Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1749 al Comisiei din 24 iunie 2024 de reînnoire a aprobării substanței active metconazol ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 24 alineatul (1),

Prin Directiva 2006/74/CE a Comisiei, substanța metconazol a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active metconazol în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 martie 2025.

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active metconazol a fost transmisă Belgiei, statul membru raportor, și Regatului Unit, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Solicitantul a transmis necesarele dosare suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 26 februarie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței metconazol.

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

La 12 iulie 2019, autoritatea i-a cerut solicitantului informații suplimentare cu privire la proprietățile metconazolului care perturbă sistemul endocrin, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitantul a transmis informații pentru a permite autorității să încheie evaluarea cu privire la îndeplinirea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei.

În aprilie 2022, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informațiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și a propus reînnoirea aprobării substanței metconazol.

La 11 iulie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa, prin care a indicat că este de așteptat ca metconazol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 11 și 12 decembrie 2023, și, respectiv, la 30 și 31 ianuarie 2024, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și un proiect al prezentului regulament.

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare.

Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă metconazol, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active metconazol se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin metconazol. Prin urmare, este oportun să nu se mențină restricția privind utilizarea ca fungicid și ca regulator de creștere a plantelor.

Cu toate acestea, Comisia consideră că metconazolul este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța metconazol este considerată ca fiind persistentă și toxică, în conformitate cu punctul 3.7.2.1 și, respectiv, cu punctul 3.7.2.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, având în vedere faptul că timpul de înjumătățire a substanței metconazol este mai mare de 40 de zile în apă dulce și mai mare de 120 de zile în sedimentul de apă dulce, că substanța este clasificată ca toxică pentru reproducere (categoria 2) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și că concentrația fără efecte observate pe termen lung pentru organismele de apă dulce este sub 0,01 mg/L. Prin urmare, această substanță îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 liniuța a doua din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În consecință, este necesar să se reînnoiască aprobarea substanței metconazol ca substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții și restricții.

Având în vedere preocuparea potențială pentru creșterea prevalenței tulpinilor rezistente la azoli în A. fumigatus și ținând seama de principiul precauției, este oportun, în special, să se limiteze utilizarea produselor care conțin metconazol numai la utilizatorii profesioniști.

În plus, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare privind evaluarea proceselor de tratare a apei în ceea ce privește reziduurile de substanțe active sau metaboliții acestora în apa captată pentru producerea apei potabile. Mai mult, pentru a spori încrederea în prezenta decizie, ar trebui solicitate informații pentru a confirma valorile toxicologice de referință corespunzătoare aplicabile anumitor metaboliți și definiția reziduurilor pentru evaluarea riscurilor.

Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei a inclus substanța metconazol în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Având în vedere reînnoirea aprobării metconazolului ca substanță susceptibilă de înlocuire și mutarea corespunzătoare a substanței respective în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rubrica referitoare la metconazol trebuie eliminată din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a metconazolului până la 15 martie 2025, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active metconazol, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Rubrica referitoare la metconazol se elimină din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Acesta se aplică de la 1 septembrie 2024.

Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

în partea A, rubrica 134 referitoare la metconazol se elimină;

în partea E, se adaugă următoarea rubrică:

în partea A, rubrica 134 referitoare la metconazol se elimină;

în partea E, se adaugă următoarea rubrică:

toluen: 2 g/kg;

etilciclohexan: 2 g/kg.

evaluării expunerii consumatorilor în ceea ce privește reziduurile care pot fi prezente în culturile primare și în culturile succesive cultivate prin rotație;

protecției operatorilor și a trecătorilor/rezidenților;

protecției organismelor acvatice.

efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în cele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă;

profilul general de toxicitate al metaboliților M11 și M21 trebuie investigat în continuare pentru a confirma valorile toxicologice de referință corespunzătoare aplicabile acestora. În plus, confirmarea prezenței M11 și M21 și a raportului acestora în rândul compușilor de metconazol monohidroxilat în culturi, pentru a confirma definiția reziduurilor pentru evaluarea riscurilor.

Tabelul 1