Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2556 al Comisiei din 17 decembrie 2025 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat sau reproducție, a curcanilor pentru reproducție, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducție (titularul autorizației: Kaesler Nutrition GmbH) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1090 în ceea ce privește condițiile de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii (alocată anterior speciei Komagataella pastoris) DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii (alocată anterior speciei Komagataella pastoris) DSM 26469 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare, puicuțele crescute pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, toate speciile de păsări crescute pentru ouat sau pentru reproducție, purceii înțărcați și speciile de porcine (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererea se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv pentru hrana găinilor pentru ouat sau reproducție, a curcanilor pentru reproducție, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducție, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria aditivi zootehnici și în grupa funcțională promotori de digestibilitate.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea a fost depusă pentru modificarea termenilor autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat. Cererea respectivă se referă la modificarea condițiilor autorizației existente prin reducerea nivelului minim de utilizare de la 4250 activitate enzimatică a xilanazei (LXU) și 375 activitate enzimatică a glucanazei (LGU)/kg de furaj complet la 1400 LXU și 120 LGU/kg de furaj complet.

În avizul său din 18 martie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 este sigur pentru toate păsările de curte, precum și pentru consumatori și mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469, în oricare dintre formule, nu este iritant pentru piele sau ochi sau sensibilizant pentru piele, dar este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 are potențialul de a fi eficient la toate păsările de curte la doza de 1400/120 LXU/LGU pe kg de furaj complet. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață.

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiași aditiv și care au fost verificate de autoritate în avizul său din 30 noiembrie 2017 sunt valabile și aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Prin urmare, utilizarea respectivului preparat trebuie autorizată pentru puicuțele pentru ouat sau reproducție, curcanii pentru reproducție, speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și speciile minore de păsări de curte pentru ouat sau reproducție. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

În plus, având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 îndeplinește în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când se modifică termenii acesteia în ceea ce privește utilizarea pentru puii pentru îngrășare și puicuțele crescute pentru ouat, prin reducerea nivelului minim de utilizare de la 4250 activitate enzimatică a xilanazei (LXU) și 375 activitate enzimatică a glucanazei (LGU)/kg de furaj complet la 1400 LXU și 120 LGU/kg de furaj complet. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 trebuie modificat în consecință.

Deoarece nu există motive de siguranță care să determine aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469 pentru puii pentru îngrășat și puicuțele pentru ouat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din modificarea autorizației în cauză.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se autorizează preparatul specificat în anexa I, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090 se înlocuiește cu anexa II la prezentul regulament.

Aditivul pentru hrana animalelor endo-1,4-beta-xilanază produsă de Komagataella phaffii DSM 25376 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Komagataella phaffii DSM 26469, astfel cum este autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1090, și preamestecurile care îl conțin, care sunt destinate puilor pentru îngrășare și puicuțelor pentru ouat și care sunt produse și etichetate înainte de 7 iulie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 7 ianuarie 2026 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurile în cauză.

Hrana animală combinată și materiile prime destinate hranei animale care conțin aditivul destinat hranei animale menționat la alineatul (1), care sunt destinate puilor pentru îngrășare și puicuțelor pentru ouat, și care sunt produse și etichetate înainte de 7 ianuarie 2027, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 7 ianuarie 2026, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 decembrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Tabelul 1