Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1541 al Comisiei din 3 iunie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Sanoserv H2O2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 31 ianuarie 2017, Sanoserv International franchising Ltd a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a unei aceleiași familii de produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumită Sanoserv H2O2, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-CQ029788-15. Cererea a indicat, în plus, numărul cererii pentru familia conexă de produse biocide de referință Oxy’Pharm H2O2, autorizată ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei și înregistrată în registru cu numărul de caz BC-HC029658-43.

Familia de produse biocide Sanoserv H2O2 conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 2.

La 29 noiembrie 2022, agenția a prezentat Comisiei un aviz și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) pentru Sanoserv H2O2, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre familia de produse biocide Sanoserv H2O2 și familia conexă de produse biocide de referință Oxy’Pharm H2O2 sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării familiei conexe de produse biocide de referință Oxy’Pharm H2O2 și sub rezerva respectării proiectului de RCP, familia de produse biocide Sanoserv H2O2 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 2 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al Sanoserv H2O2 în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide identice Sanoserv H2O2.

Data de expirare a autorizației ar trebui aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință Oxy’Pharm H2O2.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Societății Sanoserv International franchising Ltd i se acordă o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0030027-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide identice Sanoserv H2O2, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 24 iunie 2024 până la 30 septembrie 2033.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Sanoserv H2O2

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0030027-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030027-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25%-75%

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact recomandat. Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o încăpere standard adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

—

Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul Individual de Protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

—

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25%-75%

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o încăpere standard adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați să clătiți cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Efecte directe sau indirecte probabile

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

-

Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul Individual de Protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

—

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru (filtre) de gaz și filtru (filtre) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25%-75%

Temperatură: temperatura camerei.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25%-75%

Temperatură: temperatura camerei.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru (filtre) de gaz și filtru (filtre) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 1Utilizarea 1.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 6% peroxid de hidrogen aburit (FHP)

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 1Utilizarea 2.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 12 % peroxid de hidrogen aburit (FHP)

Tabelul 23