Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2200 al Comisiei din 21 octombrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/1186 în ceea ce privește modificările administrative aduse autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide L+R Propanol PT1 Family

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 50 alineatul (2),

La 8 iulie 2022, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 al Comisiei, s-a acordat societății Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027466-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide L+R Propanol PT1 Family. Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conține rezumatul caracteristicilor produsului pentru familia de produse biocide respectivă.

La 2 iunie 2025, societatea Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei, în ceea ce privește modificări administrative ale autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide L+R Propanol PT1 Family, astfel cum este menționată în titlul 1 secțiunile 1 și 2 din anexa la respectivul regulament de punere în aplicare. Notificarea a fost înregistrată în registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XW106193-09.

Modificările propuse notificate ale autorizației se referă la transferul autorizației către un nou titular stabilit în Spațiul Economic European, la modificarea numelui de familie și a denumirilor produselor, la adăugarea și eliminarea unor denumiri comerciale, la adăugarea și eliminarea unor producători ai produselor, precum și la adăugarea unor noi producători de substanțe active.

La 30 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz privind modificările administrative notificate ale autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide L+R Propanol PT1 Family, împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. În acest aviz, agenția concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative astfel cum se menționează la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 secțiunile 1 și 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

La 30 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid din autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide L+R Propanol PT1 Family în toate limbile oficiale ale Uniunii, incluzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este oportun să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide L+R Propanol PT1 Family în vederea transferului autorizației către Schuelke & Mayr GmbH și a introducerii celorlalte modificări administrative solicitate.

Cu excepția schimbărilor care țin de modificările administrative, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produselor biocide aparținând familiei de produse L+R Propanol PT1 Family, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186, rămân neschimbate.

Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în registrul produselor biocide în februarie 2024, rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare și de prezentare.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 trebuie modificat în consecință,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1186 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 21 octombrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

Propanol PT1 Family

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

Numărul autorizației EU-0027466-00

Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0027466-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.

Pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, folosiți o cantitate de 3 ml de produs și lăsați mâinile umede timp de 30 de secunde.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.

Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiți oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 1

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Numai pentru uz profesional.

Măsuri de reducere a riscurilor

Evitați contactul cu ochii.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul medical/medic:

Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiți. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

În caz de deversare: Strângeți cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, tratați materialul conform specificațiilor din secțiunea Considerații privind eliminarea ca deșeu.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deșeurilor.

Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Măsuri tehnice și condiții de depozitare:

Termen de valabilitate: 36 de luni

Păstrați recipientul închis etanș și uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.

Temperatura recomandată de depozitare: 0-30 °C

Cerințe pentru încăperi și vase de depozitare:

Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenție și păstrate în poziție verticală pentru a preveni scurgerile. Păstrați întotdeauna în recipiente din același material ca recipientul inițial.

Recomandare privind depozitarea în combinație cu alte substanțe:

Nu depozitați împreună cu: substanțe oxidante; substanțe care se aprind spontan.

ALTE INFORMAȚII

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.

Pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, folosiți o cantitate de 3 ml de produs și lăsați mâinile umede timp de 30 de secunde.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau pot fi utilizate într-un dozator sau cu ajutorul unei pompe.

Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, folosiți oricâte doze de 3 ml sunt necesare pentru umezirea mâinilor timp de 90 de secunde.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare din meta RCP 2

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

Numai pentru uz profesional.

Măsuri de reducere a riscurilor

Evitați contactul cu ochii.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul medical/medic:

Este necesară, de asemenea, clătirea în mod repetat a ochilor în timpul deplasării către medic, în cazul unei expuneri a ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i persoanei expuse ceva de băut, dacă aceasta poate înghiți. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

În caz de deversare: Strângeți cu un material absorbant (de exemplu, nisip, kieselgur, liant universal). După strângere, tratați materialul conform specificațiilor din secțiunea Considerații privind eliminarea ca deșeu.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Reziduurile trebuie îndepărtate din ambalaj, iar după golirea completă, ambalajul trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind eliminarea deșeurilor.

Ambalajele golite incomplet trebuie eliminate în forma de eliminare specificată de către unitatea regională de eliminare.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Măsuri tehnice și condiții de depozitare:

Termen de valabilitate: 36 de luni

Păstrați recipientul închis etanș și uscat, într-un loc răcoros, bine ventilat. A se proteja împotriva luminii solare directe.

Temperatura recomandată de depozitare: 0-30 °C

Cerințe pentru încăperi și vase de depozitare:

Recipientele care sunt deschise trebuie închise cu atenție și păstrate în poziție verticală pentru a preveni scurgerile. Păstrați întotdeauna în recipiente din același material ca recipientul inițial.

Recomandare privind depozitarea în combinație cu alte substanțe:

Nu depozitați împreună cu: substanțe oxidante; substanțe care se aprind spontan.

ALTE INFORMAȚII

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 1Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare

Tabelul 2Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 1Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare

Tabelul 2Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare

Tabelul 31

Tabelul 32