Regulamentul (UE) 2026/859 al Comisiei din 20 aprilie 2026 de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește 2,4-dinitrotoluenul din articole

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, în special articolul 68 alineatul (1),

Substanța 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT), nr. CAS 121-14-2, nr. CE 204-450-0, este clasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului ca substanță cancerigenă, categoria 1B. În plus, substanța 2,4-DNT a fost identificată ca substanță care generează motive de îngrijorare deosebită care îndeplinește condițiile de la articolul 57 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și a fost adăugată în anexa XIV la regulamentul respectiv. Pentru respectiva substanță, nu este posibil să se stabilească un nivel calculat fără efect (DNEL) și, prin urmare, este un agent cancerigen fără valoare-prag. Rubrica 28 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 restricționează introducerea pe piață și utilizarea substanței 2,4-DNT destinate publicului larg, ca substanță de sine stătătoare, ca substanță constituentă a unei alte substanțe sau ca substanță dintr-un amestec atunci când concentrația de 2,4-DNT este mai mare sau egală cu 0,1 % în greutate.

Substanța 2,4-DNT a fost inclusă în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu data de expirare 21 august 2015, specificată în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din regulamentul respectiv. Nu s-a primit nicio cerere de autorizare pentru utilizarea substanței 2,4-DNT ca substanță de sine stătătoare sau în amestec sau pentru încorporarea substanței în articole, ceea ce implică faptul că substanța nu este utilizată în Uniune, nici în producția de articole.

Cerințele de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică articolelor importate. Prin urmare, articolele care conțin 2,4-DNT, produse în afara Uniunii și importate ulterior, pot fi găsite pe piața Uniunii. Astfel de articole reprezintă o sursă potențială de expunere la 2,4-DNT.

După data expirării menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i), pentru o substanță listată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în baza articolului 69 alineatul (2) din regulamentul respectiv se solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția) să analizeze dacă utilizarea substanței respective în articole determină un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care nu este controlat în mod adecvat și, în cazul în care agenția consideră că acesta este cazul, să pregătească un dosar pentru o propunere de restricționare care să fie în conformitate cu cerințele din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (dosarul în conformitate cu anexa XV).

În urma unei evaluări a dovezilor disponibile în conformitate cu articolul 69 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, agenția a considerat că există utilizări ale substanței 2,4-DNT care pot conduce la un risc cauzat de prezența acestei substanțe în articole care nu este controlat în mod adecvat. În consecință, agenția a pregătit un dosar în conformitate cu anexa XV, care a fost publicat la 24 iunie 2021.

Dosarul în conformitate cu anexa XV, care a fost modificat și finalizat la 9 septembrie 2022 (dosarul), a identificat utilizările actuale sau anterioare ale 2,4-DNT în diverse articole, inclusiv în produsele refractare, în airbagurile autovehiculelor, în dispozitivele de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor, în sticlele de plastic utilizate în medii industriale pentru prelevarea de probe, ca materiale de propulsie pentru munițiile armelor de calibru mic militare și civile și ca agent gelatinizant-plastifiant în compoziții explozive. Agenția a primit două notificări ale unei substanțe în articole în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru 2,4-DNT: (i) ca plastifiant în sticle de eșantioane din plastic utilizate în medii industriale, în cazul cărora entitatea notificatoare a încetat să existe; și (ii) în materiale de propulsie pentru articole de muniție militară.

Potrivit dosarului, o căutare în baza de date a informațiilor privind substanțele care prezintă motive de îngrijorare din produse, instituită în temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru 2,4-DNT, a indicat că în Uniune există articole care conțin această substanță în vehicule, în articole din ceramică și în dispozitive electronice. Aceste informații confirmă faptul că există alte articole, posibil importate, care conțin substanța. Utilizarea 2,4-DNT în dispozitivele de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor și în muniție a fost confirmată în timpul consultării privind dosarul în conformitate cu anexa XV.

Dosarul a raportat că există utilizări de către consumatori și profesioniști ale 2,4-DNT în articole în cazul cărora eliberarea de și expunerea la 2,4-DNT nu pot fi excluse, iar măsurile de gestionare a riscurilor sunt dificil de pus în aplicare. De exemplu, întrucât urme de 2,4-DNT pot fi găsite în articolele refractare, expunerea de la 2,4-DNT în cazul unor astfel de articole nu poate fi exclusă. Expunerea poate apărea și prin utilizarea muniției pentru arme de calibru mic civile, cum ar fi vânătoarea și tirul sportiv, în cazul în care materialul propulsor din muniție conține 2,4-DNT. Împușcătura cu arma de foc nu consumă tot 2,4-DNT-ul din muniție și poate exista inhalare și expunere cutanată. Alte două utilizări cu potențial de expunere implică sistemele de siguranță ale autovehiculelor și se referă la: (i) dispozitivele de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor, în cazul cărora o încărcătură explozivă determină generatorul de gaz să producă un volum de gaz și, prin urmare, o presiune, care acționează apoi asupra unei legături mecanice pentru a trage centura de siguranță a scaunelor; și la (ii) airbaguri, în cazul cărora umflarea lor eliberează gaz într-un mod similar cu cel al aparatelor de pretensionare. Pentru utilizările 2,4-DNT în sistemele de siguranță ale autovehiculelor, grupurile expuse riscului de expunere includ, pe lângă conducătorul auto și pasageri, de exemplu tehnicieni în domeniul reparațiilor auto sau, în caz de accident, persoanele salvatoare. Din cauza unor astfel de utilizări, pot exista inhalare și expunere cutanată. În plus, agenția a considerat că potențialul de expunere al 2,4-DNT ca plastifiant în articolele din plastic și ca aditiv în orice material plastic poate fi considerat mare. Pe baza proprietăților sale fizico-chimice, se presupune că 2,4-DNT difuzează cu ușurință în matricea de plastic și trece de la suprafață la mediul de contact (apă, salivă sau piele). În consecință, nu poate fi exclusă expunerea la 2,4-DNT prin utilizarea sticlelor din plastic pentru eșantioane.

Întrucât 2,4-DNT este un agent cancerigen fără valoare-prag pentru care nu poate fi derivat niciun DNEL, dosarul a concluzionat că 2,4-DNT încorporat în articole determină un risc pentru sănătatea consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști care nu este controlat în mod adecvat. El a concluzionat, în plus, că, în cazul în care există articole care expun consumatorii și utilizatorii profesioniști la 2,4-DNT, singura modalitate de a gestiona riscul este de a limita prezența 2,4-DNT în articolele respective. În acest scop, dosarul propune restricționarea introducerii pe piață și a utilizării 2,4-DNT în articole destinate utilizărilor de către consumatori și profesioniști în afara siturilor industriale, având în vedere că, pentru respectivele utilizări: (i) eliberarea de și expunerea la 2,4-DNT nu pot fi excluse; și (ii) măsurile de gestionare a riscurilor sunt dificil de pus în aplicare.

Dosarul a stabilit limita de concentrație de 2,4-DNT la 0,1 % pe bază de greutate sau mai mare pentru a preveni adăugarea intenționată de 2,4-DNT în articolele din Uniune și pentru a se asigura că articolele importate respectă aceleași standarde ca articolele originare din Uniune.

Dosarul a exclus utilizările care au loc în situri industriale din domeniul de aplicare al restricției propuse, deoarece agenția a presupus că măsuri de gestionare a riscurilor și condiții operaționale care să fie adecvate și eficace pot fi puse în aplicare în siturile respective, iar riscurile sunt bine controlate. În plus, dosarul a exclus explozivii din domeniul de aplicare al restricției propuse, deoarece: (i) agenția a presupus că aceste produse sunt bine reglementate de alte acte legislative ale Uniunii; și (ii) există în vigoare măsuri relevante pentru manipularea explozivilor, despre care se consideră că vor limita orice expunere la 2,4-DNT a lucrătorilor sau a mediului. Muniția destinată utilizării, în conformitate cu dreptul intern, de către armată, poliție și alte forțe de securitate a fost, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al propunerii pentru a se asigura că nu va exista o afectare negativă a capabilității de apărare din statele membre.

Dosarul a propus excluderea din domeniul de aplicare al restricției și a articolelor pentru care prezența agenților cancerigeni este reglementată de legislația Uniunii, în special de Regulamentul (UE) 2025/2509 al Parlamentului European și al Consiliului privind siguranța jucăriilor și de abrogare a Directivei 2009/48/CE și de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale. De asemenea, el a propus exceptarea articolelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind materialele care intră în contact cu alimentele, deoarece 2,4-DNT este deja reglementat în ceea ce privește materialele plastice care intră în contact cu alimentele.

Dosarul a concluzionat că există alternative la 2,4-DNT pentru toate utilizările identificate în el, iar o perioadă de tranziție de 12 luni înainte de începerea aplicării restricției ar fi suficientă pentru ca importatorii să își adapteze lanțul de aprovizionare și tranziția la articole care nu conțin 2,4-DNT. Întrucât nu există producție în Uniune de articole care conțin 2,4-DNT, singurii actori din Uniune care ar necesita să treacă la alternative sau să utilizeze stocuri sunt importatorii.

La 2 iunie 2022, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al agenției a adoptat un aviz prin care confirmă că există un risc pentru sănătatea umană care nu este controlat în mod adecvat pentru utilizările 2,4-DNT în articole. CER a concluzionat că, în ceea ce privește eficacitatea, caracterul practic și posibilitatea de monitorizare, restricția propusă de agenție este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate pentru consumatori și pentru profesioniștii care lucrează în afara siturilor industriale care decurg din expunerea la 2,4-DNT.

CER a considerat că definiția explozivilor propusă de agenție nu este suficientă pentru a defini explozivii care trebuie excluși din domeniul de aplicare al restricției. Mai precis, CER a considerat că este necesar să fie clarificat faptul că explozivii sunt cei definiți în Directiva 2014/28/UE a Parlamentului European și a Consiliului și că articolele pirotehnice (care trebuie să intre sub incidența restricției) sunt cele definite la articolul 3 punctele 1-4 din Directiva 2013/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului.

CER este de acord cu domeniul de aplicare al restricției, astfel cum a fost propus de agenție.

La 9 septembrie 2022, Comitetul pentru analiză socioeconomică (CASE) al agenției a adoptat avizul său, concluzionând că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER și CASE, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate legate de 2,4-DNT, ținând seama de beneficiile și costurile sale socio-economice.

CASE a fost de acord cu dosarul, mai exact că o amânare cu 12 luni a aplicării restricției ar oferi părților interesate suficient timp pentru a pune în aplicare pe deplin cerințele de restricționare. Cu toate acestea, CASE a recomandat o perioadă de tranziție de 36 de luni pentru aplicarea restricției privind utilizarea 2,4-DNT în generatoarele de microgaz pentru dispozitivele de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor și în dispozitivele de acționare a capotei și în piesele de schimb din sectorul autovehiculelor, pentru a asigura eliminarea treptată a utilizării substanței în autovehicule, luând în considerare în același timp siguranța utilizatorilor și reducând la minimum orice impact economic major.

Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea, al agenției, menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, a fost consultat, iar recomandările sale au fost luate în considerare.

La 16 decembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizele emise de CER și CASE.

Ținând seama de dosar și de avizele CER și CASE, Comisia concluzionează că expunerea la 2,4-DNT în articole conferă un risc inacceptabil pentru sănătatea publicului larg și a utilizatorilor profesioniști și că riscul respectiv trebuie abordat la nivelul întregii Uniuni. Prin urmare, este adecvat să se introducă o restricție privind introducerea pe piață și utilizarea 2,4-DNT în articole. Comisia urmează avizele CER și CASE cu privire la necesitatea ca utilizatorii profesioniști care își desfășoară activitatea în afara siturilor industriale să fie vizați de restricție pentru a aborda riscurile identificate, precum și cu privire la o definiție mai precisă a explozivilor care trebuie excluși din domeniul de aplicare al restricției. Având în vedere faptul că 2,4-DNT este utilizat și în rachete, încărcături explozive, echipamente pentru semnale de pericol și că are și alte utilizări militare, Comisia consideră adecvat să extindă exceptarea muniției de uz militar, propusă de agenție, astfel încât să fie incluse toate articolele de uz militar.

Pentru a evita rechemările inutile și risipa, autovehiculele care conțin 2,4-DNT și care sunt introduse pe piață în decurs de doi ani de la data aplicării acestei restricții, ca urmare a amânării aplicării restricției la anumite aplicații ale autovehiculelor, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la sfârșitul duratei lor de exploatare.

Pentru a evita rechemările inutile și pentru a facilita asigurarea respectării legislației, este necesar ca restricția să nu se aplice articolelor care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de data aplicării restricției, cum ar fi articolele deja utilizate.

Este necesar ca părților interesate și statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a se conforma restricției. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar ca aplicarea restricției să fie amânată cu 12 luni, astfel cum se recomandă în dosar, cu excepția dispozițiilor privind microgeneratoarele de gaz pentru dispozitivele de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor, dispozitivele de acționare a capotei și piesele de schimb ale autovehiculelor, în cazul cărora este necesar ca aplicarea să intre în vigoare după 36 de luni, în conformitate cu avizul CASE.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 să fie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 20 aprilie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se adaugă următoarea rubrică:

Tabelul 1