Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/94 al Comisiei din 15 ianuarie 2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 378/2005 în ceea ce privește probele de referință, taxele, rapoartele de evaluare și laboratoarele naționale de referință

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 7 alineatul (4) primul paragraf și articolul 21 al treilea paragraf,

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 stabilește procedura de autorizare a introducerii pe piață și a utilizării aditivilor pentru hrana animală. El prevede că orice persoană care dorește să obțină o autorizație pentru un aditiv pentru hrana animală sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animală trebuie să prezinte Comisiei o cerere de autorizație, în conformitate cu regulamentul menționat.

Articolul 21 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că laboratorul de referință al UE (LRUE) are îndatoririle și sarcinile stabilite în anexa II la regulamentul respectiv. Anexa respectivă prevede că LRUE menționat la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 este Centrul Comun de Cercetare al Comisiei. LRUE poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de referință (denumit în continuare grupul) și i se conferă responsabilitatea pentru coordonarea generală a grupului.

Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei stabilește norme detaliate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește îndatoririle și sarcinile LRUE, inclusiv cerințe specifice privind probele de referință care trebuie furnizate în contextul cererilor de autorizare, nivelurile taxelor pe care LRUE urmează să le perceapă solicitanților și elaborarea de orientări de către LRUE pentru laboratoarele naționale de referință care participă la grup. Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 stabilește cerințele pentru ca laboratoarele naționale de referință să participe la grupul care asistă LRUE în îndeplinirea îndatoririlor și sarcinilor sale. Anexa II la regulamentul respectiv conține laboratoarele naționale de referință respective, iar anexa IV la regulamentul respectiv prevede nivelurile taxelor pe care LRUE urmează să le perceapă solicitanților.

Articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 stabilește excepții de la cerința de a furniza probe de referință pentru aplicații. Aceste excepții se referă la cererile pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animală în cazul în care probele de referință au fost trimise anterior la LRUE pentru o altă utilizare pentru care aditivul pentru hrana animală a fost autorizat sau pentru modificarea termenilor unei autorizații existente, în cazul în care modificarea propusă nu are legătură cu caracteristicile aditivului pentru hrana animală trimis anterior la LRUE ca probă de referință a aditivului pentru hrana animală în cauză. În aceste cazuri, probele de referință transmise pentru cererile anterioare sunt încă în forma în care aditivul pentru hrana animală este destinat introducerii pe piață. Experiența a demonstrat că există aceeași situație pentru anumite cereri de reînnoire a unei autorizații existente. Prin urmare, este necesar ca excepțiile de la cerința de a furniza probe de referință să fie extinse la cererile de reînnoire a unei autorizații existente, cu condiția ca probele de referință furnizate anterior să corespundă în continuare formei în care aditivul pentru hrana animală, pentru care se solicită reînnoirea autorizației, este destinat să fie introdus pe piață.

Cu toate acestea, este necesar ca excepțiile de la cerința de a furniza probe de referință să nu afecteze obligațiile solicitantului, prevăzute la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, de a furniza noi probe de referință pentru a le înlocui pe cele expirate sau probe de referință suplimentare, la cererea LRUE. Prin urmare, este necesar ca articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecință.

Articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că LRUE percepe de la solicitanți taxe în conformitate cu nivelurile stabilite în anexa IV la regulamentul respectiv. Aceste taxe se stabilesc în funcție de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală. Pentru a ține seama de costurile eventualelor sarcini suplimentare care urmează să fie îndeplinite de LRUE în cursul procedurii de autorizare, este necesar ca LRUE să aibă posibilitatea de a percepe o taxă suplimentară, care să permită solicitantului să notifice dezacordul său într-un anumit interval de timp. Prin urmare, este necesar ca articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecință.

În cazul în care solicitantul notifică dezacordul său cu privire la comunicarea LRUE privind o taxă suplimentară, este necesar ca LRUE să indice în raportul său de evaluare către autoritate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, care dintre îndatoririle și sarcinile sale nu au putut fi îndeplinite. Prin urmare, este necesar ca articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecință.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, anumite cereri pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animală, pentru modificarea termenilor unei autorizații existente sau pentru reînnoirea unei autorizații existente sunt exceptate de la cerința de a se elabora un raport de evaluare de către LRUE. Cu toate acestea, articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că o nouă evaluare a metodelor de analiză poate fi considerată necesară de Comisie, de LRUE sau de autoritate pe baza unor factori legitimi relevanți pentru cerere. În scopul asigurării securității juridice, este necesar să se clarifice faptul că astfel de factori pot include necesitatea de a adapta metodele de analiză pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice și că orice impact conex asupra calculării nivelurilor taxelor trebuie luat în considerare, dacă este relevant. Prin urmare, este necesar ca articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecință.

Articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că modificările listei laboratoarelor naționale de referință stabilite în anexa II la regulamentul respectiv urmează să fie adoptate de Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cu toate acestea, se pare că această procedură nu are flexibilitatea necesară pentru a adapta în timp util lista la modificările solicitate de statele membre. În plus, având în vedere responsabilitatea lui pentru coordonarea globală a grupului, LRUE ar fi cel mai în măsură să publice și să actualizeze lista laboratoarelor respective. Având în vedere această situație, este necesar ca desemnarea laboratoarelor de către statele membre să fie transmisă nu numai Comisiei, ci și direct LRUE, în scopul publicării și actualizării listei laboratoarelor naționale de referință de către LRUE. Prin urmare, este necesar ca lista laboratoarelor naționale de referință să nu mai fie inclusă în Regulamentul (CE) nr. 378/2005 și ca anexa II la regulamentul respectiv să fie eliminată. În consecință, este necesar ca trimiterea din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 la Centrul Comun de Cercetare al Comisiei care acționează în calitate de LRUE să fie inclusă la articolul 1 din regulamentul respectiv. În plus, este necesar ca articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 și titlul și litera (a) din anexa I la regulamentul respectiv să fie modificate în consecință.

