Paragraf
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Paragraf
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),
1
La 1 aprilie 2019, Țările de Jos au primit, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere din partea FMC Agricultural Solutions A/S de aprobare a substanței active Bacillus subtilis tulpina RTI477.
2
La 17 mai 2019, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) admisibilitatea cererii.
3
La 3 august 2022, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
4
Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în martie 2024, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
5
La 31 iulie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus subtilis tulpina RTI477 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
6
La 2 octombrie 2024 și, respectiv, la 5 decembrie 2024, Comisia a prezentat un raport de reexaminare și un proiect de regulament cu privire la Bacillus subtilis tulpina RTI477 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
7
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.
8
Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
9
În plus, Comisia consideră că Bacillus subtilis tulpina RTI477 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis tulpina RTI477 îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în versiunea sa aplicabilă procedurii de aprobare a tulpinii de Bacillus subtilis tulpina RTI477, deoarece la nivel de tulpină Bacillus subtilis tulpina RTI477 nu a demonstrat o rezistență multiplă la antimicrobiene utilizate în medicina umană sau veterinară.
10
În consecință, este adecvat să se aprobe Bacillus subtilis tulpina RTI477 ca substanță activă cu risc mic.
11
Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru a se asigura respectarea limitelor contaminării microbiologice relevante și protecția operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate, per se, potențiale sensibilizante.
12
Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) coroborat cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei să fie modificat în consecință.
13
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
Articolul 1
Aprobarea substanței active
Paragraf
Substanța activă Bacillus subtilis tulpina RTI477, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Paragraf
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrare în vigoare
Paragraf
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Paragraf
Adoptat la Bruxelles, 22 ianuarie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen
Anexa 1
ANEXA I
Tabel 1
Tabelul 1
Anexa 2
ANEXA II
Paragraf
În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
Tabel 1
Tabelul 1