Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2087 al Comisiei din 28 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Lysoform IPA Surface” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 25 noiembrie 2022, Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare a unei familii de produse biocide identice, astfel cum se menționează la articolul 1 din regulamentul respectiv, denumită Lysoform IPA Surface, aparținând tipurilor de produse 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-DP082158-26 în Registrul produselor biocide (registrul). Cererea menționa și numărul cererii aferente familiei de produse biocide de referință Lyso IPA Surface Disinfection, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-GX025200-35.

Familia de produse biocide identice Lysoform IPA Surface conține propan-2-ol ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 4.

La 31 martie 2023, agenția a transmis Comisiei avizul său și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) pentru Lysoform IPA Surface în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

Avizul concluzionează că diferențele propuse dintre familia de produse biocide identice și familia de produse biocide de referință sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință Lyso IPA Surface Disinfection și sub rezerva respectării proiectului de RCP, familia de produse biocide identice îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 31 martie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide identice Lysoform IPA Surface.

Data de expirare a prezentei autorizații este aliniată la data de expirare a familiei de produse biocide de referință Lyso IPA Surface Disinfection.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Societății Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH i se acordă o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0030790-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide identice Lysoform IPA Surface, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 19 octombrie 2023 până la 30 noiembrie 2030.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocideLysoform IPA SurfaceTip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)Numărul curent: EU-0030790-0000Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030790-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tipul/tipurile de produs(e)

Deținătorul autorizației

Producătorul/producătorii produselor biocide

Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

COMPOZIȚIA ȘI FORMA/FORMELE DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Forma/formele de condiționare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

Identificator Meta-RCP 1

Sufix la numărul autorizației

Tipul/tipurile de produs(e)

COMPOZIȚIE META-RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Pulverizați produsul gata de utilizare pe suprafețe și lăsați-l să acționeze timp de cel puțin 1 minut, la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători pot fi aplicate pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Purtați echipamente pentru protecția ochilor în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicați produsul gata de utilizare pe șervețele, prin turnare, pulverizare sau înmuiere, după care ștergeți cu atenție suprafața folosind șervețelul umezit (ștergere umedă). Lăsați să acționeze cel puțin 5 minute, la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători pot fi aplicate pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Purtați echipamente pentru protecția ochilor în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Pulverizați produsul gata de utilizare pe suprafață și lăsați-l să acționeze la temperatura camerei (20 ± 2 °C) timp de cel puțin 1 minut (pentru eliminarea bacteriilor și levurilor), sau timp de 2 minute (pentru eliminarea virusurilor).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători pot fi aplicate în cazul dezinfectării utilajelor folosite în industria alimentară și pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Purtați echipamente pentru protecția ochilor în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicați produsul gata de utilizare pe șervețele, prin turnare, pulverizare sau înmuiere, după care ștergeți cu atenție suprafața folosind șervețelul umezit (ștergere umedă). Lăsați să acționeze cel puțin 5 minute, la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru lucrători pot fi aplicate în cazul dezinfectării utilajelor folosite în industria alimentară și pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Purtați echipamente pentru protecția ochilor în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 1

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

Instrucțiuni de utilizare

Curățați cu atenție suprafața înainte să utilizați produsul.

Dacă este cazul, îndepărtați excesul de apă de pe suprafață înainte să începeți dezinfectarea.

Nu aplicați mai mult de 25 ml/m2.

Asigurați-vă că suprafețele sunt integral umectate cu produs.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

Măsuri de reducere a riscurilor

Produsul trebuie să fie utilizat numai pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

Asigurați o ventilație adecvată pentru a împiedica formarea de atmosfere explozive.

A se evita contactul cu ochii.

Pentru reumplerea recipientelor, utilizați o pâlnie.

Nu lăsați la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

Interziceți accesul copiilor și animalelor de companie în încăperile în care se efectuează dezinfectarea. Asigurați o ventilație adecvată înainte de a permite intrarea copiilor și a animalelor de companie în încăperile unde s-a efectuat dezinfecția. Această regulă nu este valabilă pentru saloanele de spital destinate pacienților.

Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor:

În caz de accident: sunați la un centru de informare toxicologică sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

În caz de contact cu pielea: spălați cu apă. În caz de iritare a pielii: consultați medicul.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic, dacă nu vă simțiți bine.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

-

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Termenul de valabilitate: 36 luni

Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.

A se proteja de lumina solară.

Depozitați la temperatura camerei, în recipientul original.

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorii profesioniști, și care este utilizată pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă produsul.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2

Identificator Meta-RCP 2

Sufix la numărul autorizației

Tipul (tipurile) de produs (produse)

COMPOZIȚIE META-RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Ștergeți bine suprafața cu șervețelul și lăsați produsul să acționeze timp de cel puțin 5 minute, la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Ștergeți bine suprafața cu șervețelul și lăsați produsul să acționeze timp de cel puțin 5 minute, la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 2

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

Instrucțiuni de utilizare

Curățați cu atenție suprafața înainte să utilizați produsul.

Dacă este cazul, îndepărtați excesul de apă de pe suprafață înainte să începeți dezinfectarea.

Asigurați-vă că suprafețele sunt integral umectate cu produs.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

Măsuri de reducere a riscurilor

Produsul trebuie să fie utilizat numai pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

Asigurați o ventilație adecvată pentru a împiedica formarea de atmosfere explozive.

A se evita contactul cu ochii.

Nu lăsați la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

Interziceți accesul copiilor și animalelor de companie în încăperile în care se efectuează dezinfectarea. Asigurați o ventilație adecvată înainte de a permite intrarea copiilor și a animalelor de companie în încăperile unde s-a efectuat dezinfecția. Această regulă nu este valabilă pentru saloanele de spital destinate pacienților.

Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor:

În caz de accident: sunați la un centru de informare toxicologică sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

În caz de contact cu pielea: spălați cu apă. În caz de iritare a pielii: consultați medicul.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic, dacă nu vă simțiți bine.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

-

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Termenul de valabilitate: 24 luni

Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.

A se proteja de lumina solară.

Depozitați la temperatura camerei, în recipientul original.

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorii profesioniști, și care este utilizată pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă produsul.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 1Utilizare # 1 – dezinfectarea suprafețelor – pulverizare

Tabelul 2Utilizare # 2 – dezinfectarea suprafețelor – ștergere

Tabelul 3Utilizare # 3 – dezinfectarea suprafețelor care intră în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale – pulverizare

Tabelul 4Utilizare # 4 – dezinfectarea suprafețelor care intră în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale – ștergere

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 29

Tabelul 30

Tabelul 31

Tabelul 32

Tabelul 33

Tabelul 5Utilizare # 1 – dezinfectarea suprafețelor – ștergere

Tabelul 6Utilizare # 2 – dezinfectarea suprafețelor care intră în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale – ștergere

Tabelul 36

Tabelul 37