Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1990 al Comisiei din 22 iulie 2024 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/1763 în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii familiei de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 50 alineatul (2),

La 12 septembrie 2023, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei s-a acordat întreprinderii Arrow Regulatory (Ireland) Limited o autorizație la nivelul Uniunii, cu numărul EU-0030143-0000, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem.

La 25 ianuarie 2024, Arrow Regulatory (Ireland) Limited a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei, cu privire la o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii familiei de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem, astfel cum se menționează în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la regulamentul respectiv.

Arrow Regulatory (Ireland) Limited a propus transferul autorizației la un nou titular cu sediul în Spațiul Economic European, astfel cum se prevede în titlul 1 secțiunea 1 punctul 3 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Notificarea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-PG091934-25.

La 12 martie 2024, agenția a transmis Comisiei un aviz cu privire la modificarea propusă, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Avizul concluzionează că modificarea autorizației existente solicitată de titularul autorizației intră sub incidența articolului 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că părțile au fost de acord cu transferul autorizației, că potențialul nou titular al autorizației are sediul în Uniune și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 continuă să fie îndeplinite.

La 3 aprilie 2024, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se modifice autorizația acordată la Uniunii familiei de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem.

Cu excepția modificării referitoare la transferul autorizației la un nou titular, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid referitor la Lactic acid Family – Quatchem, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763, rămân neschimbate. Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 să fie înlocuită în întregime,

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 se modifică după cum urmează:

la articolul 1 primul paragraf, denumirea Arrow Regulatory (Ireland) Limited se înlocuiește cu denumirea Neogen Italia S.r.l.;

anexa se înlocuiește cu textul anexei la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 22 iulie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDELactic acid Family – QuatchemTip(uri) de produsTP 3: Igienă veterinarăNumărul autorizației: EU-0030143-0000Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030143-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 1.

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.

Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) - până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) - până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).

Măsuri de reducere a riscurilor

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Nu vă atingeți ochii cu mâinile.

În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).

Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Păstrați în recipientul original, închis ermetic.

Temperatura de depozitare: între 0 °C și + 30 °C.

Perioada de valabilitate: 24 de luni

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor europene menționate la secțiunea 5.2 Măsuri de reducere a riscurilor sunt:

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 2.

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.

Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).

Măsuri de reducere a riscurilor

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Nu vă atingeți ochii cu mâinile.

În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).

Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Păstrați în recipientul original, închis ermetic.

Temperatura de depozitare: între 0 °C și + 30 °C.

Perioada de valabilitate: 24 de lun

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate la secțiunea 5.2 sunt următoarele:

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 1.Utilizarea nr. 1.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs

Tabelul 2.Utilizarea nr. 1.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 1.Utilizarea nr. 3.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs

Tabelul 2.Utilizarea nr. 3.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare

Tabelul 27