Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/164 al Comisiei din 26 ianuarie 2026 privind reînnoirea autorizației pentru o soluție apoasă de clorură de colină și pentru un preparat de clorură de colină ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

Preparatele de clorură de colină în formă solidă și lichidă au fost autorizate timp de 10 ani ca aditivi pentru hrana animalelor pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației pentru clorura de colină în soluție apoasă și pentru un preparat de clorură de colină, solicitându-se ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria aditivi nutriționali și în grupa funcțională vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În avizul său din 29 ianuarie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că utilizarea clorurii de colină în hrana pentru animale rămâne sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanța activă clorură de colină trebuie considerată un potențial sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, orice expunere prin piele sau prin căile respiratorii este considerată un risc. Deși soluțiile apoase de până la 70 % clorură de colină sunt considerate neiritante pentru ochi, nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potențialul iritant pentru ochi al formelor mai concentrate. Aceste concluzii s-ar aplica, în principiu, oricărui preparat produs cu substanța activă. Autoritatea a mai afirmat că cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condițiilor autorizației inițiale care să aibă un impact asupra eficacității aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață.

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a clorurii de colină ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 prevede că se permite introducerea pe piață a clorurii de colină sub formă de preparate, dar, în mod eronat, compoziția unor astfel de preparate nu a fost specificată în condițiile autorizației. Ar trebui furnizată o descriere mai precisă a preparatelor care conțin clorură de colină, prin specificarea compoziției aditivilor pentru hrana animalelor autorizați ca preparate. De asemenea, ar trebui atribuit un număr de identificare diferit pentru a face distincția între soluția apoasă și preparat.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că soluția apoasă de clorură de colină și preparatul de clorură de colină îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația respectivilor aditivi să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.

Ca urmare a reînnoirii autorizației pentru soluția apoasă de clorură de colină și pentru un preparat de clorură de colină, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 trebuie abrogat.

Deoarece numărul de identificare al aditivilor a fost modificat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se reînnoiește autorizația pentru soluția apoasă și preparatul specificate în anexă, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013 se abrogă.

Preparatele de clorură de colină, autorizate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 795/2013, și preamestecurile care conțin aceste preparate și care au fost produse și etichetate înainte de 16 august 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 16 februarie 2026 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective.

Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei animalelor care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1) și care au fost produse și etichetate înainte de 16 februarie 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 16 februarie 2026 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei animalelor care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1) și care au fost produse și etichetate înainte de 16 februarie 2028 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 16 februarie 2026 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 26 ianuarie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1

Tabelul 2