Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901 al Comisiei din 19 mai 2025 de stabilire a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în special articolul 115 alineatul (5),

Regulamentul (UE) 2019/6 stabilește norme de utilizare a produselor medicinale veterinare, inclusiv cerința de a le utiliza în conformitate cu condițiile autorizațiilor lor de comercializare. În cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat sau disponibil într-un stat membru pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau pentru o indicație, medicii veterinari pot, pe răspunderea lor personală directă și în special pentru a evita suferințe inacceptabile, să utilizeze produsele medicinale în afara termenilor autorizațiilor de comercializare ale acestora în conformitate cu normele prevăzute la articolele 113 și 115 din regulamentul respectiv.

Pentru a spori disponibilitatea produselor medicinale pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a consumatorilor, și prin derogare de la articolul 113 alineatul (1) și alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede întocmirea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni.

Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 122/2013 al Comisiei, a stabilit o listă a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și a substanțelor care determină un beneficiu clinic suplimentar.

Ultima actualizare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 a avut loc în 2013 prin Regulamentul (UE) nr. 122/2013. Prin urmare, este necesar ca experiența dobândită prin utilizarea substanțelor enumerate în anexa respectivă să servească drept bază pentru stabilirea listei menționate la articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, incluzând necesitatea de a actualiza informațiile privind utilizarea substanțelor respective, avantajele și alternativele acestora. În plus, este necesar să fie luată în considerare și nevoia de a adăuga alte substanțe ca urmare a noilor dovezi disponibile.

Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a consumatorilor, este necesar ca substanțele să fie incluse în lista prevăzută în prezentul regulament numai dacă nu determină un risc inacceptabil pentru consumatori atunci când sunt utilizate la ecvidee de la care se obțin produse alimentare și dacă se respectă o perioadă de așteptare de șase luni.

O substanță se califică drept substanță esențială numai în cazul în care nu este disponibilă nicio alternativă satisfăcătoare pentru tratamentul sau diagnosticarea unei afecțiuni și în cazul în care aceasta, dacă nu ar fi tratată, ar genera suferințe inutile pentru animal. O substanță se califică drept substanță care determină un beneficiu clinic suplimentar numai în cazul în care determină un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau o siguranță sporită sau pe o contribuție majoră la tratament sau diagnostic. Beneficiul clinic suplimentar poate fi, printre altele, rezultatul unor moduri diferite de acțiune, al unor profiluri farmacocinetice sau farmacodinamice diferite, al unor perioade de tratament diferite sau al unor căi diferite de administrare.

La cererea Comisiei, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare agenția) a efectuat o evaluare științifică a substanțelor enumerate în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006, precum și a substanțelor care au fost identificate în cadrul unui sondaj efectuat în rândul autorităților competente și al părților interesate relevante. În avizul ei științific, agenția identifică unele dintre aceste substanțe ca fiind esențiale sau ca determinând beneficii clinice suplimentare și pentru care o perioadă de așteptare de șase luni nu ar prezenta un risc inacceptabil pentru consumatori.

În conformitate cu avizul agenției, este necesar ca substanțele recomandate ca fiind esențiale sau ca determinând beneficii clinice suplimentare să fie utilizate pentru boli sau afecțiuni specifice, pentru nevoile de tratament sau de diagnosticare specificate în anexa la prezentul regulament. În plus, agenția a recomandat să se ia în considerare și alternativele enumerate în anexa respectivă.

Substanțele enumerate în tabelele 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei sau substanțele a căror utilizare în creșterea animalelor este interzisă prin Directiva 96/22/CE a Consiliului nu sunt considerate drept substanțe esențiale sau care determină beneficii clinice suplimentare. Prin urmare, în cazul în care substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament sunt incluse și în tabelul 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau în cazul în care utilizarea lor la ecvideele de la care se obțin produse alimentare este interzisă de legislația Uniunii, este necesar ca aceste substanțe să nu mai fie utilizate în sensul prezentului regulament.

Este necesar ca lista substanțelor din anexa la prezentul regulament să înlocuiască lista prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1950/2006. Este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 să fie abrogat. Pentru a permite autorităților competente, medicilor veterinari și deținătorilor de animale în cauză să se adapteze la modificările care rezultă din neincluderea în anexa la prezentul regulament a anumitor substanțe sau indicații enumerate în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficient de lungă.

Pentru a spori disponibilitatea produselor medicinale pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare și pentru a se evita suferințe inacceptabile, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În plus, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la data intrării sale în vigoare.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,

Lista substanțelor menționate la articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 este stabilită în anexa la prezentul Regulament.

Substanțele esențiale pentru tratamentul ecvideelor pot fi utilizate pentru indicațiile specificate în anexa la prezentul regulament în cazul în care niciun produs medicinal veterinar autorizat pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau niciun produs medicinal menționat la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu ar avea rezultate la fel de satisfăcătoare în ceea ce privește tratarea cu succes a unui animal sau evitarea unor suferințe inutile suportate de animalul respectiv.

Substanțele care determină un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament pot fi utilizate pentru indicațiile specificate în anexa la prezentul regulament și ținând seama de alternativele enumerate în anexa respectivă dacă oferă un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau o siguranță sporită sau pe o contribuție majoră la tratament în comparație cu produsele medicinale veterinare autorizate pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau cu produsele medicinale menționate la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.

În cazul în care substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament sunt incluse în tabelul 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau în cazul în care utilizarea lor la ecvideele de la care se obțin produse alimentare este interzisă de legislația Uniunii, aceste substanțe nu se mai utilizează în sensul prezentului regulament.

Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se abrogă de la 21 mai 2027.

Trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 mai 2025.

Adoptat la Bruxelles, 19 mai 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂGrupe de substanțe

Anestezice

Analgezice

Antimicrobiene

Substanțe pentru tulburări respiratorii

Substanțe cardiologice

Substanțe pentru proceduri de diagnosticare

Substanțe împotriva tulburărilor gastrointestinale

Substanțe împotriva tulburărilor metabolice

Substanțe împotriva afecțiunilor musculo-scheletice

Substanțe împotriva bolilor neurologice

Substanțe oftalmologice

Substanțe utilizate pentru sedare și ca premedicație (și antagonizare)

Substanțe împotriva bolilor sistemice

Substanțe împotriva tumorilor

Diverse

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15