Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/754 al Comisiei din 12 aprilie 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „Arche Chlorine”, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 7 decembrie 2018, Arche Consortia a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit Arche Chlorine aparținând tipurilor de produs 2 și 5, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Belgia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-UQ045679-98.

Arche Chlorine conține clor activ eliberat din clor, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 5.

La 27 noiembrie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 5 iulie 2021, agenția a prezentat Comisiei avizul său, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) pentru Arche Chlorine și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul a concluzionat că produsul Arche Chlorine este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

La 30 iulie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 7 martie 2022, Germania a solicitat Comisiei să adapteze clauzele și condițiile autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic Arche Chlorine pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, din motive de ordine publică menționate la articolul 37 alineatul (1) litera (b) și de protecție a sănătății și a vieții persoanelor menționate la articolul 37 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv. În cererea lor, autoritățile germane au făcut referire la normele naționale ale Ordonanței germane privind apa potabilă (TrinkwV) care stabilește un set sistematic de norme pentru asigurarea apei potabile sănătoase și curate prin reglementarea calității necesare a apei, precum și la substanțele, metodele și procedurile care trebuie utilizate pentru tratarea apei potabile; impunerea de obligații stațiilor de epurare a apei și stabilirea de norme privind punerea în aplicare a acestor obligații. Pe baza normelor stabilite de TrinkwV, au fost elaborate anumite norme și practici comune care sunt bine stabilite în sectorul tratării apei potabile în Germania.

Germania a explicat mai detaliat că anumite părți din descrierea utilizării 2 (dezinfectarea apei potabile la furnizorii de apă potabilă), utilizarea 3 (dezinfectarea apei în rezervoare) și utilizarea 4 (dezinfectarea apei în sistemele colective) din RCP nu corespund pe deplin normelor TrinkwV. În special, metodele de aplicare, precum și ratele și frecvența de aplicare pentru aceste utilizări ar trebui să fie adaptate pentru a îndeplini cerințele din lista substanțelor tratate și a proceselor de dezinfectare în conformitate cu punctul 11 din TrinkwV.

Având în vedere articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia consideră că cererea Germaniei de a adapta condițiile autorizației Uniunii pentru produsul biocid unic Arche Chlorine pentru teritoriul său, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este justificată din motive de politică publică în ceea ce privește aprovizionarea cu apă potabilă și protecția sănătății și a vieții persoanelor, în temeiul articolului 37 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c) din regulamentul respectiv. TrinkwV pune în aplicare în Germania Directiva 98/83/CE a Consiliului, care stabilește un cadru juridic pentru protecția sănătății umane împotriva efectelor adverse ale oricărei contaminări a apei destinate consumului uman, asigurând salubritatea și puritatea acesteia. Directiva respectivă stabilește standarde de calitate esențiale la nivelul Uniunii și permite statelor membre să pună în aplicare cerințe suplimentare și standarde mai ridicate atunci când transpun în legislația lor națională. Normele specifice alese de Germania pentru a transpune dispozițiile Directiva 98/83/CE în legislația națională sunt în vigoare din 2001 și sunt puse în aplicare și se bazează pe sectorul tratării apei potabile din Germania. Prin urmare, produsele destinate dezinfectării apei potabile puse la dispoziție pe piața germană nu ar trebui să interfereze cu acest sistem și ar trebui să respecte normele stabilite în TrinkwV.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru Arche Chlorine, cu ajustările RCP solicitate de Germania pentru teritoriul său pentru utilizările 2, 3 și 4, în conformitate cu articolul 44 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă Arche Consortia o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0026816-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic Arche Chlorine, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Pentru teritoriul Republicii Federale Germania, se aplică ajustări ale termenilor și condițiilor pentru utilizările 2, 3 și 4 ale Arche Chlorine, astfel cum se prevede în rezumatul caracteristicilor produsului din anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 3 mai 2023 la 30 aprilie 2033.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 12 aprilie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

Arche Chlorine

Tip de produs 2 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Tip de produs 5 - Apă potabilă (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0026816-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0026816-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

Detinatorul autorizației

Producătorul(ii) produsului

Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tipul preparatului

GA - gaz

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Conectați cilindrul sau butoiul de clor la sistemul de dozare automat, închis. Setați parametrii sistemului pentru a obține o concentrație de clor activ în apă în conformitate cu rata de aplicare indicată mai sus.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Reduceți concentrațiile reziduale de clor activ prin filtrare cu carbon activ sau adăugare de agenți de reducție (de ex. acid ascorbic sau ascorbat de sodiu) înainte de deversarea apei reziduale în apa de suprafață. Alternativ, apa poate fi reținută într-un tampon înainte de deversare.

