Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1103 al Comisiei din 3 iunie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/12 în ceea ce privește cerințele privind cererile și solicitările de stabilire a unei clasificări a substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice ca substanțe pentru care nu este necesară nicio LMR

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 13 alineatul (1),

Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime ale reziduurilor (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei stabilește forma și conținutul cererilor și solicitărilor transmise la EMA prin care se solicită avizul în vederea stabilirii unor LMR-uri.

Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei stabilește principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor care trebuie aplicate de EMA în procesul de elaborare a avizelor privind LMR-urile. Secțiunea I.7 din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2025/1101 al Comisiei pentru a introduce cerința ca EMA să stabilească dacă pentru o anumită substanță biologică deosebită de cele strict chimice este adecvată o clasificare ca substanță pentru care nu este necesară nicio LMR.

Prin urmare, este necesară specificarea clară a conținutului informațiilor și al documentelor care însoțesc o cerere sau o solicitare de clasificare ca substanță pentru care nu este necesară nicio LMR în cazul substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 să fie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,

La articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 se adaugă următorul paragraf:Cu toate acestea, în ceea ce privește cererile de clasificare a substanțelor biologice deosebite de cele strict chimice ca substanțe pentru care nu este necesară nicio LMR, informațiile și documentele sunt cele specificate în secțiunea I.7 primul paragraf literele (a)-(e) din anexa I la Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen