Paragraf
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolele 114 și 168, coroborate cu articolul 218 alineatul (9),
Paragraf
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului din 28 noiembrie 1994 privind normele de punere în aplicare a Acordului privind Spațiul Economic European, în special articolul 1 alineatul (3),
Paragraf
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
1
Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare Acordul privind SEE) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1994.
2
În temeiul articolului 98 din Acordul privind SEE, Comitetul mixt al SEE poate decide să modifice, printre altele, anexa II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare), anexa X (Servicii în general) și Protocolul 37 (care cuprinde lista prevăzută la articolul 101) la Acordul privind SEE.
3
Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului ar trebui să fie încorporat în Acordul privind SEE.
4
Așadar, anexa II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare), anexa X (Servicii în general) și Protocolul 37 (care cuprinde lista prevăzută la articolul 101) la Acordul privind SEE ar trebui să fie modificate în consecință.
5
Prin urmare, poziția Uniunii în cadrul Comitetului mixt al SEE ar trebui să se bazeze pe proiectul de decizie atașat,
Articolul 1
Paragraf
Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la propunerea de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare), a anexei X (Servicii în general) și a Protocolului 37 (care cuprinde lista prevăzută la articolul 101) la Acordul privind SEE se bazează pe proiectul de decizie a Comitetului mixt al SEE atașat la prezenta decizie.
Articolul 2
Paragraf
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Paragraf
Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 2024.Pentru ConsiliuPreședinteleBóka J.
Paragraf
având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare Acordul privind SEE), în special articolul 98,
1
Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE trebuie să fie încorporat în Acordul privind SEE.
2
Prin urmare, anexele II și X și Protocolul 37 la Acordul privind SEE ar trebui să fie modificate în consecință,
Articolul 1
Paragraf
Anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
Punctul 1
La capitolul XIII, după al șaptesprezecelea paragraf al părții introductive se introduce următorul text:
Punctul 2
La capitolul XIII, după punctul 22k [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255 al Comisiei] se introduce următorul text:
Punctul 23
32021 R 2282: Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (JO L 458, 22.12.2021, p. 1).
Punctul 3
În partea introductivă a capitolului XXX se introduce următorul text:
Punctul 4
La capitolul XXX, după punctul 15 [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei] se introduce următorul punct:
Punctul 16
32021 R 2282: Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (JO L 458, 22.12.2021, p. 1).
Articolul 2
Paragraf
În anexa X la Acordul privind SEE, la punctul 2 (Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului) se adaugă următorul text:, astfel cum a fost modificată prin:
Articolul 3
Paragraf
În Protocolul 37 la Acordul privind SEE se introduce următorul punct:
Articolul 4
Paragraf
Textele Regulamentului (UE) 2021/2282 în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
Articolul 5
Paragraf
Prezenta decizie intră în vigoare la …, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE.
Articolul 6
Paragraf
Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE al Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
Paragraf
Adoptată la Bruxelles, …Pentru Comitetul mixt al SEEPreședinteleSecretariiComitetului mixt al SEE