Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/397 al Comisiei din 23 februarie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii de alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii de alimente noi autorizate.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484 al Comisiei a autorizat introducerea pe piața Uniunii a lacto-N-tetraozei obținută prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 DH1 a bacteriei Escherichia coli ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/7 al Comisiei a autorizat introducerea pe piața Uniunii a lacto-N-tetraozei produsă de tulpini derivate din Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

La 15 octombrie 2023, societatea comercială Inbiose N.V. (solicitantul) a transmis o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, vizând introducere pe piața Uniunii ca aliment nou a lacto-N-tetraozei (LNT) obținută prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic (MG1655) derivată din tulpina-gazdă Escherichia coli (E. coli) K12 (ATCC 700926). Solicitantul a cerut ca LNT astfel produsă să fie utilizată în aceleași categorii de alimente și la aceleași niveluri maxime ca LNT autorizată în prezent prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/484. Ulterior, la 21 octombrie 2025, solicitantul a modificat cererea inițială din cererea vizând utilizarea LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) în suplimentele alimentare pentru a exclude suplimentele alimentare destinate copiilor de vârstă mică.

La 15 octombrie 2023, solicitantul a mai transmis Comisiei o cerere de protejare a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și anume, identitatea alimentului nou, procesul de producție, inclusiv informațiile privind tulpina de producție modificată genetic, compoziția și stabilitatea alimentului nou, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME), informațiile toxicologice și studiul bioinformatic vizând evaluarea alergenicității, în sprijinul cererii.

La 19 ianuarie 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) să efectueze o evaluare a LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

La 10 iulie 2025, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind Siguranța LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) este sigură atunci când este utilizată în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific oferă suficiente motive pentru a se stabili că LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) atunci când este utilizată în condițiile de utilizare autorizate în prezent îndeplinește condițiile pentru introducerea ei pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul ei științific, autoritatea a menționat, în plus, că concluzia ei privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe următoarele date: identitatea alimentului nou, procesul de producție, inclusiv informații privind tulpina de producție modificată genetic, compoziția și stabilitatea alimentului nou, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME), informațiile toxicologice și studiul bioinformatic pentru evaluarea alergenicității, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice la momentul depunerii cererii.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca studiile și datele științifice, și anume identitatea alimentului nou, procesul de producție, inclusiv informațiile privind tulpina de producție modificată genetic, compoziția și stabilitatea alimentului nou, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME), informațiile toxicologice și studiul bioinformatic pentru evaluarea alergenicității, să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă pe piața Uniunii LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) și a trimiterilor la datele științifice conținute în dosarul solicitantului pentru utilizare exclusivă de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii, prin intermediul unei etichete adecvate, că suplimentele alimentare care conțin LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) nu se utilizează dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de LNT.

Este adecvat ca includerea LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ca aliment nou în lista Uniunii de alimente noi să conțină și informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Este necesar ca LNT produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) să fie inclusă în lista Uniunii de alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Substanța lacto-N-tetraoză produsă de o tulpină derivată din Escherichia coli (E. coli) K-12 MG1655 (ATCC 700926) se autorizează pentru a fi introdusă pe piața Uniunii.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea comercială Inbiose N.V. este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, timp de 5 ani de la 16 martie 2026, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul societății comerciale Inbiose N.V.

Datele științifice conținute în dosarul aferent cererii care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior timp de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății comerciale Inbiose N.V.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 23 februarie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică în ordine alfabetică:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

ele trebuie să nu fie consumate de copiii cu vârsta sub 3 ani;

ele trebuie să nu fie utilizate în cazul în care alte alimente suplimentate cu lacto-N-tetraoză sunt consumate în aceeași zi.

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică în ordine alfabetică:

Sumă de lacto-N-tetraoză, D-lactoză și lacto-N-trioză II (% din materie uscată): ≥ 90 % G/G

Lacto-N-tetraoză (% din materie uscată): ≥ 85 % G/G

D-Lactoză: ≤ 7 % (G/G)

Izomer de lacto-N-tetraoză fructoză: ≤ 1 % (G/G)

Lacto-N-trioză II: ≤ 7 % (G/G)

Sumă de alți carbohidrați: ≤ 5 % (G/G)

Apă: ≤ 7 % (G/G)

Proteine: ≤ 0,01 % (G/G)

Cenușă: ≤ 0,5 % (G/G)

pH (20 °C, soluție 10 %): 4,0-6,5

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Cadmiu: ≤ 0,1 mg/kg

Plumb: ≤ 0,02 mg/kg

Mercur: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoxină M1: ≤ 0,025 μg/kg

Număr de microorganisme aerobe: ≤ 1000 UFC/g

Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g

Enterobacteriaceae: Absente în 10 g

Specii de Salmonella: Absente în 25 g

Specii de Cronobacter: Absente în 10 g

Listeria monocytogenes: Absente în 25 g

Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g

Endotoxine: ≤ 10 UE/mg

Tabelul 1

Tabelul 2