Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/389 a Comisiei din 26 ianuarie 2024 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2024) 432]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau în rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1301 a Comisiei a modificat Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE în ceea ce privește reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3. Domeniul de aplicare al autorizației respective a inclus, de asemenea, reînnoirea introducerii pe piață a produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3 și care sunt destinate utilizării în alte scopuri decât ca produse alimentare și furaje, cu excepția cultivării, autorizată anterior prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei.

La 8 februarie 2021, BASF SE, cu sediul în Germania, a prezentat Comisiei, în numele BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere pentru reînnoirea autorizației respective.

La 26 aprilie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a emis un aviz științific favorabil. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea dovezi referitoare la noi pericole, la expuneri modificate sau la incertitudini științifice care ar modifica evaluarea inițială a riscurilor asociate rapiței modificate genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, adoptată de autoritate în 2012.

În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările formulate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere transmis de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

Având în vedere concluziile respective, este necesar să fie reînnoită autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, și a produselor care conțin sau constau în aceste tipuri de rapiță și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau ca furaje, cu excepția cultivării.

Rapiței modificate genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3 i s-au alocat identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, în contextul autorizării inițiale prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE.

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului. Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Toate informațiile pertinente privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

Rapiței modificate genetic (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 și Ms8 × Rf3, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorii unici ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și, respectiv, ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Autorizația de introducere pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în ceea ce privește:

produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

produsele care conțin sau constau în rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este rapiță.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic, astfel cum se menționează la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea rapiței ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.

Titularul autorizației asigură întocmirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului prevăzut la litera (h) din anexă.

Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților prevăzute în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularul autorizației este BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de BASF SE, Germania.

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Prezenta decizie se adresează BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Germania.

Adoptată la Bruxelles, 26 ianuarie 2024.Pentru ComisieStella KyriakidesMembră a Comisiei

ANEXĂ

Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii

Reprezentată în Uniune de: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Germania.

Denumirea și specificațiile produselor:

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la subpunctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Rapița modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 exprimă gena phosphinothricin acetyl transferase (pat), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, gena barnază (ACS-BNØØ5-8), care produce sterilitate masculină, și gena barstar (ACS-BNØØ3-6), care reface fertilitatea.

Etichetare:

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este rapiță.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapița modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, cu excepția produselor menționate la litera (b) subpunctul 1.

Metodă de detecție:

Metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea rapiței modificate genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

Validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

Materiale de referință: Documentele AOCS 0306-F, AOCS 0306-G și AOCS 0306-B (pentru omologul nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm?SSO=True

Identificator unic:

ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în momentul notificării].

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu este necesar.

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului

Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață:

Nu este necesar.

Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

produse care conțin sau constau în rapiță modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la subpunctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este rapiță.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în rapița modificată genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, cu excepția produselor menționate la litera (b) subpunctul 1.

Metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică de eveniment pentru detectarea rapiței modificate genetic ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 și ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

Validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

Materiale de referință: Documentele AOCS 0306-F, AOCS 0306-G și AOCS 0306-B (pentru omologul nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm?SSO=True