Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei din 19 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește clasele de pericol și criteriile pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în special articolul 53 alineatul (1),

Părțile 2-5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conțin criterii armonizate pentru clasificarea substanțelor, a amestecurilor și a anumitor articole în clasele de pericol și în diferențierile acestora și prevăd dispoziții referitoare la modalitatea de îndeplinire a criteriilor respective, precum și cerințele de etichetare corespunzătoare. Partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține criterii privind pericolele pentru sănătate, iar partea 4 din anexa respectivă conține criterii privind pericolele pentru mediu.

Pactul verde european stabilește obiectivul de a proteja mai bine sănătatea umană și mediul, ca parte a unei abordări ambițioase de combatere a poluării din toate sursele și de tranziție către un mediu fără substanțe toxice.

Necesitatea de a stabili un sistem, obligatoriu din punct de vedere juridic, de identificare a pericolelor pe care le prezintă perturbatorii endocrini, pe baza definiției stabilite de Organizația Mondială a Sănătății în 2002, pornind de la criteriile deja elaborate pentru pesticide și biocide, și care să fie aplicat în întreaga legislație a Uniunii, este subliniată în comunicarea Comisiei intitulată Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice - Către un mediu fără substanțe toxice. Comunicarea respectivă subliniază, de asemenea, necesitatea de a include noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a ține cont pe deplin de toxicitatea pentru mediu, persistență, mobilitate și bioacumulare.

Comisia a realizat o evaluare a impactului privind adăugarea de noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care a cuprins o consultare publică deschisă, precum și o consultare a părților interesate. Comisia a consultat, de asemenea, grupul de experți în domeniul substanțelor chimice persistente, bioacumulative și toxice al Agenției Europene pentru Produse Chimice, autoritățile competente pentru REACH și CLP (CARACAL), precum și subgrupul privind perturbatorii endocrini din cadrul grupului de experți respectiv, cu privire la noile clase de pericol și criterii pentru clasificarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor și a luat în considerare avizele științifice ale acestora.

Pe baza experienței și a cunoștințelor științifice sporite dobândite în ceea ce privește identificarea substanțelor drept substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza proprietăților lor care perturbă sistemul endocrin, precum și identificarea substanțelor ca PBT (persistente, bioacumulative, toxice), vPvB (foarte persistente, foarte bioacumulative), PMT (persistente, mobile, toxice) și vPvM (foarte persistente, foarte mobile) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 la progresele tehnice și științifice prin introducerea de noi clase și criterii de pericol. Criteriile științifice pe baza cărora urmează să fie evaluate dovezile disponibile pentru clasificarea în respectivele clase de pericol ar trebui să reflecte stadiul actual al științei.

Substanțele și amestecurile cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin reprezintă o preocupare pentru sănătatea publică și pentru mediu. S-a dovedit că dereglarea endocrină poate duce la anumite afecțiuni la oameni, printre care, malformații la naștere, tulburări de dezvoltare, de reproducere sau de dezvoltare neurologică, diabet, cancer și obezitate și că aceste afecțiuni au o incidență ridicată și în creștere atât la copii, cât și la adulți. S-a demonstrat, de asemenea, că proprietățile care perturbă sistemul endocrin pot afecta negativ populațiile de animale.

Experiența arată că substanțele și amestecurile cu proprietăți PBT sau vPvB reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită. Acestea nu se descompun cu ușurință în mediu și tind să se acumuleze în organismele vii din cadrul lanțului trofic. Acumularea acestor substanțe în mediu este dificil de inversat, deoarece concentrațiile lor în mediu nu scad imediat prin reducerea emisiilor de astfel de substanțe, iar efectele acestei acumulări sunt adesea dificil de prevăzut pe termen lung. În plus, anumite substanțe PBT și vPvB care sunt transportate pe distanțe lungi au potențialul de a contamina regiuni virgine îndepărtate. Odată ce aceste substanțe sunt eliberate în mediu, expunerea la ele este dificil de inversat, ceea ce conduce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului.

Substanțele PMT și vPvM suscită îngrijorare deoarece, din cauza persistenței lor ridicate și a mobilității lor ridicate, care este o consecință a potențialului lor scăzut de adsorbție, ele pot intra în ciclul apei, inclusiv în apa potabilă, și se pot răspândi pe distanțe mari. Multe substanțe PMT și vPvM sunt eliminate doar parțial prin procesele de tratare a apelor uzate și pot chiar să treacă de cele mai avansate procese de purificare din instalațiile de tratare a apei potabile. O astfel de eliminare incompletă, combinată cu noi emisii, conduce la creșterea în timp a concentrației acestor substanțe PMT și vPvM în mediu. Expunerea la substanțe PMT și vPvM este dificil de inversat odată ce acestea au fost eliberate în mediu, ceea ce duce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului. Orice efecte ale acestei expuneri sunt imprevizibile pe termen lung.

Având în vedere cunoștințele științifice sporite și experiența dobândită în ceea ce privește identificarea perturbatorilor endocrini care afectează sănătatea umană și mediul, precum și a substanțelor și a amestecurilor PBT, vPvB, PMT și vPvM, este oportun să se introducă clase de pericol și cerințe de etichetare pentru substanțele și amestecurile respective și criterii științifice corespunzătoare pentru identificarea lor.

Nivelul dovezilor referitoare la proprietățile care perturbă sistemul endocrin poate avea o soliditate științifică variabilă. Prin urmare, este oportun să se creeze două categorii de perturbatori endocrini: perturbatori endocrini cunoscuți sau prezumați (categoria 1) și perturbatori endocrini suspectați (categoria 2), care afectează atât sănătatea umană, cât și mediul.

Atunci când elaborează orientări referitoare la aplicarea criteriilor privind perturbatorii endocrini, Agenția Europeană pentru Produse Chimice poate beneficia de experiența dobândită în urma punerii în aplicare a legislației privind produsele de protecție a plantelor și produsele biocide, precum și de alte justificări științifice, pentru a oferi orientări care să clarifice ce efecte care nu conduc la rezultate cronice pentru sănătatea umană și pentru mediu ar putea să nu se încadreze în definiția efectului advers.

Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PBT și vPvB prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și bioacumulare.

Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PMT și vPvM prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și mobilitate.

Pentru a permite clasificarea adecvată a substanțelor și a amestecurilor ca PBT și vPvB, indiferent dacă sunt sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, criteriile existente de identificare a substanțelor PBT și vPvB prevăzute în secțiunea 1 din anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui incluse în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În acest sens, introducerea categoriilor de pericol pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu ar fi adecvată, având în vedere că dovezile necesare pentru îndeplinirea criteriilor PBT și vPvB – care le reflectă pe cele prevăzute până în prezent în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 –, trebuie să fie foarte solide din punct de vedere științific. În plus, informațiile din anexa respectivă care trebuie luate în considerare la determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T servesc unui scop diferit de cel al identificării și clasificării pericolelor. De asemenea, elaborarea unor criterii pentru alte categorii de pericol pe baza informațiilor respective necesare pentru determinare ar conduce la o supraclasificare și la suprapuneri semnificative cu clasificarea de mediu existentă. Prin urmare, nu ar fi adecvat să se introducă categorii de pericol suplimentare pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Criteriile de clasificare pentru M/vM se referă, în special, la valoarea log Koc (coeficientul de adsorbție în sol). Valoarea Koc este coeficientul de partiție carbon organic-apă și reflectă capacitatea unei substanțe de a fi adsorbită pe fracțiunea organică a compartimentelor de mediu solide, cum ar fi solul, nămolul și sedimentele, și, prin urmare, este invers proporțională cu potențialul substanțelor de a pătrunde în apa subterană. Prin urmare, este oportun să se evalueze criteriul mobilității în raport cu valoarea log Koc a unei substanțe, un coeficient Koc scăzut presupunând o mobilitate ridicată.

Prevederea de noi clase de pericol implică introducerea acestor clase cu denumirea lor, frazele de pericol respective și codurile categoriilor de pericol aferente. Prin urmare, este necesar să se includă respectivele clase de pericol, fraze de pericol și coduri ale categoriilor în anexele I, III și VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Frazele EUH – (fraze de pericol UE) – ar trebui incluse și ar trebui să funcționeze ca fraze H (fraze de pericol principale).

Pictogramele reprezintă un instrument esențial pentru comunicarea de informații privind pericolele. Acestea ar trebui adăugate la informațiile privind pericolele referitoare la noile clase de pericol, după adoptarea lor în cadrul GHS al ONU, pentru a se evita interferența cu utilizarea pictogramelor existente care acoperă pericolele actuale. În cazul în care se creează noi pictograme pentru aceste noi clase de pericol, acestea ar trebui convenite mai întâi în cadrul GHS al ONU, astfel încât să se poată aplica tuturor membrilor GHS al ONU.

Pentru a se asigura faptul că furnizorii de substanțe și amestecuri au timp să se adapteze la noile cerințe privind clasificarea și etichetarea, ar trebui incluse în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 dispoziții privind amânarea aplicării obligației de clasificare și etichetare a substanțelor și a amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament. Această anexă ar trebui să prevadă, de asemenea, posibilitatea ca substanțele și amestecurile care sunt deja introduse pe piață înainte de sfârșitul perioadei de amânare respective să fie în continuare introduse pe piață fără a fi reclasificate și etichetate în conformitate cu prezentul regulament, pentru a se evita o sarcină suplimentară asupra furnizorilor de substanțe și amestecuri.

În conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 care permit aplicarea mai devreme a noilor dispoziții, în mod voluntar, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica noile dispoziții privind clasificarea și etichetarea înainte de data aplicării obligațiilor de clasificare și etichetare a substanțelor și amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:

Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Anexa VI se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:

În partea 3, se adaugă următoarea secțiune 3.11:

Dereglare endocrină pentru sănătatea umană

Definiții și considerații generale

Definiții

În sensul secțiunii 3.11, se aplică următoarele definiții:

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

Considerații generale

Substanțele și amestecurile care respectă criteriile privind perturbatorii endocrini pentru sănătatea umană pe baza dovezilor menționate în tabelul 3.11.1 sunt considerate a fi perturbatori endocrini pentru sănătatea umană cunoscuți, prezumați sau suspectați, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează în mod concludent că efectele adverse nu sunt relevante pentru oameni.

Dovezile care trebuie luate în considerare pentru clasificarea substanțelor în conformitate cu alte secțiuni din prezenta anexă pot fi, de asemenea, utilizate pentru clasificarea substanțelor ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute în prezenta secțiune.

Criterii de clasificare a substanțelor

Categorii de pericol

În scopul clasificării ca dereglare endocrină pentru sănătatea umană, substanțele se alocă uneia dintre cele două categorii.

În cazul în care există dovezi concludente care demonstrează că efectele adverse nu sunt relevante pentru oameni, substanța nu este considerată perturbator endocrin pentru sănătatea umană.

Baza clasificării

Clasificarea se realizează pe baza criteriilor prezentate mai sus și pe baza evaluării forței probante a datelor pentru fiecare criteriu (a se vedea secțiunea 3.11.2.3), precum și pe baza unei evaluări globale a forței probante a datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1). Clasificarea ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană se utilizează pentru substanțele care cauzează sau pot cauza un efect advers legat de sistemul endocrin la oameni.

Efectele adverse care sunt doar consecințe nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea unei substanțe ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană.

Forța probantă a datelor și avizul experților

Clasificarea ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană se face pe baza unei evaluări a forței probante totale a datelor utilizând avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1). Aceasta înseamnă că sunt examinate în ansamblu toate informațiile disponibile care pot fi utile la determinarea dereglării endocrine pentru sănătatea umană, cum ar fi:

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la oameni sau animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR);

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când informațiile privind această substanță sunt reduse;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

La aplicarea evaluării forței probante a datelor și a avizului experților, evaluarea dovezilor științifice menționate în secțiunea 3.11.2.3.1 ia în considerare, în special, toți factorii următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a activității endocrine;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză (concentrație) limită, precum și orientările internaționale privind dozele (concentrațiile) maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive.

Utilizând evaluarea forței probante a datelor, legătura dintre activitatea endocrină și efectele adverse se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină ținând seama de cunoștințele științifice disponibile. Legătura plauzibilă din punct de vedere biologic nu trebuie demonstrată cu date specifice substanței.

Utilizând evaluarea forței probante a datelor, datele luate în considerare pentru clasificarea unei substanțe ca perturbator endocrin pentru mediu, așa cum se menționează în secțiunea 4.2, sunt luate în considerare atunci când se evaluează clasificarea substanței ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană în temeiul secțiunii 3.11.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.2.1-3.11.2.3.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.2.1-3.11.2.3 până la 1 noiembrie 2026.

Criterii de clasificare a amestecurilor

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului

Un amestec se clasifică drept perturbator endocrin pentru sănătatea umană în cazul în care cel puțin un component a fost clasificat ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană de categoria 1 sau de categoria 2 și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare indicată în tabelul 3.11.2 pentru categoria 1 și, respectiv, categoria 2.

Limitele de concentrație din acest tabel se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

Dacă un perturbator endocrin pentru sănătatea umană de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație ≥ 0,1 %, pentru amestecul în cauză trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

Clasificarea amestecurilor se bazează pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe componenții individuali ai amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru componenții clasificați ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană. De la caz la caz, datele obținute în urma testării întregului amestec pot fi utilizate pentru clasificare atunci când demonstrează existența dereglării endocrine pentru sănătatea umană care nu a fost determinată în urma evaluării bazate pe componenții individuali. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru întregul amestec sunt concludente, ținându-se seama de doză (concentrație) și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării se păstrează și este pusă la dispoziție, spre examinare, la cerere.

Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina dacă are un efect de dereglare endocrină pentru sănătatea umană, dar există suficiente date cu privire la componenții individuali și la amestecuri similare testate (sub rezerva punctului 3.11.3.2.1) pentru o caracterizare adecvată a pericolelor prezentate de amestec, datele respective sunt utilizate în conformitate cu principiile de corelare aplicabile stabilite în secțiunea 1.1.3.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.3.1, 3.11.3.2 și 3.11.3.3.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.3.1, 3.11.3.2 și 3.11.3.3 până la 1 mai 2028.

Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele și amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol (dereglare endocrină pentru sănătatea umană), se utilizează elemente de etichetare, în conformitate cu tabelul 3.11.3.

Aplicarea în timp pentru substanțe

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 3.11.4.1.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.4.1 până la 1 noiembrie 2026.

Aplicarea în timp pentru amestecuri

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 3.11.4.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.4.1 până la 1 mai 2028.

În partea 4, se adaugă următoarele secțiuni 4.2, 4.3 și 4.4:

Dereglare endocrină pentru mediu

Definiții și considerații generale

Definiții

În sensul secțiunii 4.2, se aplică următoarele definiții:

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

Considerații generale

Substanțele și amestecurile care respectă criteriile privind perturbatorii endocrini pentru mediu pe baza dovezilor menționate în tabelul 4.2.1 trebuie considerate a fi perturbatori endocrini pentru mediu cunoscuți, prezumați sau suspectați, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează în mod concludent că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de populație sau de subpopulație.

