Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1005 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),

Directiva 2008/113/CE a Comisiei a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 2 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

La 16 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și, respectiv, un proiect de regulament.

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării.

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g.

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, astfel cum se specifică în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica 195 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

În partea A, rubrica 195 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 .

se respectă o perioadă minimă de 1 zi între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sub 105 CFU/g în conformitate cu recomandarea EFSA.

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.

Tabelul 1