Regulamentul (UE) 2025/2457 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 noiembrie 2025 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice și îmbunătățirea cooperării dintre agențiile Uniunii în domeniul substanțelor chimice (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114, articolul 168 alineatul (4) litera (c), articolul 192 alineatul (1) și articolul 207,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabilește mari obiective ambițioase de a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia prevăzută în comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020 intitulată Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice este un pas esențial către realizarea obiectivului reducerii la zero a poluării și introduce abordarea o substanță, o evaluare, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în toate actele juridice ale Uniunii.

Pentru a atinge aceste obiective, activitatea științifică și tehnică privind substanțele chimice desfășurată la nivelul Uniunii în sprijinul actelor juridice ale Uniunii în acest domeniu trebuie consolidată în cadrul agențiilor relevante ale Uniunii și ar trebui introduse obligații pentru agențiile Uniunii de a coopera la elaborarea metodologiilor de evaluare și la schimbul de date și informații. Acest lucru ar simplifica cadrul actual, ar îmbunătăți calitatea și coerența evaluărilor siguranței în toate actele juridice ale Uniunii și ar asigura faptul că resursele existente sunt utilizate mai eficient.

Reatribuirea anumitor sarcini științifice și tehnice existente către agenția corespunzătoare a Uniunii, precum și atribuirea de sarcini întru totul noi au fost propuse în contextul revizuirii în curs a actelor juridice ale Uniunii. Prezentul regulament prevede că alte sarcini, prevăzute în actele juridice ale Uniunii care nu sunt în curs de revizuire, urmează să fie reatribuite Agenției Europene pentru Produse Chimice, pentru a beneficia de expertiza și capacitățile acesteia în evaluarea substanțelor chimice. Acest aspect este în conformitate cu abordarea o substanță, o evaluare de a se asigura că activitatea tehnică și științifică este efectuată de agenția corespunzătoare a Uniunii, beneficiind de experiența demonstrată și de instrumentele consacrate în domeniul său. Prezentul regulament ar trebui adoptat simultan cu Directiva de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului, care vizează atingerea acelorași obiective.

Ca parte a punerii în aplicare a abordării o substanță, o evaluare, într-o propunere de regulament de modificare a legislației Uniunii în domeniul farmaceutic s-au introdus dispoziții privind atribuirea unui mandat Agenției Europene pentru Medicamente cu scopul de a elabora metodologii de evaluare, formate standardizate și vocabulare controlate, de a face schimb de date și de informații privind substanțele chimice și de a colabora în acest sens, precum și de a prevedea noi proceduri de asigurare a coerenței între avizele științifice.

Pentru a asigura coerența metodologiilor de evaluare a substanțelor chimice la nivelul Uniunii, toate agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să aibă un mandat echivalent pentru a elabora astfel de metodologii în domeniile care intră în sfera competențelor fiecăreia și ar trebui să fie supuse acelorași obligații de cooperare reciprocă pentru a elabora astfel de metodologii.

Pentru a asigura coerența și eficiența evaluărilor substanțelor chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, un aspect important este ca datele să fie interoperabile și ca schimbul de date între agențiile relevante ale Uniunii să se facă ușor, precum și de a încuraja cooperarea în ceea ce privește elaborarea formatelor standardizate și a vocabularelor controlate. Astfel, pentru a facilita schimbul de date între agenții, orice nou format de date elaborat de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) sau de Agenția Europeană de Mediu (AEM) ar trebui să fie stabilit în cooperare cu alte agenții relevante ale Uniunii care lucrează în domeniul substanțelor chimice. În acest scop, ar trebui introduse noi dispoziții relevante în Regulamentele (CE) nr. 401/2009 și (CE) nr. 178/2002 ale Parlamentului European și ale Consiliului, iar dispozițiile existente ar trebui consolidate. Ar trebui să fie luată în considerare și propunerea unor dispoziții asemănătoare în regulamentul privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranța că dispozițiile privind cooperarea între toate agențiile relevante ale Uniunii sunt coerente.

Pentru a asigura coerența și eficiența evaluărilor legate de substanțele chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să ia măsuri pentru a evita avizele științifice divergente. Cazurile existente de avize divergente au condus la creșterea gradului de incertitudine pentru operatori, precum și la scăderea încrederii publicului în robustețea și coerența procesului decizional științific. În cadrul revizuirii legislației Uniunii în domeniul farmaceutic, s-au formulat propuneri privind abordarea și consolidarea procedurilor de soluționare a divergențelor dintre avizele științifice ale Agenției Europene pentru Medicamente și cele ale altor organe științifice. Ar putea fi avută în vedere și propunerea unor dispoziții similare în regulamentul privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranța că dispozițiile privind soluționarea avizelor științifice divergente între toate agențiile relevante ale Uniunii sunt coerente. Nu ar fi necesară nicio astfel de dispoziție suplimentară pentru AEM, deoarece AEM nu emite avize științifice privind substanțe chimice distincte.

Prezentul regulament urmărește să abordeze potențialele divergențe dintre avizele științifice emise de AESA și cele emise de alte organe, ținând seama de obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, inclusiv a sănătății grupurilor vulnerabile. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede deja proceduri prin care divergențele dintre avizele științifice pot fi soluționate. Procedurile respective ar trebui să fie consolidate. AESA și celălalt organ implicat ar trebui să fie obligate să depună toate eforturile pentru a soluționa orice divergență între avize științifice sau cu privire la chestiuni științifice. Numai atunci când nu pot rezolva direct divergența dintre avize ar trebui să aducă problema la cunoștința managerilor de risc. În plus, atunci când aduc problema la cunoștința managerilor de risc, acestea ar trebui să comunice motivele care stau la baza divergenței, inclusiv orice diferență metodologică.

În cazul specific al divergențelor dintre avizele științifice privind identificarea pericolelor prezentate de substanțele chimice, ar trebui stabilită o nouă procedură care să permită soluționarea divergențelor dintre avize. Aplicând această procedură, Comisia ar trebui să poată solicita Agenției Europene pentru Produse Chimice, în calitate de cea mai bine dotată agenție a Uniunii în materie de expertiză și capacitate în evaluarea pericolelor și având o mare experiență în procesul de clasificare și etichetare armonizată, să elaboreze o propunere de clasificare și etichetare armonizată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului. Acest lucru ar reprezenta un pas mai aproape de viziunea o substanță, o evaluare în ceea ce privește uniformitatea evaluărilor pericolelor prezentate de substanțele chimice în întreaga Uniune, îmbunătățind protecția sănătății umane și a mediului. Această posibilitate ar trebui să fie integrată în dispoziția privind soluționarea avizelor științifice divergente din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.3 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, Comisia a mandatat Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscurile emergente (SCHEER) să elaboreze orientări privind evaluarea raportului beneficiu-risc în legătură cu prezența ftalaților care sunt clasificați ca fiind cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau care afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificați în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului. SCHEER a emis orientările respective în 2019, iar Comisia a mandatat SCHEER să efectueze o primă actualizare a orientărilor respective.

Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.4 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia ar trebui să acorde comitetului științific relevant mandatul de a pregăti orientări pentru alte substanțe decât ftalații, care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Agenția Europeană pentru Produse Chimice oferă deja consiliere științifică cu privire la substanțele chimice, inclusiv la ftalați, perturbatoare ale sistemului endocrin și agenți cancerigeni, mutageni și toxici pentru reproducere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Pot fi reutilizate mai multe capacități-cheie ale agenției, inclusiv capacități de evaluare a pericolelor, a riscurilor, a expunerii și a aspectelor socioeconomice, de elaborare a avizului comitetului și capacități informatice pentru consultarea părților interesate și diseminare. Pentru a permite actualizări viitoare în timp util cu privire la prezența ftalaților și pentru a se asigura că agenția corespunzătoare a Uniunii elaborează noi orientări privind alte substanțe pe baza celor mai recente dovezi științifice, elaborarea orientărilor respective ar trebui încredințată Agenției Europene pentru Produse Chimice. Pentru pregătirea și actualizarea orientărilor, Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui să implice experții competenți din domeniul dispozitivelor medicale.

