (denumite în continuare „OMG‑uri”) și introducerea lor pe piață în interiorul Uniunii ( 2 ). În particular, organismele vizate de această directivă trebuie să fie autorizate după evaluarea riscului ecologic. De asemenea, ele presupun obligații legate de supraveghere, de etichetare și de monitorizare.

În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) coroborat cu anexa I B, Directiva OMG nu se aplică organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică, cum este mutageneza (denumită în continuare „derogarea privind mutageneza”).

Mutageneza implică modificarea genomului unei specii existente. Spre deosebire de transgeneză, ea nu necesită, în principiu, introducerea de ADN străin într‑un organism viu. Tehnicile de mutageneză au evoluat în timp ca urmare a progresului științific în domeniul biotehnologiei. Confédération paysanne și alții consideră că unele dintre tehnicile dezvoltate cel mai recent prezintă riscuri pentru sănătate și mediu. Prin urmare, ele au introdus o acțiune la instanța de trimitere, solicitând anularea unei dispoziții naționale care exceptează organismele obținute prin mutageneză de la obligațiile aplicabile în cazul OMG‑urilor.

În acest context, Curtea este invitată să clarifice domeniul de aplicare exact al Directivei OMG, mai concret întinderea, rațiunea și efectele derogării privind mutageneza – și eventual să aprecieze validitatea sa. Mai general, se solicită Curții să analizeze problema timpului, în special a rolului pe care trebuie să îl joace trecerea timpului și evoluția cunoașterii tehnice și științifice în ceea ce privește atât interpretarea juridică, cât și aprecierea validității reglementării Uniunii, realizate cu luarea în considerare a principiului precauției.

Articolul 191 alineatul (2) TFUE prevede că: „Politica Uniunii în domeniul mediului urmărește un nivel ridicat de protecție, ținând seama de diversitatea situațiilor din diferitele regiuni ale Uniunii. Aceasta se bazează pe principiile precauției și acțiunii preventive, pe principiul remedierii, cu prioritate la sursă, a daunelor provocate mediului și pe principiul «poluatorul plătește». În acest context, măsurile de armonizare care răspund cerințelor în domeniul protecției mediului presupun, în cazurile adecvate, o clauză de salvgardare care autorizează statele membre să ia, din motive de protecție a mediului fără caracter economic, măsuri provizorii supuse unei proceduri de control din partea Uniunii.”

Considerentul (8) al Directivei OMG subliniază că „[p]rincipiul de precauție a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive și trebuie să se țină seama de el în momentul punerii în aplicare”.

Potrivit considerentului (17), „[p]rezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convențional, într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă”.

Obiectivul directivei este prezentat la articolul 1: „În conformitate cu principiul de precauție, obiectivul prezentei directive este acela de a armoniza actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre și de a proteja sănătatea umană și mediul în cazul în care: – se efectuează diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în orice alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Comunității; – se introduc pe piață organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunității.”

Definițiile se găsesc la articolul 2 punctul 2: „«organism modificat genetic (OMG)» înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: (a) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor menționate în anexa I A partea 1; (b) tehnicile menționate la anexa I A partea 2 nu se consideră ca ducând la modificări genetice;”.

Articolul 3 prevede derogări. La alineatul (1), acesta prevede că Directiva OMG „nu se aplică organismelor obținute prin tehnici de modificare genetică menționate la anexa I B”.

Articolul 4 stabilește obligațiile generale ale statelor membre. În particular, alineatul (1) precizează că: „[s]tatele membre se asigură, în conformitate cu principiul de precauție, că s‑au luat toate măsurile adecvate pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, care pot apărea în urma diseminării deliberate sau a introducerii pe piață a OMG‑urilor […]”.

Potrivit articolului 27, „[a]daptarea la progresul tehnic a secțiunilor C și D din anexa II, a anexelor III-VI și a secțiunii C din anexa VII, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 30 alineatul (3)”.

Anexa I A stabilește tehnicile menționate la articolul 2 alineatul (2). Partea 1 din anexa I A prevede că: „Tehnicile de modificare genetică menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (a) sunt, inter alia: 1. tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale și prin încorporarea lor într‑un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă; 2. tehnici care implică introducerea directă, într‑un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecție, macroinjecție și microîncapsulare; 3. fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinații de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.”

Partea 2 din anexa I A stabilește tehnicile la care face referire articolul 2 alineatul (2) litera (b), „ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a organismelor modificate genetic obținute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B: 1. fertilizarea in vitro; 2. procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea; 3. inducția poliploidală.”

În sfârșit, anexa I B enumeră tehnicile menționate la articolul 3 alineatul (1): „Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: 1. mutageneza; 2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire.”

Potrivit considerentului (16) al Directivei 2002/53/CE din 13 iunie 2002 privind Catalogul comun al soiurilor de plante agricole ( 3 ): „Datorită evoluției științifice și tehnice, este acum posibilă dezvoltarea soiurilor prin modificare genetică. Prin urmare, atunci când statele membre determină dacă trebuie acceptate soiuri modificate genetic în sensul Directivei 90/220/CEE a Consiliului[ ( 4 )] […], acestea trebuie să ia în considerare toate riscurile inerente diseminării deliberate a acestor organisme în mediu. În plus, trebuie stabilite condițiile în care sunt acceptate aceste soiuri modificate genetic.”

Articolul 4 alineatul (4) prevede că, „[î]n cazul unui soi modificat genetic în sensul articolului 2 punctele 1 și 2 din Directiva 90/220/CEE, aceasta este admisă doar în cazul în care au fost luate toate măsurile adecvate în vederea evitării riscurilor pentru sănătatea oamenilor și pentru mediu”.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (4) din această directivă: „(a) În cazul unui soi modificat genetic menționat la articolul 4 alineatul (4), se face o evaluare a impactului asupra mediului echivalentă cu cea prevăzută în Directiva 90/220/CEE. (b) Procedurile care garantează o evaluare a impactului asupra mediului și a celorlalte elemente relevante echivalentă cu cea prevăzută în Directiva 90/220/CEE sunt incluse, la propunerea Comisiei, într‑un regulament al Consiliului, bazat pe temeiul juridic corespunzător din Tratat. Până la intrarea în vigoare a acestui regulament, soiurile modificate genetic nu sunt admise în catalogul național decât după ce au fost admise la comercializare în conformitate cu Directiva 90/220/CEE. (c) Articolele 11-18 din Directiva 90/220/CEE nu se mai aplică soiurilor modificate genetic după intrarea în vigoare a regulamentului menționat la litera (b).”

Potrivit articolului 9 alineatul (5) din Directiva OMG: „[s]tatele membre se asigură că soiurile modificate genetic care au fost admise sunt indicate clar ca atare în catalogul soiurilor. De asemenea, ele se asigură că orice persoană care comercializează un astfel de soi indică în mod clar, în catalogul său de vânzări, că soiul a fost modificat genetic.”

Articolul L. 531-1 din Code de l’environnement (Codul mediului) definește organismul modificat genetic ca un „organism al cărui material genetic a fost modificat printr‑o altă modalitate decât prin împerechere sau prin recombinare naturală”.

Articolul L. 531-2 din același cod prevede că „nu sunt supuse dispozițiilor prezentului titlu și ale articolelor L. 125-3 și L. 515-13 organismele modificate genetic obținute prin tehnici care nu sunt considerate, prin caracterul lor natural, ca determinând o modificare genetică sau prin cele care au făcut obiectul unei utilizări tradiționale fără inconveniente dovedite pentru sănătatea publică sau pentru mediu. Lista acestor tehnici este stabilită prin decret în urma avizului Haut Conseil des biotechnologies (Înaltul Consiliu al Biotehnologiei)”.

Articolul D. 531-2 din cod precizează: „[t]ehnicile menționate la articolul L. 531-2, care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, sunt următoarele: […] 2. Cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea unor organisme modificate genetic ca organisme gazdă sau de origine: a) mutageneza”.

Articolul D. 531-3 din cod adaugă că: „[t]ehnicile și definițiile menționate la articolele D. 531-1 și D. 531-2 sunt interpretate și puse în aplicare în funcție de evoluția cunoștințelor științifice în domeniul ingineriei genetice, al geneticii moleculare și al biologiei celulare”.

Confédération paysanne este o uniune agricolă franceză care apără interesele legate de agricultura la scară mică. În prezenta cauză, au intervenit alături de aceasta alte opt asociații ( 5 ) al căror obiectiv este protecția mediului și/sau difuzarea de informații privind riscurile legate de OMG‑uri (denumite în continuare, împreună, „reclamantele”).

După cum reiese din ordonanța instanței de trimitere, soiurile de semințe rezistente la erbicide rezultă din transgeneză sau din mutageneză. Soiurile rezistente la un erbicid neselectiv (de exemplu, glifosatul) rezultă în această măsură din transgeneză. Însă și soiurile obținute prin mutageneză au permis dezvoltarea elementelor de rezistență la un erbicid selectiv. Singurele semințe rezistente la erbicide înscrise în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole rezultă din mutageneza aleatorie in vitro. 46 de soiuri de floarea‑soarelui și 6 soiuri de rapiță rezistente la erbicide sunt înscrise astfel în Catalogul comun. Totuși, niciun soi de semințe rezistent la erbicide rezultat din tehnicile de mutageneză dirijată nu ar fi înscris încă în Catalogul comun.

Reclamantele contestă exceptarea organismelor obținute prin mutageneză de la obligațiile prevăzute de dispozițiile Codului mediului referitoare la OMG‑uri. Acestea consideră că tehnicile de mutageneză au evoluat în timp. Înainte de adoptarea Directivei OMG în 2001, doar tehnicile convenționale de mutageneză și tehnicile aleatorii in vivo care implică radiații ionizante sau prin expunerea plantelor la agenți chimici erau utilizate în mod sistematic. Ulterior, progresul tehnic a condus la apariția tehnicilor de mutageneză care se pot realiza prin mijloace diferite (mutageneza aleatorie in vitro și mutageneză dirijată – denumite în continuare „tehnicile noi de mutageneză”). Prin intermediul acestor tehnici, este posibilă dirijarea mutațiilor în vederea obținerii unui produs care să fie rezistent doar la anumite erbicide.

