Regulamentul (UE) 2024/2640 al Comisiei din 9 octombrie 2024 de modificare și rectificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri aplicabile substanțelor 1,4-dimetilnaftalină, acid difluoracetic (DFA), fluopiram și flupiradifuron din sau de pe anumite produse

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE, în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),

Limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) de substanțe active 1,4-dimetilnaftalină, acid difluoracetic (DFA), fluopiram și flupiradifuron au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

În ceea ce privește substanța 1,4-dimetilnaftalină, a fost depusă o cerere în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, prin care se solicită modificarea LMR existente pentru respectiva substanță în cartofi. În plus, solicitantul a transmis informații, indisponibile anterior în cursul reexaminării LMR-urilor pentru această substanță efectuate în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu privire la natura reziduului din produsele prelucrate din cartofi și la metodele analitice pentru produsele de origine animală.

În conformitate cu articolele 8 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, statul membru în cauză a evaluat cererea respectivă și a transmis raportul de evaluare Comisiei. În raportul de evaluare, statul membru a evaluat cantitatea ingerată de animale ținând seama de aportul animalelor de produse obținute din cartofi și a propus reducerea unora dintre LMR-urile existente pentru 1,4-dimetilnaftalina din produsele de origine animală provenite de la mamifere și creșterea LMR-urilor pentru substanța respectivă în produsele provenite de la păsări de curte și în ouăle de păsări.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a evaluat cererea și raportul de evaluare. Ea a examinat în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale și a emis un aviz motivat cu privire la LMR-urile propuse. Autoritatea a transmis avizul său motivat solicitantului, Comisiei și statelor membre și l-a pus la dispoziția publicului.

În ceea ce privește informațiile, anterior nedisponibile, transmise de solicitant cu privire la natura reziduului din produsele prelucrate din cartofi și la metodele analitice pentru produsele de origine animală, autoritatea a concluzionat că aceste lacune în materie de date au fost abordate în mod suficient.

Prin urmare, în ceea ce privește cartofii și produsele de origine animală, cerința de a transmite informații suplimentare trebuie eliminată din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

În ceea ce privește modificările LMR-urilor pentru 1,4-dimetilnaftalina din cartofi, grăsime de porc, porcine, altele, produse provenite de la bovine, mușchi de ovine, grăsime de ovine, ficat de ovine, organe comestibile de ovine (altele decât ficatul și rinichii), ovine, altele, mușchi de caprine, grăsime de caprine, ficat de caprine, organe comestibile de caprine (altele decât ficatul și rinichii), caprine, altele, produse provenite de la ecvidee, produse provenite de la păsări de curte, lapte și ouă de pasăre solicitate de solicitant, autoritatea a concluzionat că toate cerințele în materie de date au fost îndeplinite și că aceste modificări sunt acceptabile în ceea ce privește siguranța consumatorilor pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor reprezentând 27 de grupuri specifice de consumatori europeni. Autoritatea a ținut seama de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanței. Nici expunerea pe toată durata vieții la această substanță prin intermediul consumului tuturor produselor alimentare care pot să o conțină, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse relevante nu indică existența unui risc de depășire a aportului zilnic acceptabil sau a dozei acute de referință.

În avizul său motivat, autoritatea nu a recomandat LMR-uri specifice pentru categoriile organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii) ale diferitelor grupe de produse de origine animală.

Pentru a se asigura că LMR-urile respective sunt stabilite la un nivel realist, este adecvat ca acestea să fie stabilite la cea mai mare LMR aplicabilă unuia dintre produsele din cadrul aceluiași grup de produse.

În avizul ei motivat, autoritatea nu a recomandat LMR-uri specifice pentru grupul produse provenite de la alte animale terestre de crescătorie.

Întrucât LMR-urile respective sunt stabilite, de obicei, la aceleași valori ca pentru grupul de specii de rumegătoare cu cele mai mici LMR-uri, este adecvat să se stabilească LMR-urile respective la același nivel cu LMR-urile pentru grupul produse provenite de la bovine.

În ceea ce privește substanța fluopiram, a fost depusă o cerere în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, prin care se solicită modificarea LMR-urilor existente pentru fluopiramul din semințe de dovleac.

În ceea ce privește respectiva cerere, un stat membru a solicitat utilizarea procedurii accelerate prevăzute în Orientările tehnice privind procedura de stabilire a LMR, pentru a stabili o LMR pe baza trialurilor privind reziduurile efectuate pe semințe de rapiță.

Autoritatea a evaluat trialurile privind reziduurile efectuate pe semințe de rapiță în cadrul reexaminării LMR-urilor existente pentru fluopiram și a emis un aviz motivat cu privire la LMR propusă. Acest aviz se bazează pe cunoștințele științifice și tehnice actuale cu privire la subiectul în cauză. Întrucât este adecvat să se extrapoleze datele din trialurile privind reziduurile efectuate pe semințe de rapiță la cele efectuate pe semințe de dovleac, în conformitate cu orientările tehnice privind extrapolarea LMR-urilor, nu este necesar să se solicite autorității să furnizeze un aviz motivat privind semințele de dovleac în mod specific.

Prin urmare, este adecvat să se stabilească LMR pentru fluopiramul din semințele de dovleac la 0,4 mg/kg pe baza trialurilor privind reziduurile efectuate pe semințe de rapiță.

În ceea ce privește DFA și flupiradifuron, au fost depuse două cereri în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, prin care se solicită modificarea LMR-urilor existente pentru citrice, cireșe (dulci), fructe de rug, alte fructe mici și bace, brasicacee cu frunze, plante aromatice și flori comestibile, semințe de floarea-soarelui, orz, porumb, mei comun, ovăz, secară, grâu, rădăcini de sfeclă de zahăr, rădăcini de cicoare și miere. În aceste cereri s-a solicitat, în plus, stabilirea unor toleranțe la import pentru substanțele respective utilizate în Australia, Brazilia și Statele Unite ale Americii pentru alte citrice, nuci de Macadamia, fructe sâmburoase, avocado, mango, papaia, sparanghel, semințe de susan, semințe de floarea-soarelui, orz, porumb, mei comun, ovăz, secară și grâu, în temeiul articolului 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Solicitanții au furnizat date care arată că utilizările substanțelor DFA și flupiradifuron pe plantele de cultură respective autorizate în Australia, Brazilia și Statele Unite generează reziduuri care depășesc LMR-urile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și că ar fi necesare LMR-uri mai mari pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor plante de cultură.

În conformitate cu articolele 8 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, statele membre în cauză au evaluat cererile respective și au transmis rapoartele de evaluare Comisiei. În raportul de evaluare, statul membru a evaluat cantitatea ingerată de animale luând în considerare aportul animalelor de produse obținute din aceste plante de cultură și a propus creșterea unora dintre LMR-urile existente pentru DFA și flupiradifuronul din produsele de origine animală.

Autoritatea a evaluat cererile și rapoartele de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale, și a emis avize motivate cu privire la LMR-urile propuse. Autoritatea a transmis respectivele avize motivate solicitanților, Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.

În avizul său motivat, autoritatea a concluzionat că datele prezentate de solicitanți cu privire la flupiradifuron și DFA din grepfruturi și portocale sunt insuficiente pentru a stabili noi LMR-uri. În ceea ce privește substanța flupiradifuron din lămâi, lămâi verzi lime, mandarine, nuci de Macadamia, afine, fructe de rug, avocado, sparanghel, orz, porumb, grâu, rădăcini de sfeclă de zahăr și rădăcini de cicoare și DFA din grepfruturi, portocale, mure, zmeură, alte fructe mici și bace, ierburi și flori comestibile, orz, mei comun, grâu și miere, autoritatea a concluzionat că nu este necesară modificarea valorilor LMR-urilor existente.

În ceea ce privește DFA din plantele de cultură cultivate prin rotație, autoritatea a concluzionat că este necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor în ceea ce privește necesitatea de a stabili LMR-uri luând în considerare nu numai tratamentul direct al plantelor de cultură respective, ci și reziduurile despre care se estimează că vor fi absorbite prin rădăcini. Întrucât studiile arată că, în cazul plantelor de cultură cultivate prin rotație, absorbția reziduurilor de DFA din sol, provenite de la culturile precedente, nu poate fi evitată pe deplin, este adecvat să se stabilească LMR-uri care să reflecte atât tratarea directă, cât și o astfel de absorbție a reziduurilor din sol. Acest aspect este relevant pentru varză chinezească, kale, brasicacee cu frunze, altele, semințe de susan, semințe de floarea-soarelui, porumb, ovăz, secară, rădăcini de sfeclă de zahăr și rădăcini de cicoare.

În ceea ce privește substanța flupiradifuron din kale, autoritatea a concluzionat că este necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor în ceea ce privește posibilitatea de a reduce LMR existentă, în conformitate cu cererea solicitantului, pe baza noilor trialuri transmise privind reziduurile. Întrucât noile trialuri privind reziduurile care au fost puse la dispoziție pentru flupiradifuronul din kale se bazează pe aceleași bune practici agricole ca în cazul LMR existente, este adecvat să se reducă LMR de la 5 mg/kg la 4 mg/kg pe baza celor mai recente și complete date furnizate.

În ceea ce privește substanța flupiradifuron din semințe de floarea-soarelui, autoritatea a concluzionat că este necesară o analiză suplimentară din partea responsabililor cu gestionarea riscurilor pentru a stabili noua LMR la nivelul de 0,8 mg/kg, astfel cum a fost derivată de autoritate pe baza evaluării trialurilor privind reziduurile din semințele de floarea-soarelui care au fost transmise de Statele Unite ale Americii, sau la nivelul de 0,7 mg/kg, care este în vigoare în țara exportatoare, Statele Unite ale Americii.

În conformitate cu Orientările tehnice privind procedura de stabilire a LMR, o LMR stabilită în cadrul unei cereri de toleranță la import nu ar trebui să o depășească pe cea aprobată în țara exportatoare.

Prin urmare, este adecvat să se stabilească LMR la nivelul stabilit în Statele Unite ale Americii (0,7 mg/kg).

În ceea ce privește modificările LMR-urilor pentru DFA din lămâi, lămâi verzi lime, mandarine, citrice, altele, nuci de Macadamia, fructe sâmburoase, fructe de rug, avocado, mango, papaia, brasicacee cu frunze, sparanghel, semințe de susan, semințe de floarea-soarelui, porumb, ovăz, secară, rădăcini de sfeclă de zahăr, rădăcini de cicoare, grăsime de porcine, ficat de porcine, grăsime de ovine, grăsime de caprine și grăsime de pasăre și pentru flupiradifuron din citrice, altele, fructe sâmburoase, fructe de rug, alte fructe mici și bace (cu excepția afinelor), mango, papaia, brasicacee cu frunze, plante aromatice și flori comestibile, semințe de susan, semințe de floarea-soarelui, mei comun, ovăz, secară, produse provenite de la porcine (cu excepția mușchiului de porcine) și miere, astfel cum au fost cerute de solicitanți, autoritatea a concluzionat că toate cerințele în materie de date au fost îndeplinite și că modificările LMR-urilor cerute de solicitanți sunt acceptabile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor reprezentând 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. În concluzia sa, autoritatea a ținut seama de cele mai recente date privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe termen lung la aceste substanțe prin consumul tuturor alimentelor care le-ar putea conține, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse în cauză, nu indică existența unui risc de depășire a aportului zilnic acceptabil sau a dozei acute de referință.

Pe baza avizelor motivate ale autorității și ținând seama de factorii relevanți menționați la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, modificările propuse ale LMR-urilor îndeplinesc cerințele menționate la articolul respectiv.

În plus, din cauza unei erori materiale, LMR pentru DFA din infuzii de plante din orice alte părți ale plantei a fost eliminată prin Regulamentul (UE) 2021/1842 al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se rectifice anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 prin reintroducerea LMR stabilite anterior pentru DFA din infuzii de plante din orice alte părți ale plantei la nivelul de 0,1 mg/kg.

Partenerii comerciali ai Uniunii au fost consultați cu privire la noile LMR-uri prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului, iar observațiile lor au fost luate în considerare.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie să fie modificat și rectificat în consecință.

În cazul tuturor substanțelor active care fac obiectul prezentului regulament, pentru a permite comercializarea, prelucrarea și consumul produselor în condiții normale, prezentul regulament trebuie să prevadă o măsură tranzitorie pentru produsele care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de modificarea LMR-urilor și pentru care informațiile arată că se menține un nivel înalt de protecție a consumatorilor.

Înainte ca LMR-urile modificate să devină aplicabile, trebuie acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre, țărilor terțe și operatorilor din sectorul alimentar să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta din aceste modificări.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Regulamentul (CE) nr. 396/2005, astfel cum era formulat înainte de modificarea adusă prin prezentul regulament, continuă să se aplice produselor care au fost introduse pe piață în Uniune înainte de 30 aprilie 2025.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 30 aprilie 2025.

Adoptat la Bruxelles, 9 octombrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, coloanele referitoare la 1,4-dimetilnaftalină, acid difluoracetic (DFA), fluopiram și flupiradifuron se înlocuiesc cu următorul text:

Reziduuri de pesticide și limite maxime de reziduuri (mg/kg)