Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2851 al Comisiei din 20 decembrie 2023 de autorizare a introducerii pe piață a proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

La 20 noiembrie 2020, societatea Evergrain LLC (denumită în continuare solicitantul) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa), în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitantul a cerut ca proteinele parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) să fie utilizate într-o serie de alimente destinate populației generale.

De asemenea, la 20 noiembrie 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume un raport privind calitatea proteinelor alimentului nou, informații privind inactivarea enzimei în alimentul nou, informații privind absența potențialului toxinogen în preparatul enzimatic, informații privind absența micotoxinelor și a altor metaboliți secundari produși de Aspergillus niger în preparatul enzimatic, date privind compoziția (certificate de analiză a loturilor alimentului nou) și raportul privind studiul de stabilitate.

La 10 iunie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) să efectueze o evaluare a proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) ca aliment nou.

La 24 mai 2023, autoritatea a adoptat avizul său științific privind siguranța proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, proteinele parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa), este sigur în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că, în condițiile de utilizare propuse, proteinele parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) îndeplinesc condițiile pentru a fi introduse pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a indicat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe raportul privind calitatea proteinelor alimentului nou, pe informațiile privind inactivarea enzimei în alimentul nou, pe informațiile privind absența micotoxinelor și a altor metaboliți secundari produși de Aspergillus niger în preparatul enzimatic, pe datele privind compoziția (certificate de analiză a loturilor alimentului nou) și pe raportul privind studiul de stabilitate, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și ajunge la concluzia sa.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la raportul privind calitatea proteinelor alimentului nou, la informațiile privind inactivarea enzimei în alimentul nou, la informațiile privind absența micotoxinelor și a altor metaboliți secundari produși de Aspergillus niger în preparatul enzimatic, la datele privind compoziția (certificate de analiză a loturilor alimentului nou) și la raportul privind studiul de stabilitate și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, raportul privind calitatea proteinelor alimentului nou, informațiile privind inactivarea enzimei în alimentul nou, informațiile privind absența micotoxinelor și a altor metaboliți secundari produși de Aspergillus niger în preparatul enzimatic, datele privind compoziția (certificate de analiză a loturilor alimentului nou) și raportul privind studiul de stabilitate trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă proteine parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) și a trimiterilor la datele incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

Dat fiind că alimentul nou provine din orz (Hordeum vulgare), care este menționat în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului printre substanțele sau produsele care pot cauza alergii sau intoleranțe, alimentele care conțin alimentul nou trebuie etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 21 din regulamentul respectiv.

Este adecvat ca includerea proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Proteinele parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) trebuie incluse în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Proteinele parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) sunt autorizate pentru a fi introduse pe piața Uniunii.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea Evergrain LLC este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 10 ianuarie 2024, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Evergrain LLC.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Evergrain LLC.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

Tabelul 1

Tabelul 2