Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/999 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),

Directiva 2008/113/CE a Comisiei a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

La 27 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 a fost transmisă Suediei, statul membru raportor, și Spaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în termenul prevăzut la articolul respectiv.

De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 27 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

La 12 noiembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și un proiect de regulament referitor la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul cererilor de autorizare a utilizărilor pentru culturi comestibile. Prin urmare, este oportun, în special ca o abordare precaută pentru protecția consumatorilor în ceea ce privește alimentația, să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 pentru utilizări în culturi comestibile, să stabilească o perioadă minimă de timp între aplicarea acestor produse și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă.

În plus, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica 194 referitoare la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

În partea A, rubrica 194 referitoare la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

protecției operatorilor și lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se ca fiind potențiali sensibilizanți;

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012;

protecția polenizatorilor sălbatici și a organismelor acvatice (de exemplu, nevertebrate acvatice din taxonul Diptera) în cazul utilizărilor în câmp deschis. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor.

echipament individual de protecție adecvat pentru operatorii care utilizează produse care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52;

în cazul autorizării utilizărilor pe culturi comestibile, se respectă o perioadă minimă de 3 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 sub 105 CFU/g la recoltare.

Tabelul 1