Potrivit reclamantelor, utilizarea soiurilor de semințe rezistente la erbicide obținute prin mutageneză prezintă un risc de prejudicii semnificative pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor și a animalelor. Aceasta conduce la o acumulare de molecule cancerigene sau de perturbatori endocrini în plante cultivate destinate alimentației oamenilor sau a animalelor. Reclamantele arată, în plus, riscurile unor efecte neintenționate, precum mutații nedorite sau suplimentare la alte părți ale genomului. Acestea rezultă, în opinia lor, din tehnicile utilizate cu ocazia modificării genomului in vitro și pentru regenerarea plantelor pe baza celulelor astfel modificate.

Pe baza argumentelor menționate, reclamantele au solicitat Premier ministre (prim‑ministrul) abrogarea articolului D. 531-2 din Codul mediului ( 6 ) și interzicerea cultivării și a comercializării soiurilor de rapiță tolerante la erbicide.

Prim‑ministrul nu a răspuns la cererea reclamantelor. Potrivit dreptului național, se consideră că ea a fost astfel respinsă.

Prin cererea din 12 martie 2015 adresată Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) (instanța de trimitere), reclamantele au solicitat anularea acestei decizii negative implicite a prim‑ministrului. De asemenea, ele au solicitat obligarea prim‑ministrului să ia toate măsurile pentru a institui un moratoriu cu privire la soiurile tolerante la erbicide, în termen de o lună.

Reclamantele au prezentat în fața instanței de trimitere mai multe argumente privind compatibilitatea articolului D. 531-2 din Codul mediului cu Directiva OMG, cu Directiva 2002/53 și cu principiul precauției care este de asemenea prevăzut în Constituția franceză.

În primul rând, acestea afirmă că articolul D. 531-2 din Codul mediului este în contradicție cu articolul 2 din Directiva OMG. Ele susțin că organismele obținute prin mutageneză sunt OMG‑uri în sensul acestei din urmă dispoziții, deși, în conformitate cu articolul 3 și cu anexa I B, sunt exceptate de la obligațiile impuse pentru diseminarea și pentru introducerea pe piață a OMG‑urilor.

În al doilea rând, reclamantele arată că articolul D. 531-2 din Codul mediului este în contradicție cu articolul 4 din Directiva 2002/53. Potrivit acestora, această din urmă dispoziție nu exceptează soiurile obținute prin mutageneză de la obligațiile prevăzute în directiva respectivă pentru includerea soiurilor modificate genetic în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole.

În al treilea rând, reclamantele afirmă că articolul D. 531-2 din Codul mediului încalcă principiul precauției astfel cum este garantat la articolul 5 din Carta Mediului, care are statut constituțional în Franța. Articolul D. 531-2 nu ține seama în mod suficient de riscurile pentru mediu și pentru sănătatea umană și animală legate de diseminarea în mediu a semințelor provenite din modificări genetice obținute prin mutageneză și de introducerea pe piață a produselor provenite din aceste culturi. Ca urmare a excluderii mutagenezei din regimul aplicabil OMG‑urilor, semințele menționate nu fac obiectul unor măsuri preventive, al unei evaluări prealabile sau al unei monitorizări după introducerea lor pe piață.

Ca aspect contextual, după cum putem observa, se pare că al treilea argument al reclamantelor a fost invocat inițial în fața instanței de trimitere ca o problemă de drept național: articolul D. 531-2 din Codul mediului, care exceptează mutageneza de la normele naționale aplicabile OMG‑urilor, este în concordanță cu principiul precauției, consacrat în Constituția franceză?

În decizia de trimitere, instanța de trimitere a considerat problema în cauză ca fiind una de potențială (in)compatibilitate a derogării privind mutageneza în dreptul Uniunii cu principiul precauției prevăzut de dispozițiile acestuia din urmă ( 7 ). După cum sugerează instanța de trimitere, conținutul articolului D. 531-2 din Codul mediului, care este măsura națională de transpunere, derivă în mod necesar din obligațiile prevăzute în Directiva OMG și este destinat astfel să o reflecte în esența sa. Contestarea celui dintâi implică, prin urmare, contestarea în mod indirect a validității celei din urmă ( 8 ). În consecință, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă directiva în discuție este în sine validă din perspectiva principiului precauției astfel cum este protejat în dreptul Uniunii ( 9 ).

În acest context de fapt și de drept, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a decis să suspende procedura și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Organismele obținute prin mutageneză constituie organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva [2001/18], deși sunt exceptate în temeiul articolului 3 și al anexei I B la directivă de la obligațiile impuse pentru diseminarea și pentru introducerea pe piață a unor organisme modificate genetic? În particular, tehnicile de mutageneză, în special tehnicile noi de mutageneză dirijată care pun în aplicare procedee de inginerie genetică, pot fi considerate tehnici enumerate în anexa I A, la care face trimitere articolul 2? În consecință, articolele 2 și 3 și anexele I A și I B la Directiva [2001/18] trebuie interpretate în sensul că sunt exceptate de la măsurile de precauție, de evaluare a impactului și de trasabilitate toate organismele și semințele modificate genetic obținute prin mutageneză sau numai organismele obținute prin metodele convenționale de mutageneză aleatorie prin radiații ionizante sau prin expunere la agenți chimici mutageni existente anterior adoptării acestor texte? 2) Soiurile obținute prin mutageneză constituie soiuri modificate genetic în sensul articolului 4 din Directiva [2002/53] care nu ar fi exceptate de la obligațiile prevăzute de această directivă? Domeniul de aplicare al acestei directive este, dimpotrivă, identic cu cel care rezultă din articolele 2 și 3 și din anexa I B la [Directiva 2001/18] și exceptează și soiurile de plante obținute prin mutageneză de la obligațiile prevăzute pentru înscrierea soiurilor modificate genetic în Catalogul comun al speciilor de plante agricole de [Directiva 2002/53]? 3) Articolele 2 și 3 și anexa I B la Directiva [2001/18] constituie, în măsura în care exclud mutageneza din domeniul de aplicare al obligațiilor prevăzute de directivă, o măsură de armonizare completă care interzice statelor membre să supună organismele obținute prin mutageneză, în tot sau în parte, obligațiilor prevăzute de directivă sau oricărei alte obligații sau statele membre dispuneau, cu ocazia transpunerii lor, de o marjă de apreciere pentru a defini regimul care poate fi aplicat organismelor obținute prin mutageneză? 4) Validitatea articolelor 2 și 3 și a anexelor I A și I B la Directiva [2001/18] în raport cu principiul precauției garantat de articolul 191 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în măsura în care aceste dispoziții nu ar supune organismele modificate genetic obținute prin mutageneză unor măsuri de precauție, de evaluare a impactului și de trasabilitate, poate fi pusă în discuție, ținând seama de evoluția procedeelor de inginerie genetică, de apariția unor soiuri noi de plante obținute datorită acestor tehnici și de incertitudinile științifice actuale cu privire la impactul și la riscurile lor potențiale care rezultă de aici pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor și a animalelor?”

Reclamantele, guvernele austriac, elen, francez, neerlandez, suedez și guvernul Regatului Unit, Parlamentul European, Consiliul și Comisia Europeană au depus observații scrise. Cu excepția guvernelor austriac și neerlandez, aceste părți au prezentat și observații orale în ședința care a avut loc la 3 octombrie 2017.

Prezentele concluzii sunt structurate după cum urmează. Vom începe cu examinarea primei întrebări privind interpretarea domeniului de aplicare al Directivei OMG și a derogării privind mutageneza din cuprinsul acesteia (A). În continuare, vom trece la a treia întrebare referitoare la gradul de armonizare atins de Directiva OMG în ceea ce privește mutageneza și la problema corelativă a competenței de reglementare a statelor membre (B). Vom aborda apoi a patra întrebare privind compatibilitatea derogării privind mutageneza cu principiul precauției (C). Vom încheia cu a doua întrebare legată de raportul dintre domeniul de aplicare al Directivei OMG și cel al Directivei 2002/53 în ceea ce privește derogarea privind mutageneza (D).

Prima întrebare vizează în esență interpretarea noțiunii „mutageneză” cuprinsă în anexa I B din Directiva OMG în general și apoi în mod specific în raport cu trecerea timpului și cu apariția unor noi tehnologii, îndeosebi din perspectiva considerațiilor legate de securitate și/sau de principiul precauției.

Înainte de a aborda această întrebare (2), prezentăm câteva considerații introductive privind (1) terminologia utilizată (a) și interpretarea generală a principiului precauției în dreptul Uniunii (b).

Există o serie de metode care se pot utiliza în vederea modificării moștenirii genetice a unui organism viu. De asemenea, nu sunt puține definițiile potențiale ale noțiunilor generice utilizate în acest context. Directiva OMG în sine nu prevede o definiție generală a noțiunilor respective. În plus, nu este de competența Curții să înceapă elaborarea unor asemenea definiții (pe deplin științifice și factuale) în contextul unei cereri de decizie preliminară. În prezentele concluzii, vom utiliza astfel pur și simplu definițiile de lucru furnizate în mod util de instanța de trimitere.

Transgeneza este o tehnică de inginerie genetică aplicată prin inserarea uneia sau mai multor gene ale unei specii în genomul altei specii. Directiva OMG nu face referire în mod expres la noțiunea de transgeneză. Totuși, directiva menționată reglementează în cuprinsul său diferite tehnici care ar putea în mod normal să fie denumite astfel ( 10 ).

Mutageneza nu necesită introducerea de ADN străin într‑un organism viu. Ea implică însă modificarea genomului unei specii existente.

Tehnicile de mutageneză s‑au modificat în timp. Potrivit instanței de trimitere, înainte de adoptarea Directivei OMG, existau doar metode de mutageneză convențională sau aleatorie care erau aplicate in vivo la plante întregi. Tehnicile respective au fost utilizate timp de mai multe decenii fără ca ele să fi generat, după toate aparențele, riscuri identificabile pentru mediu sau pentru sănătate.

În mod treptat, au apărut tehnici noi. După cum a arătat în continuare instanța de trimitere, pe lângă aplicarea in vitro a unor tehnici de mutageneză aleatorie asupra celulelor plantelor, au fost elaborate metode de mutageneză dirijată care utilizează tehnici noi de inginerie genetică, cum sunt mutageneza dirijată prin oligonucleotide (ODM) ( 11 ) sau mutageneza prin nuclează dirijată (SDN1) ( 12 ). În timp ce mutageneza convențională implică mutații aleatorii, unele dintre noile tehnici provoacă o mutație precisă într‑o genă.

