Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2034 al Comisiei din 9 octombrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2024/2189 în ceea ce privește modificări administrative ale autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens wipes based on IPA

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 50 alineatul (2),

La 3 septembrie 2024, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2189 al Comisiei, s-a acordat o autorizație la nivelul Uniunii, cu numărul EU-0032009-0000, întreprinderii Diversey Europe Operations B.V., pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic ClearKlens wipes based on IPA. Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conține rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru produsul biocid unic respectiv.

La 24 martie 2025, societatea Diversey Europe Operations B.V. a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei, în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens wipes based on IPA, astfel cum este menționată în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la regulamentul respectiv. Notificarea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide (registrul) cu numărul de caz BC-KA104994-50. Modificările propuse notificate ale autorizației respective se referă la o modificare a adresei titularului autorizației și la o modificare a adresei unuia dintre producătorii produsului biocid.

La 11 aprilie 2025, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz privind modificările administrative notificate ale autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens wipes based on IPA. În avizul respectiv, agenția concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative astfel cum sunt menționate la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 secțiunea 1 și secțiunea 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

La 11 aprilie 2025, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid aferent autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens wipes based on IPA în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens wipes based on IPA în sensul de a introduce modificările administrative solicitate de Diversey Europe Operations B.V.

Cu excepția modificărilor administrative, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid ClearKlens wipes based on IPA, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2189, rămân neschimbate.

Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2189 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în Registru în februarie 2024, rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare și de prezentare.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2189 să fie modificat în consecință,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2189 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 9 octombrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

ClearKlens wipes based on IPA

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0032009-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032009-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

XX - Șervețele presaturate

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și clătiți bine suprafața. Îndepărtați excesul de apă de pe suprafață înainte de dezinfecție. Îndoiți în aer șervețelul în sferturi. Ștergeți într-o direcție cu mișcări suprapuse. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 5 minute.

Folosiți doar șervețele umede. Închideți ambalajul după utilizare.

Aruncați într-un recipient închis șervețelele folosite imediat după aplicare.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și clătiți bine suprafața. Îndepărtați excesul de apă de pe suprafață înainte de dezinfecție.

Aplicați șervețelul pe mop.

Ștergeți sistematic cu mișcări suprapuse. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 5 minute.

Folosiți doar șervețele umede.

Închideți ambalajul după utilizare.

Aruncați într-un recipient închis șervețelele folosite imediat după aplicare.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și clătiți bine suprafața. Îndepărtați excesul de apă de pe suprafață înainte de dezinfecție.

Îndoiți în aer șervețelul în sferturi și ștergeți într-o direcție cu mișcări suprapuse. Umeziți complet suprafața.

Lăsați să acționeze cel puțin 5 minute.

Folosiți doar șervețele umede.

Închideți ambalajul după utilizare.

Aruncați într-un recipient închis șervețelele folosite imediat după aplicare.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Țineți copiii departe de suprafețele tratate până la usucare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

Măsuri de reducere a riscurilor

Produsul poate fi aplicat numai într-o încăpere suficient de ventilată. Ratele minime de schimbare a aerului necesare sunt:

8/h in laboratoare

60/h în fabricile de produse farmaceutice și cosmetice

20/h în camerele curate

1,5/h în alte zone (inclusiv spitale, case de bătrâni și cabinete medicale)

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice conform standardului european EN 374 sau echivalent în timpul fazei de manipulare a produsului (materialul mănușilor trebuie specificat de deținătorul autorizației în informațiile despre produs). Acest lucru nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor legislații ale Uniunii în domeniul sănătății și securității în muncă. Consultați secțiunea 6 pentru referințele complete.

Se va evita contactul cu ochii.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Inhalare: Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.

Contact cu ochii: Provoacă iritaţii severe.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: consultaţi medicul.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați să clătiți timp de cel puțin 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

Precauții de mediu

A nu se deversa în pământ, cursuri de apă, conducte u canalizare. Nu permiteți intrarea în sistemul de drenaj.

Metode și material pentru izolare și curățare. Absorbiţi cu materiale de absorbție a lichidului adecvate (nisip, diatomit, absorbant universal, rumegus).

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produsul și recipientul acestuia trebuie eliminate în condiții de siguranță, în conformitate cu orice legislație relevantă privind eliminarea deșeurilor periculoase. Efectuați evacuarea sau incinerarea în conformitate cu egislația și cerințele locale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Dată de valabilitate 24 de luni.

A se păstra numai în ambalajul original.

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui și la temperaturi sub 40 °C.

A se depozita într-un recipient închis.

ALTE INFORMAȚII

Concentrația substanței active exprimată ca procent de volum este de 70 % v/v.

Titlurile complete ale referințelor din secțiunea 5.2 Măsuri de reducere a riscurilor sunt: EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice și a microorganismelor periculoase.

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă individuală în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11; ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

8/h in laboratoare

60/h în fabricile de produse farmaceutice și cosmetice

20/h în camerele curate

1,5/h în alte zone (inclusiv spitale, case de bătrâni și cabinete medicale)

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 1Utilizare #1 TP02: Dezinfectant pentru suprafețe dure – profesionali – ștergând

Tabelul 2Utilizare #2 TP02: Dezinfectant pentru suprafețe dure – profesionali – curățați ștergând cu un mop

Tabelul 3Utilizare #3 TP02: Dezinfectant pentru suprafețe dure – profesionali – ștergând (echipamente și suprafețe mici)