Mai mult, este adecvat să se clarifice la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 că relațiile dintre membrii grupului și LRUE fac mai degrabă obiectul unor înțelegeri decât al unui contract în sens strict.

Articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede comunicarea anuală de către fiecare laborator național de referință către LRUE a numărului estimat de cereri pe care laboratorul național de referință consideră că este capabil să le prelucreze în calitate de laborator raportor pentru anul în cauză. În conformitate cu aceeași dispoziție, LRUE trebuie să pună anual la dispoziția tuturor laboratoarelor naționale de referință o compilație a estimărilor furnizate. Cu toate acestea, se pare că ar fi mai eficient ca desemnarea laboratoarelor raportoare în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie efectuată direct de LRUE prin intermediul consultărilor sale continue cu grupul, fără comunicări anuale oficiale din partea fiecărui laborator național de referință cu privire la capacitățile sale administrative. În consecință, pentru a reduce sarcina administrativă inutilă atât pentru LRUE, cât și pentru laboratoarele naționale de referință, este necesar ca articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie eliminat.

Articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 impune LRUE să elaboreze orientări detaliate pentru laboratoarele care participă la grup, pe care îl asistă în îndeplinirea îndatoririlor și sarcinilor sale, inclusiv criterii pentru desemnarea laboratoarelor raportoare. Cu toate acestea, experiența a arătat că elaborarea unor astfel de orientări nu este necesară pentru buna funcționare a relațiilor dintre LRUE și laboratoarele naționale de referință, deoarece, în practică, consultările periodice cu grupul și alte inițiative organizate de LRUE asigură buna funcționare a grupului respectiv, inclusiv numirea laboratoarelor raportoare. Prin urmare, este necesar ca elaborarea de către LRUE a unor orientări detaliate pentru laboratoarele naționale de referință să nu fie obligatorie și ca articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecință.

Este necesar ca excepția de la cerința de a furniza probe de referință pentru cererile de reînnoire a autorizațiilor, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, să se reflecte în calcularea taxelor în funcție de tipul de cerere. Prin urmare, este necesar ca punctul 5 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 378/2005, de la rubrica privind nivelurile în funcție de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, să fie modificat în consecință.

Din motive de exhaustivitate, este necesar ca nivelurile taxelor să includă cazurile în care o cerere de modificare a termenilor unei autorizații existente sau o cerere de reînnoire a unei autorizații nu intră în sfera de cuprindere a excepțiilor de la cerința de a furniza probe de referință, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. Prin urmare, este necesar ca punctele 4 și 5 din anexa IV la regulamentul respectiv, de la rubrica privind nivelurile în funcție de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, să fie modificate în consecință.

Este necesar ca prima publicare a listei laboratoarelor naționale de referință de către LRUE să intre în vigoare de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, pentru a asigura o tranziție lină către noua procedură de desemnare a laboratoarelor naționale de referință respective.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Regulamentul (CE) nr. 378/2005 se modifică după cum urmează:

articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

articolul 3 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarea literă (c):

o cerere de reînnoire a unei autorizații existente, transmisă în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu condiția ca probele de referință deținute de LRUE în legătură cu autorizația existentă a aditivului pentru hrana animală să fie în forma în care aditivul pentru hrana animală este preconizat să fie introdus pe piață.;

o cerere de reînnoire a unei autorizații existente, transmisă în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu condiția ca probele de referință deținute de LRUE în legătură cu autorizația existentă a aditivului pentru hrana animală să fie în forma în care aditivul pentru hrana animală este preconizat să fie introdus pe piață.;

la articolul 4, se adaugă următorul alineat (4):

la articolul 5 alineatul (2), se adaugă următoarea literă (aa):

o indicație privind care dintre îndatoririle și sarcinile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu au putut fi îndeplinite ca urmare a dezacordului notificat de solicitant cu privire la taxele suplimentare, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (4);;

la articolul 5 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

articolul 9 alineatul (2) se elimină;

articolul 12 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

anexa I se modifică după cum urmează:

titlul se înlocuiește cu următorul text:

litera (a) din anexa I se înlocuiește cu următorul text:

să fi fost desemnate ca laborator național de referință de către un stat membru în scopul participării la grupul menționat la articolul 21 și în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;;

să fi fost desemnate ca laborator național de referință de către un stat membru în scopul participării la grupul menționat la articolul 21 și în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;;

anexa II se elimină;

anexa IV, la rubrica Niveluri ale taxei în funcție de tipul de cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, se modifică după cum urmează:

punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

Cererile de modificare a termenilor unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR;

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR;

punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

Cererile de reînnoire a unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animală [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR.

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR.

Cererile de modificare a termenilor unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR;

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR;

Cererile de reînnoire a unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animală [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR.

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 15 ianuarie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen