Regulamentul delegat (UE) 2026/1359 al Comisiei din 20 martie 2026 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista dispozitivelor implantabile din clasa IIb care sunt exceptate de la obligația de evaluare a documentației tehnice pentru fiecare dispozitiv

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1123/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în special articolul 52 alineatul (5),

În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia poate modifica lista tipurilor de dispozitive implantabile din clasa IIb care sunt exceptate de la obligația de evaluare a documentației tehnice pentru fiecare dispozitiv în cursul procedurii de evaluare a conformității.

Experiența dobândită în aplicarea Regulamentului (UE) 2017/745 a demonstrat că, pe lângă tipurile de dispozitive implantabile din clasa IIb enumerate la articolul 52 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, o serie de alte câteva tipuri de dispozitive implantabile din clasa IIb îndeplinesc, de asemenea, criteriile pentru a fi considerate consacrate, deoarece au o proiectare comună, simplă și stabilă; prezintă un grad de siguranță bine cunoscut și nu au fost asociate cu probleme de siguranță în trecut; au caracteristici bine cunoscute în ceea ce privește performanța clinică, sunt dispozitive standard de îngrijire cu puține evoluții în ceea ce privește indicațiile și stadiul tehnologiei și sunt prezente de mult timp pe piața Uniunii.

Prin urmare, lista tipurilor de dispozitive implantabile din clasa IIb prevăzută la articolul 52 alineatul (4) trebuie modificată pentru a include alte tehnologii consacrate.

Pentru a stabili ce tehnologii consacrate urmează să fie adăugate în lista dispozitivelor implantabile prevăzută la articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia a efectuat o consultare amplă a Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale.

Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 trebuie să fie modificat în consecință,

La articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:Cu toate acestea, pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, documentația tehnică se evaluează, astfel cum se specifică în anexa IX secțiunea 4, pentru fiecare dispozitiv, cu excepția următoarelor dispozitive implantabile din clasa IIb:

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 20 martie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen