Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1019 al Comisiei din 26 mai 2025 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide Lactic Acid Teatdip Products în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 26 aprilie 2019, GEA Farm Technologies GmbH a transmis o cerere Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite Lactic Acid Teatdip Products din tipul de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-KN051277-28.

Lactic Acid Teatdip Products conține acid L-(+)-lactic ca substanță activă, care este inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3.

La 19 martie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 10 octombrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) Lactic Acid Teatdip Products și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul a concluzionat că Lactic Acid Teatdip Products este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv.

La 25 octombrie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide Lactic Acid Teatdip Products.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Societății GEA Farm Technologies GmbH i se acordă o autorizație din partea Uniunii, cu numărul EU-0033409-0000, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Lactic Acid Teatdip Products, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 16 iunie 2025 până la 31 mai 2035.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 26 mai 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Lactic Acid Teatdip Products

Tip(uri) de produs

TP 3: Igienă veterinară

Numărul autorizației EU-0033409-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0033409-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Imersați cel puțin 2/3 din lungimea tetinei cu produsul RTU imediat după muls

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie să aveți grijă ca produsul nu este îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți animalele înpicioare cel puțin 5 minute).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Acoperiți cel puțin 2/3 din lungimea tetinei prin pulverizarea automată a produsului RTU imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie să aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți animalele în picioare cel puțin 5 minute).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Produs gata de utilizare

Produsul trebuie adus la o temperatură de peste 20 °C înainte de utilizare

Produsul poate fi utilizat pe întreaga perioadă de lactație

Măsuri de reducere a riscurilor

Următoarele echipamente de protecție individuală (EPI) sunt stipulate fără a aduce atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă.

În timpul amestecării și încărcării: Purtați mănuși de protecție [EN 374 sau echivalent ] și ochelari de protecție cu ecran lateral sau protecție facială [EN 166 sau echivalent].

Vedeți secțiunea 6 pentru referința completă la acest act și la standardele europene

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: Mutați la aer curat și mențineți în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație.

Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

În absența simptomelor: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocați vărsături. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. După aceea, scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Scurgeri mari: Conțineți și colectați pentru eliminare. Deversările mari trebuie reținute cu ajutorul unei truse pentru deversări chimice, absorbite cu material absorbant precum kieselguhr și eliminate ca deșeuri periculoase

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd, în funcție de cerințele locale. Evitați deversarea într-o stație de tratare a apelor reziduale a unei ferme individuale pentru a preveni funcționarea defectuoasă.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Protejați de îngheț.

A se păstra într-un loc răcoros și uscat, ferit de lumina directă a soarelui.

Perioada de valabilitate 12 luni.

ALTE INFORMAȚII

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE)

JO L 131, 5.5.1998, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN 166 – Protecția ochilor împotriva substanțelor chimice

În ceea ce privește Categoria (categoriile) de utilizatori, nota: Profesioniști (inclusiv utilizatori industriali) înseamnă profesioniști calificați, dacă acest lucru este impus de legislația națională.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 1Utilizare # 2.8 – Produse RTU – Lichid RTU profesional, pentru aplicare după muls – Imersie automată în linie

Tabelul 2Utilizare # 2.9 – Produse RTU – Lichid RTU profesional, pentru aplicare după muls – prin sistemul automat de pulverizare

Tabelul 16