Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/231 al Comisiei din 12 ianuarie 2024 privind autorizarea unui preparat de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare și a curcanilor crescuți pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului.

În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, substanța bromhidrat de halofuginonă a fost autorizată, fără limită de timp, ca aditiv destinat hranei pentru animale pentru toate speciile de animale. Substanța respectivă a fost ulterior înscrisă în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a preparatului de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a curcanilor. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi coccidiostatice și histomonostatice. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În avizele sale din 30 septembrie 2020, 23 noiembrie 2022 și 12 martie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) este sigur pentru puii pentru îngrășare și pentru curcani cu vârsta de maximum 12 săptămâni. Preaparatul este sigur și pentru consumatori, cu condiția ca perioada de așteptare de trei zile înainte de sacrificare să fie aplicată, iar limitele maxime de reziduuri (LMR) recomandate să nu fie depășite, precum și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) este toxic prin inhalare pe cale cutanată și oculară, este foarte iritant atât pentru ochi, cât și pentru piele și este, de asemenea, sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) are potențialul de a controla coccidioza în condițiile de utilizare propuse. Aceasta a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață și a recomandat efectuarea unei monitorizări pe teren a rezistenței Eimeria spp. la bromhidratul de halofuginonă la puii pentru îngrășare și la curcani, de preferință în ultima parte a perioadei de autorizare. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale și în țesuturi transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de bromhidrat de halofuginonă (Stenorol) îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție. Este oportun să se prevadă o perioadă de așteptare de trei zile înainte de sacrificare, să se stabilească limitele maxime ale reziduurilor recomandate de autoritate și să se prevadă monitorizarea ulterioară introducerii pe piață a rezistenței Eimeria spp. la bromhidratul de halofuginonă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.

Preparatul specificat în anexă și preamestecurile care conțin preparatul respectiv, care sunt produse și etichetate înainte de 4 august 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2024, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin preparatul menționat în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 4 februarie 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2024 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 12 ianuarie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1