Trebuie efectuată o evaluare regulată a calității apei pentru a se asigura că efluentul respectă toate standardele de calitate necesare.

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Conectați cilindrul sau butoiul de clor la sistemul de dozare automat, închis. Setați parametrii sistemului pentru a obține o concentrație de clor activ în apă în conformitate cu ratele de aplicare indicate mai sus.

Vă rugăm să rețineți că unele state membre, după dezinfectarea primară, solicită menținerea unui nivel rezidual al clorului disponibil în apa potabilă în conducte, ca măsură de precauție. Această cantitate suplimentară, denumită de către solicitant Dezinfectare secundară: 0,1 până la 0,5 mg/l clor disponibil (rezidual) a fost considerată ca fiind acoperită de dezinfecția primară.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Asigurați-vă că concentrația de clor în apa potabilă nu depășește limita națională de clor înainte de consum.

Asigurați-vă că concentrația de clorat prezentă în apa potabilă nu depășește valorile parametrice stabilite în Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) (JO L 435, 23.12.2020, p. 1).

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Conectați cilindrul sau butoiul de clor la sistemul de dozare automat, închis. Setați parametrii sistemului pentru a obține o concentrație de clor activ în apă în conformitate cu ratele de aplicare indicate mai sus.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Asigurați-vă că concentrația de clor în apa potabilă nu depășește limita națională de clor înainte de consum.

Asigurați-vă că concentrația de clorat prezentă în apa potabilă nu depășește valorile parametrice stabilite în Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) (JO L 435, 23.12.2020, p. 1).

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Conectați cilindrul sau butoiul de clor la sistemul de dozare automat, închis. Setați parametrii sistemului pentru a obține concentrația de clor activ indicată mai sus.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Asigurați-vă că concentrația de clor în apa potabilă nu depășește limita națională de clor înainte de consum.

Asigurați-vă că concentrația de clorat prezentă în apa potabilă nu depășește valorile parametrice stabilite în Directiva (UE) 2020/2184 din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) (JO L 435, 23.12.2020, p. 1).

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Conectați cilindrul sau butoiul de clor la sistemul de dozare automat, închis. Setați parametrii sistemului pentru a obține o concentrație de clor activ continuă în apă conform ratelor de aplicare indicate mai sus.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Pentru produse alimentare, asigurați-vă că concentrația de clorat prezentă în alimente nu depășește valorile LMR stabilite în Regulamentul (UE) 2020/749 al Comisiei din 4 iunie 2020 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de clorat din sau de pe anumite produse (JO L 178, 8.6.2020, p. 7).

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5 Instrucțiuni generale de utilizare

DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

-

Măsuri de reducere a riscurilor

Pentru conectarea sau deconectarea recipientelor cu produse, ca și pentru întreținerea sau repararea sistemului de conducte de gaze, sunt obligatorii următoarele măsuri de reducere a riscurilor (MRR):

un sistem de alarmă (valoare de declanșare care corespunde concentrației de expunere acută (AEC): 0,5 mg de clor activ/m3 (sau mai puțin, conform legislației naționale)] care inițiază proceduri de siguranță, cum ar fi purtarea echipamentului de protecție respiratorie (EPR) conform standardului CEN EN14387: Aparate de protecție respiratorie - Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) - Cerințe, testare, marcare (sau echivalent);

este implementată aplicarea unei ventilații locale de evacuare (LEV) (conform legislației naționale) și unei presiuni joase/unui vid pentru evitarea emisiilor de clor;

senzorii electrochimici utilizați pentru măsurători în vederea detectării diferitelor specii clorinate, în plus față de clorul în sine;

senzori de măsurare a expunerii și atunci când operatorii folosesc EPR în conformitate cu standardul CEN EN141 sau echivalent.

Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Evitați inspirarea acestui gaz toxic cât mai mult posibil. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați imediat la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul de asistență medicală/medic:

Inițiați imediat măsuri de susținere a vieții și apoi sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Nu se aplică.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale.

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Condiții de depozitare:

Rezervoare de presiune etanșe: Datorită proprietăților sale chimice și fizice, gazul de clor este depozitat întotdeauna în recipiente dedicate din carbon/oțel cu supape speciale, dedicate. Ambalajele de clor destinate utilizării pe teritoriul UE trebuie să fie realizate și etichetate în conformitate cu Directiva 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului5 și cu Acordul referitor la transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (ADR) încheiat la Geneva la 30 septembrie 1957. A se vedea secțiunea 6 pentru referințe suplimentare. Umplere maximă 1,25 kg/l (aprox. 80 % din volum).

Păstrați recipientele cu clor bine închise și depozitați-le într-un loc răcoros, uscat și bine ventilat. În cazul depozitării, înșurubați bine garnitura de protecție a orificiului de ieșire al supapei și capacul de protecție al supapei. Împiedicați căderea cilindrilor. Protejați recipientul de căldură și lumina solară directă, iar temperatura acestuia nu trebuie să fie niciodată sub 15 °C sau peste 50 °C.

Clorul trebuie ferit de produse reactive (materiale care trebuie evitate: agenți de reducție, materiale combustibile, pulberi de metale, acetilenă, hidrogen, amoniac, hidrocarburi și materiale organice).

ALTE INFORMAȚII

În ceea ce privește Categoria (categoriile) de utilizatori trebuie menționat:

Utilizatori profesioniști (inclusiv utilizatorii industriali) înseamnă utilizatori profesioniști instruiți, dacă este necesar conform legislației naționale.

Ordonanța germană privind apa potabilă: Trinkwasserverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. März 2016 (BGBl. I S. 459), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4343) geändert worden ist; lista substanțelor de tratare și a procedeelor de dezinfectare de la punctul 11 din Ordonanța germană privind apa potabilă: Bekanntmachung des Umweltbundesamtes der Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung – 21. Änderung – (Stand: Dezember 2019).

Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.V.(Asociația tehnică și științifică germană pentru gaze și apă).

Partea II, Lfd. nr. 4 din lista substanțelor de tratare și a procedeelor de dezinfectare de la punctul 11 din Ordonanța germană privind apa potabilă.

Partea I c, Lfd. nr. 2 din lista substanțelor de tratare și a procedeelor de dezinfectare de la punctul 11 din Ordonanța germană privind apa potabilă.

Directiva 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 2010 privind echipamentele sub presiune transportabile și de abrogare a Directivelor 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE și 1999/36/CE ale Consiliului (JO L 165, 30.6.2010, p. 1).

un sistem de alarmă (valoare de declanșare care corespunde concentrației de expunere acută (AEC): 0,5 mg de clor activ/m3 (sau mai puțin, conform legislației naționale)] care inițiază proceduri de siguranță, cum ar fi purtarea echipamentului de protecție respiratorie (EPR) conform standardului CEN EN14387: Aparate de protecție respiratorie - Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) - Cerințe, testare, marcare (sau echivalent);

este implementată aplicarea unei ventilații locale de evacuare (LEV) (conform legislației naționale) și unei presiuni joase/unui vid pentru evitarea emisiilor de clor;

senzorii electrochimici utilizați pentru măsurători în vederea detectării diferitelor specii clorinate, în plus față de clorul în sine;

senzori de măsurare a expunerii și atunci când operatorii folosesc EPR în conformitate cu standardul CEN EN141 sau echivalent.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 1Utilizare # 1 – Dezinfectarea apelor uzate după stația de epurare

Tabelul 2Utilizare # 2 – Dezinfectarea apei potabile la furnizorii de apă potabilă

Tabelul 3Utilizare # 3 – Dezinfectarea apei din rezervoare

Tabelul 4Utilizare # 4 – Dezinfectarea apei în sistemele colective

Tabelul 5Utilizare # 5 – Dezinfectarea apei potabile pentru animale