Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1707 al Comisiei din 19 iunie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide STERI-PEROX în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 27 ianuarie 2017, Veltek Associates Inc. Europe a transmis o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumită STERI-PEROX aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție o confirmare în scris care atestă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-GQ029577-18.

STERI-PEROX conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 2.

La 27 februarie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 2 octombrie 2023, agenția a prezentat Comisiei avizul său, inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) pentru STERI-PEROX și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul concluzionează că STERI-PEROX este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a fi autorizată la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, ea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

La 20 octombrie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru STERI-PEROX.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0031643-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide STERI-PEROX, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 10 iulie 2024 până la 30 iunie 2034.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 19 iunie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

STERI-PEROX®

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației EU-0031643-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0031643-0000

Parte I.

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

Parte II.

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Aplicați departe de ochi și față. Curățați în prealabil suprafața înainte de aplicare.

Utilizați numai șervețele umede. Îndepărtați unul sau două șervețele o dată. Ștergeți bine articolul pentru a vă asigura că este vizibil umed. Se lasă suprafața să rămână umedă timp de 10 minute (utilizări bactericide și levuricide). Aruncați șervețelul după utilizare. Închideți pachetul după deschidere.

Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul aplicării, numai utilizatorul produsului se poate afla în cameră.

În timpul aplicării și pentru reintrare, concentrațiile de peroxid de hidrogen din aer nu trebuie să depășească limitele de inhalare AEC (concentrația acceptabilă de expunere) de 1,25 mg/m3 (sau o valoare de referință națională relevantă mai mică). Se va utiliza un senzor calibrat pentru a se asigura că nu sunt depășite concentrațiile de peroxid de hidrogen din aer.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Nu permiteți ca produsul să intre în canalizare și în apele publice. Informați autoritățile în cazul în care produsul pătrunde în rețeaua publică de apă și canalizare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recomandare privind eliminarea deșeurilor: Eliminați în siguranță, cu respectarea reglementărilor locale/naționale. Ecologie - deșeuri: Evitați dispersarea în mediu.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul închis etanș. Depozitați într-un spațiu răcoros și bine aerisit. Resigilați ambalajul între utilizări pentru a reține umiditatea.

Depozitați în recipientul original. A se feri de îngheț. A nu se depozita la temperaturi mai mari de 40°C.

Termenul de valabilitate = 2 ani

ALTE INFORMAȚII

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați în prealabil suprafața înainte de aplicare. Despachetați și aplicați trăgaciul pe flacon. Curățați în prealabil suprafața înainte de aplicare. Dirijați jetul de pulverizare pe suprafață de la o distanță de 15-20 cm. Se umezește bine suprafața cu produsul și se lasă să acționeze timp de cel puțin 10 minute (utilizări bactericide și levuricide) și 20 minute (utilizări fungicide). Se lasă suprafața să se usuce la aer sau, după ce s-a scurs timpul de contact necesar, se șterge până se usucă cu o cârpă sterilizată sau un șervețel sterilizat, dacă este necesar.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați în prealabil suprafața înainte de aplicare. Cufundați articolul într-un bazin cu produs și lăsați-l în bazin timp de cel puțin 10 minute (utilizări bactericide, levuricide), 20 minute (utilizări fungicide) sau 60 de minute (utilizare sporicidă). După ce s-a scurs timpul de contact necesar, se lasă suprafața să se usuce la aer sau se șterge până se usucă cu o cârpă sterilizată sau un șervețel sterilizat, dacă este necesar. Folosiți baia de scufundare o singură dată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

Utilizați cu o ventilație adecvată și aplicați la distanță de ochi și față.

Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul aplicării, numai utilizatorul produsului se poate afla în cameră.

În timpul aplicării și pentru reintrare, concentrațiile de peroxid de hidrogen din aer nu trebuie să depășească limitele de inhalare AEC (concentrația acceptabilă de expunere) de 1,25 mg/m3 (sau o valoare de referință națională relevantă mai mică). Se va utiliza un senzor calibrat pentru a se asigura că nu sunt depășite concentrațiile de peroxid de hidrogen din aer.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Nu permiteți ca produsul să intre în canalizare și în apele publice. Informați autoritățile în cazul în care produsul pătrunde în rețeaua publică de apă și canalizare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recomandare privind eliminarea deșeurilor: Eliminați în siguranță, cu respectarea reglementărilor locale/naționale. Ecologie - deșeuri: Evitați dispersarea în mediu.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul închis etanș. Depozitați într-un spațiu răcoros și bine aerisit. Resigilați ambalajul între utilizări pentru a reține umiditatea. În cazul lichidului, se va arunca la 60 de zile de la deschidere

Depozitați în recipientul original. A se feri de îngheț. A nu se depozita la temperaturi mai mari de 40°C.

Termenul de valabilitate = 2 ani

ALTE INFORMAȚII

Denumirea comercială: STERI-PEROX® 6%

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabel 1.1.1 – Utilizare industrială – Ștergere - La interior - Meta-RCP 1

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabel 1.2.1 - Utilizare industrială – Pulverizare lichidă - La interior - Meta-RCP 2

Tabel 2.2.2 - Utilizare industrială – Înmuiere lichidă – La interior – Meta-RCP 2

Tabelul 24