Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2188 al Comisiei din 3 septembrie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Kersia’s Lactic acid based products în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 26 aprilie 2019, HYPRED SAS a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite Kersia’s Lactic acid-based products din tipul de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-CH051281-59.

Kersia’s Lactic acid-based products conține L-(+)-acid lactic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3.

La 30 noiembrie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 30 iunie 2023, agenția a prezentat Comisiei avizul său, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) referitor la Kersia’s Lactic acid-based products și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul a concluzionat că Kersia’s Lactic acid-based products este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv. Avizul nu recomandă autorizarea utilizării produselor ca dezinfectanți pentru mameloane, aplicate înainte de muls, din cauza unei depășiri a dozei zilnice acceptabile pentru un coformulant conținut de toate produsele din familia de produse biocide Kersia’s Lactic acid based products.

La 13 iulie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide Kersia’s Lactic acid based products, în conformitate cu recomandările din avizul respectiv.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă HYPRED SAS o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0031195-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Kersia’s Lactic acid-based products, sub rezerva conformității cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 septembrie 2024 până la 31 august 2034.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

Kersia’s Lactic acid based products

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 1

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 1

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 1

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 1

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 1

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Umpleți manual sau automat cupa de înmuiere/spumare/pulverizare cu produsul gata de utilizare.

Înmuiere/spumare/pulverizare manuală sau automată pe mameloanele animalului pe toată lungimea mamelonului după muls.

Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant.

Lăsați produsul până la următorul muls.

Animalele trebuie să stea în picioare timp de cel puțin 5 minute până ce produsul se usucă.

La următorul muls, curățați şi ştergeți sistematic mamelonul înainte de a ataşa aparatul de muls.

Evitați contactul cu ochii.

Spălați-vă pe mâini după lucru.

Produsul trebuie adus la o temperatură între 20 °C și 30 °C înainte de utilizare.

Măsuri de reducere a riscurilor

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice ori protecție pentru față conformă cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent.

Pentru aplicare manuală prin pulverizare: În timpul fazei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice conforme cu standardul european EN ISO 374.

Nu lăsați la îndemâna copiilor.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dacă persoana expusă este capabilă să înghită, dați-i ceva de băut. NU induceți voma. Sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

ÎN CAZUL CONTACTULUI CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

DACĂ PRODUSUL AJUNGE ÎN OCHI: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă sunt prezente și sunt ușor de scos. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

Consultați fișa tehnică de securitate disponibilă pentru utilizatorii profesioniști: conține un număr de telefon de urgență.

Deversarea unei cantități mari: Marcați suprafața, folosiți un produs absorbant inert și pompați produsul într-un rezervor de urgență. Nu returnați niciodată deversările în recipientele originale pentru reutilizare. Păstrați în recipiente adecvate, etichetate corect și închise pentru eliminare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La finalul tratamentului eliminați produsul neutilizat şi ambalajul său în conformitate cu regulamentele locale. Produsul utilizat poate fi evacuat în canalizarea urbană sau trimis la depozitul de bălegar în funcție de regulamentele locale. Evitați evacuarea în instalațiile individuale de tratare a apelor reziduale.

Prosoapele de hârtie folosite pentru îndepărtarea produsului și uscarea ugerului trebuie eliminate la deșeurile normale și menajere.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Termen de valabilitate: 2 ani în HDPE

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN și legislației menționate în secțiunea 5.2:

EN ISO 374 - Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și microorganismelor.

EN ISO 16321 - Protecția ochilor și feței pentru uz profesional.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 2

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 2

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 2

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale meta SPC 2

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

Umpleți cupa manual sau automat cu produsul gata de utilizare.

Aplicați manual sau automat pe ugerul animalului pe toată lungimea mamelonului după muls.

Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant.

Lăsați produsul până la următorul muls. Animalele trebuie să stea în picioare timp de cel puțin 5 minute până ce produsul se usucă.

La următorul muls, curățați şi ştergeți sistematic mamelonul înainte de a ataşa aparatul de muls.

Evitați contactul cu ochii.

Spălați-vă pe mâini după lucru.

Produsul trebuie adus la o temperatură între 20 °C și 30 °C înainte de utilizare.

Măsuri de reducere a riscurilor

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice ori protecție pentru față conformă cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent.

Nu lăsați la îndemâna copiilor.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dacă persoana expusă este capabilă să înghită, dați-i ceva de băut. NU induceți voma. Sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

ÎN CAZUL CONTACTULUI CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

DACĂ PRODUSUL AJUNGE ÎN OCHI: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă sunt prezente și sunt ușor de scos. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunați la CENTRUL DE CONTROL TOXICOLOGIC sau la un medic.

Consultați fișa tehnică de securitate disponibilă pentru utilizatorii profesioniști: conține un număr de telefon de urgență.

Deversarea unei cantități mari: Marcați suprafața, folosiți un produs absorbant inert și pompați produsul într-un rezervor de urgență. Nu returnați niciodată deversările în recipientele originale pentru reutilizare. Păstrați în recipiente adecvate, etichetate corect și închise pentru eliminare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La finalul tratamentului eliminați produsul neutilizat şi ambalajul său în conformitate cu regulamentele locale. Produsul utilizat poate fi evacuat în canalizarea urbană sau trimis la depozitul de bălegar în funcție de regulamentele locale. Evitați evacuarea în instalațiile individuale de tratare a apelor reziduale.

Prosoapele de hârtie folosite pentru îndepărtarea produsului și uscarea ugerului trebuie eliminate la deșeurile normale și menajere.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Termen de valabilitate: 2 ani în HDPE

Depozitați la temperaturi sub 30 °C

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN și legislației menționate în secțiunea 5.2:

EN ISO 16321 - Protecția ochilor și feței pentru uz profesional.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabel 1Dezinfectarea mameloanelor la animale producătoare de lapte prin înmuiere, spumare sau pulverizare manuală sau automată după muls

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabel 1Dezinfectarea mameloanelor la animale producătoare de lapte prin înmuiere manuală sau automată după muls

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26