Frumusețea este în ochii celui care privește. Situația pare să fie aceeași în cazul conținutului, al domeniului de aplicare și al utilizării potențiale ale principiului precauției. În timp, s‑au făcut mai multe afirmații referitoare la definirea principiului precauției și la modul în care ar trebui să fie utilizat, în special în doctrină și în discursul politic.

Abordarea și interpretarea judiciară a principiului în cauză a fost, din motive ușor de înțeles, mult mai limitată, poate chiar prudentă (sau precaută) ( 13 ). În jurisprudența Curții, principiul precauției este interpretat în principal în sensul că permite unor subiecți de drept diferiți, cum sunt statele membre, Comisia sau întreprinderile, să adopte măsuri provizorii de gestiune a riscului fără a trebui să aștepte până când efectivitatea și gravitatea presupuselor riscuri devin pe deplin evidente ( 14 ). În domeniile armonizate în conformitate cu dreptul Uniunii, aceste măsuri trebuie să fie luate în temeiul dispozițiilor din dreptul derivat care concretizează principiul respectiv, cum sunt clauzele de salvgardare ( 15 ) sau alte dispoziții care reglementează utilizarea informațiilor noi cu privire la riscurile pentru sănătate și pentru mediu generate de un anumit produs ( 16 ). În lipsa armonizării, principiul precauției poate fi invocat de asemenea în mod autonom, în vederea justificării adoptării unor măsuri restrictive. Acestea din urmă trebuie însă să respecte obligațiile generale care revin statelor membre potrivit dreptului Uniunii, în special cele care decurg din articolele 34 și 36 TFUE ( 17 ).

Totuși, asemenea măsuri provizorii de gestiune a riscului se pot lua doar dacă sunt îndeplinite mai multe condiții. Potrivit unei jurisprudențe constante, „o aplicare corectă a principiului precauției presupune, în primul rând, identificarea consecințelor potențial negative pentru sănătate ale substanțelor sau ale produselor alimentare în cauză și, în al doilea rând, o evaluare completă a riscului pentru sănătate, întemeiată pe cele mai fiabile date științifice disponibile și pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale” ( 18 ). Altfel spus, aceste două cerințe implică faptul că măsurile de protecție „nu pot fi valabil motivate printr‑o abordare pur ipotetică a riscului, întemeiată pe simple supoziții neverificate încă științific. Dimpotrivă, astfel de măsuri de protecție, în pofida caracterului lor provizoriu și chiar dacă prezintă un caracter preventiv, pot fi adoptate numai dacă sunt întemeiate pe o evaluare a riscurilor cât mai completă posibil, ținând cont de împrejurările speciale ale cazului în speță, care să demonstreze că se impun aceste măsuri” ( 19 ).

În plus, „[a]tunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii riscului invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea publică în ipoteza realizării riscului, principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive” ( 20 ).

Dacă sunt îndeplinite aceste condiții, se pot lua măsuri de protecție nediscriminatorii, obiective și proporționale.

Este adevărat că, în realitate, pragul precis pentru adoptarea unor măsuri preventive sau temporare în temeiul principiului precauției poate să varieze, în special în funcție de formularea exactă a instrumentului concret de drept derivat în cauză ( 21 ).

Ideea de bază în toate aceste situații este că trebuie să existe cel puțin anumite riscuri identificabile în mod științific ( 22 ). Spre deosebire de măsurile permanente, pragul pentru aplicarea principiului precauției în cazul măsurilor provizorii este mai scăzut. Dar trebuie să existe totuși niște date clare referitoare la riscul sau la riscurile invocate, care trebuie confirmate de un ansamblu minim de date științifice, provenite din partea unui număr minim de surse independente naționale și internaționale de încredere diferite. O simplă teamă legată de un risc generat de ceva nou sau pericolul apariției unui risc invocat în termeni vagi și generali atunci când nu se poate afirma în mod concludent că acest lucru nou este sigur nu este suficient pentru aplicarea principiului precauției.

Având în vedere clarificările de mai sus, vom aborda acum prima întrebare adresată de instanța de trimitere, care are ca obiect domeniul de aplicare al Directivei OMG și al derogării privind mutageneza.

Considerăm că prima întrebare cuprinde în mod efectiv două întrebări secundare. În primul rând, instanța de trimitere urmărește clarificarea domeniului de aplicare al Directivei OMG: care sunt organismele care se încadrează în definiția unui OMG în sensul articolului 2 alineatul (2)? În al doilea rând, ea solicită să se stabilească domeniul de aplicare al derogării privind mutageneza în sine, cuprinsă în articolul 3 alineatul (1) coroborat cu anexa I B din Directiva OMG: derogarea respectivă vizează toate organismele obținute prin mutageneză, inclusiv cele obținute prin tehnici noi de mutageneză aplicate după adoptarea Directivei OMG? Sau doar subansamblul de organisme obținute prin anumite tehnici, și anume cele existente înainte de adoptarea Directivei OMG?

În opinia noastră, în măsura în care respectă condițiile materiale de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva OMG, organismele obținute prin mutageneză sunt OMG‑uri în sensul directivei menționate (a). Însă atât timp cât procesul de mutageneză nu implică utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau de alte OMG‑uri decât cele produse prin una sau prin mai multe dintre tehnicile enumerate în anexa I B, organismele în cauză sunt exceptate de la obligațiile prevăzute de Directiva OMG în virtutea articolului 3 alineatul (1) din aceasta coroborat cu anexa I B la aceeași directivă (b).

Articolul 2 punctul 2 din Directiva OMG definește OMG ca fiind „orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală”. Dispoziția respectivă adaugă în continuare că, „[î]n sensul prezentei definiții: (a) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor menționate în anexa I A partea 1; (b) tehnicile menționate la anexa I A partea 2 nu se consideră ca ducând la modificări genetice”.

Astfel, pe lângă cerința generală, sunt adăugate două liste care nuanțează această definiție de bază: o listă „pozitivă” în anexa I A partea 1 și o listă „negativă” în anexa I A partea 2.

„Lista pozitivă” se referă la tehnici care, într‑un fel sau altul, implică introducerea de material genetic străin în organismul modificat. Astfel, reiese că este probabil ca organismele obținute prin transgeneză, astfel cum sunt definite mai sus ( 23 ), să fie acoperite de lista respectivă.

Mutageneza este mai puțin clară. Totuși, analizând doar definiția de la articolul 2 alineatul (2), nu vedem niciun motiv pentru care nu ar trebui să se considere că organismele obținute prin această metodă se încadrează de asemenea în definiția menționată, în măsura în care îndeplinesc criteriile materiale de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva OMG. O asemenea concluzie decurge din textul, din logica internă și din contextul mai larg al Directivei OMG.

În primul rând, este clar că articolul 2 alineatul (2) nu impune introducerea de ADN străin într‑un organism pentru ca acesta din urmă să fie considerat un OMG. El precizează doar că este necesar ca materialul genetic să fi fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural. Caracterul său general permite includerea organismelor obținute prin alte metode decât transgeneza în definiția unui OMG. În ceea ce privește mutageneza în particular, formularea articolului 3 și a anexei I B la Directiva OMG sugerează că ea poate fi caracterizată de asemenea în principiu ca fiind o „tehnică de modificare genetică”.

În al doilea rând, faptul că mutageneza este exceptată de la obligațiile prevăzute în Directiva OMG sugerează că organismele obținute prin metoda respectivă pot fi OMG‑uri. Prin urmare, suntem de acord cu poziția Comisiei potrivit căreia ar fi ilogică exceptarea anumitor organisme de la aplicarea directivei dacă organismele în cauză nu au putut fi caracterizate ca OMG‑uri de la bun început. Nu este necesar ca organismele care sunt excluse să fie exceptate.

În al treilea rând, ca un element de context legislativ mai larg, dacă legiuitorul Uniunii ar fi urmărit să excludă organismele obținute prin mutageneză din definiția OMG‑urilor din cuprinsul Directivei OMG, putea să prevadă în mod expres o asemenea excludere în cadrul definiției în sine, după cum a procedat în cazul altor acte din dreptul derivat referitoare la OMG‑uri ( 24 ).

Astfel, în opinia noastră, un organism obținut prin mutageneză poate fi un OMG în sensul articolului 2 alineatul (2) dacă îndeplinește criteriile materiale prevăzute în dispoziția menționată.

Fără a urmări să furnizăm definiții care nu există în Directiva OMG în sine, ci să precizăm în mod clar raportul logic dintre noțiunile cuprinse în directiva în cauză, observăm că există în esență, după cum în mod util a arătat guvernul Regatului Unit în cadrul ședinței, trei variabile. Acestea sunt noțiunea de mutageneză, definiția unui OMG de la articolul 2 alineatul (2) și exceptarea de la articolul 3 alineatul (1) și din anexa I B. Ele pot genera trei ansambluri logice de scenarii posibile, în funcție de tehnica exactă utilizată pentru crearea organismului în cauză.

În primul rând, pot exista organisme obținute prin mutageneză care nu sunt OMG‑uri în sensul Directivei OMG, întrucât nu îndeplinesc criteriile de la articolul 2 alineatul (2). În al doilea rând, pot exista organisme obținute prin mutageneză care îndeplinesc criteriile menționate. Prin urmare, ele ar fi OMG‑uri în sensul directivei, dar, în măsura în care intră sub incidența derogării de la articolul 3 alineatul (1) și din anexa I B, sunt exceptate de la obligațiile prevăzute de această directivă. În al treilea rând, pot exista organisme obținute prin mutageneză care îndeplinesc criteriile de la articolul 2 alineatul (2), dar care nu sunt exceptate în temeiul anexei I B. Al treilea tip de organisme ar fi atunci pe deplin vizate în totalitate de Directiva OMG.

În consecință, caracterizarea ca OMG derivă doar din (ne)îndeplinirea criteriilor prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din directivă. Faptul că organismul respectiv ar putea fi ulterior exceptat în virtutea articolului 3 alineatul (1) din Directiva OMG coroborat cu anexa I B la aceasta nu are niciun efect asupra calificării juridice ca OMG: asemenea organisme rămân OMG‑uri în sensul directivei în cauză.

Articolul 3 alineatul (1) din Directiva OMG prevede că aceasta nu se aplică organismelor obținute prin tehnicile enumerate în anexa I B. Anexa I B menționează, la punctul 1, „mutageneza”. Întrucât nu există o definiție legislativă a mutagenezei în cuprinsul directivei, a doua parte a primei întrebări preliminare adresate de instanța națională se referă în esență la aspectul dacă noțiunea „mutageneză” acoperă toate tehnicile de mutageneză sau doar unele tehnici. Dacă ea acoperă doar anumite tehnici, atunci care sunt acestea?

În cuprinsul observațiilor prezentate Curții, au fost exprimate opinii divergente în legătură cu domeniul de aplicare al derogării privind mutageneza.

La una dintre extreme, reclamantele consideră că derogarea privind mutageneza trebuie să fie interpretată din perspectiva condițiilor existente în 2001, atunci când a fost adoptată Directiva OMG. Prin urmare, doar tehnicile de mutageneză care erau utilizate în mod obișnuit la momentul adoptării Directivei OMG intră sub incidența derogării privind mutageneza, și anume mutageneza aleatorie in vivo, spre deosebire de orice alte tehnici, fie că este vorba despre mutageneza aleatorie in vitro sau, a fortiori, despre mutageneza dirijată.

La cealaltă extremă, guvernul elen și guvernul Regatului Unit susțin că nu trebuie să se facă nicio distincție între tipurile de mutageneză. Toate evoluțiile tehnologice ulterioare adoptării Directivei OMG trebuie să intre sub incidența derogării privind mutageneza, întrucât era în mod clar previzibil în 2001 că progresul științific în domeniul mutagenezei nu avea să se oprească acolo.

Celelalte părți interesate care au prezentat observații Curții au opinii intermediare, deși poate mai apropiate de cea a guvernului elen și a guvernului Regatului Unit.

Guvernul austriac sugerează că toate tehnicile de mutageneză care erau utilizate în mod tradițional atunci când s‑a adoptat Directiva OMG sunt exceptate. Tehnicile noi trebuie să fie analizate în fiecare caz în parte pentru a se stabili dacă pot intra sub incidența derogării privind mutageneza.

Guvernele francez și neerlandez au adoptat o abordare similară care se concentrează totodată în special pe siguranță. Ele susțin că doar organismele obținute prin tehnici care sunt la fel de sigure ca tehnicile tradiționale trebuie să fie exceptate. Guvernul francez afirmă în special necesitatea ca domeniul de aplicare al derogării privind mutageneza să fie stabilit din perspectiva principiului precauției.

Guvernul suedez subliniază de asemenea dimensiunea siguranței, ceea ce îl conduce însă la concluzii aflate în contradicție cu cele adoptate de guvernele francez și neerlandez. Deși, în opinia sa, mutageneza dirijată nu are drept rezultat OMG‑uri în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva OMG, el consideră că o asemenea tehnică este totuși exceptată, întrucât prezintă chiar mai puține riscuri decât mutageneza convențională și este similară mutațiilor spontane care apar în mod natural. Organismele obținute prin introducerea de ADN străin (care implică utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant) intră însă în domeniul de aplicare al directivei, deoarece ele nu sunt rezultatul mutagenezei.

Comisia ( 25 ) observă că nu au fost semnalate probleme concrete legate de mutageneza convențională din anii ’60, când a fost utilizată pentru prima dată. Nu există nicio diferență reală între mutageneza in vitro și in vivo. Mutageneza in vitro a fost chiar anterioară adoptării Directivei OMG și, într‑o măsură mai mică, celei a predecesoarei sale ( 26 ).

Prin utilizarea noțiunii generice de mutageneză în anexa I B, este posibil ca articolul 3 alineatul (1) din Directiva OMG să excepteze și noile tehnici. În 2001, legiuitorul Uniunii nu putea să ignore progresul tehnologic. Trebuie să deducem că intenția sa a fost ca derogarea să vizeze toate tehnicile de mutageneză. Astfel, legiuitorul Uniunii a păstrat în mod deliberat denumirea generică, dar a adăugat interdicția privind utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant în vederea restrângerii gamei tehnicilor care beneficiază de derogare.

Potrivit Comisiei, este necesară efectuarea unei analize în fiecare caz în parte pentru a se stabili dacă organismele obținute prin mutageneză pot fi exceptate, luându‑se în considerare diferitele procedee utilizate în scopul modificării materialului genetic, inclusiv eventuala utilizare a moleculelor de acid nucleic recombinant sau a OMG‑urilor care nu sunt exceptate. Organismele obținute prin mutageneză convențională (inclusiv in vitro) și prin tehnici noi sunt exceptate, cu condiția să fie îndeplinite condițiile prevăzute în anexa I B.

Considerăm, precum Comisia, că există o singură distincție relevantă care trebuie să se facă în vederea clarificării domeniului de aplicare al derogării privind mutageneza: rezerva prevăzută în anexa I B, și anume aspectul dacă tehnica de mutageneză „[implică] utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a [OMG‑urilor], altele decât cele produse de […] mutageneză [sau] fuziunea celulară […] a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire” (denumită în continuare „rezerva din anexa I B”) (1). Instanțele nu ar trebui – și nici măcar nu ar putea – să facă alte distincții (2).

Rezerva din anexa I B a fost introdusă în 2001. Anterior acesteia, potrivit directivei precedente, Directiva 90/220, organismele obținute prin mutageneză erau exceptate cu singura condiție ca ele „să nu implice utilizarea unor OMG‑uri ca organisme gazdă sau de origine” ( 27 ).

După cum a observat Comisia, legiuitorul Uniunii a decis în mod deliberat să nu facă distincție între tehnici în vederea stabilirii domeniului de aplicare al derogării privind mutageneza. Totodată, el a limitat efectiv derogarea pentru a ține seama de evoluțiile tehnologice în curs prin adăugarea rezervei legate de utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant. S‑a apreciat că rezerva respectivă ia în considerare în mod suficient apariția unor tehnici noi de mutageneză.

Astfel, din formularea textului în sine rezultă deja destul de clar că este incorect să se afirme că, în cadrul Directivei OMG, există o derogare categorică și necondiționată care vizează toate tehnicile de mutageneză. Dimpotrivă: rezerva din anexa I B stabilește o condiție semnificativă.

Interpretarea contextuală a Directivei OMG confirmă importanța acestei completări din 2001. Utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant este astfel inclusă în mod expres în partea 1 din anexa I A ca o tehnică de modificare genetică menționată la articolul 2 alineatul (2) litera (a) – lista pozitivă. Utilizarea unor asemenea molecule poate conduce chiar la răsturnarea prezumției potrivit căreia tehnicile enumerate în partea 2 din anexa I A (și anume fertilizarea in vitro, procesele naturale și inducția poliploidală) nu sunt considerate a determina modificări genetice.

În consecință, reiese că tehnicile de mutageneză care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 2 alineatul (2) sunt scutite de obligațiile impuse de Directiva OMG cu condiția ca ele să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a OMG‑urilor, altele decât cele produse prin mutageneză sau prin fuziunea celulară a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire. Dacă cea din urmă condiție cuprinsă în anexa I B nu este îndeplinită, se aplică toate obligațiile prevăzute de directivă.

În concluzie, ar putea fi util să prezentăm un argument auxiliar. Nu se contestă că statele membre sunt obligate să transpună corect toate dispozițiile unei directive, inclusiv anexele sale ( 28 ). Deși nu face în mod direct obiectul prezentei cauze, se pare că articolul D. 531-2 din Codul mediului (contestat la nivel național) este redactat încă în aceiași termeni ca dispoziția predecesoare a anexei I B din Directiva 90/220. Măsura națională de transpunere nu pare să reflecte rezerva din anexa I B ulterioară anului 2001. Totuși, revine exclusiv instanței de trimitere sarcina să verifice dacă aceasta este într‑adevăr situația și, în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt concluziile care pot fi trase dintr‑o asemenea constatare din perspectiva transpunerii corecte a Directivei OMG în dreptul național.

În afară de cea care derivă din anexa I B, este necesar să se facă distincții suplimentare între tehnicile de mutageneză?

Reclamantele, guvernele francez și neerlandez și, într‑un fel, guvernul suedez susțin în esență că tehnicile de mutageneză trebuie să fie diferențiate în funcție de gradul lor de siguranță. În particular, reclamantele împreună cu guvernul francez propun interpretarea domeniului de aplicare al derogării privind mutageneza din perspectiva considerentului (17) al Directivei OMG și a principiului precauției. Din punctul lor de vedere, aceasta ar trebui să conducă la limitarea pe cale interpretativă a derogării privind mutageneza doar la tehnicile care erau „încercate și verificate” și astfel sigure în 2001.

Argumentul respectiv are două niveluri temporale. Pentru facilitarea prezentării, este necesar ca ele să fie menținute separate: în primul rând, se sugerează că, în pofida formulării adoptate, legiuitorul Uniunii a intenționat să excepteze doar tehnicile sigure în anul 2001. În al doilea rând, chiar dacă nu aceasta a fost situația la momentul respectiv, considerațiile legate de siguranță care au apărut după data în cauză trebuie să conducă astăzi, aproximativ 17 ani mai târziu, la același rezultat de facto, și anume la limitarea în 2018 a derogării privind mutageneza la tehnicile care erau cunoscute și utilizate în 2001.

Nu suntem de acord cu niciuna dintre cele două afirmații. În opinia noastră, este clar că intenția legiuitorului din 2001 corespunde formulării textului (i). Cu siguranță că, pentru mai multe motive constituționale și totodată practice, nu revine Curții sarcina să înceapă reformularea unor definiții și a unor categorii cuprinse într‑un act cu pronunțat caracter tehnic și complex din dreptul derivat (ii).

Reclamantele și alte câteva părți interesate s‑au întemeiat, în mare măsură, pe considerentul (17) în susținerea concluziei potrivit căreia legiuitorul Uniunii a intenționat să excepteze doar tehnicile de mutageneză sigure.

