Directiva (UE) 2025/2456 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 noiembrie 2025 de modificare a Directivei 2011/65/UE în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice Agenției Europene pentru Produse Chimice (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabilește ca obiectiv faptul că evaluările securității chimice ar trebui să evolueze către o abordare de tipul o substanță, o evaluare, solicitând procese de evaluare a riscurilor mai transparente și mai simple, pentru a reduce sarcina asupra tuturor părților interesate, a accelera procesul decizional și a spori coerența și previzibilitatea deciziilor și avizelor științifice. Comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020, intitulată Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice, concluzionează că, pentru a atinge acest obiectiv, o parte dintre activitățile științifice și tehnice privind substanțele chimice desfășurate la nivelul Uniunii în sprijinul dreptului Uniunii trebuie să fie reatribuite celor mai potrivite agenții ale Uniunii. Acest fapt ar simplifica structura actuală, ar îmbunătăți calitatea și coerența evaluărilor siguranței în întregul drept al Uniunii și ar asigura o utilizare mai eficientă a resurselor existente. De asemenea, se preconizează că această abordare va promova un mai bun raport cost-eficacitate și competitivitate prin simplificarea procedurilor de reglementare și prin reducerea sarcinilor administrative, pentru ca întreprinderile să se poată adapta în mod eficient la evoluția cadrelor de reglementare.

Reatribuirea anumitor sarcini științifice și tehnice către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) este necesară pentru a alinia procesele și nivelurile de control științific și digitalizare la standardele și procesele actuale ale agenției. Reatribuirea acestor sarcini se impune, de asemenea, pentru a asigura un standard coerent de calitate științifică, transparență, posibilitate de căutare a datelor și interoperabilitate, în conformitate cu abordarea o substanță, o evaluare. În plus, digitalizarea și raționalizarea proceselor vor reduce dublarea eforturilor și întârzierile administrative, ceea ce le va permite statelor membre și operatorilor economici să realizeze economii semnificative de costuri și câștiguri în materie de eficiență.

Modificarea Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului vizează extinderea sarcinilor, a volumului de muncă și a competențelor comitetelor științifice ale agenției. Pentru a putea pune la dispoziție competențe de specialitate adecvate, sprijin și evaluări științifice amănunțite, ar trebui să se asigure resurse și guvernanță corespunzătoare și stabile pentru comitetele științifice. În acest sens, este oportun să se prevadă o clauză privind revizuirea, pentru a se garanta că Comisia ține seama de eventualele evoluții viitoare în materie de reglementare referitoare la guvernanța comitetelor științifice ale agenției pentru a revizui, dacă este necesar, Directiva 2011/65/UE în consecință.

Directiva 2011/65/UE conține două proceduri legate de evaluarea substanțelor chimice: evaluarea cererilor operatorilor economici de acordare, reînnoire sau revocare a unei derogări de la restricțiile privind substanțele și revizuirea substanțelor care urmează să fie adăugate pe lista substanțelor restricționate. Este necesar să se sporească transparența prin stabilirea unor etape procedurale detaliate pentru procesul de revizuire a substanțelor în vederea unei posibile includeri pe lista substanțelor restricționate.

Datele și informațiile deținute de agenție în contextul proceselor de reglementare în temeiul titlurilor VII și VIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului pot fi folosite în mod util pentru evaluarea eventualelor restricții privind substanțele și pentru evaluarea cererilor de derogare în temeiul Directivei 2011/65/UE. Structurile și procedurile stabilite pot contribui la valorificarea bazei de cunoștințe existente, la maximizarea sinergiilor și la utilizarea optimă a competențelor de specialitate și a resurselor disponibile.

Pentru a asigura coerența între evaluarea cererilor operatorilor economici de acordare, reînnoire sau revocare a unei derogări în temeiul articolului 5 din Directiva 2011/65/UE, precum și pentru a valorifica competențele de specialitate existente în domeniul substanțelor chimice, evaluarea tehnică a justificării unor astfel de cereri de derogare ar trebui să fie efectuată de agenție și de comitetele acesteia în strânsă coordonare cu Comisia.

Informațiile transmise în versiunea confidențială a unei cereri de derogare ar trebui să facă obiectul unei evaluări de către agenție. Această evaluare ar trebui să respecte dreptul Uniunii privind datele confidențiale și protecția datelor cu caracter personal, în special în ceea ce privește criteriile de difuzare și de confidențialitate stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Se preconizează că majoritatea cererilor de derogare vor necesita competența de specialitate a Comitetului pentru analiză socioeconomică, instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Comisia ar trebui să consulte reprezentanții statelor membre atunci când adoptă orientări privind implicarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor.

Pentru a se asigura că procesul de restricționare menționat în Directiva 2011/65/UE este în concordanță cu procesele de restricționare prevăzute de alte acte legislative referitoare la substanțele chimice, și în special procesul de restricționare a substanțelor prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui modificată Directiva 2011/65/UE pentru a atribui în mod oficial agenției un rol în procesul de restricționare. Având în vedere experiența dobândită în cursul revizuirii substanțelor, folosirea informațiilor și a instrumentelor utilizate în contextul evaluărilor vizând restricțiile privind substanțele chimice în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 este crucială pentru calitatea evaluării tehnice aferente și pentru crearea de sinergii.

Lista substanțelor restricționate menționate în Directiva 2011/65/UE ar trebui să fie revizuită periodic, pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului și un nivel ridicat al siguranței consumatorilor. Este oportun ca o astfel de revizuire să fi efectuată din 4 în 4 ani, ținându-se seama de evoluțiile pieței, de progresele tehnice și științifice, de faptul că dosarele de restricționare pot fi depuse de statele membre în orice moment și că pot fi inițiate și adoptate măsuri de restricționare orizontale în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, al Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului sau al altor acte legislative ale Uniunii privind criteriile de sustenabilitate pentru substanțele și produsele chimice periculoase.

Agenția poate elabora orientări privind anexa la Directiva 2011/65/UE introdusă prin prezenta directivă. În plus, după caz, se poate face trimitere la orientările existente privind anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește obiectivul specific al Directivei 2011/65/UE și criteriile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) din directiva respectivă.

Cele două proceduri descrise la articolul 5 și la articolul 6 din Directiva 2011/65/UE sunt aplicabile la nivelul Uniunii. Dispozițiile naționale nu ar trebui să se abată de la aceste articole.

Pentru a garanta că prezenta directivă este coerentă cu eventualele modificări viitoare ale Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și cu alte acte juridice viitoare ale Uniunii privind criteriile de sustenabilitate pentru substanțele și produsele chimice periculoase, Comisia ar trebui să aprecieze dacă sunt necesare noi modificări ale Directivei 2011/65/UE pentru modificarea normelor privind adaptarea anexelor la directiva menționată la progresele științifice și tehnice și a normelor privind modificarea listei substanțelor restricționate din anexa II la directiva menționată. După caz, Comisia ar trebui să propună modificări ale Directivei 2011/65/UE în viitoare propuneri privind criteriile de sustenabilitate pentru substanțele și produsele chimice periculoase sau în alte acte juridice viitoare ale Uniunii privind criteriile de sustenabilitate pentru substanțele și produsele chimice periculoase.

Pentru modificarea dispozițiilor procedurale prevăzute în Directiva 2011/65/UE, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție de 20 de luni, pentru a permite alocarea adecvată a resurselor și a sarcinilor către agenție. Termenul respectiv este considerat suficient pentru a permite potențialilor solicitanți sau statelor membre să se adapteze la etapele procedurale modificate prevăzute în directiva respectivă.

Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui să fie modificată în consecință,

Directiva 2011/65/UE se modifică după cum urmează:

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:

confirmă primirea cererii în termen de 15 zile de la primirea acesteia, indicând data primirii cererii;

la primirea unei cereri, notifică Comisiei cererea și o informează cu privire la orice etapă procedurală în temeiul literelor (c)-(g) și al celui de al doilea, al treilea și al patrulea paragraf;

verifică dacă cererea conține toate elementele prevăzute în anexa V;

dacă este necesar, și în termen de 45 de zile de la primirea cererii:

cere solicitantului să completeze cererea; și

stabilește un termen adecvat de maximum 60 de zile pentru completarea cererii;

pune la dispoziția statelor membre cererea și orice informație suplimentară furnizată de solicitant;

pune la dispoziția publicului pe site-ul agenției un rezumat și o versiune neconfidențială a cererii, precum și data la care consideră că cererea este completă;

invită părțile interesate să transmită informații în termen de 3 luni de la publicarea cererii în conformitate cu litera (f).

cere solicitantului să completeze cererea; și

stabilește un termen adecvat de maximum 60 de zile pentru completarea cererii;

se introduce următorul alineat:

elaborează proiecte de aviz în termen de 9 luni de la data la care cererea este considerată completă de către agenție;

evaluează îndeplinirea criteriilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a);

oferă orientări clare Comisiei cu privire la acordarea, reînnoirea sau revocarea unei derogări;

poate cere solicitantului sau terților să prezinte, într-un anumit termen, informații suplimentare;

la adoptarea proiectelor de aviz, comunică aceste proiecte de aviz solicitantului și îi oferă acestuia posibilitatea de a prezenta observații în termen de 4 săptămâni de la comunicarea respectivă;

adoptă avizele finale, ținând seama de observațiile solicitantului.

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următorul alineat:

confirmă primirea cererii în termen de 15 zile de la primirea acesteia, indicând data primirii cererii;

la primirea unei cereri, notifică Comisiei cererea și o informează cu privire la orice etapă procedurală în temeiul literelor (c)-(g) și al celui de al doilea, al treilea și al patrulea paragraf;

verifică dacă cererea conține toate elementele prevăzute în anexa V;

dacă este necesar, și în termen de 45 de zile de la primirea cererii:

cere solicitantului să completeze cererea; și

stabilește un termen adecvat de maximum 60 de zile pentru completarea cererii;

pune la dispoziția statelor membre cererea și orice informație suplimentară furnizată de solicitant;

pune la dispoziția publicului pe site-ul agenției un rezumat și o versiune neconfidențială a cererii, precum și data la care consideră că cererea este completă;

invită părțile interesate să transmită informații în termen de 3 luni de la publicarea cererii în conformitate cu litera (f).

cere solicitantului să completeze cererea; și

stabilește un termen adecvat de maximum 60 de zile pentru completarea cererii;

elaborează proiecte de aviz în termen de 9 luni de la data la care cererea este considerată completă de către agenție;

evaluează îndeplinirea criteriilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a);

oferă orientări clare Comisiei cu privire la acordarea, reînnoirea sau revocarea unei derogări;

poate cere solicitantului sau terților să prezinte, într-un anumit termen, informații suplimentare;

la adoptarea proiectelor de aviz, comunică aceste proiecte de aviz solicitantului și îi oferă acestuia posibilitatea de a prezenta observații în termen de 4 săptămâni de la comunicarea respectivă;

adoptă avizele finale, ținând seama de observațiile solicitantului.

Articolul 6 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

al patrulea paragraf se elimină;

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

al patrulea paragraf se elimină;

Se introduc următoarele articole:

observații cu privire la dosarul de restricționare și la restricțiile propuse;

o analiză socioeconomică, inclusiv o analiză a posibililor substituenți și a altor alternative, sau informații relevante pentru examinarea avantajelor și dezavantajelor uneia dintre restricțiile propuse.

Articolul 20 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

se introduce următorul alineat:

La articolul 24, se adaugă următorul alineat:

La anexa V, se adaugă următorul paragraf:

Textul prezentat în anexa la prezenta directivă se adaugă ca anexa Va.

Prezenta directivă se aplică de la 13 august 2027.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 26 noiembrie 2025.Pentru Parlamentul EuropeanPreședintaR. MetsolaPentru ConsiliuPreședinteleM. Bjerre

ANEXĂ

ANEXA VaDosarele pentru propuneri de restricționare

Propunerile de revizuire și de modificare a listei de substanțe restricționate sau a unui grup de substanțe similare din anexa II conțin cel puțin următoarele informații:

identitatea substanței sau a substanțelor;

un limbaj precis și clar atunci când se formulează restricționarea propusă pentru anexa II;

trimiteri și dovezi științifice care sprijină restricționarea respectivă;

informații privind utilizarea substanței sau a grupului de substanțe similare în EEE;

informații privind efectele negative și expunerea, în special în cursul activităților de gestionare a deșeurilor de EEE;

informații privind posibilii substituenți și alte alternative, precum și disponibilitatea și fiabilitatea acestora;

motivele pentru care o restricționare la nivelul Uniunii este considerată a fi măsura cea mai adecvată;

o evaluare socioeconomică.

identitatea substanței sau a substanțelor;

un limbaj precis și clar atunci când se formulează restricționarea propusă pentru anexa II;

trimiteri și dovezi științifice care sprijină restricționarea respectivă;

informații privind utilizarea substanței sau a grupului de substanțe similare în EEE;

informații privind efectele negative și expunerea, în special în cursul activităților de gestionare a deșeurilor de EEE;

informații privind posibilii substituenți și alte alternative, precum și disponibilitatea și fiabilitatea acestora;

motivele pentru care o restricționare la nivelul Uniunii este considerată a fi măsura cea mai adecvată;

o evaluare socioeconomică.