Regulamentul (UE) 2025/666 al Comisiei din 4 aprilie 2025 de modificare a anexei II și a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 7 alineatul (5),

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi. Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari, inclusiv substanțele suport, autorizați în aditivii alimentari, în enzimele alimentare, în aromele alimentare și în nutrienți și condițiile de utilizare a acestora.

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei conține specificațiile pentru aditivii alimentari cuprinși în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Listele Uniunii conținând aditivi alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

Celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) sunt aditivi alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

La 16 ianuarie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a emis un aviz științific privind reevaluarea celulozelor (i), E 460 (ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 și E 469 ca aditivi alimentari. În ceea ce privește utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari (categoria de produse alimentare 13.1.5.1) și Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE (categoria de produse alimentare 13.1.5.2), autoritatea a concluzionat că datele disponibile nu permit o evaluare adecvată a siguranței utilizării în alimentele care aparțin acestor categorii de produse alimentare. În ceea ce privește celelalte utilizări ale carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) și ale altor aditivi alimentari reevaluați, autoritatea a concluzionat că nu este necesară o doză zilnică acceptabilă numerică și că nu ar exista probleme de siguranță pentru utilizările și nivelurile de utilizare raportate ale acestora. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat revizuirea limitelor maxime pentru elementele toxice (arsen, plumb, mercur și cadmiu) din specificațiile stabilite în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 pentru aditivii alimentari respectivi, pentru a se asigura că aceștia nu vor fi o sursă semnificativă de expunere prin intermediul produselor alimentare la elementele toxice menționate.

La 18 iulie 2018, autoritatea a lansat o cerere publică de date tehnice și toxicologice privind carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru utilizări ca aditiv alimentar în produsele alimentare pentru toate grupele de populație, inclusiv sugarii cu vârsta sub 16 săptămâni, în vederea colectării datelor necesare pentru a aborda recomandările sale pentru aditivul alimentar respectiv. Operatorii economici au furnizat date ca răspuns la cererea de propuneri.

La 9 decembrie 2022, autoritatea a emis un aviz științific privind reevaluarea carboximetilcelulozei de sodiu (E 466) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni și monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populație. Din cauza lipsei persistente de date, autoritatea nu a efectuat o evaluare a siguranței utilizării carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice din aditivul alimentar respectiv și schimbarea termenului soluție în dispersie, pe baza considerației că hidrocoloizii formează dispersii coloidale în apă și nu soluții, în specificațiile sale, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

La 16 aprilie 2024, autoritatea a clarificat faptul că ultima recomandare se aplică și altor aditivi alimentari hidrocoloizi, cum ar fi celuloza microcristalină [E 460 (i)], celuloza pulbere [E 460 (ii)], metilceluloza (E 461), etilceluloza (E 462), hidroxipropilceluloza (E 463), hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) (E 463a), hidroxipropilmetilceluloza (E 464), etilmetilceluloza (E 465), carboximetilceluloza de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloza hidrolizată enzimatic (E 469).

La 29 august 2023, Comisia a lansat o cerere publică de date tehnice privind aditivii alimentari autorizați: celuloză microcristalină [E 460 (i)], celuloză pulbere [E 460 (ii)], metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469), solicitând date privind elementele toxice. Operatorii economici au furnizat date privind aceste elemente toxice ca răspuns la cererea de propuneri.

Având în vedere reevaluarea de către autoritate, este oportun să se retragă autorizația pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și să se elimine această autorizație din partea 5 secțiunea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 care conține aditivi alimentari adăugați în nutrienții destinați utilizării în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerați în partea E punctul 13.1 din anexa II la regulamentul respectiv. De asemenea, este oportun să se modifice specificațiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) din anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012. În special, limitele maxime actuale pentru elementele toxice trebuie reduse pentru a se asigura că aditivele alimentare nu vor fi o sursă semnificativă de expunere la respectivele elemente toxice din alimente, ținând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricație. În plus, cuvântul soluție trebuie înlocuit cu dispersie.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 să fie modificate în consecință.

Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de prezența unor elemente toxice care să nu depășească limitele aplicabile în prezent în aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, să se adapteze la noile specificații mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificații trebuie amânată și trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru utilizarea aditivilor respectivi introduși legal pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament.

Din aceleași motive, este oportun să se precizeze o perioadă de tranziție pentru alimentele care conțin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament.

Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru alte utilizări în alte alimente decât cele din categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și în preparatele nutritive destinate utilizării în Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, să găsească alternative pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în respectivele categorii de produse alimentare și preparatele nutritive, aplicarea noilor condiții de utilizare trebuie amânată și trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru produsele introduse pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament. Având în vedere diferitele etape necesare pentru reformularea produselor alimentare din categoriile de alimente 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și pentru a asigura disponibilitatea alimentelor care aparțin acestor categorii de alimente și care sunt formulate în mod specific pentru pacienții diagnosticați cu erori de metabolism înnăscute care utilizează aceste alimente ca sursă semnificativă de nutriție pentru a răspunde nevoilor lor alimentare, perioada de aplicare amânată trebuie să fie suficient de lungă.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 27 octombrie 2025 pot fi adăugate în produsele alimentare în conformitate cu anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 până la epuizarea stocurilor.

Alimentele care conțin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piață înainte de 27 octombrie 2025 pot fi introduse pe piață până la data durabilității minimale sau data-limită de consum.

Alimentele care aparțin categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari și 13.1.5.2 Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE și care conțin carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în conformitate cu anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 27 aprilie 2027 pot fi comercializate în continuare până la data durabilității minimale sau data-limită de consum.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolele 1 și 2 se aplică de la 27 aprilie 2027. Articolul 3 se aplică de la 27 octombrie 2025.

Adoptat la Bruxelles, 4 aprilie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Partea E din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

în categoria 13.1.5.1 (Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină;

în categoria 13.1.5.2 (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină.

în categoria 13.1.5.1 (Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină;

în categoria 13.1.5.2 (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină.

ANEXA II

În partea 5 secțiunea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină.

ANEXA III

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică după cum urmează:

rubrica pentru E 460 (i) Celuloză microcristalină, gel de celuloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 460 (ii) celuloză pulbere se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 461 metilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 462 etilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 463 hidroxipropilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 463a hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC) se modifică după cum urmează:

specificația Număr Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 464 hidroxipropilmetilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 465 etilmetilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 466 carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 468 carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 469 carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic, gumă de celuloză hidrolizată enzimatic se modifică după cum urmează:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 460 (i) Celuloză microcristalină, gel de celuloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 460 (ii) celuloză pulbere se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 461 metilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 462 etilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 463 hidroxipropilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 463a hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC) se modifică după cum urmează:

specificația Număr Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 464 hidroxipropilmetilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 465 etilmetilceluloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 466 carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 468 carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată se modifică după cum urmează:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

rubrica pentru E 469 carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic, gumă de celuloză hidrolizată enzimatic se modifică după cum urmează:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

specificația Număr Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

următoarea specificație se introduce după Definiție:

specificația Einecs se înlocuiește cu următorul text:

specificația pH se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

specificația Identificare se înlocuiește cu următorul text:

specificația Puritate se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 29

Tabelul 30

Tabelul 31

Tabelul 32

Tabelul 33

Tabelul 34

Tabelul 35

Tabelul 36