Regulamentul delegat (UE) 2026/1451 al Comisiei din 20 martie 2026 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista dispozitivelor implantabile și a dispozitivelor din clasa III exceptate de la obligația de a efectua investigații clinice

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în special articolul 61 alineatul (8),

În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia poate modifica lista dispozitivelor implantabile și a dispozitivelor din clasa III care sunt exceptate de la obligația de a efectua investigații clinice.

Experiența dobândită în aplicarea Regulamentului (UE) 2017/745 a demonstrat că, pe lângă tipurile de dispozitive implantabile și tipurile de dispozitive din clasa III enumerate la articolul 61 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/745, o serie de alte tipuri de dispozitive implantabile și de alte tipuri de dispozitive din clasa III îndeplinesc, de asemenea, criteriile pentru a fi considerate consacrate, dat fiind că au o proiectare comună, simplă și stabilă; prezintă un grad de siguranță bine cunoscut și nu au fost asociate cu probleme de siguranță în trecut, au caracteristici bine-cunoscute în ceea ce privește performanța clinică, sunt dispozitive standard de îngrijire cu puține evoluții în ceea ce privește indicațiile și stadiul tehnologiei și sunt prezente de mult timp pe piața Uniunii.

Prin urmare, lista tipurilor de dispozitive implantabile și a tipurilor de dispozitive din clasa III prevăzută la articolul 61 alineatul (6) litera (b) trebuie modificată pentru a include alte tehnologii consacrate.

Pentru a stabili ce tehnologii consacrate urmează să fie adăugate în lista dispozitivelor implantabile și a dispozitivelor din clasa III prevăzută la articolul 61 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia a efectuat o consultare amplă a Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale.

Deși producătorii sunt scutiți de obligația de a efectua investigații clinice pentru tipurile de dispozitive implantabile și de dispozitive din clasa III enumerate în prezentul regulament, ei au totuși obligația de a planifica, de a efectua și de a documenta o evaluare clinică în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) 2017/745 pentru dispozitivele respective.

Prin urmare, se impune ca Regulamentul (UE) 2017/745 să fie modificat în consecință,

La articolul 61 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/745, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 20 martie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen