Regulamentul (UE) 2024/346 al Comisiei din 22 ianuarie 2024 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea dicitratului de trimagneziu în suplimentele alimentare

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 7 alineatul (5),

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cuprinzând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare, precum și condițiile de utilizare a lor.

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei stipulează specificațiile pentru aditivii alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Listele Uniunii din anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

O cerere de autorizare a utilizării dicitratului anhidru de trimagneziu ca stabilizator și agent antiaglomerant în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă a fost transmisă la 24 iunie 2015 și a fost pusă la dispoziția statelor membre.

Dicitratul anhidru de trimagneziu este destinat utilizării în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă pentru legarea unor cantități mici de apă reziduală în timpul prelucrării și în interiorul ambalajului.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) a evaluat siguranța dicitratului anhidru de trimagneziu atunci când este utilizat ca aditiv în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă și a concluzionat că utilizarea sa în suplimentele alimentare solide la nivelul tipic de utilizare propus, de 50000 mg/kg, nu generează probleme de siguranță, în timp ce, la nivelul maxim de utilizare propus, de 120000 mg/kg, expunerea alimentară consecutivă estimată la magneziu a adulților și vârstnicilor în cazul percentilelor mari ar depăși nivelul superior tolerabil de aport (upper level – UL), de 250 mg/zi, pentru magneziul suplimentar, stabilit de Comitetul științific pentru alimente, pe baza unui efect laxativ ușor și tranzitoriu, care se remite cu ușurință și la care un organism se poate adapta cu ușurință în câteva zile. Cu condiția ca estimările expunerii prin alimentație la magneziu prin utilizarea aditivului alimentar dicitrat anhidru de trimagneziu în suplimente alimentare să fie sub UL, autoritatea a considerat că nivelurile tipice de utilizare propuse pentru dicitratul anhidru de trimagneziu utilizat ca stabilizator și agent antiaglomerant în suplimentele alimentare nu ar genera probleme de siguranță.

În urma avizului autorității, solicitantul a redus nivelurile maxime de utilizare solicitate la 100000 mg/kg, astfel încât expunerea rezultată la magneziu a adulților și persoanelor în vârstă, la nivel mare, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru utilizarea normală a suplimentului alimentar, să nu fie mai mare decât UL autorizat pentru magneziul utilizat ca nutrient în suplimentele alimentare.

Prin urmare, este adecvat să se autorizeze utilizarea dicitratului anhidru de trimagneziu ca stabilizator și ca agent antiaglomerant în suplimentele alimentare solide și să se atribuie ca număr E corespunzător aditivului respectiv numărul E 345(i).

Este necesar ca specificațiile dicitratului de trimagneziu [E 345(i)] să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, întrucât se include pentru prima dată în lista Uniunii cu aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 să fie modificate în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 22 ianuarie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

în partea B, la punctul 3 Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 343, Fosfați de magneziu, se introduce următoarea rubrică nouă:

în partea E, în categoria de produse alimentare 17.1 Suplimente alimentare furnizate în formă solidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, după rubrica referitoare la E 432-436 Polisorbați, se introduce următoarea rubrică:

în partea B, la punctul 3 Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 343, Fosfați de magneziu, se introduce următoarea rubrică nouă:

în partea E, în categoria de produse alimentare 17.1 Suplimente alimentare furnizate în formă solidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, după rubrica referitoare la E 432-436 Polisorbați, se introduce următoarea rubrică:

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA II

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, după rubrica referitoare la E 343 (ii) FOSFAT DIMAGNEZIC, se introduce următoarea rubrică referitoare la E 345(i):

Tabelul 1