Nu putem fi de acord. Nici textul, nici contextul istoric, nici logica internă ale Directivei OMG nu susțin această afirmație.

În primul rând, considerentul (17) precizează că „[p]rezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convențional, într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă”. Nu există nicio referire expresă la mutageneză în cuprinsul considerentului. Desigur, în funcție de domeniul de aplicare precis al definiției adoptate pentru noțiunea „modificare genetică”, este probabil ca (cel puțin anumite tipuri de) mutageneză să fie incluse în această noțiune mai largă. Totuși, în mod clar, considerentul (17) nu vizează în mod specific mutageneza, iar astfel acesta nu justifică afirmația că derogarea specifică a fost introdusă având în vedere cuprinsul acestui considerent.

În plus, nici articolul 3, nici anexa I B (care stabilesc derogarea privind mutageneza) nu fac trimitere în vreun fel la considerentul (17), de exemplu, prin reflectarea formulării sale sau prin utilizarea categoriilor lui. Niciuna dintre dispozițiile respective nu condiționează sau nu justifică derogarea pe baza siguranței dovedite „cu mult timp în urmă” a organismelor exceptate. Astfel, textul considerentului (17) nu este clar reflectat de categoriile și de definițiile prevăzute în Directiva OMG.

În al doilea rând și poate chiar mai important, istoricul legislativ al considerentului menționat și al derogării privind mutageneza indică cu claritate că pur și simplu considerentul (17) nu poate fi utilizat pentru interpretarea articolului 3 alineatul (1) și a anexei I B. Dacă analizăm istoricul legislativ al Directivei 90/220, care a precedat Directiva OMG, Comisia a redactat și a introdus considerentul (17)înainte ca derogarea privind mutageneza să fie măcar analizată în etapele ulterioare ale procesului legislativ ( 29 ). Altfel spus, derogarea privind mutageneza a fost introdusă abia mai târziu și independent de considerentul (17).

În al treilea rând, din interpretarea sistemică a Directivei OMG reiese că legiuitorul Uniunii nu pare să fi avut intenția de a diviza categoria mutagenezei în funcție de tehnica precisă utilizată și presupusul său grad de siguranță. În cadrul ședinței, Comisia a susținut că de fapt considerentul (17) este o simplă afirmație, în timp ce Consiliul a confirmat că legiuitorul Uniunii nu a intenționat să reglementeze tehnicile de mutageneză, indiferent de siguranța lor.

Mai mult, în cuprinsul Directivei OMG, legiuitorul Uniunii a făcut deja mai multe distincții între diferite metode în anexele I A și I B. Astfel, este corect să se presupună că distincțiile pe care acesta a urmărit să le facă au fost efectiv prevăzute în mod expres. Într‑un asemenea context, este dificil să se susțină că, în afară de aceste distincții clare, legiuitorul Uniunii a avut de asemenea intenția de a adăuga un nou nivel de complexitate întregii structuri prin prevederea unei distincții implicite suplimentare între diferitele tehnici de mutageneză pe baza unui criteriu al siguranței care nu a fost stabilit prin lege.

Astfel, nu avem nicio îndoială că textul redactat de legiuitor în 2001 reflectă intenția sa: organismele obținute prin tehnicile de mutageneză sunt exceptate de la obligațiile prevăzute în Directiva OMG în afară de situația în care intră sub incidența rezervei din anexa I B.

Dincolo de argumentul lor privind intenția legiuitorului Uniunii din 2001, reclamantele susțin în esență că derogarea privind mutageneza trebuie să fie interpretată în 2018 din perspectiva condițiilor de fapt care existau în 2001. Prin urmare, doar tehnicile sigure care erau utilizate în mod obișnuit la momentul adoptării Directivei OMG intră sub incidența derogării privind mutageneza. Motivul invocat în susținerea unei asemenea interpretări este principiul precauției.

Nu suntem de acord.

La modul general, este necesar ca interpretarea legislației și în special a noțiunilor nedeterminate din cuprinsul acesteia să fie dinamică. Ea trebuie să reacționeze la evoluția societală, atât tehnică, cât și socială. Astfel, categoriile morale și tehnice trebuie să evolueze în timp: probabil că sensul noțiunii „tratament degradant” din 1818 era destul de diferit față de cel din 2018. Același lucru este valabil în cazul definițiilor cu caracter mai tehnic, cum este cea a „vehiculului” sau a „mijloacelor de comunicare”. Afirmația că interpretarea unor astfel de noțiuni ar trebui să fie „înghețată”, și anume adaptată împrejurărilor faptice sau societale care existau la introducerea noțiunilor respective în legislație, ar constitui o abordare deosebit de originală a interpretării juridice, nu foarte des întâlnită de această parte a Atlanticului.

În mod mai specific, ar fi necesar astfel ca o categorie generică denumită „mutageneză” să cuprindă în mod logic toate tehnicile care se apreciază, la momentul concret relevant pentru cauza în discuție, că fac parte din categoria menționată, inclusiv orice tehnică nouă.

În acest context, principiul precauției invocat de reclamante pare a fi considerat o excepție internă de la principiul general al interpretării dinamice a legislației. Probabil trebuie să se realizeze un instantaneu al domeniilor sau al chestiunilor acoperite de principiul respectiv care să le „înghețe” în timp.

Lăsând deoparte pentru un moment problema dacă principiul precauției se poate aplica, de fapt, în prezenta cauză pe baza documentelor și a materialelor prezentate Curții ( 30 ), considerăm că, dacă dorim să rămânem în sfera interpretării juridice, este probabil ca principiul precauției să joace un rol diferit. La fel ca în alte cazuri de interpretare juridică, acest principiu poate fi utilizat pentru interpretarea noțiunilor sau a categoriilor incerte, atunci când există îndoieli în privința sensului lor în cadrul limitelor semantice acceptabile în mod rezonabil ale textului scris – în situația în care există mai multe opțiuni posibile (plauzibile în egală măsură). El nu poate conduce însă la rescrierea ( 31 ) dispozițiilor cuprinse în textul juridic în pofida formulării lor, și anume contra legem ( 32 ).

Aceasta este, pe scurt, problema constituțională pe care o implică argumentele invocate de reclamante. Ceea ce reclamantele solicită efectiv nu este interpretarea Directivei OMG, ci reformularea sa pe cale jurisdicțională, mai precis, redefinirea domeniului de aplicare al derogării stabilite de articolul 3 alineatul (1) și de anexa I B, în pofida formulării dispoziției respective, urmărind introducerea prin intermediul instanței a unor categorii care în mod clar nu sunt prevăzute de dispoziția menționată în sine.

Acest fapt, la rândul său, implică o serie de probleme practice care decurg din afirmația reclamantelor, care nu fac decât să pună în evidență încă o dată motivele pentru care orice asemenea apreciere trebuie să fie realizată de legiuitorul expert, iar nu de instanțe. Pentru a menționa doar una în loc de concluzie: criteriul propus de reclamante pentru o astfel de reformulare pe cale jurisdicțională a normelor actuale a fost includerea în anexa I B remodelată doar a tehnicilor care erau sigure și erau deja utilizate în mod obișnuit în 2001. Totuși, cum ar fi definite mai exact asemenea tehnici? Ar fi posibilă de fapt identificarea lor? Cum rămâne cu tehnicile care existau, erau sigure, dar se utilizau doar în laboratoare selectate (iar nu în mod obișnuit) în 2001? Dar dacă o tehnică utilizată în 2001 a fost ușor modificată în 2005, dar cercetările care au anunțat această modificare sau extindere au avut deja loc începând din anii ’80? Care este situația în cazul unei tehnici care exista și era utilizată în mod obișnuit în 2001, era considerată sigură pe atunci, dar abia mai târziu s‑a constatat că nu este complet sigură? De fapt, asemenea evoluții ulterioare ar putea fi măcar luate în considerare într‑o lume în care doar cunoștințele care existau la momentul adoptării legii ar trebui să fie relevante pentru interpretarea sa?

Se spune uneori, poate nu tocmai ca un compliment, că, aducând doi avocați într‑o cameră, ne vom confrunta cu trei opinii juridice diferite. S‑ar putea presupune însă, fără teama de a greși, că, în fața unor criterii formulate astfel, același lucru poate deveni lesne valabil în ceea ce privește cercetătorii în domeniul biologiei și, cu atât mai mult, autoritățile naționale de reglementare care ar fi chemate să aplice asemenea criterii.

În consecință, propunem Curții să răspundă la prima întrebare după cum urmează: – dacă îndeplinesc criteriile materiale de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18, organismele obținute prin mutageneză sunt organisme modificate genetic în sensul acestei directive; – derogarea prevăzută la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu anexa I B la aceasta acoperă toate organismele obținute prin orice tehnică de mutageneză, independent de utilizarea lor la data adoptării directivei respective, cu condiția ca ele să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a altor organisme modificate genetic decât cele produse prin una sau prin mai multe dintre metodele enumerate în anexa I B.

Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă Directiva OMG este o măsură de armonizare completă sau parțială în ceea ce privește organismele obținute prin mutageneză. Scopul specific al acestei întrebări este să se clarifice dacă statele membre pot să adopte norme (naționale) referitoare la mutageneză în pofida faptului că ea este exceptată de la obligațiile prevăzute de directivă și/sau dacă, în procesul de transpunere a Directivei OMG, ele pot să aplice obligațiile stabilite în directivă și în cazul mutagenezei.

Comisia a susținut în observațiile sale scrise că întrebarea respectivă este inadmisibilă. Nu suntem de acord și vom arăta mai întâi de ce considerăm că întrebarea în cauză este admisibilă, iar apoi de ce statele membre sunt în principiu libere să reglementeze organismele obținute prin mutageneză.

În ceea ce privește admisibilitatea, Comisia apreciază că a treia întrebare este ipotetică. Prin cererea depusă la instanța de trimitere se contestă legalitatea articolului D. 531-2 din Codul mediului în măsura în care dispoziția menționată exceptează organismele obținute prin mutageneză de la obligațiile prevăzute în măsurile naționale de transpunere a Directivei OMG. Potrivit Comisiei, reclamantele nu urmăresc constatarea nevalidității dispoziției naționale în cauză pentru motivul că aceasta din urmă depășește cerințele directivei prin impunerea unor obligații care nu sunt prevăzute în cuprinsul ei. În acest context, întrebarea dacă statele membre au libertatea de a reglementa mutageneza ar fi ipotetică.

Nu suntem de acord. În conformitate cu jurisprudența constantă a Curții, trimiterile preliminare efectuate de instanțele naționale beneficiază de o prezumție de pertinență ( 33 ). În prezenta cauză, considerăm că nu este evident că prezumția respectivă a fost răsturnată, dimpotrivă.

În procedura principală, reclamantele au solicitat instanței de trimitere să instituie un moratoriu cu privire la soiurile tolerante la erbicide obținute prin mutageneză. Deși nu revine Curții sarcina să stabilească dacă instanța de trimitere deține competențele necesare în vederea adoptării unor asemenea măsuri, a treia întrebare adresată de instanța menționată pare să fie pertinentă pentru clarificarea aspectului dacă statele membre ar putea de fapt să meargă mai departe decât Directiva OMG și să decidă să supună organismele obținute prin mutageneză fie obligațiilor prevăzute de directivă, fie unor norme pur naționale.

Existența și întinderea marjei de manevră de care dispun statele membre depinde de gradul de armonizare a unui anumit domeniu, astfel cum este asigurat de o directivă. În cazul armonizării depline a unui domeniu juridic, statele membre nu pot să legifereze în domeniul respectiv, întrucât el a fost reglementat anterior în totalitate de Uniune. Statele membre nu mai dețin autonomie materială și putere de decizie pentru adoptarea unor măsuri generale ( 34 ). Marja de apreciere a acestora nu depășește ceea ce este lăsat la aprecierea lor de măsura de armonizare. Pe de altă parte, în cazul armonizării parțiale, statele membre sunt libere în continuare să adopte măsuri generale atât timp cât respectă în general angajamentele asumate în conformitate cu dreptul primar al Uniunii ( 35 ).

Din acest punct de vedere și desigur fără a aduce atingere în vreun fel delimitării interne a competențelor în cadrul statului membru, putem înțelege motivele pentru care o instanță națională ar adresa o astfel de întrebare. Prin urmare, a treia întrebare este admisibilă.

În ceea ce privește fondul întrebării menționate, acesta se reduce la stabilirea opțiunii legislative adoptate de legiuitorul Uniunii în cazul mutagenezei. Există două moduri în care se poate interpreta derogarea privind mutageneza stabilită de articolul 3 alineatul (1) din Directiva OMG și de anexa I B la aceasta.

Pe de o parte, se poate sugera că, în privința mutagenezei, legiuitorul Uniunii a făcut o alegere legislativă. El a realizat o evaluare și, pe baza sa, a ajuns la concluzia că toate tehnicile de mutageneză trebuie să fie excluse, întrucât sunt sigure. Dacă ar fi așa, legiuitorul Uniunii nu s‑ar fi limitat să excepteze mutageneza de la obligațiile prevăzute în directivă, ci ar fi împiedicat de asemenea în mod logic statele membre să reglementeze organismele obținute prin acea metodă la nivel național. Într‑o astfel de situație, legiuitorul Uniunii ar fi ca un arhitect care a decis să aibă o cameră denumită „mutageneză” în casa sa, dar totodată să țină camera respectivă goală.

Pe de altă parte, se mai poate susține că, prin introducerea derogării privind mutageneza, legiuitorul Uniunii nu s‑a pronunțat în niciun fel asupra siguranței sale. Derogarea în cauză a însemnat pur și simplu că acesta nu a intenționat să reglementeze chestiunea la nivelul Uniunii. Aceasta ar însemna atunci că domeniul respectiv a rămas liber și, cu condiția respectării obligațiilor generale care le revin în temeiul dreptului Uniunii, statele membre pot să legifereze în privința organismelor obținute prin mutageneză. Într‑o asemenea situație, arhitectul a decis efectiv să lase spațiul denumit „mutageneză” în afara casei sale.

Considerăm că a doua poziție referitoare la derogarea privind mutageneza este corectă.

În primul rând, după cum am arătat deja, nu există o susținere clară textuală sau istorică în formularea Directivei OMG pentru afirmația că derogarea privind mutageneza a fost introdusă în mod specific, întrucât legiuitorul Uniunii a ajuns la concluzia fermă că toate tehnicile de mutageneză sunt sigure ( 36 ). Astfel, nu există nicio urmă legată de vreo evaluare legislativă expresă făcută în acest sens.

În al doilea rând, pe un plan mai abstract, după cum a arătat în mod pertinent Parlamentul European în cadrul ședinței, cu greu am putea presupune că un legiuitor rezonabil ar putea vreodată intenționa să afirme, în bloc și pentru viitor, că un lucru este atât de sigur încât nu necesită nicio reglementare, nici la nivelul Uniunii, nici la nivelul statelor membre.

În al treilea rând, în cadrul ședinței, Consiliul (organismul participant la procedura legislativă care a introdus de fapt derogarea privind mutageneza în cuprinsul textului ( 37 )) a confirmat că, în măsura în care acest aspect se poate verifica având în vedere documentația scrisă sporadică disponibilă din acea perioadă, nu a avut intenția de a afirma că toate tehnicile de mutageneză sunt sigure.

În sfârșit, ca o observație mai degrabă auxiliară, dar în deplină concordanță cu abordarea dinamică prezentată a interpretării juridice ( 38 ), se poate adăuga totodată că interzicerea legiferării de către statele membre pe baza unei prezumții absolute de siguranță a mutagenezei ar fi dificil conciliabilă cu ultimele evoluții din Uniunea Europeană ale legislației privind OMG. Astăzi, Directiva (UE) 2015/412 ( 39 ) permite efectiv statelor membre să interzică lansarea și introducerea pe piață a produselor vizate de Directiva OMG. Aceasta pare să indice o anumită renaționalizare a competențelor în domeniul OMG‑urilor. Într‑un asemenea context, excluderea mutagenezei din cadrul unei tendințe aplicabile OMG‑urilor în general ar fi destul de surprinzătoare.

În acest context, considerăm că statele membre au competența de a reglementa organismele obținute prin intermediul mutagenezei cu condiția să respecte obligațiile care le revin potrivit dreptului Uniunii, provenind fie din dreptul derivat, fie din normele de drept primar, cum sunt articolele 34 și 36 TFUE.

Prin urmare, propunem să se răspundă la a treia întrebare după cum urmează: Directiva 2001/18 nu se opune adoptării de către statele membre a unor măsuri de reglementare a mutagenezei cu condiția ca, procedând astfel, să respecte obligațiile generale care decurg din dreptul Uniunii.

A patra întrebare se referă la validitatea derogării privind mutageneza din Directiva OMG. Ea pleacă de la premisa că, în cazul în care principiul precauției nu poate fi utilizat efectiv pentru interpretarea derogării privind mutageneza într‑un mod care să fie fără îndoială compatibil cu principiului precauției, același principiu ar putea atunci să fie invocat pentru contestarea validității directivei din perspectiva domeniului de aplicare al derogării.

În decizia de trimitere, instanța națională face distincție între tehnicile de mutageneză în funcție de aspectul dacă sunt anterioare sau ulterioare adoptării Directivei OMG. În cazul tehnicilor anterioare, instanța de trimitere consideră că motivul potrivit căruia Directiva OMG nu a ținut cont de principiul precauției la data adoptării sale poate fi respins, întrucât metodele convenționale de mutageneză aleatorie au fost utilizate timp de mai multe decenii fără ca acestea să fi generat riscuri identificate pentru mediu sau pentru sănătate. În ceea ce privește tehnicile ulterioare, instanța de trimitere observă că, de la adoptarea directivei, noi soiuri rezistente la erbicide au fost obținute prin intermediul tehnicilor de mutageneză aleatorie in vitro și al tehnicilor de mutageneză dirijată. Dezvoltarea unor tehnici noi permite o accelerare în producerea de modificări ale patrimoniului genetic care nu este proporțională cu cele care pot interveni în mod natural sau aleatoriu.

Potrivit instanței de trimitere, există în prezent incertitudini științifice cu privire la impactul noilor tehnici și la riscurile potențiale care pot rezulta pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor și a animalelor. Nu s‑au luat măsuri de evaluare a riscurilor înainte de comercializarea soiurilor netransgenice, nici de monitorizare ulterior introducerii lor pe piață și de trasabilitate. Singurele evaluări referitoare la soiurile tolerante la erbicide au fost realizate în contextul procedurii de autorizare a introducerii pe piață.

Instanța de trimitere a mai menționat că, ținând seama de lipsa evaluării și monitorizării, pot exista riscuri care rezultă din efectele neintenționate asupra genomului ale tehnicii de modificare genetică utilizate sau din caracteristicile plantei ce poate fi obținută. Riscurile respective sunt legate de impactul asupra mediului și a sănătății oamenilor și a animalelor al cultivării soiurilor modificate genetic rezistente la erbicide. Ele sunt similare în parte cu cele care ar putea rezulta din semințele produse prin transgeneză. În măsura în care modificarea directă a genomului ar permite obținerea acelorași efecte ca introducerea unei gene străine, riscurile unor prejudicii ar putea rezulta din proprietățile plantei astfel obținute.

Astfel, având în vedere apariția unor soiuri noi de plante obținute prin tehnici de mutageneză și imposibilitatea determinării cu certitudine a existenței și a importanței riscurilor care rezultă de aici, validitatea Directivei OMG ar putea fi pusă în discuție în raport cu principiul precauției – în măsura în care probabilitatea unor prejudicii reale persistă în ipoteza materializării riscurilor respective.

Subliniem de la bun început că, deși ar putea fi exprimate anumite îndoieli legate de unele dintre afirmațiile făcute de instanța de trimitere, nu este de competența Curții să se angajeze în dezbaterea situației de fapt. Totuși, dorim să subliniem un element‑cheie care pare să străbată decizia de trimitere (precum și observațiile reclamantelor, de altfel). Se sugerează că, din cauza lipsei evaluării și a monitorizării organismelor obținute prin mutageneză, există pericolul apariției unui risc ce ar trebui să atragă aplicarea principiului precauției. Altfel spus, se consideră că lipsa monitorizării împreună cu lipsa unor date științifice concludente care să dovedească faptul că organismele obținute prin mutageneză sunt sigure constituie o încălcare a principiului precauției, care justifică în mod potențial anularea articolelor 2 și 3 din Directiva OMG, precum și a anexelor I A și I B la aceasta.