Dovezile care trebuie luate în considerare pentru clasificarea substanțelor în conformitate cu alte secțiuni din prezenta anexă pot fi, de asemenea, utilizate pentru clasificarea substanțelor ca perturbatori endocrini pentru mediu în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute în prezenta secțiune.

Criterii de clasificare a substanțelor

Categorii de pericol

În scopul clasificării ca dereglare endocrină pentru mediu, substanțele se alocă uneia dintre cele două categorii.

În cazul în care există dovezi concludente care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de populație sau de subpopulație, este posibil ca substanța să nu fie considerată un perturbator endocrin pentru mediu.

Baza clasificării

Clasificarea se realizează pe baza criteriilor adecvate prezentate mai sus și pe baza evaluării forței probante a datelor pentru fiecare criteriu (a se vedea secțiunea 4.2.2.3), precum și pe baza unei evaluări globale a forței probante a datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1). Clasificarea ca perturbator endocrin pentru mediu se utilizează pentru substanțele care cauzează sau pot cauza un efect advers legat de sistemul endocrin la nivel de populație sau de subpopulație.

Efectele adverse care sunt doar consecințe nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea unei substanțe ca perturbator endocrin pentru mediu.

Forța probantă a datelor și avizul experților

Clasificarea ca perturbator endocrin pentru mediu se face pe baza unei evaluări a forței probante totale a datelor utilizând avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1). Aceasta înseamnă că sunt examinate în ansamblu toate informațiile disponibile care pot fi utile la determinarea dereglării endocrine pentru mediu, cum ar fi:

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR),

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când există puține informații cu privire la această substanță;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

La aplicarea evaluării forței probante a datelor și a avizului experților, evaluarea dovezilor științifice menționate în secțiunea 4.2.2.3.1 trebuie să ia în considerare, în special, toți factorii următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de populație sau de subpopulație, precum și pentru evaluarea activității endocrine;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze populațiile sau subpopulațiile;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită (concentrație), precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate (concentrații) și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative sau rezultatele provenind din modelele de populație.

Utilizând evaluarea forței probante a datelor, legătura dintre activitatea endocrină și efectele adverse se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină ținând seama de cunoștințele științifice disponibile. Legătura plauzibilă din punct de vedere biologic nu trebuie demonstrată cu date specifice substanței.

Utilizând evaluarea forței probante a datelor, datele luate în considerare pentru clasificarea unei substanțe ca perturbator endocrin pentru sănătatea umană, așa cum se menționează în secțiunea 3.11, sunt luate în considerare atunci când se evaluează clasificarea substanței ca perturbator endocrin pentru mediu în temeiul secțiunii 4.2.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.2.1-4.2.2.3.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.2.1-4.2.2.3 până la 1 noiembrie 2026.

Criterii de clasificare a amestecurilor

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului

Un amestec se clasifică drept perturbator endocrin pentru mediu în cazul în care cel puțin un component a fost clasificat ca perturbator endocrin pentru mediu de categoria 1 sau de categoria 2 și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare indicată în tabelul 4.2.2 pentru categoria 1 și, respectiv, categoria 2.

Limitele de concentrație din tabelul de mai sus se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

Dacă un perturbator endocrin pentru mediu de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație ≥ 0,1 %, pentru amestecul în cauză trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

Clasificarea amestecurilor se bazează pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe componenții individuali ai amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru componenții clasificați ca perturbatori endocrini pentru mediu. De la caz la caz, datele obținute în urma testării întregului amestec pot fi utilizate pentru clasificare atunci când demonstrează existența dereglării endocrine pentru mediu care nu a fost determinată în urma evaluării bazate pe componenții individuali. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru întregul amestec sunt concludente, ținându-se seama de doză (concentrație) și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării se păstrează și este pusă la dispoziție, spre examinare, la cerere.

Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina dereglarea endocrină pentru mediu pe care o poate cauza, dar există suficiente date cu privire la componenții individuali și la amestecuri similare testate (sub rezerva punctului 4.2.3.2.1) pentru o caracterizare adecvată a pericolelor prezentate de amestec, datele respective sunt utilizate în conformitate cu principiile de corelare aplicabile stabilite în secțiunea 1.1.3.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.3.1-4.2.3.3.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.3.1, 4.2.3.2 și 4.2.3.3 până la 1 mai 2028.

Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele și amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol (dereglare endocrină pentru mediu) se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 4.2.3.

Aplicarea în timp pentru substanțe

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.2.4.1.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.4.1 până la 1 noiembrie 2026.

Aplicarea în timp pentru amestecuri

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.2.4.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.4.1 până la 1 mai 2028.

Proprietățile persistent, bioacumulativ și toxic (PBT) sau foarte persistent, foarte bioacumulativ (vPvB)

Definiții și considerații generale

În sensul secțiunii 4.3, se aplică următoarele definiții:

PBT înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter persistent, bioacumulativ și toxic care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.3.2.1;

vPvB înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter foarte persistent și foarte bioacumulativ care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.3.2.2.

Clasa de pericol Proprietățile persistent, bioacumulativ și toxic (PBT) sau foarte persistent, foarte bioacumulativ (vPvB) se împarte în:

proprietăți PBT; și

proprietăți vPvB.

Criterii de clasificare a substanțelor

Criterii de clasificare a PBT

O substanță este considerată substanță PBT atunci când întrunește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate stabilite în secțiunile 4.3.2.1.1-4.3.2.1.3 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.3.2.3.

Persistență

Se consideră că o substanță întrunește criteriul de persistență (P) în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

Bioacumulare

Se consideră că o substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2000.

Toxicitate

Se consideră că o substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11 sau 4.2.

Criterii de clasificare a vPvB

O substanță este considerată substanță vPvB atunci când întrunește criteriile de persistență și bioacumulare stabilite în secțiunile 4.3.2.2.1 și 4.3.2.2.2 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.3.2.3.

Persistență

Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept foarte persistentă (vP) în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

Bioacumulare

Se consideră că o substanță îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată drept foarte bioacumulativă (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5000.

Baza clasificării

Pentru clasificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o evaluare a forței probante a datelor pe baza avizului experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 4.3.2.3 cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1 și 4.3.2.2. Forța probantă a datelor se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1 și 4.3.2.2 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.

Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT/vPvB se bazează pe datele obținute în condiții corespunzătoare.

Printre altele, identificarea ține cont de proprietățile PBT/vPvB ale componenților relevanți, ale aditivilor sau ale impurităților unei substanțe și de produșii de transformare sau degradare relevanți.

Această clasă de pericol [Proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente, foarte bioacumulative (vPvB)] se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.

Informațiile prevăzute în secțiunile 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 și 4.3.2.3.3 sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților P, vP, B, vB și T.

Evaluarea proprietăților P sau vP

La evaluarea proprietăților P sau vP, se iau în considerare următoarele informații:

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

Evaluarea proprietăților B sau vB

La evaluarea proprietăților B sau vB, se iau în considerare următoarele informații:

rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare în speciile acvatice;

alte informații referitoare la potențialul de bioacumulare, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil, ca de exemplu:

rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;

date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;

detectarea unor niveluri ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile ori subpopulațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;

rezultatele unui studiu de toxicitate cronică la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;

informații despre capacitatea de bioamplificare a substanței în lanțul trofic, exprimată, acolo unde este posibil, prin factori de bioamplificare sau factori de amplificare trofică.

Evaluarea proprietăților T

La evaluarea proprietăților T, se iau în considerare următoarele informații:

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) pentru sănătatea umană sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Forța probantă a datelor și avizul experților

La aplicarea evaluării forței probante a datelor pe baza avizului experților, astfel cum se menționează în secțiunea 1.1.1, sunt luate în considerare împreună toate datele științifice relevante disponibile, cum ar fi:

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, B, vB și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Se acordă o importanță cuvenită calității și consistenței datelor. Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile lor individuale, se reunesc și se iau în considerare împreună pentru a determina forța probantă a datelor.

La aplicarea evaluării forței probante a datelor, următoarele informații, pe lângă informațiile menționate în secțiunile 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 și 4.3.2.3.3, sunt considerate ca făcând parte din evaluarea științifică a informațiilor relevante pentru proprietățile P, vP, B, vB și T:

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților B sau vB:

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental sau estimat prin modele (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1-4.3.2.4.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1-4.3.2.4 până la 1 noiembrie 2026.

Criterii de clasificare a amestecurilor

Un amestec se clasifică drept PBT sau vPvB atunci când cel puțin un component conținut în amestec a fost clasificat ca PBT sau, respectiv, vPvB și este prezent în proporție de cel puțin 0,1 % (greutate/greutate).

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2026, cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.3.3.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.3.3.1 până la 1 mai 2028.

Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare, în conformitate cu tabelul 4.3.1.

Aplicarea în timp pentru substanțe

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.3.4.1.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.4.1 până la 1 noiembrie 2026.

Aplicarea în timp pentru amestecuri

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu dispozițiile prevăzute în secțiunea 4.3.4.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.4.1 până la 1 mai 2028.

Proprietățile persistent, mobil și toxic sau foarte persistent, foarte mobil

Definiții și considerații generale

În sensul secțiunii 4.4, se aplică următoarele definiții:

PMT înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter persistent, mobil și toxic care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.4.2.1;

vPvM înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter foarte persistent și foarte mobil care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.4.2.2;

log Koc înseamnă logaritmul comun al coeficientului de partiție carbon organic-apă (și anume Koc).

Clasa de pericol Proprietățile persistent, mobil și toxic sau foarte persistent, foarte mobil se împarte în:

proprietăți PMT; și

proprietăți vPvM.

Criterii de clasificare a substanțelor

Criterii de clasificare a PMT

O substanță este considerată substanță PMT atunci când întrunește criteriile de persistență, mobilitate și toxicitate stabilite în secțiunile 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 și 4.4.2.1.3 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.4.2.3.

Persistență

Se consideră că o substanță întrunește criteriul de persistență (P) în oricare dintre următoarele situații:

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

Mobilitate

Se consideră că o substanță îndeplinește criteriul de mobilitate (M) atunci când log Koc este mai mic de 3. Pentru o substanță ionizabilă, criteriul mobilității se consideră îndeplinit atunci când cea mai mică valoare log Koc pentru un pH între 4 și 9 este mai mică de 3.

Toxicitate

Se consideră că o substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată ca prezentând toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11. sau 4.2.

Criterii de clasificare a vPvM

O substanță este considerată substanță vPvM atunci când întrunește criteriile de persistență și mobilitate stabilite în secțiunile 4.4.2.2.1 și 4.4.2.2.2 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.4.2.3.

Persistență

Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept foarte persistentă (vP) în oricare dintre următoarele situații:

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

Mobilitate

Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept foarte mobilă (VM) atunci când log Koc este mai mic de 2. Pentru o substanță ionizabilă, criteriul mobilității se consideră îndeplinit atunci când cea mai mică valoare log Koc pentru un pH între 4 și 9 este mai mică de 2.

Baza clasificării

Pentru clasificarea substanțelor PMT și vPvB, se aplică o evaluare a forței probante a datelor pe baza avizului experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 4.4.2.3 cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1 și 4.4.2.2. Forța probantă a datelor se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1 și 4.4.2.2 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.

Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PMT/vPvM se bazează pe datele obținute în condiții corespunzătoare.

Printre altele, identificarea ține cont de proprietățile PMT/vPvM ale componenților relevanți, ale aditivilor sau ale impurităților unei substanțe și de produșii de transformare sau degradare relevanți.

Această clasă de pericol (proprietățile PMT și vPvM) se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.

Informațiile prevăzute în secțiunile 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 și 4.4.2.3.3 sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților P, vP, M, VM și T.

Evaluarea proprietăților P sau vP

La evaluarea proprietăților P sau vP, se iau în considerare următoarele informații:

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

Evaluarea proprietăților M sau vM

Următoarele informații sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților M sau vM:

rezultatele testelor de adsorbție/desorbție;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile de percolare, studiile de modelare sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

Evaluarea proprietăților T

La evaluarea proprietăților T, se iau în considerare următoarele informații:

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Forța probantă a datelor și avizul experților

La aplicarea evaluării forței probante a datelor pe baza avizului experților, astfel cum se menționează în secțiunea 1.1.1, sunt luate în considerare împreună toate datele științifice relevante disponibile, cum ar fi:

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, M, vM și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Se acordă o importanță cuvenită calității și consistenței datelor. Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile lor individuale, se reunesc și se iau în considerare împreună pentru a determina forța probantă a datelor.

La aplicarea evaluării forței probante a datelor, următoarele informații, pe lângă informațiile menționate în secțiunile 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 și 4.4.2.3.3, sunt considerate ca făcând parte din evaluarea științifică a informațiilor relevante pentru proprietățile P, vP, M, vM și T:

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile M sau vM:

coeficientul de partiție carbon organic-apă (Koc) estimat prin modelele (Q)SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1-4.4.2.4.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1-4.4.2.4 până la 1 noiembrie 2026.

Criterii de clasificare a amestecurilor

Un amestec se clasifică drept PMT sau vPvM atunci când cel puțin unul dintre componenții săi a fost clasificat ca PMT sau vPvM și este prezent în proporție de cel puțin 0,1 % (greutate/greutate).

Aplicarea în timp

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.4.3.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.4.3.1 până la 1 mai 2028.

Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol (proprietăți PMT și vPvM) se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 4.4.1.

Aplicarea în timp pentru substanțe

Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.4.4.1.

Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.4.1 până la 1 noiembrie 2026.

Aplicarea în timp pentru amestecuri

Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.4.4.1.

Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.4.1 până la 1 mai 2028.

În partea 3, se adaugă următoarea secțiune 3.11:

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

date provenite din studii pe oameni;

date provenite din studii pe animale;

date care nu provin din studii pe animale, dar care oferă o capacitate predictivă echivalentă cu datele de la literele (a) sau (b).

activitate endocrină;

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

o legătură plauzibilă din punct de vedere biologic între activitatea endocrină și efectul advers.

există dovezi privind:

o activitate endocrină; și

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

dovezile menționate la litera (a) nu sunt suficient de convingătoare pentru a clasifica substanța în categoria 1;

există dovezi ale unei legături plauzibile din punct de vedere biologic între activitatea endocrină și efectul advers.

o activitate endocrină; și

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la oameni sau animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR);

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când informațiile privind această substanță sunt reduse;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a activității endocrine;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză (concentrație) limită, precum și orientările internaționale privind dozele (concentrațiile) maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive.

În partea 4, se adaugă următoarele secțiuni 4.2, 4.3 și 4.4:

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

date provenite din studii pe animale;

date care nu provin din studii pe animale, dar care oferă o capacitate predictivă echivalentă cu datele de la litera (a).

activitate endocrină;

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

o legătură plauzibilă din punct de vedere biologic între activitatea endocrină și efectul advers.

există dovezi privind:

activitate endocrină și

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

dovezile menționate la litera (a) nu sunt suficient de convingătoare pentru a clasifica substanța în categoria 1;

există dovezi ale unei legături plauzibile din punct de vedere biologic între activitatea endocrină și efectul advers.

activitate endocrină și

un efect advers asupra unui organism intact sau asupra descendenților și generațiilor viitoare ale acestuia;

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR),

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când există puține informații cu privire la această substanță;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de populație sau de subpopulație, precum și pentru evaluarea activității endocrine;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze populațiile sau subpopulațiile;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită (concentrație), precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate (concentrații) și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative sau rezultatele provenind din modelele de populație.

proprietăți PBT; și

proprietăți vPvB.

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11 sau 4.2.

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare în speciile acvatice;

alte informații referitoare la potențialul de bioacumulare, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil, ca de exemplu:

rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;

date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;

detectarea unor niveluri ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile ori subpopulațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;

rezultatele unui studiu de toxicitate cronică la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;

informații despre capacitatea de bioamplificare a substanței în lanțul trofic, exprimată, acolo unde este posibil, prin factori de bioamplificare sau factori de amplificare trofică.

rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;

date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;

detectarea unor niveluri ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile ori subpopulațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;

rezultatele unui studiu de toxicitate cronică la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) pentru sănătatea umană sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, B, vB și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților B sau vB:

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental sau estimat prin modele (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental sau estimat prin modele (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

proprietăți PMT; și

proprietăți vPvM.

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată ca prezentând toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11. sau 4.2.

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele testelor de adsorbție/desorbție;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile de percolare, studiile de modelare sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, M, vM și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile M sau vM:

coeficientul de partiție carbon organic-apă (Koc) estimat prin modelele (Q)SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

coeficientul de partiție carbon organic-apă (Koc) estimat prin modelele (Q)SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la oameni sau animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR);

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când informațiile privind această substanță sunt reduse;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a activității endocrine;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză (concentrație) limită, precum și orientările internaționale privind dozele (concentrațiile) maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive.

perturbator endocrin înseamnă o substanță sau un amestec care modifică una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin și, prin urmare, provoacă efecte adverse asupra unui organism intact, asupra descendenților, populațiilor sau subpopulațiilor acestuia;

dereglare endocrină înseamnă modificarea uneia sau a mai multor funcții ale sistemului endocrin din cauza unui perturbator endocrin;

activitate endocrină înseamnă o interacțiune cu sistemul endocrin care poate avea ca rezultat un răspuns al sistemului respectiv, al organelor-țintă sau al țesuturilor-țintă și care conferă unei substanțe sau unui amestec potențialul de a modifica una sau mai multe funcții ale sistemului endocrin;

efect advers înseamnă o modificare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau duratei de viață a unui organism sau sistem ori a unei populații sau subpopulații care are ca rezultat o deteriorare a capacității funcționale, o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau o creștere a susceptibilității la alte influențe;

legătură plauzibilă din punct de vedere biologic înseamnă corelația dintre o activitate endocrină și un efect advers, bazată pe procese biologice, corelația fiind în concordanță cu cunoștințele științifice existente.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico) predictive pentru efectele adverse, activitatea endocrină sau legătura plauzibilă din punct de vedere biologic la animale;

date cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR),

evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată), în special atunci când există puține informații cu privire la această substanță;

orice date științifice suplimentare relevante și acceptabile.

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de populație sau de subpopulație, precum și pentru evaluarea activității endocrine;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze populațiile sau subpopulațiile;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită (concentrație), precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate (concentrații) și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative sau rezultatele provenind din modelele de populație.

proprietăți PBT; și

proprietăți vPvB.

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11 sau 4.2.

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare în speciile acvatice;

alte informații referitoare la potențialul de bioacumulare, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil, ca de exemplu:

rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;

date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;

detectarea unor niveluri ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile ori subpopulațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;

rezultatele unui studiu de toxicitate cronică la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;

informații despre capacitatea de bioamplificare a substanței în lanțul trofic, exprimată, acolo unde este posibil, prin factori de bioamplificare sau factori de amplificare trofică.

rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;

date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;

detectarea unor niveluri ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile ori subpopulațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;

rezultatele unui studiu de toxicitate cronică la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) pentru sănătatea umană sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, B, vB și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților B sau vB:

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental sau estimat prin modele (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Indicarea prezenței proprietăților T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental sau estimat prin modele (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

proprietăți PMT; și

proprietăți vPvM.

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau ECx (de exemplu, EC10) pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.5, 3.6 sau 3.7;

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată prin faptul că substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată ca prezentând toxicitate asupra unui organ-țintă specific după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 sau 2) în conformitate cu secțiunea 3.9;

substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul în conformitate cu secțiunea 3.11. sau 4.2.

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele testelor de adsorbție/desorbție;

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile de percolare, studiile de modelare sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate acvatice;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe pești;

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe alge sau plante acvatice;

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria cancerigene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor embrionare, încadrate în categoria 1A sau 1B (frază de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ-țintă specific după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraze de pericol asociate: H372 sau H373);

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare ca perturbator endocrin (categoria 1) care afectează sănătatea oamenilor sau mediul (fraze de pericol asociate: EUH380 sau EUH430);

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organisme terestre; nevertebrate și plante;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe organismele din sediment;

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate pentru reproducere la păsări;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

studii in vivo sau alte studii (de exemplu, studii in vitro, in silico);

informații rezultate în urma aplicării abordării pe categorii (grupare, extrapolare);

date provenite de la substanțe analoge care utilizează relații structură-activitate (SAR), oferind informații cu privire la proprietățile P, vP, M, vM și T;

rezultatele monitorizării și modelării;

experiența umană, cum ar fi date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

studii epidemiologice și clinice;

rapoarte de caz bine documentate, studii publicate evaluate inter pares și observații;

orice date suplimentare acceptabile.

Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile M sau vM:

coeficientul de partiție carbon organic-apă (Koc) estimat prin modelele (Q)SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Informații relevante pentru proprietățile T:

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

rezultatele testelor de biodegradabilitate ușoară;

rezultatele altor teste de determinare a degradării [precum testul de biodegradabilitate ușoară ameliorată (enhanced ready test), teste de biodegradabilitate intrinsecă];

rezultate obținute din modelele de biodegradare (Q) SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

coeficientul de partiție carbon organic-apă (Koc) estimat prin modelele (Q)SAR bine elaborate și fiabile;

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

toxicitate acvatică pe termen scurt (de exemplu, rezultate ale testelor de toxicitate acută pe nevertebrate, alge sau plante acvatice ori pești, teste de toxicitate acută in vitro pe linii celulare de la pești);

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care să poată fi demonstrat rezonabil.

Tabelul 3.11.1Categorii de pericol pentru perturbatorii endocrini pentru sănătatea umană

Tabelul 3.11.2Limitele de concentrație generice ale componenților unui amestec clasificați drept perturbator endocrini pentru sănătatea umană, limite care determină clasificarea amestecului

Tabelul 3.11.3Elemente de etichetare a dereglării endocrine pentru sănătatea umană

Tabelul 4.2.1Categorii de pericol pentru perturbatorii endocrini pentru mediu

Tabelul 4.2.2Limitele de concentrație generice ale componenților unui amestec clasificați drept perturbatori endocrini pentru mediu care determină clasificarea amestecului

Tabelul 4.2.3Elemente de etichetare a dereglării endocrine pentru mediu

Tabelul 4.3.1Elemente de etichetare pentru proprietățile PBT și vPvB

Tabelul 4.4.1Elemente de etichetare pentru proprietățile PMT și vPvM

ANEXA II

La partea 2 secțiunea 2.10 primul paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

se adaugă următoarea liniuță:

≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru sănătatea umană categoria 2; sau

≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru mediu categoria 2.

≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru sănătatea umană categoria 2; sau

≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru mediu categoria 2.

ANEXA III

Partea 1 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:

Se adaugă următoarele litere (c) și (d):

dacă este atribuită fraza de pericol EUH441 se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni, poate fi omisă fraza EUH440 se acumulează în mediu și în organisme vii, inclusiv la oameni;

dacă este atribuită fraza de pericol EUH451 Poate provoca contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă, poate fi omisă fraza EUH450 Poate provoca contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă.

În tabelul 1.2, se adaugă următoarele rânduri:

În tabelul 1.3, se adaugă următoarele rânduri:

Se adaugă următoarele litere (c) și (d):

dacă este atribuită fraza de pericol EUH441 se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni, poate fi omisă fraza EUH440 se acumulează în mediu și în organisme vii, inclusiv la oameni;

dacă este atribuită fraza de pericol EUH451 Poate provoca contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă, poate fi omisă fraza EUH450 Poate provoca contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă.

În tabelul 1.2, se adaugă următoarele rânduri:

În tabelul 1.3, se adaugă următoarele rânduri:

dacă este atribuită fraza de pericol EUH441 se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni, poate fi omisă fraza EUH440 se acumulează în mediu și în organisme vii, inclusiv la oameni;

dacă este atribuită fraza de pericol EUH451 Poate provoca contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă, poate fi omisă fraza EUH450 Poate provoca contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

ANEXA IV

În partea 1 secțiunea 1.1.2.1.1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, tabelul 1.1 se modifică după cum urmează:

După rândul aferent clasei de pericol Pericol prin aspirare, se introduce următorul rând:

După rândul aferent clasei de pericol Periculos pentru mediul acvatic, se introduc următoarele rânduri:

După rândul aferent clasei de pericol Pericol prin aspirare, se introduce următorul rând:

După rândul aferent clasei de pericol Periculos pentru mediul acvatic, se introduc următoarele rânduri:

Tabelul 1

Tabelul 2