Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2455 al Comisiei din 7 noiembrie 2023 privind nereînnoirea aprobării substanței active metiram, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

Prin Directiva 2005/72/CE a Comisiei, substanța metiram a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active metiram în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 ianuarie 2024.

Cereri de reînnoire a aprobării substanței metiram au fost transmise Italiei, statul membru raportor, și Regatul Unit, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Solicitanții au transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) dosarele suplimentare necesare, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt admisibile.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 2 noiembrie 2017, autorității și Comisiei.

De asemenea, autoritatea a comunicat solicitanților și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

La 20 martie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța metiram să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a identificat mai multe domenii de preocupare majoră. În special, aceasta a concluzionat că valorile de referință pentru metiram și metaboliții săi activi din punct de vedere fungicid relevanți pentru expunerile operatorilor, persoanelor prezente și rezidenților sunt depășite în toate utilizările reprezentative. În plus, autoritatea a identificat un risc ridicat pentru organismele acvatice și un risc ridicat în teren pentru artropodele nevizate pentru toate utilizările reprezentative. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că metiramul îndeplinește criteriile pentru a fi identificat ca perturbator endocrin care afectează sănătatea umană (modalitatea T).

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3a) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta informații suplimentare pentru a aborda criteriile de aprobare privind proprietățile care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 24 mai 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un proiect de raport privind reînnoirea aprobării și un proiect al prezentului regulament.

Comisia a invitat solicitanții să transmită observațiile lor privind concluziile autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

În pofida argumentelor prezentate de solicitanți, motivele de îngrijorare legate de substanța activă metiram nu au putut fi eliminate.

În consecință, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține metiram, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active respective.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificat în consecință.

Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin metiram.

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin metiram, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu trebuie să depășească 12 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/114 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței metiram până la 31 ianuarie 2024 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere că o decizie privind nereînnoirea aprobării a fost luată înainte de expirarea respectivei perioade de aprobare prelungite, este necesar ca prezentul regulament să înceapă să se aplice mai devreme de acea dată.

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței metiram în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active metiram nu se reînnoiește.

În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 115, referitor la metiram, se elimină.

Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin metiram ca substanță activă până la 28 mai 2024.

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră cel târziu la 28 noiembrie 2024.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen