Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2171 al Comisiei din 29 octombrie 2025 privind reînnoirea autorizației pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) și D-pantenol (vitamina B5) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

D-pantotenatul de calciu și D-pantenolul au fost autorizați pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise două cereri de reînnoire a autorizației pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) și D-pantenol (vitamina B5) pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria aditivi nutriționali și în grupa funcțională vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În avizele sale din 26 iunie 2024 și din 28 ianuarie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare autorizate în prezent, D-pantotenatul de calciu și D-pantenolul rămân siguri pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că s-a considerat că D-pantotenatul de calciu prezintă o toxicitate scăzută prin inhalare și că expunerea prin inhalare este probabilă. În plus, autoritatea a concluzionat că aditivul respectiv nu este iritant pentru ochi și pentru piele și că nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat că D-pantenolul este considerat a fi iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Autoritatea a afirmat că cererile de reînnoire a autorizației nu includ o propunere de modificare sau de suplimentare a condițiilor autorizației inițiale care să aibă un impact asupra eficacității aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea nu a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că recomandările și concluziile la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a D-pantotenatului de calciu și a D-pantenolului ca aditivi în hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, nu sunt necesare rapoarte de evaluare din partea laboratorului de referință.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că D-pantotenatul de calciu (vitamina B5) și D-pantenolul (vitamina B5) îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația acestor aditivi să fie reînnoită. În prezent, denumirea acestor aditivi pentru hrana animalelor se referă numai la D-pantotenat de calciu sau D-pantenol. Comisia consideră că este adecvat să se adauge trimiterea la denumirea comună a vitaminei vitamina B5 și să se acorde operatorilor posibilitatea de a indica aditivul pe eticheta hranei combinate pentru animale și a materiilor prime aferente folosind denumirea comună a vitaminei sau substanța chimică specifică (D-pantotenat de calciu sau pantenol). În ambele cazuri, trimiterea de pe etichetă trebuie să fie însoțită de un număr de identificare care este diferit pentru fiecare aditiv și care să permită identificarea exactă a substanței chimice care este utilizată în hrana pentru animale. O astfel de modificare trebuie să permită fermierilor și proprietarilor de animale de companie să identifice cu ușurință vitamina B5 pe eticheta hranei combinate pentru animale. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.

Ca urmare a reînnoirii autorizației pentru D-pantotenat de calciu (vitamina B5) și D-pantenol (vitamina B5), este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 să fie abrogat.

Deoarece denumirile aditivilor au fost modificate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se reînnoiește autorizația substanțelor specificate în anexă, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014 se abrogă.

Aditivii pentru hrana animalelor D-pantotenat de calciu și D-pantenol, astfel cum au fost autorizați prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 669/2014, și preamestecurile care conțin aceste substanțe, care au fost produși și etichetați înainte de 19 mai 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot continua să fie introduși pe piață și utilizați până la epuizarea stocurilor existente.

Hrana combinată pentru animale și materiile prime aferente care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1) și care au fost produse și etichetate înainte de 19 noiembrie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

Hrana combinată pentru animale și materiile prime aferente care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1) și care au fost produse și etichetate înainte de 19 noiembrie 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2025 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1

Tabelul 2