Înainte de a trece la aprecierea efectivă a validității în prezenta cauză, trebuie să clarificăm elementul temporal care ține de această apreciere. Se solicită Curții să aprecieze validitatea articolelor 2 și 3 din Directiva OMG împreună cu a anexelor I A și I B la aceasta în condițiile actuale, și anume din perspectiva ultimelor evoluții ale mutagenezei.

Totuși, potrivit unei jurisprudențe constante, aprecierea validității unei act de drept derivat se realizează, în principiu, din perspectiva faptelor și a împrejurărilor existente la momentul adoptării actului respectiv. Aprecierea din perspectiva faptelor și a împrejurărilor existente la un moment ulterior are caracter excepțional ( 40 ).

Considerăm că această afirmație, invocată de Comisie și de Consiliu în prezenta procedură, are nevoie de nuanțări legate de tipul de măsură contestată și motivele contestării efectuate.

Având în vedere tipul măsurii din dreptul Uniunii care este contestată, este probabil să fie prezentă o diferență de abordare în ceea ce privește aprecierea măsurilor individuale (deciziile administrative) și cea a măsurilor legislative. Cele dintâi sunt, prin natura lor, mai degrabă retrospective: ele stabilesc drepturile și obligațiile unui anumit grup de persoane la un anumit moment dat. Stabilirea drepturilor și a obligațiilor în acest mod va fi desigur relevantă și în viitor. Dar, pentru decizia respectivă, au fost într‑adevăr decisive faptele și legislația de la momentul adoptării sale. În schimb, măsurile pur legislative sunt, prin natura lor, mai degrabă prospective: ele urmăresc să reglementeze un număr nelimitat de situații care vor apărea în viitor. În cazul măsurilor legislative, este mai importantă evoluția ulterioară a realităților sociale și faptice ( 41 ).

Aceasta face legătura cu motivele contestării, care sunt deosebit de relevante în cazul măsurilor legislative. După cum este evident în prezenta cauză, motivele respective se pot referi la: (i) faptele sau motivele de care legiuitorul Uniunii ar fi trebuit să țină seama la momentul adoptării actului și/sau (ii) cele care au apărut după momentul menționat.

Prezenta contestare ține în principal de cea din urmă categorie. În cazul acestui tip de contestare, nu se sugerează, desigur, că legiuitorul Uniunii trebuia să fie clarvăzător și să fi prevăzut viitorul în anul 2001. În ceea ce privește alegerile legislative făcute în 2001, faptele și legislația din anul respectiv rămân, desigur, reperul pentru examinarea lor.

Motivul contestării are o natură ușor diferită: se sugerează în mod efectiv că legiuitorul Uniunii nu a reacționat după adoptarea măsurii la noile evoluții tehnice și științifice importante prin realizarea unor modificări sau a altor ajustări. Totuși, dacă, din perspectiva unei asemenea contestări, se reia formula standard potrivit căreia aprecierea validității unui „act de drept derivat se realizează în principiu din perspectiva faptelor și a împrejurărilor existente la momentul adoptării actului respectiv”, orice evoluție ulterioară ar deveni irelevantă pentru problema validității actului de drept al Uniunii.

Considerăm că o astfel de abordare nu ar fi corectă. În mod logic, dinamismul juridic trebuie să aibă două tăișuri: dacă se admite ca evoluția tehnică sau socială să alimenteze interpretarea noțiunilor și a categoriilor nedeterminate ( 42 ), atunci aceiași factori trebuie să fie relevanți și în contextul controlului judiciar ulterior al validității.

În opinia noastră, există o obligație constituțională ca legislația să fie relevantă, în sensul de a răspunde nevoilor tehnice și sociale, și, dacă acest lucru este necesar având în vedere evoluția ulterioară, să fie actualizată. După cum a arătat deja cu luciditate avocatul general Mischo ( 43 ), fapt reflectat și altundeva într‑un context diferit ( 44 ): legiuitorul este obligat să mențină reglementările sale rezonabil actualizate. Aceasta nu înseamnă în mod necesar, îndeosebi într‑o ordine juridică a competenței atribuite, că există obligația de a legifera, obligația de a reglementa un nou domeniu. Dar există desigur obligația de cultivare și de îngrijire a domeniilor deja reglementate ( 45 ).

Astfel, conținutul exact al unei asemenea contestări a validității nu este „omisiunea de a ține cont de ceva la momentul adoptării instrumentului inițial”, ci efectiv „neactualizarea ulterioară a instrumentului respectiv”. Neîndeplinirea unei asemenea obligații poate să determine, în cazuri extreme de lipsă a reactivității tehnice sau sociale, potențiala constatare a nevalidității unor dispoziții legislative concrete din cauza inactivității, altfel spus din cauza nemodificării lor. Subliniem caracterul cu totul excepțional al unei asemenea acțiuni, care poate fi avută în vedere doar în situații de neconcordanță clară și extremă între realitatea modificată și legislația efectiv desuetă.

În opinia noastră, obligația de actualizare a legislației este generală. Ea nu este însă la fel de puternică în toate domeniile potențiale de reglementare. Rolul și valoarea specifică a principiului precauției sunt date de faptul că, în cazul domeniilor și al chestiunilor vizate de acest principiu, obligația menționată devine hotărâtoare. În domeniile sensibile acoperite de principiul respectiv, este necesar să existe mai multă prudență și vigilență, concretizate în necesitatea unor actualizări și verificări regulate de către legiuitor.

Prin urmare, ca răspuns la punctul de vedere exprimat de Consiliu și de Comisie, nu suntem de acord cu afirmația potrivit căreia validitatea unei măsuri de drept al Uniunii, mai ales în ceea ce privește o reglementare aplicabilă în viitor cu caracter general, trebuie să fie apreciată exclusiv din perspectiva faptelor și a cunoștințelor existente la momentul adoptării reglementării în cauză. Dacă motivele contestării validității constau în neluarea în considerare a unor fapte sau împrejurări deja cunoscute la data adoptării reglementării menționate, un instantaneu al acestei aprecieri se fixează în mod clar în acel sens. Există însă încă un motiv pentru o potențială contestare a validității, pe care l‑am prezentat în această secțiune. Esența sa corespunde prin definiție condițiilor de față: controlul jurisdicțional al respectării obligației de actualizare în mod rezonabil a legislației, cu un accent special pe principiul precauției, care înseamnă în mod inevitabil că realizarea verificării are loc ex post.

În prezenta cauză, nu vedem motive derivate din obligația generală de actualizare a legislației, in casu consolidată de principiul precauției, care ar putea afecta validitatea derogării privind mutageneza prevăzută atât la articolul 3 alineatul (1) din Directiva OMG, cât și în anexa I B la aceasta.

În primul rând, cu siguranță că legiuitorului Uniunii nu i se poate reproșa că nu și‑a exercitat puterea de apreciere în domeniul OMG‑urilor, atât în general, cât și în ceea ce privește derogarea privind mutageneza în special. Directiva OMG și reglementările în acest domeniu au fost într‑adevăr analizate și actualizate în mod regulat. Directiva OMG din 2001 nu este doar ea însăși rezultatul modificării directivei precedente, și anume a Directivei 90/220 – ci a fost modificată din nou în 2008 ( 46 ). Până în 2015, sistemul a fost modificat din nou, permițându‑se statelor membre să interzică pe teritoriul lor cultivarea OMG‑urilor pentru mai multe motive diferite ( 47 ). În plus, Directiva OMG prevede propria adaptare, impunând la articolul 27 ajustarea mai multor anexe ca rezultat al progresului tehnic, deși nu în anexa I A sau I B.

Derogarea privind mutageneza a fost de asemenea modificată regulat, de exemplu, în 2001, când rezerva din anexa I B a fost limitată prin adăugarea condiției potrivit căreia mutageneza este exceptată doar dacă nu implică utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a altor OMG‑uri decât cele obținute prin una sau prin mai multe dintre tehnicile enumerate în anexa I B ( 48 ). Astfel, în mod cert, nu se poate susține că legiuitorul Uniunii nu a actualizat legislația relevantă.

În al doilea rând, în ceea ce privește aplicarea principiului precauției, potrivit elementelor prezentate Curții, par să existe cunoștințe destul de limitate referitoare la riscurile concrete pentru sănătate sau pentru mediu în cazul de față.

Se poate reaminti ( 49 ) că Curtea a afirmat deja în mod clar că măsurile de protecție „nu pot fi valabil motivate printr‑o abordare pur ipotetică a riscului, întemeiată pe simple supoziții neverificate încă științific. Dimpotrivă, astfel de măsuri de protecție, în pofida caracterului lor provizoriu și chiar dacă prezintă un caracter preventiv, pot fi adoptate numai dacă sunt întemeiate pe o evaluare a riscurilor cât mai completă posibil, ținând cont de împrejurările speciale ale cazului în speță, care să demonstreze că se impun aceste măsuri” ( 50 ).

Din jurisprudența Curții rezultă că, potrivit principiului precauției, „incertitudine legată de un risc” nu înseamnă simple dubii generale. Este necesar să se identifice riscuri concrete pentru sănătatea umană și mediu, susținute de o cantitate minimă de cercetări științifice serioase și independente. Teama de un risc sau riscul apariției unui risc nu sunt suficiente.

În această privință, rolul Curții este în mod inerent limitat. Cu siguranță, nu este de competența sa compararea și analizarea argumentelor științifice. Aceasta este sarcina legiuitorului Uniunii sau a executivului. Deși atestă și respectă diferitele sensibilități și preocupări generate de problema mai generală a OMG‑urilor, documentele care au fost prezentate Curții sunt departe, în opinia noastră, de a demonstra vreo neconcordanță clară între legislația aplicabilă și cunoștințele științifice care ar putea, în situațiile extreme prezentate mai sus, să determine intervenția Curții ( 51 ).

În al treilea rând, după cum reiese din răspunsul la a treia întrebare ( 52 ), obligațiile care decurg din Directiva OMG nu se aplică în cazul (anumitor tipuri de) mutageneză. Totuși, derogarea privind mutageneza nu se opune adoptării de către statele membre a unor măsuri de reglementare a subdomeniului menționat. A fortiori, statele membre pot adopta măsuri de protecție provizorii în temeiul principiului precauției sau al normelor prevăzute în acest sens în dreptul național.