Date fiind noile clase de pericol și noile criterii de clasificare, etichetare și ambalare a substanțelor introduse prin Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei, în secțiunea 10.4.1 litera (b) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 ar trebui să se menționeze perturbatoarele sistemului endocrin pentru sănătatea umană din categoria 1, având în vedere relevanța respectivei clase de pericol pentru tipurile de substanțe din dispozitivele medicale.

Pentru a utiliza în mod optim cunoștințele și expertiza Agenției Europene pentru Produse Chimice dobândite prin implicarea sa în procesele de numire și evaluare în temeiul Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (denumită în continuare Convenția de la Stockholm), Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui, la cerere, să ofere asistență Comisiei în îndeplinirea obligației sale de a modifica anexele IV și V la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului. Statele membre ar trebui să poată numi experți care să facă parte din grupurile de lucru ale Comitetului pentru analiză socioeconomică, pentru a se asigura că respectivul comitet dispune de capacitățile și resursele necesare pentru a funcționa cu eficacitate și pentru a-și da avizul atunci când este necesar. Pentru a facilita funcționarea Comitetului pentru analiză socioeconomică, atunci când acesta își numește unul din membri raportor, persoana respectivă sau angajatorul său ar trebui să primească o remunerație.

Modificarea Regulamentului (UE) 2019/1021 introdusă prin prezentul regulament extinde sarcinile, volumul de muncă și mandatul comitetelor științifice ale Agenției Europene pentru Produse Chimice, mai cu seamă cele ale Comitetului pentru analiză socioeconomică. Pentru a oferi expertiză și sprijin adecvate, evaluări științifice amănunțite și resurse corespunzătoare și stabile, ar trebui să se asigure capacitatea și guvernanța comitetelor științifice. În acest scop, ar putea fi oportun să se adapteze Regulamentul (UE) 2019/1021 pentru a reflecta orice revizuire viitoare a dispozițiilor care reglementează funcționarea comitetelor Agenției Europene pentru Produse Chimice. Având în vedere această revizuire, Comisia ar trebui să analizeze dacă Regulamentul (UE) 2019/1021 trebuie modificat.

În vederea modificării anumitor elemente neesențiale ale Regulamentului (UE) 2019/1021, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor IV și V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanțelor prevăzută în anexele la Convenția de la Stockholm sau în Protocolul la Convenția privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi, referitor la poluanții organici persistenți, sau în vederea adaptării acestora la progresul științific și tehnic.

În cadrul obligațiilor de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021, statele membre au obligația de a comunica Agenției Europene pentru Produse Chimice informații privind prezența în mediu a substanțelor enumerate în partea A din anexa III la regulamentul respectiv. Utilizarea Platformei de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (IPCHEM) este încurajată ca un mijloc menit să le permită statelor membre să își îndeplinească obligațiile de a raporta astfel de date privind prezența substanțelor chimice și să simplifice și să reducă obligațiile de raportare ale acestora. În cazul în care statele membre pun la dispoziție date prin intermediul IPCHEM, acestea nu mai trebuie să raporteze astfel de date Agenției Europene pentru Produse Chimice, deoarece agenția le va putea extrage de pe platformă.

Revizuirea Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului cere statelor membre să partajeze cu AEM toate datele privind prezența substanțelor chimice în apă și privind monitorizarea unei astfel de prezențe a substanțelor chimice în apă. În plus, în temeiul legislației Uniunii privind calitatea aerului, statele membre au deja obligația de a raporta AEM date de monitorizare a prezenței poluanților organici persistenți (POP) în aer. Regulamentul (UE) 2025/2455 al Parlamentului European și al Consiliului impune AEM obligația de a deține toate datele privind prezența substanțelor chimice. În consecință, AEM trebuie să colecteze și să păstreze toate datele privind prezența substanțelor chimice transmise Comisiei și deținute de aceasta în cadrul IPCHEM. Prin urmare, se impune simplificarea obligațiilor de raportare ale statelor membre pentru a se asigura că, în cazul în care s-au transmis deja informații către AEM, voluntar sau în temeiul unor obligații prevăzute de alte acte legislative ale Uniunii în domeniul mediului, ar trebui să se considere că statele membre și-au îndeplinit obligațiile de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021.

Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ar trebui modificate în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se modifică după cum urmează:

La articolul 23, se adaugă următoarea literă:

să coopereze cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc sarcini similare cu cele ale Autorității și cu alte organe științifice instituite în temeiul dreptului Uniunii, îndeosebi cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Europeană de Mediu, în ceea ce privește furnizarea de avize științifice relevante, schimbul de date și informații, inclusiv posibila stabilire a formatelor de date conexe și a vocabularelor controlate pentru a facilita aceste schimburi, precum și în ceea ce privește elaborarea de metodologii științifice pentru evaluarea substanțelor chimice.

La articolul 27 alineatul (4), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

în împrejurările identificate la articolul 30 alineatul (2), în cazul în care Autoritatea și un organism național sunt obligate să coopereze;.

Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:

Regulamentul (CE) nr. 401/2009 se modifică după cum urmează:

La articolul 2, se adaugă următoarea literă:

elaborarea metodologiilor de evaluare referitoare la substanțele chimice în domeniile care intră în sfera sa de competență.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

Anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:

În secțiunea 10.4.1, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

substanțe care sunt clasificate ca perturbatoare ale sistemului endocrin pentru sănătatea umană, din categoria 1, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și substanțe care afectează sistemul endocrin despre care există dovezi științifice că au efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului sau substanțe care afectează sistemul endocrin relevante pentru sănătatea umană, identificate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului.

În secțiunea 10.4.2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

după caz și atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări relevante, în conformitate cu secțiunile 10.4.3 și 10.4.4.

Secțiunea 10.4.3 se înlocuiește cu următorul text:

Secțiunea 10.4.4 se înlocuiește cu următorul text:

Regulamentul (UE) 2019/1021 se modifică după cum urmează:

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), se adaugă următoarea literă:

la cererea Comisiei, elaborează și transmite un raport în termen de 12 luni de la solicitare privind impactul asupra sănătății umane și a mediului și impactul socioeconomic al introducerii sau modificării valorilor-limită de concentrație specificate în anexa IV sau V.

se introduce următorul alineat:

informații privind impactul asupra sănătății umane și asupra mediului al deșeurilor care sunt formate din POP, care conțin sau sunt contaminate cu POP, inclusiv impactul asupra gestionării deșeurilor;

informații privind concentrațiile și debitele masice de POP în fluxurile de deșeuri relevante și privind tratarea deșeurilor și capacitățile de tratare;

o analiză a impactului diferitelor valori-limită de concentrație avute în vedere la elaborarea raportului;

o propunere motivată de introducere a valorilor-limită de concentrație în anexa IV și, după caz, în anexa V.

la cererea Comisiei, elaborează și transmite un raport în termen de 12 luni de la solicitare privind impactul asupra sănătății umane și a mediului și impactul socioeconomic al introducerii sau modificării valorilor-limită de concentrație specificate în anexa IV sau V.

informații privind impactul asupra sănătății umane și asupra mediului al deșeurilor care sunt formate din POP, care conțin sau sunt contaminate cu POP, inclusiv impactul asupra gestionării deșeurilor;

informații privind concentrațiile și debitele masice de POP în fluxurile de deșeuri relevante și privind tratarea deșeurilor și capacitățile de tratare;

o analiză a impactului diferitelor valori-limită de concentrație avute în vedere la elaborarea raportului;

o propunere motivată de introducere a valorilor-limită de concentrație în anexa IV și, după caz, în anexa V.

La articolul 13, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

la alineatul (2), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (3), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce următorul articol:

În anexa IV, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

în rândul 4, textul coloanei a patra se înlocuiește cu următorul text:

în rândul 11, textul coloanei a patra se înlocuiește cu următorul text:

în rândul 26, textul coloanei a patra se înlocuiește cu următorul text:

în rândul 29, textul coloanei a patra se înlocuiește cu următorul text:

în rândul 30, textul coloanei a patra se înlocuiește cu următorul text:

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Strasbourg, 26 noiembrie 2025.Pentru Parlamentul EuropeanPreședintaR. MetsolaPentru ConsiliuPreședinteleM. Bjerre