Regulamentul (UE) 2023/1545 al Comisiei din 26 iulie 2023 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește etichetarea substanțelor odorante alergenice din produsele cosmetice (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, în special articolul 31 alineatul (1),

Substanțele odorante sunt compuși organici cu mirosuri caracteristice, de obicei plăcute. Ele sunt utilizate pe scară largă în parfumuri și în alte produse cosmetice parfumate, dar și în multe alte produse, cum ar fi detergenții, emolienții pentru țesături și alte produse de uz casnic.

Alergia de contact este cauzată de o reactivitate specifică modificată, prezentă pe tot parcursul vieții, a sistemul imunitar uman. În condiții de reexpunere la o cantitate suficientă de alergen, poate apărea eczemă (dermatită alergică de contact). În situația în care o persoană a fost deja sensibilizată la un alergen, o concentrație mult mai mică a acestuia este suficientă pentru a declanșa simptome de alergie. Procentul populației din Uniune care este alergică la substanțe odorante alergenice poate fi estimat la 1 – 9 %.

Diverse măsuri vizează protejarea întregii populații împotriva alergiilor la substanțe odorante (profilaxie primară) și protejarea persoanelor sensibilizate împotriva apariției simptomelor de alergie (profilaxie secundară).

În scopul profilaxiei primare, o restricționare a substanțelor odorante alergenice poate fi suficientă. Totuși, la persoanele sensibilizate pot apărea simptome atunci când sunt expuse la concentrații mai mici ale unui alergen decât nivelurile maxime permise. Prin urmare, ca măsură de profilaxie secundară, este important să se pună la dispoziție informații cu privire la prezența substanțelor odorante alergenice individuale din produsele cosmetice, astfel încât persoanele sensibilizate să poată evita contactul cu substanța la care sunt alergice.

În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, un produs cosmetic se pune la dispoziție pe piața Uniunii numai în cazul în care pe ambalajul său este indicată o listă de ingrediente. În plus, articolul respectiv precizează că termenii parfum sau aromă din lista ingredientelor trebuie să facă referire la compozițiile odorante și aromatice și la materiile lor prime, care sunt completate de substanțele a căror menționare este necesară în coloana Altele din anexa III la regulamentul respectiv. În prezent, 24 de substanțe odorante alergenice enumerate la rubricile 45 și 67-92 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie menționate în lista ingredientelor (etichetate individual).

Ca răspuns la solicitarea Comisiei de actualizare a listei substanțelor odorante alergenice etichetate individual, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) a adoptat un aviz în cadrul reuniunii sale plenare din 26-27 iunie 2012. În aviz s-a confirmat faptul că substanțele odorante alergenice listate în rubricile 45 și 67-92 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 sunt în continuare relevante. În plus, în aviz s-au identificat suplimentar ale 56 de substanțe odorante alergenice, care au cauzat în mod clar alergii la oameni și pentru care, în prezent, nu există nicio cerință în materie de etichetare individuală.

Având în vedere avizul CSSC, se poate concluziona că există un risc potențial pentru sănătatea umană generat de utilizarea substanțelor odorante alergenice suplimentare identificate de CSSC și că este necesar să se informeze consumatorii cu privire la prezența acestor substanțe odorante alergenice. Prin urmare, este necesar ca în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 să fie introdusă obligația de a eticheta individual substanțele odorante alergenice respective atunci când concentrația lor depășește 0,001 % în produsele fără clătire și 0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire. În plus, este necesar ca substanțele odorante, cum ar fi prehaptenele și prohaptenele, care pot fi transformate în alergeni de contact cunoscuți prin oxidare în prezență de aer sau prin bioactivare, să fie tratate ca fiind echivalente cu substanțele odorante alergenice și să facă obiectul acelorași restricții și al altor cerințe de reglementare.

Din motive de coerență și claritate, este, în plus, necesar să se actualizeze anumite rubrici existente referitoare la substanțele odorante alergenice din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prin alinierea denumirilor comune ale substanțelor la cele din cea mai recentă versiune a Glosarului denumirilor comune ale ingredientelor menționat la articolul 33 din regulamentul respectiv, precum și prin gruparea substanțelor similare într-o singură intrare. Suplimentar, în cazul în care există mai multe denumiri comune ale ingredientelor pentru o substanță, este necesar ca în cerința de etichetare individuală să se stabilească care este denumirea utilizată în lista ingredientelor menționată la articolul 19 alineatul (1) litera (g), pentru ca etichetarea să fie raționalizată și mai favorabilă consumatorilor, precum și pentru a facilita activitatea operatorilor economici și a autorităților naționale.

Din motive de exhaustivitate și claritate, este, în plus, necesar să se actualizeze anumite rubrici existente privind substanțele odorante alergenice din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prin adăugarea izomerilor și prin completarea și modificarea numerelor CAS și CE respective, facilitând astfel activitatea operatorilor economici și a autorităților naționale.

Întrucât este posibil ca lista actualizată a substanțelor odorante alergenice să genereze rubrici în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 care combină restricții existente cu unele noi, este cazul să se prevadă că este necesar ca operatorii economici, pe de o parte, să continue să aplice restricțiile existente, iar pe de altă parte, să dispună de o perioadă de timp rezonabilă pentru a se conforma noilor restricții.

În ceea ce privește noile restricții, este necesar ca operatorilor economici să li se acorde o perioadă de timp rezonabilă pentru a se adapta la ele prin ajustarea formulărilor și recipientelor produselor, care este necesară pentru a se asigura faptul că pe piață se introduc doar produsele cosmetice care respectă noile cerințe. De asemenea, este necesar ca operatorilor economici să li se acorde o perioadă rezonabilă de timp pentru retragerea de pe piață a produselor cosmetice care nu respectă noile cerințe și care au fost introduse pe piață înainte ca noile dispoziții privind etichetarea să devină aplicabile. Având în vedere procentul relativ mic și stabil de consumatori la care apare dermatita alergică de contact, numărul mare de substanțe odorante alergenice noi care urmează să fie etichetate individual și numărul semnificativ de produse cosmetice în cauză, este necesar ca perioada de tranziție să fie de 3 și, respectiv, 5 ani.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 26 iulie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:

Rubricile 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 și 324 se înlocuiesc cu următorul text:

Rubricile 125,126, 158, 160-163, 165, 167 și 168 se elimină.

Se adaugă următoarele rubrici:

Rubricile 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 și 324 se înlocuiesc cu următorul text:

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Produse pentru cavitatea orală

Alte produse

0,02 %

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Produse pentru cavitatea orală

Alte produse

0,02 %

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Produse pentru cavitatea orală

Alte produse

0,01 %

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Produse pentru piele fără clătire (cu excepția celor pentru machiajul feței, a loțiunilor pentru corp sub formă de spray/aerosoli, a deodorantelor sub formă de spray/aerosoli și a parfumurilor hidroalcoolice) și produse pentru păr fără clătire (cu excepția produselor sub formă de spray/aerosoli)

0,06 %

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Produse pentru machiajul feței (cu excepția produselor pentru buze, a celor pentru machiajul ochilor și a celor pentru îndepărtarea machiajului)

0,05 %

Produse pentru machiajul și îndepărtarea machiajului ochilor

0,002 %

Produse pentru păr fără clătire (sub formă de spray/aerosoli)

0,009 %

Deodorant sub formă de spray/aerosoli

0,003 %

Loțiune pentru corp sub formă de spray/aerosoli

0,04 %

Produse pentru piele care se îndepărtează prin clătire (cu excepția celor pentru spălarea mâinilor) și produse pentru păr care se îndepărtează prin clătire

0,06 %

Produse pentru spălarea mâinilor

0,6 %

Substanțe odorante pe bază de hidroalcooli

0,6 %

Produse pentru buze

0,03 %

Pastă de dinți

2,52 %

Apă de gură destinată copiilor cu vârste cuprinse între 6 și 10 ani

0,1 %

Apă de gură destinată copiilor cu vârsta peste 10 ani și adulților

0,6 %

Spray pentru cavitatea bucală

0,65 %

Rubricile 125,126, 158, 160-163, 165, 167 și 168 se elimină.

Se adaugă următoarele rubrici:

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

0,001 % în produsele fără clătire

0,01 % în produsele care se îndepărtează prin clătire.

Tabelul 1

Tabelul 2