Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2199 al Comisiei din 4 septembrie 2024 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1044 în ceea ce privește modificările administrative și minore aduse autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 50 alineatul (2),

La 22 iunie 2021, întreprinderii Sumitomo Chemical Agro Europe SAS i s-a acordat o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0024951-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic Pesguard® Gel prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 al Comisiei. Anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv conține rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei prevede normele procedurale pentru diferitele categorii de modificări menționate la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La primirea unui aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția) cu privire la o cerere din partea unui titular al unei autorizații la nivelul Uniunii prin care se urmărește modificarea oricăreia dintre informațiile transmise pentru cererea inițială de autorizare, Comisiei îi revine sarcina să decidă dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă este necesară modificarea termenilor și a condițiilor autorizației.

La 8 aprilie 2022, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis agenției o cerere de modificare minoră a autorizației la nivelul Uniunii acordată pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registrul produselor biocide (registrul) cu numărul de caz BC-BL074962-31, vizând creșterea concentrației în produs a două substanțe care generează îngrijorare. În plus, titularul autorizației a notificat modificări la nivelul locului de producere și detalii administrative ale producătorilor de substanțe active, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

La 31 iulie 2023, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis agenției o notificare vizând o nouă modificare administrativă pentru a adăuga o denumire comercială la autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-RB088051-50.

La 7 septembrie 2023, agenția a transmis Comisiei un aviz cu privire la modificarea administrativă notificată a autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel din 31 iulie 2023, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit. Avizul concluzionează că adăugarea propusă a unei noi denumiri comerciale este o modificare administrativă în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificării, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

La 9 octombrie 2023, agenția a transmis Comisiei un aviz cu privire la cererea de modificare minoră a autorizației acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid Pesguard® Gel din 8 aprilie 2022, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, împreună cu un RCP revizuit și un raport de evaluare revizuit. Acest aviz a concluzionat că creșterea în produs a concentrației a două substanțe care generează îngrijorare nu este o modificare minoră în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Cu toate acestea, agenția a concluzionat că modificările legate de adăugarea unui nou loc de producție pentru substanța activă clotianidin și o modificare a adresei producătorului celor două substanțe active sunt modificări administrative în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, astfel cum se specifică în titlul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, și că, după punerea în aplicare a modificărilor respective, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

La 10 noiembrie 2023, agenția a transmis Comisiei RCP-ul revizuit al autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând toate modificările administrative solicitate, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.

Comisia este de acord cu avizele agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Pesguard® Gel pentru a introduce modificările administrative solicitate de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS și sprijinite de agenție.

Cererea de creștere în produs a concentrației a două substanțe care generează îngrijorare nu poate fi considerată o modificare minoră în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (ab) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 2 punctul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. O astfel de modificare ar fi una majoră, pentru care ar fi necesară o cerere de modificare majoră, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, pentru a asigura evaluarea ei adecvată. Din cauza absenței unei astfel de evaluări, Comisia nu poate stabili dacă ar fi îndeplinite în continuare condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și dacă autorizația ar putea fi modificată. Prin urmare, este necesar ca această parte a cererii vizând creșterea concentrației a două substanțe care generează îngrijorare să fie respinsă.

Cu excepția modificărilor administrative, toate celelalte informații incluse în RCP-ul produsului Pesguard® Gel, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044, rămân neschimbate.

Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a RCP-ului, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie înlocuită în întregime.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie modificat în consecință,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 4 septembrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

Pesguard® Gel

Tip(uri) de produs

TP 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode

Numărul autorizației: EU-0024951-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024951-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

RB Momeală (gata de utilizare)

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de utilizare, citiți întotdeauna eticheta sau prospectul și respectați și urmați toate instrucțiunile furnizate.

Nu expuneți momelile din gel la lumina soarelui sau căldură (de exemplu, un radiator).

Recipientul preumplut din plastic care conține gelul Pesguard® este destinat folosirii împreună cu pistonul furnizat sau un dispozitiv de aplicare a momelii comun în domeniul combaterii dăunătorilor. Consultați instrucțiunile de utilizare de la producător privind folosirea aplicatorului.

Injectați momeala în crăpături și fisuri, în găuri sau în locuri ascunse, inaccesibile oamenilor sau animalelor domestice, acolo unde insectele pot să trăiască, să se hrănească și să se înmulțească. Astfel de zone sunt în general calde/umede și întunecoase (în spatele frigiderelor, dulapurilor și rafturilor, sub aparatele de bucătărie, în cutiile de comandă electrice, în golurile și țevile de sub instalațiile sanitare etc.). Înainte de tratament, se recomandă verificarea și prinderea în capcană, pentru a confirma infestarea. Asigurați-vă că orice surse alternative de hrană sunt îndepărtate și concentrați amplasarea momelii în puncte individuale în locurile unde gândacii sunt vizibili. Produsul ar trebui să fie aplicat numai în zone neaccesibile copiilor și animalelor de companie.

Nu aplicați gelul Pesguard® acolo unde va veni în contact cu apa sau în zone care sunt des curățate. De obicei, gândacii vor muri în câteva ore după o singură ingerare a gelului Pesquard. În spațiile infestate, gândacii morți vor fi în mod normal văzuți după 24 de ore de la tratament.

Scoateți capacul de pe duză, atingeți partea de sus a suprafeței de tratat și apăsați pe piston. Puneți din nou capacul pe dozator după terminarea tratamentului.

Momeala se va lipi de suprafețele fără grăsimi și praf depus și va rămâne flexibilă și atractivă pentru gândaci atât timp cât este prezentă vizibil.

Zona tratată ar trebui să fie inspectată vizual după 1-2 săptămâni. În cazul în care infestarea inițială a fost serioasă, este posibil să fie necesară o a doua aplicare a gelului Pesguard®, dacă primul tratament a fost consumat și gândacii vii sunt încă prezenți.

O a doua inspecție vizuală a momelilor amplasate este recomandată la 2-4 săptămâni de la tratamentul inițial. Reaplicați atunci când momeala nu mai este vizibil prezentă, în funcție de nivelul de infestare (scăzut, mediu, ridicat). Înlocuiți momeala înainte de a fi complet consumată pentru a împiedica revenirea gândacilor.

Informați titularul înregistrării dacă tratamentul este ineficient.

Produsul vărsat și resturile de produs trebuie să fie eliminate ca deșeuri chimice.

Trebuie procedat cu atenție pentru a evita depunerea gelului pe suprafețele expuse. Dacă gelul intră în contact cu o suprafață expusă, îndepărtați-l cu un prosop din hârtie și curățați zona cu șervețele umede de unică folosință.

În timpul vizitelor de urmărire, inspectați momelile amplasate și reaplicați dacă este necesar.

Nu așezați momeala în locuri ce sunt spălate în mod normal, deoarece aceasta poate să fie îndepărtată prin spălare. Nu folosiți acest produs în sau pe echipamente electrice unde există posibilitatea de electrocutare. Evitați contactul cu materialele textile și hainele, deoarece momeala poate să păteze.

Măsuri de reducere a riscurilor

În etapa de manevrare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către deținătorul autorizației, în informațiile despre produs).

Nu aplicați momeala în zone în care au fost folosite insecticide repelente fără o curățare amănunțită a suprafeței cu șervețele umede de unică folosință. Nu aplicați insecticide repelente după aplicarea momelii.

Nu aplicați direct pe sau aproape de alimente, hrană pentru animale sau băuturi sau pe suprafețe și instrumente care vor intra probabil în contact cu alimente, hrană pentru animale, băuturi și animale.

Produsul vărsat și resturile de produs trebuie să fie eliminate ca deșeuri chimice.

Evitați amplasarea gelului pe materiale textile sau mochete, deoarece poate să păteze anumite materiale absorbante. Pentru a preveni pătarea, momeala expusă ar trebui să fie curățată imediat cu șervețele umede de unică folosință.

Materialele de curățare trebuie să fie eliminate ca deșeuri solide.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Acest produs biocid conține clotianidin, care este periculos pentru albine.

Efecte probabile directe sau indirecte

Nu sunt așteptate efecte adverse la folosirea conform instrucțiunilor.

Descrierea măsurilor de prim ajutor

Contactul cu pielea: Scoateți imediat îmbrăcămintea contaminată și spălați pielea cu apă și săpun. Solicitați un consult medical dacă iritația persistă după spălare.

Contactul cu ochii: Dacă apar simptome, spălați cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă există și operațiunea este ușor de efectuat. Contactați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Ingerare: Dacă este înghițit: Dacă apar simptome, contactați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Dacă este inhalat: nu se aplică.

Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate

Ochi: Poate să cauzeze iritarea temporară a ochilor.

Măsuri de urgență pentru protecția mediului

Evitați deversarea produsului în mediul înconjurător.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Trimiteți spre reciclare numai recipiente și ambalaje goale.

Eliminarea acestui ambalaj ar trebui să respecte în permanență legislația privind eliminarea deșeurilor și cerințele administrației locale regionale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Protejați împotriva înghețului. Depozitați departe de lumina directă a soarelui.

Perioada de valabilitate: 2 ani.

ALTE INFORMAȚII

—

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 1Utilizare profesională — Momeală RTU