Acest al treilea element este destul de important: un grad diferit de responsabilitate în privința obligației de a asigura actualizările relevante ale legislației există în mod firesc în domeniile în care Uniunea Europeană își exercită competența spre deosebire de cele în care statele membre însele dispun deopotrivă de dreptul de a legifera. În cel dintâi scenariu, obligația există în mod clar: dacă cineva revendică exclusivitatea pentru o anumită activitate, atunci trebuie să o exercite efectiv, în cazul în care este necesar. Invers, aceeași obligație este mult atenuată sau chiar inexistentă atunci când orice parte care se consideră vizată de aceasta o poate îndeplini pentru sine însăși.

Pentru motivele de mai sus, propunem Curții să răspundă că analiza celei de a patra întrebări adresate nu a evidențiat niciun factor de așa natură încât să afecteze validitatea articolelor 2 și 3 din Directiva OMG și a anexelor I A și I B la aceasta.

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere urmărește, în esență, să afle dacă derogarea prevăzută la articolul 3 alineatul (1) din Directiva OMG și anexa I B la aceasta se aplică și în contextul Directivei 2002/53. Motivul adresării acestei întrebări este faptul că, la articolul 4 alineatul (4), Directiva 2002/53 face trimitere doar la definițiile OMG‑urilor cuprinse la articolul 2 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/220 (predecesoarea actualei Directive OMG), fără a face referire la derogarea privind mutageneza de la articolul 3 alineatul (1). În plus, Directiva 2002/53 nu conține nicio derogare privind mutageneza în sine.

Considerăm că Directiva 2002/53 trebuie să fie interpretată din perspectiva derogării privind mutageneza cuprinse în Directiva OMG, astfel încât să se excludă aplicarea indirectă a acestei din urmă directive în cazul soiurilor de plante agricole obținute prin mutageneză. Vom prezenta mai întâi rezultatele care ar fi generate de interpretarea pur literală a Directivei 2002/53, înainte de a arăta de ce această directivă trebuie să fie interpretată în concordanță cu Directiva OMG.

Directiva 2002/53 prevede obligații generale care se aplică soiurilor de plante agricole: ele trebuie în special să fie supuse unei examinări oficiale înainte de a fi acceptate pentru includerea în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole. Totodată, după cum rezultă din articolul 4 alineatul (4) din Directiva 2002/53, directiva menționată conține obligații specifice pentru soiurile de plante agricole care sunt modificate genetic în sensul articolului 2 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/220, predecesoare. În special, articolul 7 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2002/53 impune ca evaluarea riscului ecologic să fie echivalentă cu cea prevăzută în Directiva 90/220.

Totuși, în Directiva 2002/53, nu se menționează nicio derogare care să fie aplicabilă organismelor obținute prin mutageneză. În consecință, reclamantele susțin că soiurile obținute prin mutageneză sunt soiuri modificate genetic potrivit Directivei 2002/53 și ele trebuie să fie supuse, în conformitate cu articolul 7 alineatul (4) litera (a), unei „evaluări a riscului asupra mediului înconjurător echivalentă” cu cea prevăzută în Directiva OMG.

Prima facie, concluzia trasă de reclamante pe baza textului este corectă. Am arătat mai sus ( 53 ) că organismele obținute prin mutageneză pot să constituie OMG‑uri în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva OMG, cu condiția să îndeplinească criteriile materiale stabilite în dispoziția respectivă. Ca atare, organismele menționate trebuie să fie supuse prin urmare și evaluării mai stricte a riscurilor care este impusă de articolul 7 alineatul (4) din Directiva 2002/53.

Totuși, cu greu se poate considera acceptabilă o asemenea interpretare pur literală a Directivei 2002/53. Ea ar conduce la un rezultat în mod sistematic inadecvat, în care anumite obligații din Directiva OMG (un tip similar de evaluare a riscului ecologic) s‑ar aplica indirect în cazul organismelor care sunt exceptate de la orice obligații care derivă din cea din urmă directivă.

În consecință, în opinia noastră, Directiva 2002/53 trebuie să fie interpretată din perspectiva Directivei OMG, astfel încât, în pofida faptului că sunt organisme modificate genetic, organismele obținute prin mutageneză să fie exceptate de la obligațiile specifice prevăzute în Directiva 2002/53.

Două argumente sistemice pledează în favoarea unei asemenea interpretări a Directivei 2002/53 în concordanță cu Directiva OMG.

În primul rând, este necesar să existe coerență internă în cadrul Directivei 2002/53. Astfel, articolul 4 alineatul (4) trebuie să fie interpretat coroborat cu articolul 7 alineatul (4) litera (a) din aceeași directivă. După cum a susținut în special guvernul francez, ar fi incoerent să se impună același tip de obligații, în ceea ce privește evaluarea riscului ecologic, în cazul soiurilor modificate genetic potrivit Directivei 2002/53 în condițiile în care ele sunt exceptate în mod expres de la acestea în conformitate cu Directiva OMG. Prin urmare, derogarea privind mutageneza trebuie să se aplice și în contextul Directivei 2002/53.

În al doilea rând, este necesar să existe și coerență externă între Directiva 2002/53 și instrumentele de drept derivat care reglementează OMG‑urile. Spre deosebire de Directiva OMG și alte instrumente din dreptul derivat care exclud în mod expres mutageneza din domeniul lor de aplicare ( 54 ), Directiva 2002/53 nu vizează în principal OMG‑urile. Aceasta reglementează soiurile de plante agricole în general. Cu siguranță, ea nu urmărește să reglementeze OMG‑urile în primul rând, ci le vizează doar incidental, pentru a sublinia specificul lor și faptul că ele sunt reglementate de norme specifice care prevalează în raport cu cele generale.

Rezultă că Directiva 2002/53 nu poate fi considerată lex specialis în raport cu Directiva OMG. Este mai degrabă invers. Directiva 2002/53 este lex generalis care se aplică unui întreg ansamblu de soiuri de plante agricole, inclusiv în cazul soiurilor modificate genetic. Cu greu s‑ar putea considera că produsele exceptate de la obligațiile prevăzute în legislația specializată, specifică OMG‑urilor, trebuie să respecte obligații materiale echivalente în temeiul unui act din dreptul Uniunii care reglementează în principal un domeniu diferit și doar accidental vizează OMG‑urile.

Pentru același motiv, nu trebuie să tragem o concluzie prea radicală din faptul că, spre deosebire de instrumentele de drept derivat sus‑menționate care reglementează OMG‑urile, Directiva 2002/53 nu exclude în mod expres organismele obținute prin mutageneză din definiția soiurilor modificate genetic de la articolul 4 alineatul (4) din aceasta. Din nou, această directivă nu reglementează în principal OMG‑urile. Ea conține în primul rând obligații generale de examinare care se aplică și în ceea ce privește organismele obținute prin mutageneză, nu ca soiuri modificate genetic, ci ca subansamblu al soiurilor de plante agricole.

Având în vedere cele de mai sus, considerăm că este necesar să se interpreteze Directiva 2002/53 luând în considerare domeniul de aplicare al Directivei OMG și să se concluzioneze că derogarea prevăzută în această din urmă directivă se aplică și în cazul Directivei 2002/53. Astfel, organismele create prin mutageneză sunt supuse obligațiilor generale prevăzute în Directiva 2002/53 care se aplică pentru toate tipurile de soiuri de plante agricole în vederea includerii în catalogul comun. Ele nu sunt supuse însă obligațiilor specifice prevăzute pentru soiurile modificate genetic.

Este poate necesară o observație finală, în special având în vedere afirmațiile făcute în mod repetat în prezenta procedură, potrivit cărora organismele obținute prin mutageneză lasă de dorit din punctul de vedere al controlului și al monitorizării. Se poate reaminti că, după cum a observat Comisia, organismele obținute prin mutageneză, chiar și cele care nu sunt vizate de rezerva din anexa I B și, astfel, nu sunt reglementate de Directiva OMG, pot fi supuse, dacă este cazul, obligațiilor rezultate din alte măsuri din dreptul derivat al Uniunii, cum este legislația Uniunii privind semințele ( 55 ) sau legislația privind pesticidele ( 56 ). Astfel, este clar că obligațiile care rezultă din alte câteva instrumente de drept derivat al Uniunii se pot aplica de asemenea în cazul organismelor obținute prin mutageneză, pe lângă cele impuse de Directiva 2002/53.

În consecință, propunem Curții să răspundă la a doua întrebare preliminară după cum urmează: Directiva 2002/53 trebuie interpretată în sensul că exceptează soiurile obținute prin mutageneză de la obligațiile specifice prevăzute în cuprinsul său pentru includerea soiurilor modificate genetic în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole.

Având în vedere considerațiile precedente, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) după cum urmează: „1) Cu condiția îndeplinirii criteriilor substanțiale prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, organismele obținute prin mutageneză sunt organisme modificate genetic în sensul acestei directive; Derogarea prevăzută la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu anexa I B la aceasta acoperă toate organismele obținute prin orice tehnică de mutageneză, independent de utilizarea lor la data adoptării directivei respective, cu condiția ca ele să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a altor organisme modificate genetic decât cele produse prin una sau prin mai multe dintre metodele enumerate în anexa I B. 2) Directiva 2002/53/CE a Consiliului din 13 iunie 2002 privind Catalogul comun al soiurilor de plante agricole trebuie interpretată în sensul că exceptează soiurile obținute prin mutageneză de la obligațiile specifice prevăzute în cuprinsul său pentru includerea soiurilor modificate genetic în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole. 3) Directiva 2001/18 nu se opune adoptării de către statele membre a unor măsuri de reglementare a mutagenezei cu condiția ca, procedând astfel, ele să respecte obligațiile generale care le revin în temeiul dreptului Uniunii. 4) Analiza celei de a patra întrebări preliminare nu a evidențiat niciun factor de natură să afecteze validitatea articolelor 2 și 3 din Directiva 2001/18 și a anexelor I A și I B la aceasta.”

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

MICHAL BOBEK

prezentate la 18 ianuarie 2018 ( 1 )