Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2566 al Comisiei din 18 decembrie 2025 privind autorizarea sulfatului de L-lizină și a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise două cereri de autorizare a sulfatului de L-lizină, respectiv a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererile se referă la autorizarea sulfatului de L-lizină și a monoclorhidratul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ca aditivi pentru hrana și apa de băut pentru toate speciile de animale, solicitându-se clasificarea aditivilor respectivi în categoria aditivi nutriționali și în grupa funcțională aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage.

În avizele sale din 18 martie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că sulfatul de L-lizină și monoclorhidratul de L-lizină produși cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 sunt siguri pentru speciile vizate atunci când sunt administrați prin intermediul hranei pentru animale. Utilizarea lizinei per se nu va ridica probleme de siguranță pentru animalele vizate, cu condiția ca aceasta să fie adăugată în cantități adecvate în dietele alimentare. Autoritatea are preocupări în legătură cu utilizarea sulfatului de L-lizină și a monoclorhidratului de L-lizină în apa de băut. În ceea ce privește conținutul intrinsec ridicat de sulfat în sulfatul de L-lizină, autoritatea consideră că, atunci când se utilizează aditivul, formula hranei complete pentru animale ar trebui să țină seama cu atenție de nivelul maxim admisibil de sulf total. De asemenea, ar trebui luată în considerare contribuția sulfului/sulfatului prezent în apa de băut la aportul total de sulf. Autoritatea a concluzionat că utilizarea sulfatului de L-lizină și a monoclorhidratului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 în hrana pentru animale este sigură pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii trebuie considerați iritanți pentru piele, ochi și căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat în plus că substanțele sunt considerate ca fiind o sursă eficace pentru aportul de aminoacid esențial L-lizină în cazul animalelor nerumegătoare și că, pentru ca L-lizina suplimentară să fie pe deplin eficace la rumegătoare, este necesar ca ea să fie protejată împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că sulfatul de L-lizină și monoclorhidratul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanțelor respective ca aditivi pentru hrana animalelor să fie autorizată. Comisia consideră că utilizarea în condiții de siguranță a acestor aminoacizi în apa de băut, în ceea ce privește posibilele riscuri de igienă, trebuie luată în considerare ca făcând parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerințelor privind igiena hranei pentru animale. Este oportun ca utilizatorul să fie avertizat să țină seama de aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină prin intermediul apei de băut. Atunci când sunt utilizați ca hrană pentru rumegătoare, sulfatul de L-lizină și monoclorhidratul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 trebuie protejați împotriva degradării în rumen. De asemenea, Comisia consideră că este necesar să fie stabilit un nivel maxim pentru sulfatul de L-lizină din cauza efectelor adverse potențiale ale conținutului intrinsec mare de sulfat din aditiv. Nivelul de 10000 mg/kg de hrană completă pentru animale a fost considerat sigur, în conformitate cu avizul autorității din 16 iunie 2015 emis pentru un alt sulfat de L-lizină. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage, se autorizează ca aditivi pentru hrana animalelor, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1

Tabelul 2