Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1194 al Comisiei din 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical preconizat, menționate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în special articolul 1 alineatul (2) coroborat cu articolul 9 alineatul (1),

Articolul 2 alineatul (1) și alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 al Comisiei stabilește dispoziții tranzitorii pentru produsele cu privire la care sunt efectuate investigații clinice sau în cazul cărora un organism notificat trebuie să fie implicat în evaluarea conformității. Articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare respectiv stabilește, în plus, dispoziții tranzitorii specifice pentru produsele care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului.

Regulamentul (UE) 2023/607 al Parlamentului European și al Consiliului a prelungit perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/745 pentru anumite dispozitive medicale, inclusiv pentru cele care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, care este valabil până la 31 decembrie 2027 sau până la 31 decembrie 2028, în funcție de clasa de risc a dispozitivului.

Pentru a asigura coerența și a oferi securitate juridică operatorilor economici, este necesar ca dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 pentru produsele care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE să fie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2023/607.

Produsele care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE beneficiază de o dispoziție tranzitorie specifică prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346. Dispoziția este aplicabilă de la 22 decembrie 2022 și permite ca respectivele produse să fie introduse pe piață sau să fie puse în funcțiune în anumite condiții, chiar dacă certificatul a expirat. În măsura în care astfel de produse nu beneficiază de dispozițiile tranzitorii extinse prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2023/607, este necesar ca posibilitatea de a le introduce în continuare pe piață sau de a le pune în funcțiune, chiar dacă certificatul eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a expirat, să fie prevăzută ca dispoziție tranzitorie specifică în prezentul regulament. Pentru a se asigura coerența, este necesar să fie îndeplinite condițiile aplicabile prevăzute la articolul 120 din Regulamentul (UE) 2017/745, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2023/607.

Pentru a reduce cât mai mult posibil suprapunerea cu evaluările conformității dispozitivelor medicale care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE și pentru a reduce astfel sarcina organismelor notificate și riscul de deficit de dispozitive, este necesar ca dispozițiile tranzitorii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 pentru produsele cu privire la care se efectuează investigații clinice sau în cazul cărora un organism notificat trebuie să fie implicat în procedura de evaluare a conformității să fie prelungite cu 18 și, respectiv, 30 luni.

Dispozițiile tranzitorii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 pentru produsele cu privire la care sunt efectuate investigații clinice sau în cazul cărora un organism notificat trebuie să fie implicat în procedura de evaluare a conformității, se aplică de la 22 iunie 2023. Pentru a se asigura că produsele respective pot beneficia în mod direct de dispozițiile tranzitorii extinse, este necesar ca dispozițiile relevante ale prezentului regulament să se aplice de la aceeași dată. Produsele care fac obiectul unui certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE au beneficiat de dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 începând cu 22 decembrie 2022. Pentru a se asigura faptul că produsele respective pot beneficia fără probleme de dispozițiile tranzitorii extinse și având în vedere că condițiile specifice prevăzute în prezentul regulament asigură continuitatea cu cele aplicabile anterior, este necesar ca dispoziția relevantă din prezentul regulament să se aplice, de asemenea, de la 22 iunie 2023. În consecință, este necesar ca dispoziția anterioară care stabilește aplicabilitatea de la 22 decembrie 2022 să fie eliminată din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 de la data aplicării dispoziției modificate prevăzute în prezentul regulament.

Pentru a asigura faptul că operatorii economici pot avea acces rapid la dispozițiile tranzitorii extinse stabilite prin prezentul regulament și le pot pune în aplicare rapid, este necesar ca acesta să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 să fie modificat în consecință.

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale a fost consultat.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 se modifică după cum urmează:

articolul 2 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

în primul paragraf, data de 22 iunie 2028 se înlocuiește cu 31 decembrie 2029;

în al treilea paragraf, data de 22 iunie 2026 se înlocuiește cu 31 decembrie 2027;

al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

în primul paragraf, data de 22 iunie 2025 se înlocuiește cu 31 decembrie 2028;

al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

în primul paragraf, data de 22 iunie 2028 se înlocuiește cu 31 decembrie 2029;

în al treilea paragraf, data de 22 iunie 2026 se înlocuiește cu 31 decembrie 2027;

al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

în primul paragraf, data de 22 iunie 2025 se înlocuiește cu 31 decembrie 2028;

al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

la articolul 3 alineatul (2), se elimină a doua teză.

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 22 iunie 2023.

Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen