Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1486 al Comisiei din 29 mai 2024 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic CaO PT02 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 12 aprilie 2018, societatea Lhoist a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit CaO PT02, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-RY038695-90. Cererea a indicat, de asemenea, numărul de caz al produsului biocid unic de referință conex EuLA oxi-lime 23, autorizat ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2703 al Comisiei și înregistrat în registrul menționat cu numărul de caz BC-VJ038509-19.

Produsul biocid unic CaO PT02 conține, ca substanță activă, oxid de calciu/calcar/var ars/var nestins, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.

La 20 septembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizul său și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) CaO PT02 în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic CaO PT02 și produsul biocid unic de referință conex EuLA oxi-lime 23 sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex EuLA oxi-lime 23 și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic CaO PT02 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 26 ianuarie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP revizuite pentru CaO PT02 în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic CaO PT02.

Data expirării acestei autorizații este aliniată la data de expirare a autorizației pentru produsul biocid unic de referință conex EuLA oxi-lime 23.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății Lhoist o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0029494-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic CaO PT02, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 19 iunie 2024 până la 30 noiembrie 2033.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

CaO PT02

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0029494-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0029494-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

DP Pulbere de prăfuit

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Doza trebuie să fie suficientă pentru a menține un pH > 12 și o temperatură > 50°C în timpul celor 24 de ore de contact.

zaj de aplicare: 0,15 - 1,5 kg de produs / kg de greutate uscată a substratului; conținut tipic de solide uscate - 12-25% în nămolul de epurare.

Raportul poate varia în funcție de aplicație și de concepția stației de tratare. Utilizatorul trebuie să se asigure că tratamentul este eficient prin teste preliminare de laborator care să garanteze eficacitatea în conformitate cu legislația aplicabilă în fiecare caz în parte.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Încărcarea produsului în unitatea de tratare și aplicarea trebuie să se facă în mod complet automat.

Încărcarea în unitatea de tratare și evacuarea sacilor mari sau a sacilor goi (500 - 1200 kg) trebuie să se facă cu ajutorul unui manipulator telescopic (inclusiv o cabină închisă).

În timpul încărcării produsului și al eliminării sacilor sau sacilor goi, purtați:

un echipament de protecție respiratorie (RPE) cu cel puțin factorul de protecție atribuit (APF) 40 (o piesă de față etanșă care să acopere ochii, nasul, gura și bărbia în conformitate cu Standardul European (EN) 149 cu un filtru P3 sau echivalent);

mănuși rezistente la substanțe chimice EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs);

salopetă de protecție în conformitate cu EN 13982 sau echivalent (materialul pentru salopetă va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

În timpul tratării nămolurilor de epurare, se recomandă purtarea unui echipament de protecție respiratorie (RPE) cu alimentare cu aer sau cu canistre, specific pentru amoniac gazos, în conformitate cu EN 14387 sau echivalent, în absența unor măsuri de gestionare colectivă pentru a estima și a preveni o expunere mai mare decât valoarea limită de expunere profesională (OEL) de 14 mg/m 3 pentru acest gaz.

În timpul manipulării manuale a nămolurilor de epurare tratate, purtați mănuși de protecție în conformitate cu EN 374 sau echivalent și o salopetă de protecție în conformitate cu EN 14126 sau echivalent care să vă protejeze împotriva proprietăților intrinseci ale nămolului de epurare.

Dispozițiile privind echipamentul individual de protecție nu aduc atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă.

A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor și legislației EN.

Curățarea unității de tratare trebuie evitată sau efectuată printr-un proces automatizat, fără expunerea profesionistului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

-

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

-

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

-

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Respectați instrucțiunile de utilizare.

Respectați condițiile de utilizare a produsului.

Consultați planul de igienă în vigoare pentru a vă asigura că se atinge nivelul de eficacitate necesar.

Pentru utilizări în exterior, nu se aplică în caz de ploaie sau vânt.

Măsuri de reducere a riscurilor

Nu lăsați persoanele aflate în preajmă (inclusiv colegii de muncă și copiii) și animalele de companie să pătrundă în zona de tratament pe întreaga durată a tratamentului (inclusiv încărcarea, aplicarea produsului, eliminarea sacilor sau pungilor goale, timpul de contact necesar și îndepărtarea ulterioară a produsului și a reziduurilor sale de pe sol).

A se utiliza numai într-o zonă bine ventilată.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: Mutați la aer curat și mențineți în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. În caz de simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu există simptome: Sunați la un CENTRU ANTIPOZITICE sau la un medic

.ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIT: Clătiți imediat gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. După aceea, scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de a le refolosi. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU ANTIPOZITICE sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. informații pentru personalul medical/medic: Ochii trebuie clătiți în mod repetat și în drum spre medic în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic sau acidul propionic.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Nu aruncați produsul nefolosit pe sol, în cursurile de apă, în conducte (de exemplu, chiuvete, toalete) sau în canalizare.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și toate celelalte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Nu depozitați la o temperatură mai mare de 30°C.

Protejați de umiditate.

Termen de valabilitate: 15 luni.

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN și ale legislației la care se face referire în secțiunile 4.1.2 - 4.4.2:

EN 149 - Aparate de protecție respiratorie - Semimăști filtrante pentru protecția împotriva particulelor - Cerințe, încercări, marcare;

EN 374 - EN ISO 374-1: 2018: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor. Partea 1: Terminologie și cerințe de performanță pentru riscuri chimice;

EN 13982 - Îmbrăcăminte de protecție pentru utilizare împotriva particulelor solide - Partea 1: Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea de protecție chimică care asigură protecția întregului corp împotriva particulelor solide în suspensie în aer;

EN 14387 - EN 14387:2021: Aparate de protecție respiratorie - Filtre de gaz și filtre combinate - Cerințe, încercări, marcare;

EN 14126 - BS EN 14126: 2003 - Îmbrăcăminte de protecție. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși;

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

Doza trebuie să fie suficientă pentru a menține un pH > 12 și o temperatură > 50°C în timpul celor 24 de ore de contact.

zaj de aplicare: 0,15 - 1,5 kg de produs / kg de greutate uscată a substratului; conținut tipic de solide uscate - 12-25% în nămolul de epurare.

Raportul poate varia în funcție de aplicație și de concepția stației de tratare. Utilizatorul trebuie să se asigure că tratamentul este eficient prin teste preliminare de laborator care să garanteze eficacitatea în conformitate cu legislația aplicabilă în fiecare caz în parte.

Încărcarea produsului în unitatea de tratare și aplicarea trebuie să se facă în mod complet automat.

Încărcarea în unitatea de tratare și evacuarea sacilor mari sau a sacilor goi (500 - 1200 kg) trebuie să se facă cu ajutorul unui manipulator telescopic (inclusiv o cabină închisă).

În timpul încărcării produsului și al eliminării sacilor sau sacilor goi, purtați:

un echipament de protecție respiratorie (RPE) cu cel puțin factorul de protecție atribuit (APF) 40 (o piesă de față etanșă care să acopere ochii, nasul, gura și bărbia în conformitate cu Standardul European (EN) 149 cu un filtru P3 sau echivalent);

mănuși rezistente la substanțe chimice EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs);

salopetă de protecție în conformitate cu EN 13982 sau echivalent (materialul pentru salopetă va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

În timpul tratării nămolurilor de epurare, se recomandă purtarea unui echipament de protecție respiratorie (RPE) cu alimentare cu aer sau cu canistre, specific pentru amoniac gazos, în conformitate cu EN 14387 sau echivalent, în absența unor măsuri de gestionare colectivă pentru a estima și a preveni o expunere mai mare decât valoarea limită de expunere profesională (OEL) de 14 mg/m 3 pentru acest gaz.

În timpul manipulării manuale a nămolurilor de epurare tratate, purtați mănuși de protecție în conformitate cu EN 374 sau echivalent și o salopetă de protecție în conformitate cu EN 14126 sau echivalent care să vă protejeze împotriva proprietăților intrinseci ale nămolului de epurare.

Dispozițiile privind echipamentul individual de protecție nu aduc atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă.

A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor și legislației EN.

Curățarea unității de tratare trebuie evitată sau efectuată printr-un proces automatizat, fără expunerea profesionistului.

un echipament de protecție respiratorie (RPE) cu cel puțin factorul de protecție atribuit (APF) 40 (o piesă de față etanșă care să acopere ochii, nasul, gura și bărbia în conformitate cu Standardul European (EN) 149 cu un filtru P3 sau echivalent);

mănuși rezistente la substanțe chimice EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs);

salopetă de protecție în conformitate cu EN 13982 sau echivalent (materialul pentru salopetă va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Respectați instrucțiunile de utilizare.

Respectați condițiile de utilizare a produsului.

Consultați planul de igienă în vigoare pentru a vă asigura că se atinge nivelul de eficacitate necesar.

Pentru utilizări în exterior, nu se aplică în caz de ploaie sau vânt.

Nu lăsați persoanele aflate în preajmă (inclusiv colegii de muncă și copiii) și animalele de companie să pătrundă în zona de tratament pe întreaga durată a tratamentului (inclusiv încărcarea, aplicarea produsului, eliminarea sacilor sau pungilor goale, timpul de contact necesar și îndepărtarea ulterioară a produsului și a reziduurilor sale de pe sol).

A se utiliza numai într-o zonă bine ventilată.

ÎN CAZ DE INHALARE: Mutați la aer curat și mențineți în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. În caz de simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu există simptome: Sunați la un CENTRU ANTIPOZITICE sau la un medic

.ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIT: Clătiți imediat gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. După aceea, scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de a le refolosi. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU ANTIPOZITICE sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. informații pentru personalul medical/medic: Ochii trebuie clătiți în mod repetat și în drum spre medic în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic sau acidul propionic.

Nu aruncați produsul nefolosit pe sol, în cursurile de apă, în conducte (de exemplu, chiuvete, toalete) sau în canalizare.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și toate celelalte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

Nu depozitați la o temperatură mai mare de 30°C.

Protejați de umiditate.

Termen de valabilitate: 15 luni.

EN 149 - Aparate de protecție respiratorie - Semimăști filtrante pentru protecția împotriva particulelor - Cerințe, încercări, marcare;

EN 374 - EN ISO 374-1: 2018: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor. Partea 1: Terminologie și cerințe de performanță pentru riscuri chimice;

EN 13982 - Îmbrăcăminte de protecție pentru utilizare împotriva particulelor solide - Partea 1: Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea de protecție chimică care asigură protecția întregului corp împotriva particulelor solide în suspensie în aer;

EN 14387 - EN 14387:2021: Aparate de protecție respiratorie - Filtre de gaz și filtre combinate - Cerințe, încercări, marcare;

EN 14126 - BS EN 14126: 2003 - Îmbrăcăminte de protecție. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși;

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 29

Tabelul 30

Tabelul 31

Tabelul 32

Tabelul 33

Tabelul 34

Tabelul 35

Tabelul 36

Tabelul 37

Tabelul 38

Tabelul 39

Tabel 1.Dezinfectarea nămolurilor de epurare